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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03795480
Online-Intervention bei Depressionen: STIMMUNG (MOOD)
4. Januar 2019 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Wirksamkeit einer neuen Online-Intervention bei Depressionen: MOOD
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Akzeptanz einer Selbsthilfe-Internetintervention „MOOD“ in einer Stichprobe von Personen mit depressiven Symptomen zu untersuchen.
Es wird geprüft, ob die depressive Symptomatik in der Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe abnimmt.
Weitere Ziele sind die Erfassung von Veränderungen des Selbstwertgefühls und der Lebensqualität, die Beurteilung der subjektiven Bewertung des Programms und die Prüfung, ob Erwartungen an die Nützlichkeit des Programms eine Symptomreduktion vorhersagen würden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Akzeptanz einer Selbsthilfe-Internetintervention „MOOD“ in einer Stichprobe von Personen mit depressiven Symptomen zu untersuchen.
Es wird geprüft, ob die depressive Symptomatik in der Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe abnimmt.
Sekundäre Ziele sind die Feststellung von Veränderungen des Selbstwertgefühls und der Lebensqualität, die Beurteilung der subjektiven Bewertung des Programms und die Untersuchung, ob Erwartungen an die Nützlichkeit des Programms eine Symptomreduktion vorhersagen würden.
Während des Interventionszeitraums von sechs Wochen haben Teilnehmer der Interventionsgruppe Zugang zum Online-Programm MOOD.
Vor und nach diesem Zeitraum absolvieren beide Gruppen eine Vor- und Nachuntersuchung.
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten nach dem Post-Assessment Zugang zu MOOD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Department for Psychiatry and Psychotherapy of University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer psychischen Belastung und Wunsch nach Behandlung depressiver Symptome
- Internet Zugang
- ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
Ausschlusskriterien:
- akute Suizidalität (bewertet mit einem Item des BDI)
- Lebenszeitdiagnosen von bipolarer Störung und Psychose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: STIMMUNG
Das Online-Programm „MOOD“ basiert auf Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) und enthält Elemente der Achtsamkeit und Metakognition.
Bei Fragen können sich Teilnehmer an einen Moderator (ausgebildete Psychologen) wenden.
Diese Funktion ist jedoch optional.
Das Programm besteht aus neun interaktiven Modulen, von denen eines ein Einführungsmodul ist.
Die anderen Module heißen: ABC-Schema, Positive Aktivitäten, Selbstwert, Soziale Kompetenz, Achtsamkeit, Modifizierende Gedanken, Schlaf und Rückfallprävention.
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MOOD ist ein Online-Selbsthilfeprogramm zur Behandlung depressiver Symptome.
Das Programm besteht aus neun Modulen, eines davon ist ein Einführungsmodul.
Die anderen Module heißen: ABC-Schema, Positive Aktivitäten, Selbstwert, Soziale Kompetenz, Achtsamkeit, Modifizierende Gedanken, Schlaf und Rückfallprävention.
Alle Module basieren auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und beinhalten Elemente achtsamkeitsbasierter und metakognitiver Techniken.
Die Module enthalten interaktive Übungen, die darauf abzielen, die Erfahrungen der Teilnehmer in das Programm einzubeziehen und die Identifikation der Teilnehmer mit dem präsentierten Material zu erhöhen.
Den Teilnehmern steht es frei, die verschiedenen Module in ihrem eigenen Tempo und auf ihre eigene Art und Weise durchzuarbeiten. Es wird jedoch empfohlen, ein bis zwei Module pro Woche zu bearbeiten.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält keine zusätzliche Behandlung.
Allerdings können bereits begonnene Therapien (Psychotherapie/Psychopharmakotherapie) während der Studie fortgeführt werden.
Personen der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten nach Abschluss des Post-Assessments Zugang zu MOOD.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Änderung des BDI vom Ausgangswert zum Postwert (Interventionszeitraum beträgt 6 Wochen)
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Dieser Fragebogen bewertet Symptome einer Depression und deren Schweregrad (Beck, Steer & Brown, 1996).
