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Prova di efficacia di un programma per disturbi alimentari basato sulla dissonanza

13 novembre 2022 aggiornato da: Dr. Melinda Green, Cornell College
Lo scopo di questo studio clinico è indagare se i sintomi di un'alimentazione disordinata cambiano tra i partecipanti che completano un intervento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di intervento e saranno sottoposti a valutazioni dei sintomi prima, dopo e 2 mesi dopo ogni intervento. Gli investigatori stanno valutando quali interventi sono più efficaci nel ridurre i sintomi del disturbo alimentare e i fattori di rischio psicologici e cardiaci correlati al disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessioni di valutazione (preintervento, postintervento, follow-up di 2 mesi): i partecipanti in tutte le condizioni parteciperanno a una serie di 3 sessioni di valutazione. Prima di ogni sessione, i partecipanti completeranno domande online che valutano i sintomi del disturbo alimentare e i fattori di rischio psicologico associati. Questo processo richiederà circa 40 minuti. I prossimi partecipanti si presenteranno al laboratorio all'orario dell'appuntamento programmato per valutare la loro funzione cardiaca tramite misurazioni della pressione sanguigna ed elettrocardiografia (ECG o ECG). Verranno registrati anche l'altezza e il peso dei partecipanti.

Prima di ogni sessione di valutazione, i partecipanti devono:

  • Completare il sondaggio online (se non completato prima di ogni appuntamento di laboratorio, questo dovrà essere completato all'appuntamento di laboratorio)
  • Digiunare (non consumare cibi o bevande diverse dall'acqua) per almeno 3 ore.
  • Astenersi dall'usare nicotina per almeno 3 ore.
  • Astenersi da un intenso esercizio fisico per almeno 24 ore.
  • Non mostrare alcun sintomo di malattia fisica acuta per 48 ore. È importante che i partecipanti seguano queste indicazioni in modo che i ricercatori possano raccogliere i dati più accurati. Se i partecipanti dimenticano di seguire queste linee guida o se si verifica una malattia, i partecipanti devono contattare il proprio sperimentatore per riprogrammare.

Il giorno di una sessione di valutazione, i partecipanti guideranno fino al luogo della valutazione. I partecipanti riceveranno indicazioni via e-mail prima di ogni sessione. Durante la sessione di valutazione, i partecipanti si sdraieranno su un lettino da laboratorio per 10 minuti mentre si verifica la preparazione per l'elettrocardiografia (ECG o ECG). Gli elettrodi verranno applicati al torace e al busto e i fili delle derivazioni saranno attaccati agli elettrodi. La pressione sanguigna dei partecipanti verrà valutata più volte durante questo intervallo. Successivamente, lo sperimentatore raccoglierà una registrazione di 5 minuti e 30 secondi dei dati cardiovascolari dei partecipanti tramite elettrocardiografia (ECG o EKG). Questi dati verranno successivamente analizzati per esaminare la funzione cardiaca. Successivamente gli sperimentatori valuteranno l'altezza e il peso dei partecipanti.

Dopo ogni sessione di valutazione, il team di ricerca valuterà i sintomi del disturbo alimentare, i fattori di rischio psicologico e gli indici cardiaci dei partecipanti. Se il team determina che i sintomi o gli indici cardiaci sono atipici e indicano un'ulteriore necessità di valutazione, il partecipante verrà contattato tramite e-mail e telefono per essere informato che i risultati sono atipici e il partecipante verrà indirizzato per un'ulteriore valutazione da parte di un medico . Se il partecipante è minorenne, queste informazioni saranno fornite sia al partecipante che al genitore del partecipante e/o al tutore legale del partecipante. Se i sintomi oi fattori di rischio dei partecipanti peggiorano in modo significativo durante la durata dello studio, i partecipanti verranno anche contattati e forniti raccomandazioni di riferimento.

Tutti i partecipanti riceveranno un rapporto completo sui sintomi alla fine del processo. Le risorse di riferimento verranno nuovamente fornite in quel momento se permangono sintomi significativi del disturbo alimentare.

Condizioni di trattamento: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 3 condizioni di trattamento.

Condizione di trattamento dell'opuscolo: i partecipanti assegnati in modo casuale all'opuscolo educativo riceveranno due opuscoli educativi che discutono i sintomi del disturbo alimentare. Gli opuscoli includeranno anche informazioni sui trattamenti di riferimento e risorse consigliate per le persone alle prese con disturbi alimentari. La lettura della brochure richiederà circa 10 minuti; il follow-up con il trattamento o le risorse di riferimento di auto-aiuto è completamente volontario.

Condizioni di trattamento della terapia di gruppo: i partecipanti assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di intervento del trattamento di gruppo completeranno un programma di trattamento di gruppo di 4 settimane con altre 3-8 donne e 2 co-facilitatori di trattamento addestrati. Per circa 1 ora ogni settimana, i partecipanti si incontreranno in questo gruppo per completare una serie di letture, attività scritte e attività verbali progettate per ridurre l'alimentazione disordinata. Durante le 4 sessioni di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di analizzare i messaggi relativi al peso e all'aspetto ricevuti dai media, dai colleghi, dalla famiglia, dai partner romantici e da altre fonti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di registrare, analizzare e valutare pensieri, emozioni e comportamenti relativi al peso e all'aspetto. I partecipanti si impegneranno in una varietà di esercizi progettati per valutare il significato di magrezza nella nostra cultura e il suo impatto personale. Questi esercizi sono progettati per combattere l'impatto dannoso dei messaggi che promuovono la magrezza.

Verranno affrontati anche altri fattori di rischio, a seconda del programma. I partecipanti possono parlare delle pressioni che le donne ricevono per concentrarsi sull'aspetto. Verrà esplorata la relazione tra queste pressioni legate all'aspetto e i sintomi del disturbo alimentare. I partecipanti esploreranno il modo in cui si confrontano con gli altri e parteciperanno a una serie di discussioni e attività progettate per ridurre i confronti basati sull'apparenza con gli altri.

Al termine del programma di 4 settimane, i partecipanti a entrambe le condizioni di intervento continueranno a lavorare sui compiti a casa relativi al programma per un periodo di 2 mesi fino alla sessione di valutazione finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Mount Vernon, Iowa, Stati Uniti, 52314
        • Cornell College Eating Disorder Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 34 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione

    • Donne
    • Età 15-34
    • Postmenarca
    • Premenopausa
    • Sintomi subclinici o clinici del disturbo alimentare

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione

    • Deve ottenere l'autorizzazione del medico per partecipare se ad alto rischio medico come definito nel protocollo
    • Non deve essere incinta
    • Deve essere in grado di leggere e parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Opuscolo didattico
I partecipanti leggeranno un opuscolo educativo della National Eating Disorder Association e riceveranno risorse di riferimento.
Comportamentale: Opuscolo didattico
I partecipanti leggeranno un opuscolo educativo della National Eating Disorders Association e riceveranno risorse di riferimento per il trattamento.
Comparatore attivo: Progetto Corpo Tradizionale
I partecipanti completeranno la terapia di gruppo per 1 ora a settimana per 4 settimane consistente nel programma di terapia di gruppo Body Project (Stice & Shaw, 2001).
Comportamentale: Progetto Corpo Tradizionale
I partecipanti completeranno un programma di terapia di gruppo di 1 ora a settimana per 4 settimane costituito dal programma di terapia di gruppo tradizionale Body Project (vedi Stice & Shaw, 2001).
Comparatore attivo: Progetto Corpo Ampliato
I partecipanti completeranno la terapia di gruppo per 1 ora a settimana per 4 settimane consistente nel programma di terapia di gruppo Body Project Expanded (Green et al., 2017).
Comportamentale: Progetto Corpo Ampliato
I partecipanti completeranno un programma di terapia di gruppo di 1 ora a settimana per 4 settimane costituito dal programma di terapia di gruppo Body Project Expanded (vedi Green et al., 2017).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autostima di Rosenberg (RSE).
Lasso di tempo: Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
La scala di autostima di Rosenberg è progettata per valutare i sentimenti globali di autostima. La RSE comprende 10 voci (ad es. "Sento di essere una persona di valore") valutata su una scala a quattro punti (1 = fortemente in disaccordo, 4 = assolutamente d'accordo). Un punteggio totale rappresenta la somma delle risposte dei singoli elementi. I punteggi vanno da 10 a 40 e punteggi più alti indicano livelli più alti di autostima.
Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
Scala di autostima di Rosenberg (RSE).
Lasso di tempo: Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
La scala di autostima di Rosenberg è progettata per valutare i sentimenti globali di autostima. La RSE comprende 10 voci (ad es. "Sento di essere una persona di valore") valutata su una scala a quattro punti (1 = fortemente in disaccordo, 4 = assolutamente d'accordo). Un punteggio totale rappresenta la somma delle risposte dei singoli elementi. I punteggi vanno da 10 a 40 e punteggi più alti indicano livelli più alti di autostima.
Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
Scala di autostima di Rosenberg (RSE).
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
La scala di autostima di Rosenberg è progettata per valutare i sentimenti globali di autostima. La RSE comprende 10 voci (ad es. "Sento di essere una persona di valore") valutata su una scala a quattro punti (1 = fortemente in disaccordo, 4 = assolutamente d'accordo). Un punteggio totale rappresenta la somma delle risposte dei singoli elementi. I punteggi vanno da 10 a 40 e punteggi più alti indicano livelli più alti di autostima.
Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q).
Lasso di tempo: Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
Per misurare la sintomatologia del disturbo alimentare è stato utilizzato il punteggio globale del questionario di esame dei disturbi alimentari a 28 voci. I partecipanti riportano la sintomatologia negli ultimi 28 giorni su una scala Likert a 7 punti da 0 (nessun giorno) a 6 (tutti i giorni). L'EDE-Q contiene 4 sottoscale: Restraint, Preoccupazione per il peso, Preoccupazione per l'alimentazione e Preoccupazione per la forma. I punteggi di sottoscala vengono calcolati trovando le medie degli elementi di sottoscala. Viene inoltre calcolato un punteggio globale calcolando la media dei punteggi delle sottoscale. I punteggi vanno da 0 a 6; punteggi più alti indicano livelli più elevati di patologia del disturbo alimentare.
Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q).
Lasso di tempo: Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
Per misurare la sintomatologia del disturbo alimentare è stato utilizzato il punteggio globale del questionario di esame dei disturbi alimentari a 28 voci. I partecipanti riportano la sintomatologia negli ultimi 28 giorni su una scala Likert a 7 punti da 0 (nessun giorno) a 6 (tutti i giorni). L'EDE-Q contiene 4 sottoscale: Restraint, Preoccupazione per il peso, Preoccupazione per l'alimentazione e Preoccupazione per la forma. I punteggi di sottoscala vengono calcolati trovando le medie degli elementi di sottoscala. Viene inoltre calcolato un punteggio globale calcolando la media dei punteggi delle sottoscale. I punteggi vanno da 0 a 6; punteggi più alti indicano livelli più elevati di patologia del disturbo alimentare.
Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q).
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
Per misurare la sintomatologia del disturbo alimentare è stato utilizzato il punteggio globale del questionario di esame dei disturbi alimentari a 28 voci. I partecipanti riportano la sintomatologia negli ultimi 28 giorni su una scala Likert a 7 punti da 0 (nessun giorno) a 6 (tutti i giorni). L'EDE-Q contiene 4 sottoscale: Restraint, Preoccupazione per il peso, Preoccupazione per l'alimentazione e Preoccupazione per la forma. I punteggi di sottoscala vengono calcolati trovando le medie degli elementi di sottoscala. Viene inoltre calcolato un punteggio globale calcolando la media dei punteggi delle sottoscale. I punteggi vanno da 0 a 6; punteggi più alti indicano livelli più elevati di patologia del disturbo alimentare.
Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
Questionario sulla forma del corpo (BSQ).
Lasso di tempo: Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
Il Body Shape Questionnaire (BSQ) è stato utilizzato per misurare l'insoddisfazione del corpo nel presente studio. Il BSQ è una scala di 34 elementi. Gli elementi sono misurati su una scala Likert a 6 punti progettata per valutare la frequenza dei pensieri negativi legati al corpo (1 = mai, 6 = sempre). I singoli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio complessivo. I punteggi su questa scala vanno da 34 a 204. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di pensieri negativi legati al corpo e livelli più elevati di insoddisfazione del corpo.
Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
Questionario sulla forma del corpo (BSQ).
Lasso di tempo: Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
Il Body Shape Questionnaire (BSQ) è stato utilizzato per misurare l'insoddisfazione del corpo nel presente studio. Il BSQ è una scala di 34 elementi. Gli elementi sono misurati su una scala Likert a 6 punti progettata per valutare la frequenza dei pensieri negativi legati al corpo (1 = mai, 6 = sempre). I singoli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio complessivo. I punteggi su questa scala vanno da 34 a 204. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di pensieri negativi legati al corpo e livelli più elevati di insoddisfazione del corpo.
Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
Questionario sulla forma del corpo (BSQ).
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
Il Body Shape Questionnaire (BSQ) è stato utilizzato per misurare l'insoddisfazione del corpo nel presente studio. Il BSQ è una scala di 34 elementi. Gli elementi sono misurati su una scala Likert a 6 punti progettata per valutare la frequenza dei pensieri negativi legati al corpo (1 = mai, 6 = sempre). I singoli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio complessivo. I punteggi su questa scala vanno da 34 a 204. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di pensieri negativi legati al corpo e livelli più elevati di insoddisfazione del corpo.
Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
Scala di valutazione del confronto sociale (SCRS).
Lasso di tempo: Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
La scala di valutazione del confronto sociale (SCRS) è una scala di 11 elementi utilizzata per valutare la percezione del rango sociale e le tendenze al confronto sociale nel presente studio. La scala consiste in una serie di aggettivi bipolari (ad esempio, inferiore/superiore) separati dai numeri da 1 a 10. Per ogni coppia di aggettivi, ai partecipanti viene chiesto di classificarsi rispetto agli altri. Un punteggio intorno a 60 indica che una persona, in media, si considera approssimativamente uguale agli altri. Punteggi più alti indicano livelli più alti di confronto sociale favorevole e rango sociale percepito più elevato.
Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
Scala di valutazione del confronto sociale (SCRS).
Lasso di tempo: Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
La scala di valutazione del confronto sociale (SCRS) è una scala di 11 elementi utilizzata per valutare la percezione del rango sociale e le tendenze al confronto sociale nel presente studio. La scala consiste in una serie di aggettivi bipolari (ad esempio, inferiore/superiore) separati dai numeri da 1 a 10. Per ogni coppia di aggettivi, ai partecipanti viene chiesto di classificarsi rispetto agli altri. Un punteggio intorno a 60 indica che una persona, in media, si considera approssimativamente uguale agli altri. Punteggi più alti indicano livelli più alti di confronto sociale favorevole e rango sociale percepito più elevato.
Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
Scala di valutazione del confronto sociale (SCRS).
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
La scala di valutazione del confronto sociale (SCRS) è una scala di 11 elementi utilizzata per valutare la percezione del rango sociale e le tendenze al confronto sociale nel presente studio. La scala consiste in una serie di aggettivi bipolari (ad esempio, inferiore/superiore) separati dai numeri da 1 a 10. Per ogni coppia di aggettivi, ai partecipanti viene chiesto di classificarsi rispetto agli altri. Un punteggio intorno a 60 indica che una persona, in media, si considera approssimativamente uguale agli altri. Punteggi più alti indicano livelli più alti di confronto sociale favorevole e rango sociale percepito più elevato.
Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
Questionario di auto-oggettivazione (SOQ)
Lasso di tempo: Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
Il Self-Objectification Questionnaire (SOQ) è un inventario di autovalutazione di 10 voci progettato per valutare l'importanza relativa della competenza corporea rispetto all'aspetto corporeo nel senso di sé. I partecipanti classificano gli attributi basati sull'aspetto rispetto a quelli basati sulla competenza da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore importanza. Un punteggio complessivo di auto-oggettivazione del tratto viene calcolato sommando le valutazioni di competenza e aspetto e sottraendo la somma delle valutazioni di competenza dalla somma delle valutazioni di aspetto. I punteggi risultanti vanno da -25 a 25. Punteggi più alti denotano livelli più alti di auto-oggettivazione dei tratti.
Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
Questionario di auto-oggettivazione (SOQ)
Lasso di tempo: Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
Il Self-Objectification Questionnaire (SOQ) è un inventario di autovalutazione di 10 voci progettato per valutare l'importanza relativa della competenza corporea rispetto all'aspetto corporeo nel senso di sé. I partecipanti classificano gli attributi basati sull'aspetto rispetto a quelli basati sulla competenza da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore importanza. Un punteggio complessivo di auto-oggettivazione del tratto viene calcolato sommando le valutazioni di competenza e aspetto e sottraendo la somma delle valutazioni di competenza dalla somma delle valutazioni di aspetto. I punteggi risultanti vanno da -25 a 25. Punteggi più alti denotano livelli più alti di auto-oggettivazione dei tratti.
Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
Questionario di auto-oggettivazione (SOQ)
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
Il Self-Objectification Questionnaire (SOQ) è un inventario di autovalutazione di 10 voci progettato per valutare l'importanza relativa della competenza corporea rispetto all'aspetto corporeo nel senso di sé. I partecipanti classificano gli attributi basati sull'aspetto rispetto a quelli basati sulla competenza da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore importanza. Un punteggio complessivo di auto-oggettivazione del tratto viene calcolato sommando le valutazioni di competenza e aspetto e sottraendo la somma delle valutazioni di competenza dalla somma delle valutazioni di aspetto. I punteggi risultanti vanno da -25 a 25. Punteggi più alti denotano livelli più alti di auto-oggettivazione dei tratti.
Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
Scala dello stereotipo del corpo ideale - Rivista.
Lasso di tempo: Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
La scala dello stereotipo del corpo ideale - rivista è stata utilizzata per valutare la misura in cui i partecipanti hanno interiorizzato l'ideale sottile femminile culturale. L'IBSS-R è un inventario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di segnalare il loro livello di accordo con 6 affermazioni che indicano l'aspetto delle donne attraenti su una scala a 5 punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5). Viene calcolata la media delle risposte per calcolare un punteggio totale. I punteggi vanno da 1 a 5; punteggi più alti indicano livelli più alti di interiorizzazione dell'ideale sottile.
Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
Scala dello stereotipo del corpo ideale - Rivista.
Lasso di tempo: Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
La scala dello stereotipo del corpo ideale - rivista è stata utilizzata per valutare la misura in cui i partecipanti hanno interiorizzato l'ideale sottile femminile culturale. L'IBSS-R è un inventario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di segnalare il loro livello di accordo con 6 affermazioni che indicano l'aspetto delle donne attraenti su una scala a 5 punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5). Viene calcolata la media delle risposte per calcolare un punteggio totale. I punteggi vanno da 1 a 5; punteggi più alti indicano livelli più alti di interiorizzazione dell'ideale sottile.
Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
Scala dello stereotipo del corpo ideale - Rivista.
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
La scala dello stereotipo del corpo ideale - rivista è stata utilizzata per valutare la misura in cui i partecipanti hanno interiorizzato l'ideale sottile femminile culturale. L'IBSS-R è un inventario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di segnalare il loro livello di accordo con 6 affermazioni che indicano l'aspetto delle donne attraenti su una scala a 5 punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5). Viene calcolata la media delle risposte per calcolare un punteggio totale. I punteggi vanno da 1 a 5; punteggi più alti indicano livelli più alti di interiorizzazione dell'ideale sottile.
Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
Inventario dell'ansia dei tratti di stato - Modulo Y.
Lasso di tempo: Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
Lo State Trait Anxiety Inventory- Form Y (STAI) è una misura di autovalutazione di 20 item utilizzata per valutare il livello di ansia di tratto nel presente studio. Ogni item consiste in un'affermazione che valuta i sentimenti di ansia o rilassamento su una scala a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto). Le risposte ai singoli elementi vengono sommate per creare un punteggio complessivo. I punteggi vanno da 20 a 80. I punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
Inventario dell'ansia dei tratti di stato - Modulo Y.
Lasso di tempo: Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
Lo State Trait Anxiety Inventory- Form Y (STAI) è una misura di autovalutazione di 20 item utilizzata per valutare il livello di ansia di tratto nel presente studio. Ogni item consiste in un'affermazione che valuta i sentimenti di ansia o rilassamento su una scala a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto). Le risposte ai singoli elementi vengono sommate per creare un punteggio complessivo. I punteggi vanno da 20 a 80. I punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
Inventario dell'ansia dei tratti di stato - Modulo Y.
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
Lo State Trait Anxiety Inventory- Form Y (STAI) è una misura di autovalutazione di 20 item utilizzata per valutare il livello di ansia di tratto nel presente studio. Ogni item consiste in un'affermazione che valuta i sentimenti di ansia o rilassamento su una scala a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto). Le risposte ai singoli elementi vengono sommate per creare un punteggio complessivo. I punteggi vanno da 20 a 80. I punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
Scala degli affetti positivi e negativi - Affetto positivo
Lasso di tempo: Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
Il programma degli affetti positivi e negativi è un questionario di autovalutazione di 20 voci utilizzato per misurare gli affetti positivi e negativi. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 (molto poco) a 5 (estremamente) che misura la misura in cui il cliente ha sperimentato quell'effetto nell'ultima settimana. I 10 item positivi e i 10 negativi vengono sommati separatamente per creare rispettivamente un punteggio affettivo positivo e un punteggio affettivo negativo. Ogni punteggio varia tra 0 e 50 con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto positivo o negativo.
Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
Scala degli affetti positivi e negativi - Affetto positivo
Lasso di tempo: Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
Il programma degli affetti positivi e negativi è un questionario di autovalutazione di 20 voci utilizzato per misurare gli affetti positivi e negativi. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 (molto poco) a 5 (estremamente) che misura la misura in cui il cliente ha sperimentato quell'effetto nell'ultima settimana. I 10 item positivi e i 10 negativi vengono sommati separatamente per creare rispettivamente un punteggio affettivo positivo e un punteggio affettivo negativo. Ogni punteggio varia tra 0 e 50 con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto positivo o negativo.
Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
Scala degli affetti positivi e negativi - Affetto positivo
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
Il programma degli affetti positivi e negativi è un questionario di autovalutazione di 20 voci utilizzato per misurare gli affetti positivi e negativi. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 (molto poco) a 5 (estremamente) che misura la misura in cui il cliente ha sperimentato quell'effetto nell'ultima settimana. I 10 item positivi e i 10 negativi vengono sommati separatamente per creare rispettivamente un punteggio affettivo positivo e un punteggio affettivo negativo. Ogni punteggio varia tra 0 e 50 con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto positivo o negativo.
Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
Ampiezza media dell'onda R
Lasso di tempo: Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
L'ampiezza media dell'onda R è stata determinata tramite un ECG a 3 derivazioni ed è stata misurata in millivolt (mV). Il segnale ECG è stato acquisito tramite il sistema di acquisizione dati psicofisiologici PowerLab 16/35 con una frequenza di campionamento di 1000 Hz. La configurazione hardware includeva un amplificatore ECG100C con un filtro LPN da 35 Hz e un filtro da 0,5 Hz Filtro HP. I dati ECG sono stati analizzati tramite il software PowerLab LabChart 8. Sono stati raccolti un totale di 5 minuti e 30 secondi di dati ECG per consentire il taglio degli artefatti. Gli artefatti sono stati contrassegnati dagli sperimentatori durante la raccolta dei dati. L'ampiezza media dell'onda R rappresenta la depolarizzazione ventricolare. Magnitudo più elevate indicavano una maggiore polarità associata a una maggiore forza di contrazione ventricolare.
Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
Ampiezza media dell'onda R
Lasso di tempo: Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
L'ampiezza media dell'onda R è stata determinata tramite un ECG a 3 derivazioni ed è stata misurata in millivolt (mV). Il segnale ECG è stato acquisito tramite il sistema di acquisizione dati psicofisiologici PowerLab 16/35 con una frequenza di campionamento di 1000 Hz. La configurazione hardware includeva un amplificatore ECG100C con un filtro LPN da 35 Hz e un filtro da 0,5 Hz Filtro HP. I dati ECG sono stati analizzati tramite il software PowerLab LabChart 8. Sono stati raccolti un totale di 5 minuti e 30 secondi di dati ECG per consentire il taglio degli artefatti. Gli artefatti sono stati contrassegnati dagli sperimentatori durante la raccolta dei dati. L'ampiezza media dell'onda R rappresenta la depolarizzazione ventricolare ed è misurata in millivolt. Magnitudo più elevate indicavano una maggiore polarità associata a una maggiore forza di contrazione ventricolare.
Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
Ampiezza media dell'onda R
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
L'ampiezza media dell'onda R è stata determinata tramite un ECG a 3 derivazioni ed è stata misurata in millivolt (mV). Il segnale ECG è stato acquisito tramite il sistema di acquisizione dati psicofisiologici PowerLab 16/35 con una frequenza di campionamento di 1000 Hz. La configurazione hardware includeva un amplificatore ECG100C con un filtro LPN da 35 Hz e un filtro da 0,5 Hz Filtro HP. I dati ECG sono stati analizzati tramite il software PowerLab LabChart 8. Sono stati raccolti un totale di 5 minuti e 30 secondi di dati ECG per consentire il taglio degli artefatti. Gli artefatti sono stati contrassegnati dagli sperimentatori durante la raccolta dei dati. L'ampiezza media dell'onda R rappresenta la depolarizzazione ventricolare ed è misurata in millivolt. Magnitudo più elevate indicavano una maggiore polarità associata a una maggiore forza di contrazione ventricolare.
Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
Lunghezza dell'intervallo QT
Lasso di tempo: Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
