Online-intervention mod depression: STEMNING (MOOD)
4. januar 2019 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Et randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT) om effektiviteten af en ny online-intervention mod depression: STEMNING
Undersøgelsen har til formål at undersøge effektiviteten og accepten af en selvhjælpende internetintervention "MOOD" hos en prøve af personer med depressive symptomer.
Det testes, om depressiv symptomatologi falder i interventionsgruppen sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
Yderligere formål er at konstatere ændringer i selvværd og livskvalitet, at vurdere subjektiv evaluering af programmet og at undersøge, om forventninger til programmets hjælpsomhed ville forudsige symptomreduktion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at undersøge effektiviteten og accepten af en selvhjælpende internetintervention "MOOD" hos en prøve af personer med depressive symptomer.
Det testes, om depressiv symptomatologi falder i interventionsgruppen sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
Sekundære mål er at konstatere ændringer i selvværd og livskvalitet, at vurdere subjektiv evaluering af programmet og at undersøge, om forventninger til programmets hjælpsomhed ville forudsige symptomreduktion.
I interventionsperioden på seks uger har deltagere i interventionsgruppen adgang til onlineprogrammet MOOD.
Før og efter denne periode gennemfører begge grupper en præ- og eftervurdering.
Deltagere i ventelistekontrolgruppen får adgang til MOOD efter eftervurderingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department for Psychiatry and Psychotherapy of University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af psykisk belastning og ønske om behandling for depressive symptomer
- Internetadgang
- tilstrækkelig beherskelse af det tyske sprog
Ekskluderingskriterier:
- akut suicidalitet (vurderet med et punkt i BDI)
- livstidsdiagnoser af bipolar lidelse og psykose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HUMØR
Onlineprogrammet "MOOD" er baseret på metoder til kognitiv adfærdsterapi (KVT) og indeholder elementer af mindfulness og metakognition.
Deltagerne kan kontakte en moderator (uddannede psykologer), hvis de har spørgsmål.
Denne funktion er dog valgfri.
Uddannelsen består af ni interaktive moduler, hvoraf det ene er et introduktionsmodul.
De øvrige moduler hedder: ABC-Skema, Positive Aktiviteter, Selvværd, Social Kompetence, Mindfulness, Modificerende Tanker, Søvn og Tilbagefaldsforebyggelse.
|
MOOD er et online selvhjælpsprogram målrettet mod depressive symptomer.
Uddannelsen består af ni moduler, hvoraf det ene er et introduktionsmodul.
De øvrige moduler hedder: ABC-Skema, Positive Aktiviteter, Selvværd, Social Kompetence, Mindfulness, Modificerende Tanker, Søvn og Tilbagefaldsforebyggelse.
Alle moduler er baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi (CBT) og indeholder elementer af mindfulness-baserede og metakognitive teknikker.
Modulerne indeholder interaktive øvelser, som har til formål at inddrage deltagerens erfaringer i programmet og øge identifikation af deltageren med det præsenterede materiale.
Deltagerne kan frit arbejde sig igennem de forskellige moduler på deres egen hastighed og måde, dog anbefales det at arbejde på et til to moduler om ugen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ventelistekontrolgruppen modtager ikke yderligere behandling.
Imidlertid kan tidligere påbegyndte terapier (psykoterapi/ psykofarmakaterapi) fortsættes under undersøgelsen.
Personer i ventelistekontrolgruppen får adgang til MOOD efter afslutning af eftervurderingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ændring i BDI fra baseline til post (interventionsperiode er 6 uger)
|
Dette spørgeskema vurderer symptomer på depression og deres sværhedsgrad (Beck, Steer, & Brown, 1996).
Den indeholder 21 punkter, og deltageren bliver bedt om at vurdere, hvor alvorligt han eller hun oplever hvert symptom på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke alvorlig) til 3 (ekstrem form af hvert symptom).
|
Ændring i BDI fra baseline til post (interventionsperiode er 6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg selvværdsskala (RSE)
Tidsramme: Ændring i RSE fra baseline til post (interventionsperiode er 6 uger)
|
RSE er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer en persons selvværd (Rosenberg, 1965) Skalaen består af 10 punkter, og deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvor høj grad de er enige i hvert emne på en 4-punkts Likert-skala fra " meget uenig" til "meget enig".
|
Ændring i RSE fra baseline til post (interventionsperiode er 6 uger)
|
|
WHOQOL-Bref
Tidsramme: Ændring i WHOQOL-Bref fra baseline til post (interventionsperiode er 6 uger)
|
WHOQOL-Bref er et spørgeskema, der vurderer livskvalitet (QOL) (Whoqol Group, 1998).
Det er en forkortet version af WHOQOL-100 og indeholder 26 genstande.
Spørgeskemaet har fire typer 5-punkts Likert-skalaer, der spørger deltageren "hvor meget", "hvor fuldstændig", "hvor ofte", "hvor god" eller "hvor tilfreds" han følte sig i de sidste to uger.
De fire forskellige skalaer er fordelt på de fire domæner, der er udvalgt i dette spørgeskema: Fysisk sundhed, Psykologisk, Sociale relationer, Miljø.
|
Ændring i WHOQOL-Bref fra baseline til post (interventionsperiode er 6 uger)
|
|
University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Tidsramme: Kun ved baseline (før intervention)
|
URICA er et mål for vilje til forandring (Dozois, Westra, Collins, Fung & Garry, 2004) og blev vurderet ved baseline.
Den består af 32 genstande, der skildrer fire stadier af forandring: præ-kontemplation, kontemplation, handling og vedligeholdelse.
I nærværende undersøgelse er der i alt brugt 9 punkter, som er valgt fra underskalaerne for-kontemplation, kontemplation og handling.
Intern konsistens er 0,83
og test-gentest-pålidelighed ligger mellem .63-.75.
|
Kun ved baseline (før intervention)
|
|
Subjektiv vurdering
Tidsramme: Kun ved eftervurdering (6 uger)
|
I eftervurderingen besvarede personer fra interventionsgruppen også spørgsmål om subjektiv evaluering og vurdering af programmet.
Punkter var for eksempel "Jeg synes, dette program er nyttigt som et selvhjælpsværktøj" eller "Jeg måtte tage mig selv til at bruge programmet".
Punkterne kunne besvares på en 4-punkts Likert-skala fra "Helt uenig" til "Helt enig".
Deltagerne havde også mulighed for at give feedback på programmet.
|
Kun ved eftervurdering (6 uger)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 Depression Module (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring i PHQ-9 fra baseline til post (interventionsperiode er 6 uger)
|
PHQ-9 bruges til at måle depression og dens sværhedsgrad (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Den består af 9 punkter, som kan vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), afhængigt af symptomernes sværhedsgrad og hyppighed.
|
Ændring i PHQ-9 fra baseline til post (interventionsperiode er 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steffen Moritz, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOOD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .