不協和音ベースの摂食障害プログラムの有効性試験
2022年11月13日 更新者：Dr. Melinda Green、Cornell College
この臨床試験の目的は、介入を完了した参加者の間で摂食障害の症状が変化するかどうかを調査することです。
参加者は 3 つの介入条件のうち 1 つにランダムに割り当てられ、各介入の前後および 2 か月後に症状の評価を受けます。
研究者らは、摂食障害の症状や障害に関連する心理的および心臓の危険因子を軽減するのにどの介入が最も効果的かを評価している。
調査の概要
詳細な説明
評価セッション (介入前、介入後、2 か月のフォローアップ): あらゆる状態の参加者は、一連の 3 つの評価セッションに参加します。 各セッションの前に、参加者は摂食障害の症状と関連する心理的危険因子を評価するオンライン質問に回答します。 このプロセスには約 40 分かかります。 次の参加者は、予定された予約時間に検査室に出向き、血圧測定と心電図検査（EKG または ECG）によって心臓機能を評価してもらいます。 参加者の身長と体重も記録されます。
各評価セッションの前に、参加者は次のことを行う必要があります。
- オンラインアンケートに記入してください（各検査室の予約前に完了していない場合は、検査室の予約時に完了する必要があります）
- 少なくとも3時間は絶食してください（水以外の食べ物や飲み物は摂取しないでください）。
- 少なくとも3時間はニコチンの使用を控えてください。
- 少なくとも 24 時間は激しい運動を控えてください。
- 48時間急性の身体疾患の症状を示さないこと。 研究者が最も正確なデータを収集できるように、参加者はこれらの指示に従うことが重要です。 参加者がこれらのガイドラインに従うのを忘れた場合、または病気が発生した場合は、参加者は実験者に連絡してスケジュールを変更する必要があります。
評価セッション当日、参加者は車で評価場所まで向かいます。 参加者には各セッションの前に電子メールで指示が届きます。 評価セッション中、参加者は心電図検査 (EKG または ECG) の準備が行われている間、実験用簡易ベッドに 10 分間横になります。 電極が胸と胴体に適用され、リード線が電極に取り付けられます。 参加者の血圧はこの間隔で数回評価されます。 次に、実験者は心電図検査 (ECG または EKG) を介して参加者の心臓血管データの 5 分 30 秒間の記録を収集します。 このデータは後で心臓機能を調べるために分析されます。次に実験者は参加者の身長と体重を評価します。
各評価セッションの後、研究チームは参加者の摂食障害の症状、心理的危険因子、心臓指数を評価します。 チームが症状または心指標が非典型的であり、さらなる評価の必要性を示していると判断した場合、参加者には電子メールと電話の両方で連絡され、結果が非典型的であることが通知され、参加者は医療提供者によるさらなる評価のために紹介されます。 。 参加者が未成年の場合、この情報は参加者と、参加者の親および/または参加者の法定後見人の両方に提供されます。 治験期間中に参加者の症状や危険因子が著しく悪化した場合も、参加者に連絡が行われ、紹介状の推奨が提供されます。
すべての参加者は、治験終了時に包括的な症状報告書を受け取ります。 重大な摂食障害の症状が残っている場合は、その時点で紹介リソースが再度提供されます。
治療条件: 参加者は 3 つの治療条件のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
パンフレットの取り扱い条件: 教育用パンフレットにランダムに割り当てられた参加者には、摂食障害の症状について説明した 2 冊の教育用パンフレットが渡されます。 パンフレットには、摂食障害に悩む人向けの治療紹介情報や推奨リソースも含まれます。 このパンフレットを読むのに約 10 分かかります。治療や自助紹介リソースによるフォローアップは完全に任意です。
グループセラピーの治療条件: 2 つのグループ治療介入条件のいずれかにランダムに割り当てられた参加者は、3 ～ 8 人の他の女性と訓練を受けた治療共同ファシリテーター 2 名とともに 4 週間のグループ治療プログラムを完了します。 毎週約 1 時間、参加者はこのグループに集まり、摂食障害を減らすために設計された一連の読書、筆記活動、言語活動を完了します。 4 つの介入セッション中に、参加者はメディア、同僚、家族、恋人、その他の情報源から受け取った体重と外見に関連するメッセージを分析するように求められます。 参加者はまた、体重や外見に関連した思考、感情、行動を記録、分析、評価するよう求められます。 参加者は、私たちの文化における薄さの意味とそれが個人に与える影響を評価するために設計されたさまざまな演習に取り組みます。 これらの演習は、痩せを促進するメッセージの悪影響と戦うように設計されています。
プログラムに応じて、他の危険因子にも対処します。 参加者は、女性が外見に集中するよう受けるプレッシャーについて話すかもしれません。 これらの外見に関連したプレッシャーと摂食障害の症状との関係が調査されます。 参加者は、他人と自分をどのように比較しているかを調査し、外見に基づく他人との比較を減らすように設計された一連のディスカッションやアクティビティに参加します。
4 週間のプログラムが完了した後、両方の介入条件の参加者は、最終評価セッションまでの 2 か月間、プログラムに関連する宿題に取り組み続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Mount Vernon、Iowa、アメリカ、52314
- Cornell College Eating Disorder Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～34年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
包含基準
- 女性
- 15～34歳
- 初潮後
- 閉経前
- 無症状または臨床的な摂食障害の症状
除外基準:
除外基準
- プロトコールに定義されている医学的にリスクが高い場合、参加するには医師の許可が必要です
- 妊娠してはいけません
- 英語を読んで話すことができなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：教育パンフレット
参加者は全米摂食障害協会の教育用パンフレットを読み、紹介リソースを受け取ります。
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参加者は全米摂食障害協会の教育用パンフレットを読み、治療の紹介リソースを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：ボディプロジェクトトラディショナル
参加者は、ボディ プロジェクト グループ セラピー プログラム (Stice & Shaw、2001) からなるグループ セラピーを 4 週間、週に 1 時間完了します。
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参加者は、ボディ プロジェクト伝統的なグループ セラピー プログラムで構成される、週 1 時間のグループ セラピー プログラムを 4 週間完了します (Stice & Shaw、2001 年を参照)。
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アクティブコンパレータ：ボディプロジェクトの拡張
参加者は、Body Project Expanded グループセラピー プログラム (Green et al., 2017) からなるグループセラピーを、週に 1 時間、4 週間完了します。
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参加者は、Body Project Expanded グループセラピー プログラムで構成される、週 1 時間のグループセラピー プログラムを 4 週間完了します (Green et al., 2017 を参照)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSE)。
時間枠：ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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ローゼンバーグの自尊心尺度は、世界的な自尊心の感情を評価するように設計されています。
RSE には 10 個の項目が含まれます (例:
「私は自分に価値のある人間だと感じています」）を 4 段階のスケールで評価しました（1 = 強く反対、4 = 強く同意）。
合計スコアは、個々の項目の回答の合計を表します。
スコアの範囲は 10 ～ 40 で、スコアが高いほど自尊心のレベルが高いことを示します。
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ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSE)。
時間枠：介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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ローゼンバーグの自尊心尺度は、世界的な自尊心の感情を評価するように設計されています。
RSE には 10 個の項目が含まれます (例:
「私は自分に価値のある人間だと感じています」）を 4 段階のスケールで評価しました（1 = 強く反対、4 = 強く同意）。
合計スコアは、個々の項目の回答の合計を表します。
スコアの範囲は 10 ～ 40 で、スコアが高いほど自尊心のレベルが高いことを示します。
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介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSE)。
時間枠：フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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ローゼンバーグの自尊心尺度は、世界的な自尊心の感情を評価するように設計されています。
RSE には 10 個の項目が含まれます (例:
「私は自分に価値のある人間だと感じています」）を 4 段階のスケールで評価しました（1 = 強く反対、4 = 強く同意）。
合計スコアは、個々の項目の回答の合計を表します。
スコアの範囲は 10 ～ 40 で、スコアが高いほど自尊心のレベルが高いことを示します。
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フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q)。
時間枠：ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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摂食障害の症状を測定するために、28 項目の摂食障害検査アンケートのグローバル スコアが使用されました。
参加者は、過去 28 日間の症状を 0 (なしの日) から 6 (毎日) までの 7 段階のリッカートスケールで報告します。
EDE-Q には、拘束、体重懸念、摂食懸念、体型懸念の 4 つのサブスケールが含まれています。
サブスケール スコアは、サブスケール項目の平均を求めることによって計算されます。
グローバル スコアも、サブスケール スコアを平均することによって計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、摂食障害の病理レベルが高いことを示します。
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ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q)。
時間枠：介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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摂食障害の症状を測定するために、28 項目の摂食障害検査アンケートのグローバル スコアが使用されました。
参加者は、過去 28 日間の症状を 0 (なしの日) から 6 (毎日) までの 7 段階のリッカートスケールで報告します。
EDE-Q には、拘束、体重懸念、摂食懸念、体型懸念の 4 つのサブスケールが含まれています。
サブスケール スコアは、サブスケール項目の平均を求めることによって計算されます。
グローバル スコアも、サブスケール スコアを平均することによって計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、摂食障害の病理レベルが高いことを示します。
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介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q)。
時間枠：フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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摂食障害の症状を測定するために、28 項目の摂食障害検査アンケートのグローバル スコアが使用されました。
参加者は、過去 28 日間の症状を 0 (なしの日) から 6 (毎日) までの 7 段階のリッカートスケールで報告します。
EDE-Q には、拘束、体重懸念、摂食懸念、体型懸念の 4 つのサブスケールが含まれています。
サブスケール スコアは、サブスケール項目の平均を求めることによって計算されます。
グローバル スコアも、サブスケール スコアを平均することによって計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、摂食障害の病理レベルが高いことを示します。