Il prolungamento dell'intervallo QTc è stato misurato in msec ed è stato valutato tramite ECG a 3 derivazioni. Il segnale ECG è stato acquisito tramite il sistema di acquisizione dati psicofisiologici PowerLab 16/35 con una frequenza di campionamento di 1000 Hz. La configurazione hardware includeva un amplificatore ECG100C con un filtro LPN da 35 Hz e un filtro da 0,5 Hz Filtro HP. I dati ECG sono stati analizzati tramite il software PowerLab LabChart 8. Per il rilevamento, la larghezza tipica del QRS è stata impostata a 80 ms e le onde R erano distanziate di almeno 300 ms. Il QTc è stato corretto con la formula di Bazett. La lunghezza dell'intervallo QT rappresenta la durata della depolarizzazione e ripolarizzazione ventricolare e viene misurata in msec.
Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
Lunghezza dell'intervallo QT
Lasso di tempo: Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
Il prolungamento dell'intervallo QTc è stato misurato in msec ed è stato valutato tramite ECG a 3 derivazioni. Il segnale ECG è stato acquisito tramite il sistema di acquisizione dati psicofisiologici PowerLab 16/35 con una frequenza di campionamento di 1000 Hz. La configurazione hardware includeva un amplificatore ECG100C con un filtro LPN da 35 Hz e un filtro da 0,5 Hz Filtro HP. I dati ECG sono stati analizzati tramite il software PowerLab LabChart 8. Per il rilevamento, la larghezza tipica del QRS è stata impostata a 80 ms e le onde R erano distanziate di almeno 300 ms. Il QTc è stato corretto con la formula di Bazett. La lunghezza dell'intervallo QT rappresenta la durata della depolarizzazione e ripolarizzazione ventricolare e viene misurata in msec.
Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
Lunghezza dell'intervallo QT
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
I punteggi medi e le deviazioni standard sono stati riportati in funzione del gruppo e del tempo. L'imputazione media singola è stata utilizzata per imputare tutti i punteggi mancanti per riflettere una dimensione del campione di n=60 per condizione (N=180 in totale) basata sui partecipanti ammessi all'inizio dello studio. Le analisi dei risultati erano basate su valori imputati e, pertanto, il numero complessivo di partecipanti analizzati è pari a 60 per condizione nelle analisi dei risultati.
Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
Tono cardiaco vagale - Potere spettrale ad alta frequenza
Lasso di tempo: Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
La potenza spettrale ad alta frequenza è stata valutata tramite l'analisi spettrale della potenza della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dei dati dell'ECG a 3 derivazioni ed è stata riportata in unità normalizzate. Il segnale ECG è stato acquisito tramite il sistema di acquisizione dati psicofisiologici PowerLab 16/35 con una frequenza di campionamento di 1000 Hz. La configurazione hardware includeva un amplificatore ECG100C con un filtro LPN da 35 Hz e un filtro da 0,5 Hz Filtro HP. I dati ECG sono stati analizzati tramite il software PowerLab LabChart 8. La frequenza massima è stata fissata a 0,5 Hz con numero di frequenze a 500. La potenza spettrale LF variava da 0,04 a 0,15 Hz. La potenza spettrale HF variava da 0,15 a 0,45 Hz. L'aumento della potenza spettrale ad alta frequenza rappresenta un aumento dell'input vagale al cuore.
Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
Tono cardiaco vagale - Potere spettrale ad alta frequenza
Lasso di tempo: Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
La potenza spettrale ad alta frequenza è stata valutata tramite l'analisi spettrale della potenza della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dei dati dell'ECG a 3 derivazioni ed è stata riportata in unità normalizzate. Il segnale ECG è stato acquisito tramite il sistema di acquisizione dati psicofisiologici PowerLab 16/35 con una frequenza di campionamento di 1000 Hz. La configurazione hardware includeva un amplificatore ECG100C con un filtro LPN da 35 Hz e un filtro da 0,5 Hz Filtro HP. I dati ECG sono stati analizzati tramite il software PowerLab LabChart 8. La frequenza massima è stata fissata a 0,5 Hz con numero di frequenze a 500. La potenza spettrale LF variava da 0,04 a 0,15 Hz. La potenza spettrale HF variava da 0,15 a 0,45 Hz. L'aumento della potenza spettrale ad alta frequenza rappresenta un aumento dell'input vagale al cuore.
Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
Tono cardiaco vagale - Potere spettrale ad alta frequenza
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
La potenza spettrale ad alta frequenza è stata valutata tramite l'analisi spettrale della potenza della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dei dati dell'ECG a 3 derivazioni ed è stata riportata in unità normalizzate. Il segnale ECG è stato acquisito tramite il sistema di acquisizione dati psicofisiologici PowerLab 16/35 con una frequenza di campionamento di 1000 Hz. La configurazione hardware includeva un amplificatore ECG100C con un filtro LPN da 35 Hz e un filtro da 0,5 Hz Filtro HP. I dati ECG sono stati analizzati tramite il software PowerLab LabChart 8. La frequenza massima è stata fissata a 0,5 Hz con numero di frequenze a 500. La potenza spettrale LF variava da 0,04 a 0,15 Hz. La potenza spettrale HF variava da 0,15 a 0,45 Hz. L'aumento della potenza spettrale ad alta frequenza rappresenta un aumento dell'input vagale al cuore.
Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
Tono cardiaco simpatico - Rapporto di potenza spettrale ad alta frequenza a bassa frequenza
Lasso di tempo: Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
