- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03795480
Intervenção online para depressão: MOOD (MOOD)
4 de janeiro de 2019 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Um estudo controlado randomizado (RCT) sobre a eficácia de uma nova intervenção online para a depressão: MOOD
O estudo tem como objetivo examinar a eficácia e aceitação de uma intervenção de auto-ajuda na Internet "MOOD" em uma amostra de indivíduos com sintomas depressivos.
É testado se a sintomatologia depressiva diminui no grupo de intervenção em comparação com um grupo de controle em lista de espera.
Outros objetivos são verificar as mudanças na autoestima e na qualidade de vida, avaliar a avaliação subjetiva do programa e examinar se as expectativas de utilidade do programa preveriam a redução dos sintomas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo examinar a eficácia e aceitação de uma intervenção de auto-ajuda na Internet "MOOD" em uma amostra de indivíduos com sintomas depressivos.
É testado se a sintomatologia depressiva diminui no grupo de intervenção em comparação com um grupo de controle em lista de espera.
Os objetivos secundários são verificar as mudanças na autoestima e na qualidade de vida, avaliar a avaliação subjetiva do programa e examinar se as expectativas de utilidade do programa preveriam a redução dos sintomas.
Durante o período de intervenção de seis semanas, os participantes do grupo de intervenção têm acesso ao programa online MOOD.
Antes e depois deste período, ambos os grupos completam uma pré e pós-avaliação.
Os participantes do grupo de controle da lista de espera recebem acesso ao MOOD após a pós-avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Department for Psychiatry and Psychotherapy of University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de tensão psicológica e desejo de tratamento para sintomas depressivos
- Acesso à internet
- domínio suficiente da língua alemã
Critério de exclusão:
- suicídio agudo (conforme avaliado com um item do BDI)
- diagnósticos ao longo da vida de transtorno bipolar e psicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HUMOR
O programa online "MOOD" é baseado em métodos de terapia cognitivo-comportamental (KVT) e contém elementos de atenção plena e metacognição.
Os participantes podem entrar em contato com um moderador (psicólogos treinados) se tiverem alguma dúvida.
No entanto, esta função é opcional.
O programa consiste em nove módulos interativos, um dos quais é um módulo introdutório.
Os outros módulos são chamados: ABC-Scheme, Positive Activities, Self-Worth, Social Competence, Mindfulness, Modificador de Pensamentos, Sono e Prevenção de Recaídas.
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O MOOD é um programa de autoajuda online voltado para sintomas depressivos.
O programa consiste em nove módulos, um dos quais é um módulo introdutório.
Os outros módulos são chamados: ABC-Scheme, Positive Activities, Self-Worth, Social Competence, Mindfulness, Modificador de Pensamentos, Sono e Prevenção de Recaídas.
Todos os módulos são baseados nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e incluem elementos de técnicas metacognitivas e baseadas em mindfulness.
Os módulos contêm exercícios interativos que visam incorporar as experiências do participante ao programa e aumentar a identificação do participante com o material apresentado.
Os participantes são livres para trabalhar nos diferentes módulos em seu próprio ritmo e maneira, no entanto, é recomendável trabalhar em um a dois módulos por semana.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle da lista de espera não recebe tratamento adicional.
No entanto, as terapias iniciadas anteriormente (psicoterapia/psicofarmacoterapia) podem ser continuadas durante o estudo.
Os indivíduos do grupo de controle da lista de espera recebem acesso ao MOOD após a conclusão da pós-avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Mudança no BDI da linha de base para pós (período de intervenção é de 6 semanas)
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Este questionário avalia os sintomas de depressão e sua gravidade (Beck, Steer, & Brown, 1996).
Ele contém 21 itens e o participante é solicitado a avaliar a gravidade de cada sintoma em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nada grave) a 3 (forma extrema de cada sintoma).
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Mudança no BDI da linha de base para pós (período de intervenção é de 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de autoestima de Rosenberg (RSE)
Prazo: Mudança no RSE desde o início até o pós (período de intervenção é de 6 semanas)
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O RSE é um questionário de autorrelato que avalia a auto-estima de um indivíduo (Rosenberg, 1965). discordo fortemente" para "concordo fortemente".
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Mudança no RSE desde o início até o pós (período de intervenção é de 6 semanas)
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WHOQOL-Bref
Prazo: Mudança no WHOQOL-Bref desde o início até o pós (período de intervenção é de 6 semanas)
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O WHOQOL-Bref é um questionário de avaliação da Qualidade de Vida (QV) (Whoqol Group, 1998).
É uma versão abreviada do WHOQOL-100 e contém 26 itens.
O questionário tem quatro tipos de escalas Likert de 5 pontos perguntando ao participante "quanto", "quão completamente", "com que frequência", "quão bom" ou "quão satisfeito" ele se sentiu nas últimas duas semanas.
As quatro diferentes escalas estão distribuídas pelos quatro domínios amostrados neste questionário: Saúde física, Psicológica, Relações sociais, Meio ambiente.
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Mudança no WHOQOL-Bref desde o início até o pós (período de intervenção é de 6 semanas)
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Avaliação de Mudanças da Universidade de Rhode Island (URICA)
Prazo: Apenas na linha de base (pré-intervenção)
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O URICA é uma medida da vontade de mudar (Dozois, Westra, Collins, Fung & Garry, 2004) e foi avaliado na linha de base.
É composto por 32 itens que retratam quatro estágios de mudança: pré-contemplação, contemplação, ação e manutenção.
No presente estudo são utilizados no total 9 itens que foram escolhidos a partir das subescalas de pré-contemplação, contemplação e ação.
A consistência interna é de 0,83
e a confiabilidade teste-reteste situa-se entre 0,63-0,75.
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Apenas na linha de base (pré-intervenção)
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Avaliação subjetiva
Prazo: Apenas na pós-avaliação (6 semanas)
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Na pós-avaliação, os indivíduos do grupo intervenção também responderam questões sobre avaliação subjetiva e avaliação do programa.
Os itens eram, por exemplo, "Acho que este programa é útil como uma ferramenta de auto-ajuda" ou "Tive que me esforçar para usar o programa".
Os itens poderiam ser respondidos em uma escala Likert de 4 pontos variando de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente".
Os participantes também tiveram a possibilidade de fornecer feedback sobre o programa.
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Apenas na pós-avaliação (6 semanas)
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Questionário de Saúde do Paciente-9 Módulo de Depressão (PHQ-9)
Prazo: Mudança no PHQ-9 desde o início até o pós (período de intervenção é de 6 semanas)
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O PHQ-9 é usado para medir a depressão e sua gravidade (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001).
É composto por 9 itens que podem ser avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), dependendo da gravidade e frequência dos sintomas.
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Mudança no PHQ-9 desde o início até o pós (período de intervenção é de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Moritz, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOOD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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