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フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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体型アンケート（BSQ）。
時間枠：ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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この試験では、体型アンケート (BSQ) を使用して体の不満を測定しました。
BSQ は 34 項目の尺度です。
項目は、体に関する否定的な思考の頻度を評価するために設計された 6 ポイントのリッカート スケールで測定されます (1= 決してない、6 = 常に)。
個々の項目を合計して全体のスコアを計算します。
このスケールのスコアの範囲は 34 ～ 204 です。
スコアが高いほど、身体に関する否定的な考えの頻度が高く、身体の不満のレベルが高いことを示します。
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ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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体型アンケート（BSQ）。
時間枠：介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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この試験では、体型アンケート (BSQ) を使用して体の不満を測定しました。
BSQ は 34 項目の尺度です。
項目は、体に関する否定的な思考の頻度を評価するために設計された 6 ポイントのリッカート スケールで測定されます (1= 決してない、6 = 常に)。
個々の項目を合計して全体のスコアを計算します。
このスケールのスコアの範囲は 34 ～ 204 です。
スコアが高いほど、身体に関する否定的な考えの頻度が高く、身体の不満のレベルが高いことを示します。
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介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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体型アンケート（BSQ）。
時間枠：フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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この試験では、体型アンケート (BSQ) を使用して体の不満を測定しました。
BSQ は 34 項目の尺度です。
項目は、体に関する否定的な思考の頻度を評価するために設計された 6 ポイントのリッカート スケールで測定されます (1= 決してない、6 = 常に)。
個々の項目を合計して全体のスコアを計算します。
このスケールのスコアの範囲は 34 ～ 204 です。
スコアが高いほど、身体に関する否定的な考えの頻度が高く、身体の不満のレベルが高いことを示します。
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フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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社会比較評価尺度 (SCRS)。
時間枠：ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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社会的比較評価尺度 (SCRS) は、本試験で社会的ランクの認識と社会的比較傾向を評価するために使用される 11 項目の尺度です。
このスケールは、1 ～ 10 の数字で区切られた一連の双極性形容詞 (例: 下位/上位) で構成されます。
形容詞のペアごとに、参加者は他のものと比較して自分自身をランク付けするよう求められます。
スコアが約 60 であれば、その人は平均して自分自身を他の人とほぼ同等だと考えていることを示します。
スコアが高いほど、社会的比較において好ましいレベルが高く、認識されている社会的ランクが高いことを示します。
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ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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社会比較評価尺度 (SCRS)。
時間枠：介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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社会的比較評価尺度 (SCRS) は、本試験で社会的ランクの認識と社会的比較傾向を評価するために使用される 11 項目の尺度です。
このスケールは、1 ～ 10 の数字で区切られた一連の双極性形容詞 (例: 下位/上位) で構成されます。
形容詞のペアごとに、参加者は他のものと比較して自分自身をランク付けするよう求められます。
スコアが約 60 であれば、その人は平均して自分自身を他の人とほぼ同等だと考えていることを示します。
スコアが高いほど、社会的比較において好ましいレベルが高く、認識されている社会的ランクが高いことを示します。
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介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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社会比較評価尺度 (SCRS)。
時間枠：フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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社会的比較評価尺度 (SCRS) は、本試験で社会的ランクの認識と社会的比較傾向を評価するために使用される 11 項目の尺度です。
このスケールは、1 ～ 10 の数字で区切られた一連の双極性形容詞 (例: 下位/上位) で構成されます。
形容詞のペアごとに、参加者は他のものと比較して自分自身をランク付けするよう求められます。
スコアが約 60 であれば、その人は平均して自分自身を他の人とほぼ同等だと考えていることを示します。
スコアが高いほど、社会的比較において好ましいレベルが高く、認識されている社会的ランクが高いことを示します。