La potenza spettrale da bassa a alta frequenza è stata valutata tramite l'analisi spettrale della potenza della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dell'ECG a 3 derivazioni. Questo indice è stato riportato in unità normalizzate. Il segnale ECG è stato acquisito tramite il sistema di acquisizione dati psicofisiologici PowerLab 16/35 con una frequenza di campionamento di 1000 Hz. La configurazione hardware includeva un amplificatore ECG100C con un filtro LPN da 35 Hz e un filtro da 0,5 Hz Filtro HP. La frequenza massima è stata fissata a 0,5 Hz con numero di frequenze a 500. La potenza spettrale LF variava da 0,04 a 0,15 Hz. La potenza spettrale HF variava da 0,15 a 0,45 Hz. Il rapporto è progettato per valutare il grado di innervazione simpatica al cuore.
Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
Tono cardiaco simpatico - Rapporto di potenza spettrale ad alta frequenza a bassa frequenza
Lasso di tempo: Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
La potenza spettrale da bassa a alta frequenza è stata valutata tramite l'analisi spettrale della potenza della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dell'ECG a 3 derivazioni. Questo indice è stato riportato in unità normalizzate. Il segnale ECG è stato acquisito tramite il sistema di acquisizione dati psicofisiologici PowerLab 16/35 con una frequenza di campionamento di 1000 Hz. La configurazione hardware includeva un amplificatore ECG100C con un filtro LPN da 35 Hz e un filtro da 0,5 Hz Filtro HP. La frequenza massima è stata fissata a 0,5 Hz con numero di frequenze a 500. La potenza spettrale LF variava da 0,04 a 0,15 Hz. La potenza spettrale HF variava da 0,15 a 0,45 Hz. Il rapporto è progettato per valutare il grado di innervazione simpatica al cuore.
Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
Tono cardiaco simpatico - Rapporto di potenza spettrale ad alta frequenza a bassa frequenza
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
La potenza spettrale da bassa a alta frequenza è stata valutata tramite l'analisi spettrale della potenza della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dell'ECG a 3 derivazioni. Questo indice è stato riportato in unità normalizzate. Il segnale ECG è stato acquisito tramite il sistema di acquisizione dati psicofisiologici PowerLab 16/35 con una frequenza di campionamento di 1000 Hz. La configurazione hardware includeva un amplificatore ECG100C con un filtro LPN da 35 Hz e un filtro da 0,5 Hz Filtro HP. La frequenza massima è stata fissata a 0,5 Hz con numero di frequenze a 500. La potenza spettrale LF variava da 0,04 a 0,15 Hz. La potenza spettrale HF variava da 0,15 a 0,45 Hz. Il rapporto è progettato per valutare il grado di innervazione simpatica al cuore.
Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
Scala degli affetti positivi e negativi - Affetto negativo
Lasso di tempo: Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
Il programma degli affetti positivi e negativi è un questionario di autovalutazione di 20 voci utilizzato per misurare gli affetti positivi e negativi. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 (molto poco) a 5 (estremamente) che misura la misura in cui il cliente ha sperimentato quell'effetto nell'ultima settimana. I 10 item positivi e i 10 negativi vengono sommati separatamente per creare rispettivamente un punteggio affettivo positivo e un punteggio affettivo negativo. Ogni punteggio varia tra 0 e 50 con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto positivo o negativo.
Le valutazioni di base si sono verificate dopo lo screening e prima della consegna di qualsiasi intervento.
Scala degli affetti positivi e negativi - Affetto negativo
Lasso di tempo: Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
Il programma degli affetti positivi e negativi è un questionario di autovalutazione di 20 voci utilizzato per misurare gli affetti positivi e negativi. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 (molto poco) a 5 (estremamente) che misura la misura in cui il cliente ha sperimentato quell'effetto nell'ultima settimana. I 10 item positivi e i 10 negativi vengono sommati separatamente per creare rispettivamente un punteggio affettivo positivo e un punteggio affettivo negativo. Ogni punteggio varia tra 0 e 50 con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto positivo o negativo.
Le valutazioni post-intervento sono state condotte circa 4 settimane dopo la valutazione di base.
Scala degli affetti positivi e negativi - Affetto negativo
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.
Il programma degli affetti positivi e negativi è un questionario di autovalutazione di 20 voci utilizzato per misurare gli affetti positivi e negativi. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 (molto poco) a 5 (estremamente) che misura la misura in cui il cliente ha sperimentato quell'effetto nell'ultima settimana. I 10 item positivi e i 10 negativi vengono sommati separatamente per creare rispettivamente un punteggio affettivo positivo e un punteggio affettivo negativo. Ogni punteggio varia tra 0 e 50 con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto positivo o negativo.
Le valutazioni di follow-up sono iniziate circa 8 settimane dopo la valutazione post-intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornell College

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda A Green, PhD, Green Counseling Services PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1516-105-GRE
  • R15MH113044 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta e previo accordo di riservatezza firmato.

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta con 5 anni di completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Deve firmare un accordo di riservatezza.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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