Es enthält 21 Punkte und der Teilnehmer wird gebeten, auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht schwerwiegend) bis 3 (extreme Form jedes Symptoms) zu bewerten, wie schwerwiegend er oder sie jedes Symptom empfindet.
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Änderung des BDI vom Ausgangswert zum Postwert (Interventionszeitraum beträgt 6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rosenberg-Selbstwertskala (RSE)
Zeitfenster: Änderung des RSE vom Ausgangswert zum Postwert (Interventionszeitraum beträgt 6 Wochen)
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Der RSE ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des Selbstwertgefühls einer Person (Rosenberg, 1965). Die Skala besteht aus 10 Elementen und die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 4-stufigen Likert-Skala zu bewerten, inwieweit sie mit jedem Element einverstanden sind. Die Skala reicht von „ stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“.
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Änderung des RSE vom Ausgangswert zum Postwert (Interventionszeitraum beträgt 6 Wochen)
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WHOQOL-Bref
Zeitfenster: Änderung des WHOQOL-Bref vom Ausgangswert zum Postwert (Interventionszeitraum beträgt 6 Wochen)
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Der WHOQOL-Bref ist ein Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (QOL) (Whoqol Group, 1998).
Es handelt sich um eine Kurzfassung des WHOQOL-100 und enthält 26 Elemente.
Der Fragebogen verfügt über vier Arten von 5-Punkte-Likert-Skalen, die den Teilnehmer fragen, „wie sehr“, „wie vollständig“, „wie oft“, „wie gut“ oder „wie zufrieden“ er sich in den letzten zwei Wochen gefühlt hat.
Die vier verschiedenen Skalen verteilen sich auf die vier in diesem Fragebogen untersuchten Bereiche: körperliche Gesundheit, psychologische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
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Änderung des WHOQOL-Bref vom Ausgangswert zum Postwert (Interventionszeitraum beträgt 6 Wochen)
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Change Assessment der University of Rhode Island (URICA)
Zeitfenster: Nur zu Studienbeginn (vor dem Eingriff)
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Die URICA ist ein Maß für die Bereitschaft zur Veränderung (Dozois, Westra, Collins, Fung & Garry, 2004) und wurde zu Studienbeginn bewertet.
Es besteht aus 32 Elementen, die vier Phasen der Veränderung darstellen: Vorbesinnung, Besinnung, Aktion und Aufrechterhaltung.
In der vorliegenden Studie werden insgesamt 9 Items verwendet, die aus den Subskalen Vorkontemplation, Kontemplation und Aktion ausgewählt wurden.
Die interne Konsistenz beträgt .83
und die Test-Retest-Zuverlässigkeit liegt zwischen 0,63 und 0,75.
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Nur zu Studienbeginn (vor dem Eingriff)
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Subjektive Einschätzung
Zeitfenster: Nur bei der Nachbeurteilung (6 Wochen)
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Im Post-Assessment beantworteten Personen der Interventionsgruppe auch Fragen zur subjektiven Bewertung und Beurteilung des Programms.
Items waren zum Beispiel „Ich denke, dass dieses Programm als Selbsthilfe-Tool nützlich ist“ oder „Ich musste mich dazu durchringen, das Programm zu nutzen“.
Die Items konnten auf einer 4-stufigen Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ beantwortet werden.
Die Teilnehmer hatten außerdem die Möglichkeit, Feedback zum Programm abzugeben.
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Nur bei der Nachbeurteilung (6 Wochen)
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Patientengesundheitsfragebogen-9 Depressionsmodul (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung des PHQ-9 vom Ausgangswert zum Postwert (Interventionszeitraum beträgt 6 Wochen)
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Der PHQ-9 wird verwendet, um Depressionen und deren Schweregrad zu messen (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001).
Es besteht aus 9 Items, die je nach Schwere und Häufigkeit der Symptome auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) bewertet werden können.
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Änderung des PHQ-9 vom Ausgangswert zum Postwert (Interventionszeitraum beträgt 6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Steffen Moritz, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOOD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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