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フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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自己対象化アンケート (SOQ)
時間枠：ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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自己対象化アンケート (SOQ) は、自己感覚における身体能力と身体外観の相対的な重要性を評価するために設計された 10 項目の自己報告目録です。
参加者は、外見と能力に基づく属性を 0 から 9 までランク付けし、スコアが高いほど重要性が高くなります。
全体的な特性の自己対象化スコアは、能力評価と外観評価を合計し、外観評価の合計から能力評価の合計を減算することによって計算されます。
結果のスコアの範囲は -25 ～ 25 です。
スコアが高いほど、特性の自己対象化のレベルが高いことを示します。
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ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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自己対象化アンケート (SOQ)
時間枠：介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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自己対象化アンケート (SOQ) は、自己感覚における身体能力と身体外観の相対的な重要性を評価するために設計された 10 項目の自己報告目録です。
参加者は、外見と能力に基づく属性を 0 から 9 までランク付けし、スコアが高いほど重要性が高くなります。
全体的な特性の自己対象化スコアは、能力評価と外観評価を合計し、外観評価の合計から能力評価の合計を減算することによって計算されます。
結果のスコアの範囲は -25 ～ 25 です。
スコアが高いほど、特性の自己対象化のレベルが高いことを示します。
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介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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自己対象化アンケート (SOQ)
時間枠：フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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自己対象化アンケート (SOQ) は、自己感覚における身体能力と身体外観の相対的な重要性を評価するために設計された 10 項目の自己報告目録です。
参加者は、外見と能力に基づく属性を 0 から 9 までランク付けし、スコアが高いほど重要性が高くなります。
全体的な特性の自己対象化スコアは、能力評価と外観評価を合計し、外観評価の合計から能力評価の合計を減算することによって計算されます。
結果のスコアの範囲は -25 ～ 25 です。
スコアが高いほど、特性の自己対象化のレベルが高いことを示します。
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フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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理想的な身体のステレオタイプ スケール - 改訂版。
時間枠：ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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理想的な身体ステレオタイプ スケール - 改訂版は、参加者が文化的な女性の薄い理想をどの程度内面化しているかを評価するために使用されました。
IBSS-R は、参加者に、魅力的な女性がどのようなものであるかを示す 6 つのステートメントへの同意レベルを、強く同意しない (1) から強く同意する (5) までの 5 段階評価で報告するよう求める自己報告目録です。
回答は平均されて合計スコアが計算されます。
スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、薄い理想的な内在化のレベルが高いことを示します。
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ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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理想的な身体のステレオタイプ スケール - 改訂版。
時間枠：介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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理想的な身体ステレオタイプ スケール - 改訂版は、参加者が文化的な女性の薄い理想をどの程度内面化しているかを評価するために使用されました。
IBSS-R は、参加者に、魅力的な女性がどのようなものであるかを示す 6 つのステートメントへの同意レベルを、強く同意しない (1) から強く同意する (5) までの 5 段階評価で報告するよう求める自己報告目録です。
回答は平均されて合計スコアが計算されます。
スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、薄い理想的な内在化のレベルが高いことを示します。
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介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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理想的な身体のステレオタイプ スケール - 改訂版。
時間枠：フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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理想的な身体ステレオタイプ スケール - 改訂版は、参加者が文化的な女性の薄い理想をどの程度内面化しているかを評価するために使用されました。
IBSS-R は、参加者に、魅力的な女性がどのようなものであるかを示す 6 つのステートメントへの同意レベルを、強く同意しない (1) から強く同意する (5) までの 5 段階評価で報告するよう求める自己報告目録です。
回答は平均されて合計スコアが計算されます。
スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、薄い理想的な内在化のレベルが高いことを示します。
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フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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州特性不安目録 - フォーム Y。
時間枠：ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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州特性不安目録フォーム Y (STAI) は、本研究で特性不安のレベルを評価するために使用される 20 項目の自己申告尺度です。
各項目は、不安またはリラックスの感情を 1 (まったく感じない) から 4 (非常に感じられる) までの 4 段階のスケールで評価するステートメントで構成されます。
個々の項目に対する回答が合計されて、全体的なスコアが作成されます。
スコアの範囲は 20 ～ 80 です。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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州特性不安目録 - フォーム Y。
時間枠：介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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州特性不安目録フォーム Y (STAI) は、本研究で特性不安のレベルを評価するために使用される 20 項目の自己申告尺度です。
各項目は、不安またはリラックスの感情を 1 (まったく感じない) から 4 (非常に感じられる) までの 4 段階のスケールで評価するステートメントで構成されます。
個々の項目に対する回答が合計されて、全体的なスコアが作成されます。
スコアの範囲は 20 ～ 80 です。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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州特性不安目録 - フォーム Y。
時間枠：フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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州特性不安目録フォーム Y (STAI) は、本研究で特性不安のレベルを評価するために使用される 20 項目の自己申告尺度です。
各項目は、不安またはリラックスの感情を 1 (まったく感じない) から 4 (非常に感じられる) までの 4 段階のスケールで評価するステートメントで構成されます。
個々の項目に対する回答が合計されて、全体的なスコアが作成されます。
スコアの範囲は 20 ～ 80 です。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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ポジティブおよびネガティブな感情スケール - ポジティブな感情
時間枠：ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュールは、ポジティブな感情とネガティブな感情を測定するために使用される 20 項目の自己申告式アンケートです。
項目は、1 (非常にわずか) から 5 (非常に) までの 5 段階のスケールで評価され、過去 1 週間にクライアントが経験した影響の程度を測定します。
10 個の肯定的な項目と 10 個の否定的な項目が別々に合計されて、それぞれ肯定的な感情スコアと否定的な感情スコアが作成されます。
各スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほどプラスまたはマイナスの影響が高いことを示します。
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ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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ポジティブおよびネガティブな感情スケール - ポジティブな感情
時間枠：介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュールは、ポジティブな感情とネガティブな感情を測定するために使用される 20 項目の自己申告式アンケートです。
項目は、1 (非常にわずか) から 5 (非常に) までの 5 段階のスケールで評価され、過去 1 週間にクライアントが経験した影響の程度を測定します。
10 個の肯定的な項目と 10 個の否定的な項目が別々に合計されて、それぞれ肯定的な感情スコアと否定的な感情スコアが作成されます。
各スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほどプラスまたはマイナスの影響が高いことを示します。
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介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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ポジティブおよびネガティブな感情スケール - ポジティブな感情
時間枠：フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュールは、ポジティブな感情とネガティブな感情を測定するために使用される 20 項目の自己申告式アンケートです。
項目は、1 (非常にわずか) から 5 (非常に) までの 5 段階のスケールで評価され、過去 1 週間にクライアントが経験した影響の程度を測定します。
10 個の肯定的な項目と 10 個の否定的な項目が別々に合計されて、それぞれ肯定的な感情スコアと否定的な感情スコアが作成されます。
各スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほどプラスまたはマイナスの影響が高いことを示します。
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フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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平均 R 波振幅
時間枠：ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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平均 R 波振幅は 3 誘導 ECG によって測定され、ミリボルト (mV) 単位で測定されました。
