- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03795480
Interwencja online w przypadku depresji: NASTRÓJ (MOOD)
4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) dotyczące skuteczności nowej interwencji online w leczeniu depresji: MOOD
Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i akceptacji samopomocowej interwencji internetowej „MOOD” na próbie osób z objawami depresyjnymi.
Sprawdza się, czy objawy depresyjne zmniejszają się w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Kolejnym celem jest ustalenie zmian w samoocenie i jakości życia, ocena subiektywnej oceny programu oraz zbadanie, czy oczekiwania co do przydatności programu będą przewidywać redukcję objawów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i akceptacji samopomocowej interwencji internetowej „MOOD” na próbie osób z objawami depresyjnymi.
Sprawdza się, czy objawy depresyjne zmniejszają się w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Celem drugorzędnym jest ustalenie zmian w samoocenie i jakości życia, ocena subiektywnej oceny programu oraz zbadanie, czy oczekiwania co do przydatności programu będą przewidywać redukcję objawów.
Podczas sześciotygodniowego okresu interwencyjnego uczestnicy grupy interwencyjnej mają dostęp do internetowego programu MOOD.
Przed i po tym okresie obie grupy dokonują oceny wstępnej i końcowej.
Uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymują dostęp do MOOD po dokonaniu oceny końcowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Department for Psychiatry and Psychotherapy of University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność napięcia psychicznego i chęć leczenia objawów depresyjnych
- dostęp do Internetu
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- ostra samobójstwo (oceniana za pomocą jednej pozycji BDI)
- dożywotnie diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej i psychozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: NASTRÓJ
Internetowy program „MOOD” oparty jest na metodach terapii poznawczo-behawioralnej (KVT) i zawiera elementy uważności i metapoznania.
W przypadku pytań uczestnicy mogą kontaktować się z moderatorem (przeszkolonymi psychologami).
Ta funkcja jest jednak opcjonalna.
Program składa się z dziewięciu interaktywnych modułów, z których jeden jest modułem wprowadzającym.
Pozostałe moduły to: schemat ABC, pozytywne działania, poczucie własnej wartości, kompetencje społeczne, uważność, modyfikacja myśli, sen i zapobieganie nawrotom.
|
MOOD to internetowy program samopomocy ukierunkowany na objawy depresyjne.
Program składa się z dziewięciu modułów, z których jeden jest modułem wprowadzającym.
Pozostałe moduły to: schemat ABC, pozytywne działania, poczucie własnej wartości, kompetencje społeczne, uważność, modyfikacja myśli, sen i zapobieganie nawrotom.
Wszystkie moduły oparte są na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i zawierają elementy technik opartych na uważności i metapoznawczych.
Moduły zawierają interaktywne ćwiczenia, które mają na celu włączenie doświadczeń uczestnika do programu i zwiększenie identyfikacji uczestnika z prezentowanym materiałem.
Uczestnicy mogą swobodnie pracować nad różnymi modułami we własnym tempie i we własnym tempie, jednak zaleca się pracę nad jednym lub dwoma modułami tygodniowo.
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna z listy oczekujących nie otrzymuje dodatkowego leczenia.
Jednak wcześniej rozpoczęte terapie (psychoterapia/ psychofarmakoterapia) mogą być kontynuowane w trakcie badania.
Osoby z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymują dostęp do MOOD po zakończeniu post-oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zmiana BDI od punktu początkowego do postu (okres interwencji wynosi 6 tygodni)
|
Kwestionariusz ten ocenia objawy depresji i ich nasilenie (Beck, Steer i Brown, 1996).
Składa się z 21 pozycji, a uczestnik jest proszony o ocenę stopnia nasilenia każdego objawu na 4-punktowej skali Likerta, od 0 (wcale nie dotkliwy) do 3 (skrajna postać każdego objawu).
|
Zmiana BDI od punktu początkowego do postu (okres interwencji wynosi 6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala samooceny Rosenberga (RSE)
Ramy czasowe: Zmiana RSE od punktu początkowego do postu (okres interwencji wynosi 6 tygodni)
|
RSE jest kwestionariuszem samoopisowym oceniającym samoocenę danej osoby (Rosenberg, 1965). Skala składa się z 10 pozycji, a uczestnicy proszeni są o ocenę, w jakim stopniu zgadzają się z każdą z pozycji na 4-punktowej skali Likerta, począwszy od „ zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
|
Zmiana RSE od punktu początkowego do postu (okres interwencji wynosi 6 tygodni)
|
WHOQOL-Bref
Ramy czasowe: Zmiana w WHOQOL-Bref od punktu początkowego do postu (okres interwencji wynosi 6 tygodni)
|
WHOQOL-Bref to kwestionariusz oceniający jakość życia (QOL) (Grupa Whoqol, 1998).
Jest to skrócona wersja WHOQOL-100 i zawiera 26 pozycji.
Kwestionariusz ma cztery rodzaje 5-punktowej skali Likerta, pytając uczestnika „jak bardzo”, „jak całkowicie”, „jak często”, „jak dobrze” lub „jak bardzo zadowolony” czuł się w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Cztery różne skale są rozmieszczone w czterech domenach wybranych w tym kwestionariuszu: zdrowie fizyczne, psychologia, stosunki społeczne, środowisko.
|
Zmiana w WHOQOL-Bref od punktu początkowego do postu (okres interwencji wynosi 6 tygodni)
|
Ocena zmian Uniwersytetu Rhode Island (URICA)
Ramy czasowe: Tylko na początku badania (przed interwencją)
|
URICA jest miarą gotowości do zmiany (Dozois, Westra, Collins, Fung i Garry, 2004) i została oceniona na początku badania.
Składa się z 32 pozycji, które przedstawiają cztery etapy zmiany: prekontemplację, kontemplację, działanie i utrzymanie.
W niniejszym badaniu wykorzystano łącznie 9 itemów, które zostały wybrane z podskal prekontemplacji, kontemplacji i działania.
Spójność wewnętrzna wynosi 0,83
a rzetelność testu-powtórnego testu mieści się w przedziale od 0,63 do 0,75.
|
Tylko na początku badania (przed interwencją)
|
Ocena subiektywna
Ramy czasowe: Tylko po ocenie (6 tygodni)
|
W postewaluacji osoby z grupy interwencyjnej odpowiadały również na pytania dotyczące subiektywnej oceny i oceny programu.
Pozycje były na przykład „Myślę, że ten program jest przydatny jako narzędzie samopomocy” lub „Musiałem się zmusić, aby skorzystać z programu”.
Odpowiedzi na pozycje można było udzielić na 4-punktowej skali Likerta, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
Uczestnicy mieli również możliwość wyrażenia opinii na temat programu.
|
Tylko po ocenie (6 tygodni)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 Moduł Depresja (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana w PHQ-9 od punktu początkowego do postu (okres interwencji wynosi 6 tygodni)
|
PHQ-9 służy do pomiaru depresji i jej nasilenia (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001).
Składa się z 9 pozycji, które można ocenić na 4-stopniowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), w zależności od nasilenia i częstości występowania objawów.
|
Zmiana w PHQ-9 od punktu początkowego do postu (okres interwencji wynosi 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Steffen Moritz, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOOD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NASTRÓJ
-
Neurovalens Ltd.NRI Institute of Medical SciencesRekrutacyjny
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of...ZakończonyZaburzenia odżywianiaStany Zjednoczone