ECG 信号は、サンプリング レート 1000 Hz の PowerLab 16/35 精神生理学的データ収集システムを介して収集されました。
ハードウェア設定には、35Hz LPN フィルターと 0.5Hz を備えた ECG100C アンプが含まれていました。
HPフィルター。
ECG データは、PowerLab LabChart 8 ソフトウェアを介して分析されました。
アーチファクトのトリミングを可能にするために、合計 5 分 30 秒の ECG データが収集されました。
データ収集中に実験者によってアーティファクトにフラグが付けられました。
平均 R 波振幅は心室脱分極を表します。
より高い大きさは、心室収縮力の増加に関連する極性の増加を示した。
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ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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平均 R 波振幅
時間枠：介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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平均 R 波振幅は 3 誘導 ECG によって測定され、ミリボルト (mV) 単位で測定されました。
ECG 信号は、サンプリング レート 1000 Hz の PowerLab 16/35 精神生理学的データ収集システムを介して収集されました。
ハードウェア設定には、35Hz LPN フィルターと 0.5Hz を備えた ECG100C アンプが含まれていました。
HPフィルター。
ECG データは、PowerLab LabChart 8 ソフトウェアを介して分析されました。
アーチファクトのトリミングを可能にするために、合計 5 分 30 秒の ECG データが収集されました。
データ収集中に実験者によってアーティファクトにフラグが付けられました。
平均 R 波振幅は心室脱分極を表し、ミリボルト単位で測定されます。
より高い大きさは、心室収縮力の増加に関連する極性の増加を示した。
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介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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平均 R 波振幅
時間枠：フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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平均 R 波振幅は 3 誘導 ECG によって測定され、ミリボルト (mV) 単位で測定されました。
ECG 信号は、サンプリング レート 1000 Hz の PowerLab 16/35 精神生理学的データ収集システムを介して収集されました。
ハードウェア設定には、35Hz LPN フィルターと 0.5Hz を備えた ECG100C アンプが含まれていました。
HPフィルター。
ECG データは、PowerLab LabChart 8 ソフトウェアを介して分析されました。
アーチファクトのトリミングを可能にするために、合計 5 分 30 秒の ECG データが収集されました。
データ収集中に実験者によってアーティファクトにフラグが付けられました。
平均 R 波振幅は心室脱分極を表し、ミリボルト単位で測定されます。
より高い大きさは、心室収縮力の増加に関連する極性の増加を示した。
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フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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QT 間隔の長さ
時間枠：ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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QTc 延長はミリ秒単位で測定され、3 誘導 ECG によって評価されました。
ECG 信号は、サンプリング レート 1000 Hz の PowerLab 16/35 精神生理学的データ収集システムを介して収集されました。
ハードウェア設定には、35Hz LPN フィルターと 0.5Hz を備えた ECG100C アンプが含まれていました。
HPフィルター。
ECG データは、PowerLab LabChart 8 ソフトウェアを介して分析されました。
検出のために、典型的な QRS 幅は 80 ミリ秒に設定され、R 波は少なくとも 300 ミリ秒離れていました。
QTc は Bazett の公式で補正されました。
QT 間隔の長さは心室の脱分極と再分極の長さを表し、ミリ秒単位で測定されます。
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ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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QT 間隔の長さ
時間枠：介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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QTc 延長はミリ秒単位で測定され、3 誘導 ECG によって評価されました。
ECG 信号は、サンプリング レート 1000 Hz の PowerLab 16/35 精神生理学的データ収集システムを介して収集されました。
ハードウェア設定には、35Hz LPN フィルターと 0.5Hz を備えた ECG100C アンプが含まれていました。
HPフィルター。
ECG データは、PowerLab LabChart 8 ソフトウェアを介して分析されました。
検出のために、典型的な QRS 幅は 80 ミリ秒に設定され、R 波は少なくとも 300 ミリ秒離れていました。
QTc は Bazett の公式で補正されました。
QT 間隔の長さは心室の脱分極と再分極の長さを表し、ミリ秒単位で測定されます。
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介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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QT 間隔の長さ
時間枠：フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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平均スコアと標準偏差は、グループと時間の関数として報告されました。
単一平均補完を使用して、試験の開始時に認められた参加者に基づいて、条件ごとに n=60 のサンプル サイズ (合計 N=180) を反映するすべての欠損スコアを補完しました。
結果分析は帰属値に基づいているため、分析された参加者の総数は結果分析の条件ごとに 60 人に等しくなります。
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フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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迷走神経の心臓の調子 - 高周波スペクトルパワー
時間枠：ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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高周波スペクトルパワーは、3 誘導 ECG データの心拍数変動 (HRV) パワースペクトル分析によって評価され、正規化された単位で報告されました。
ECG 信号は、サンプリング レート 1000 Hz の PowerLab 16/35 精神生理学的データ収集システムを介して収集されました。
ハードウェア設定には、35Hz LPN フィルターと 0.5Hz を備えた ECG100C アンプが含まれていました。
HPフィルター。
ECG データは、PowerLab LabChart 8 ソフトウェアを介して分析されました。
最大周波数は 0.5 Hz、周波数数は 500 に設定されました。
LF スペクトルパワーの範囲は 0.04 ～ 0.15
ヘルツ。
HF スペクトルパワーの範囲は 0.15 ～ 0.45
ヘルツ。
高周波スペクトルパワーの増加は、心臓への迷走神経入力の増加を表します。
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ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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迷走神経の心臓の調子 - 高周波スペクトルパワー
時間枠：介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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高周波スペクトルパワーは、3 誘導 ECG データの心拍数変動 (HRV) パワースペクトル分析によって評価され、正規化された単位で報告されました。
ECG 信号は、サンプリング レート 1000 Hz の PowerLab 16/35 精神生理学的データ収集システムを介して収集されました。
ハードウェア設定には、35Hz LPN フィルターと 0.5Hz を備えた ECG100C アンプが含まれていました。
HPフィルター。
ECG データは、PowerLab LabChart 8 ソフトウェアを介して分析されました。
最大周波数は 0.5 Hz、周波数数は 500 に設定されました。
LF スペクトルパワーの範囲は 0.04 ～ 0.15
ヘルツ。
HF スペクトルパワーの範囲は 0.15 ～ 0.45
ヘルツ。
高周波スペクトルパワーの増加は、心臓への迷走神経入力の増加を表します。
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介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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迷走神経の心臓の調子 - 高周波スペクトルパワー
時間枠：フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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高周波スペクトルパワーは、3 誘導 ECG データの心拍数変動 (HRV) パワースペクトル分析によって評価され、正規化された単位で報告されました。
ECG 信号は、サンプリング レート 1000 Hz の PowerLab 16/35 精神生理学的データ収集システムを介して収集されました。
ハードウェア設定には、35Hz LPN フィルターと 0.5Hz を備えた ECG100C アンプが含まれていました。
HPフィルター。
ECG データは、PowerLab LabChart 8 ソフトウェアを介して分析されました。
最大周波数は 0.5 Hz、周波数数は 500 に設定されました。
LF スペクトルパワーの範囲は 0.04 ～ 0.15
ヘルツ。
HF スペクトルパワーの範囲は 0.15 ～ 0.45
ヘルツ。
高周波スペクトルパワーの増加は、心臓への迷走神経入力の増加を表します。
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フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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交感神経性心臓の緊張 - 低周波高周波スペクトルパワー比
時間枠：ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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低周波から高周波までのスペクトル パワーは、3 誘導 ECG の心拍数変動 (HRV) パワー スペクトル分析によって評価されました。
この指数は正規化された単位で報告されました。
ECG 信号は、サンプリング レート 1000 Hz の PowerLab 16/35 精神生理学的データ収集システムを介して収集されました。
ハードウェア設定には、35Hz LPN フィルターと 0.5Hz を備えた ECG100C アンプが含まれていました。
HPフィルター。
最大周波数は 0.5 Hz、周波数数は 500 に設定されました。
LF スペクトルパワーの範囲は 0.04 ～ 0.15
ヘルツ。
HF スペクトルパワーの範囲は 0.15 ～ 0.45
ヘルツ。
この比率は、心臓への交感神経支配の程度を評価するように設計されています。
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ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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交感神経性心臓の緊張 - 低周波高周波スペクトルパワー比
時間枠：介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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低周波から高周波までのスペクトル パワーは、3 誘導 ECG の心拍数変動 (HRV) パワー スペクトル分析によって評価されました。
この指数は正規化された単位で報告されました。
ECG 信号は、サンプリング レート 1000 Hz の PowerLab 16/35 精神生理学的データ収集システムを介して収集されました。
ハードウェア設定には、35Hz LPN フィルターと 0.5Hz を備えた ECG100C アンプが含まれていました。
HPフィルター。
最大周波数は 0.5 Hz、周波数数は 500 に設定されました。
LF スペクトルパワーの範囲は 0.04 ～ 0.15
ヘルツ。
HF スペクトルパワーの範囲は 0.15 ～ 0.45
ヘルツ。
この比率は、心臓への交感神経支配の程度を評価するように設計されています。
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介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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交感神経性心臓の緊張 - 低周波高周波スペクトルパワー比
時間枠：フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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低周波から高周波までのスペクトル パワーは、3 誘導 ECG の心拍数変動 (HRV) パワー スペクトル分析によって評価されました。
この指数は正規化された単位で報告されました。
ECG 信号は、サンプリング レート 1000 Hz の PowerLab 16/35 精神生理学的データ収集システムを介して収集されました。
ハードウェア設定には、35Hz LPN フィルターと 0.5Hz を備えた ECG100C アンプが含まれていました。
HPフィルター。
最大周波数は 0.5 Hz、周波数数は 500 に設定されました。
LF スペクトルパワーの範囲は 0.04 ～ 0.15
ヘルツ。
HF スペクトルパワーの範囲は 0.15 ～ 0.45
ヘルツ。
この比率は、心臓への交感神経支配の程度を評価するように設計されています。
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フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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ポジティブおよびネガティブな感情スケール - ネガティブな感情
時間枠：ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュールは、ポジティブな感情とネガティブな感情を測定するために使用される 20 項目の自己申告式アンケートです。
項目は、1 (非常にわずか) から 5 (非常に) までの 5 段階のスケールで評価され、過去 1 週間にクライアントが経験した影響の程度を測定します。
10 個の肯定的な項目と 10 個の否定的な項目が別々に合計されて、それぞれ肯定的な感情スコアと否定的な感情スコアが作成されます。
各スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほどプラスまたはマイナスの影響が高いことを示します。
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ベースライン評価は、スクリーニング後、介入の実施前に行われました。
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ポジティブおよびネガティブな感情スケール - ネガティブな感情
時間枠：介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュールは、ポジティブな感情とネガティブな感情を測定するために使用される 20 項目の自己申告式アンケートです。
項目は、1 (非常にわずか) から 5 (非常に) までの 5 段階のスケールで評価され、過去 1 週間にクライアントが経験した影響の程度を測定します。
10 個の肯定的な項目と 10 個の否定的な項目が別々に合計されて、それぞれ肯定的な感情スコアと否定的な感情スコアが作成されます。
各スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほどプラスまたはマイナスの影響が高いことを示します。
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介入後の評価は、ベースライン評価から約 4 週間後に実施されました。
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ポジティブおよびネガティブな感情スケール - ネガティブな感情
時間枠：フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュールは、ポジティブな感情とネガティブな感情を測定するために使用される 20 項目の自己申告式アンケートです。
項目は、1 (非常にわずか) から 5 (非常に) までの 5 段階のスケールで評価され、過去 1 週間にクライアントが経験した影響の程度を測定します。
10 個の肯定的な項目と 10 個の否定的な項目が別々に合計されて、それぞれ肯定的な感情スコアと否定的な感情スコアが作成されます。
各スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほどプラスまたはマイナスの影響が高いことを示します。
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フォローアップ評価は介入後の評価から約 8 週間後に始まりました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melinda A Green, PhD、Green Counseling Services PLLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月18日
一次修了 (実際)
2021年4月15日
研究の完了 (実際)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2018年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月13日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、要求に応じて他の研究者が利用できるようになり、機密保持契約が締結されることを条件とします。
IPD 共有時間枠
ご要望に応じて5年間の学習完了が必要です。
IPD 共有アクセス基準
機密保持契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。