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Teste de eficácia de um programa de transtorno alimentar baseado em dissonância

13 de novembro de 2022 atualizado por: Dr. Melinda Green, Cornell College
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se os sintomas de transtornos alimentares mudam entre os participantes que completam uma intervenção. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das três condições de intervenção e serão submetidos a avaliações dos sintomas antes, depois e 2 meses após cada intervenção. Os investigadores estão avaliando quais intervenções são mais eficazes na redução dos sintomas do transtorno alimentar e dos fatores de risco psicológicos e cardíacos relacionados ao transtorno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sessões de avaliação (pré-intervenção, pós-intervenção, acompanhamento de 2 meses): participantes em todas as condições participarão de uma série de 3 sessões de avaliação. Antes de cada sessão, os participantes responderão a perguntas on-line avaliando os sintomas do transtorno alimentar e os fatores de risco psicológicos associados. Este processo levará aproximadamente 40 minutos. Em seguida, os participantes se apresentarão ao laboratório no horário agendado para ter sua função cardíaca avaliada por meio de medições de pressão arterial e eletrocardiograma (ECG ou ECG). Altura e peso dos participantes também serão registrados.

Antes de cada sessão de avaliação, os participantes devem:

  • Preencha a pesquisa on-line (se não for concluída antes de cada consulta de laboratório, ela precisará ser preenchida na consulta de laboratório)
  • Jejum (não consumir nenhum alimento ou bebida além de água) por pelo menos 3 horas.
  • Abster-se de usar nicotina por pelo menos 3 horas.
  • Abster-se de exercícios físicos vigorosos por pelo menos 24 horas.
  • Não apresentar nenhum sintoma de doença física aguda por 48 horas. É importante que os participantes sigam essas instruções para que os pesquisadores possam coletar os dados mais precisos. Se os participantes se esquecerem de seguir essas orientações, ou se ocorrer uma doença, os participantes devem entrar em contato com o pesquisador para reagendar.

No dia da sessão de avaliação, os participantes irão de carro até o local da avaliação. Os participantes receberão instruções por e-mail antes de cada sessão. Durante a sessão de avaliação, os participantes ficarão deitados em uma maca de laboratório por 10 minutos enquanto ocorre a preparação para a eletrocardiografia (ECG ou ECG). Os eletrodos serão aplicados no peito e no tronco e os fios condutores serão conectados aos eletrodos. A pressão arterial dos participantes será avaliada várias vezes durante esse intervalo. Em seguida, o experimentador coletará uma gravação de 5 minutos e 30 segundos dos dados cardiovasculares dos participantes por meio de eletrocardiografia (ECG ou EKG). Esses dados serão posteriormente analisados ​​para examinar a função cardíaca. Os próximos experimentadores avaliarão a altura e o peso dos participantes.

Após cada sessão de avaliação, os sintomas de transtorno alimentar dos participantes, fatores de risco psicológico e índices cardíacos serão avaliados pela equipe de pesquisa. Se a equipe determinar que os sintomas ou índices cardíacos são atípicos e indicar uma necessidade adicional de avaliação, o participante será contatado por e-mail e telefone para ser informado de que os resultados são atípicos e o participante será encaminhado para uma avaliação mais aprofundada por um médico . Se o participante for menor de idade, esta informação será fornecida tanto ao participante como aos pais do participante e/ou tutor legal do participante. Se os sintomas ou fatores de risco dos participantes piorarem significativamente durante o estudo, os participantes também serão contatados e receberão recomendações de encaminhamento.

Todos os participantes receberão um relatório abrangente de sintomas no final do estudo. Recursos de encaminhamento serão fornecidos novamente naquele momento se sintomas significativos de transtorno alimentar persistirem.

Condições de Tratamento: Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 3 condições de tratamento.

Condição de tratamento do folheto: Os participantes designados aleatoriamente para o folheto educacional receberão dois folhetos educacionais que discutem os sintomas do transtorno alimentar. Os folhetos também incluirão informações de encaminhamento de tratamento e recursos recomendados para pessoas que lutam contra transtornos alimentares. A brochura levará aproximadamente 10 minutos para ser lida; o acompanhamento com tratamento ou recursos de encaminhamento de auto-ajuda é totalmente voluntário.

Condições de Tratamento de Terapia de Grupo: Os participantes designados aleatoriamente para uma das duas condições de intervenção de tratamento de grupo completarão um programa de tratamento de grupo de 4 semanas com 3-8 outras mulheres e 2 co-facilitadores de tratamento treinados. Por aproximadamente 1 hora por semana, os participantes se encontrarão neste grupo para completar uma série de leituras, atividades escritas e atividades verbais destinadas a reduzir os transtornos alimentares. Durante as 4 sessões de intervenção, os participantes serão solicitados a analisar as mensagens relacionadas ao peso e à aparência recebidas da mídia, colegas, família, parceiros românticos e outras fontes. Os participantes também serão solicitados a registrar, analisar e avaliar pensamentos, emoções e comportamentos relacionados ao peso e à aparência. Os participantes participarão de uma variedade de exercícios destinados a avaliar o significado da magreza em nossa cultura e seu impacto pessoal. Esses exercícios são projetados para combater o impacto prejudicial das mensagens que promovem a magreza.

Outros fatores de risco também serão abordados, dependendo do programa. Os participantes podem falar sobre as pressões que as mulheres recebem para se concentrar na aparência. A relação entre essas pressões relacionadas à aparência e os sintomas do transtorno alimentar será explorada. Os participantes explorarão a maneira como se comparam aos outros e participarão de uma série de discussões e atividades destinadas a diminuir as comparações baseadas na aparência com os outros.

Após a conclusão do programa de 4 semanas, os participantes em ambas as condições de intervenção continuarão a trabalhar nas tarefas de casa relacionadas ao programa por um período de 2 meses até a sessão de avaliação final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Mount Vernon, Iowa, Estados Unidos, 52314
        • Cornell College Eating Disorder Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 34 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão

    • Mulheres
    • Idade 15-34
    • pós-menarca
    • Pré-menopausa
    • Sintomas de transtorno alimentar subclínico ou clínico

Critério de exclusão:

  • Critério de exclusão

    • Deve obter autorização médica para participar se estiver sob risco clinicamente alto, conforme definido no protocolo
    • Não deve estar grávida
    • Deve ser capaz de ler e falar inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Brochura Educacional
Os participantes lerão um folheto educacional da National Eating Disorder Association e receberão recursos de referência.
Comportamental: Brochura Educacional
Os participantes lerão um folheto educacional da Associação Nacional de Distúrbios Alimentares e receberão recursos de encaminhamento para tratamento.
Comparador Ativo: Projeto Corporal Tradicional
Os participantes completarão a terapia de grupo por 1 hora por semana durante 4 semanas, consistindo no programa de terapia de grupo Body Project (Stice & Shaw, 2001).
Comportamental: Projeto Corporal Tradicional
Os participantes completarão um programa de terapia de grupo de 1 hora por semana durante 4 semanas, consistindo no programa de terapia de grupo tradicional do Body Project (ver Stice & Shaw, 2001).
Comparador Ativo: Projeto Corporal Expandido
Os participantes completarão a terapia de grupo por 1 hora por semana durante 4 semanas, consistindo no programa de terapia de grupo Body Project Expanded (Green et al., 2017).
Comportamental: Projeto Corporal Expandido
Os participantes completarão um programa de terapia de grupo de 1 hora por semana durante 4 semanas, consistindo no programa de terapia de grupo Body Project Expanded (ver Green et al., 2017).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE).
Prazo: As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
A Escala de Autoestima de Rosenberg foi projetada para avaliar sentimentos globais de autoestima. O RSE inclui 10 itens (por exemplo, "Eu sinto que sou uma pessoa de valor'') avaliado em uma escala de quatro pontos (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente). Uma pontuação total representa a soma das respostas dos itens individuais. As pontuações variam de 10 a 40 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoestima.
As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE).
Prazo: As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
A Escala de Autoestima de Rosenberg foi projetada para avaliar sentimentos globais de autoestima. O RSE inclui 10 itens (por exemplo, "Eu sinto que sou uma pessoa de valor'') avaliado em uma escala de quatro pontos (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente). Uma pontuação total representa a soma das respostas dos itens individuais. As pontuações variam de 10 a 40 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoestima.
As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE).
Prazo: As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
A Escala de Autoestima de Rosenberg foi projetada para avaliar sentimentos globais de autoestima. O RSE inclui 10 itens (por exemplo, "Eu sinto que sou uma pessoa de valor'') avaliado em uma escala de quatro pontos (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente). Uma pontuação total representa a soma das respostas dos itens individuais. As pontuações variam de 10 a 40 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoestima.
As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
Questionário de Exame de Distúrbio Alimentar (EDE-Q).
Prazo: As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
A pontuação global do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar de 28 itens foi usada para medir a sintomatologia do transtorno alimentar. Os participantes relatam sintomatologia nos últimos 28 dias em uma escala Likert de 7 pontos de 0 (nenhum dia) a 6 (todos os dias). O EDE-Q contém 4 subescalas: Restrição, Preocupação com o Peso, Preocupação com a Alimentação e Preocupação com a Forma. As pontuações da subescala são calculadas encontrando as médias dos itens da subescala. Uma pontuação global também é calculada pela média das pontuações da subescala. As pontuações variam de 0 a 6; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de patologia de transtorno alimentar.
As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
Questionário de Exame de Distúrbio Alimentar (EDE-Q).
Prazo: As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
A pontuação global do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar de 28 itens foi usada para medir a sintomatologia do transtorno alimentar. Os participantes relatam sintomatologia nos últimos 28 dias em uma escala Likert de 7 pontos de 0 (nenhum dia) a 6 (todos os dias). O EDE-Q contém 4 subescalas: Restrição, Preocupação com o Peso, Preocupação com a Alimentação e Preocupação com a Forma. As pontuações da subescala são calculadas encontrando as médias dos itens da subescala. Uma pontuação global também é calculada pela média das pontuações da subescala. As pontuações variam de 0 a 6; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de patologia de transtorno alimentar.
As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
Questionário de Exame de Distúrbio Alimentar (EDE-Q).
Prazo: As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
A pontuação global do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar de 28 itens foi usada para medir a sintomatologia do transtorno alimentar. Os participantes relatam sintomatologia nos últimos 28 dias em uma escala Likert de 7 pontos de 0 (nenhum dia) a 6 (todos os dias). O EDE-Q contém 4 subescalas: Restrição, Preocupação com o Peso, Preocupação com a Alimentação e Preocupação com a Forma. As pontuações da subescala são calculadas encontrando as médias dos itens da subescala. Uma pontuação global também é calculada pela média das pontuações da subescala. As pontuações variam de 0 a 6; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de patologia de transtorno alimentar.
As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
Questionário de Forma Corporal (BSQ).
Prazo: As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
O Body Shape Questionnaire (BSQ) foi usado para medir a insatisfação corporal no presente estudo. O BSQ é uma escala de 34 itens. Os itens são medidos em uma escala Likert de 6 pontos projetada para avaliar a frequência de pensamentos negativos relacionados ao corpo (1 = nunca, 6 = sempre). Itens individuais são somados para calcular uma pontuação geral. As pontuações nesta escala variam de 34 a 204. Pontuações mais altas indicam maior frequência de pensamentos negativos relacionados ao corpo e níveis mais altos de insatisfação corporal.
As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
Questionário de Forma Corporal (BSQ).
Prazo: As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
O Body Shape Questionnaire (BSQ) foi usado para medir a insatisfação corporal no presente estudo. O BSQ é uma escala de 34 itens. Os itens são medidos em uma escala Likert de 6 pontos projetada para avaliar a frequência de pensamentos negativos relacionados ao corpo (1 = nunca, 6 = sempre). Itens individuais são somados para calcular uma pontuação geral. As pontuações nesta escala variam de 34 a 204. Pontuações mais altas indicam maior frequência de pensamentos negativos relacionados ao corpo e níveis mais altos de insatisfação corporal.
As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
Questionário de Forma Corporal (BSQ).
Prazo: As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
O Body Shape Questionnaire (BSQ) foi usado para medir a insatisfação corporal no presente estudo. O BSQ é uma escala de 34 itens. Os itens são medidos em uma escala Likert de 6 pontos projetada para avaliar a frequência de pensamentos negativos relacionados ao corpo (1 = nunca, 6 = sempre). Itens individuais são somados para calcular uma pontuação geral. As pontuações nesta escala variam de 34 a 204. Pontuações mais altas indicam maior frequência de pensamentos negativos relacionados ao corpo e níveis mais altos de insatisfação corporal.
As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
Escala de Classificação de Comparação Social (SCRS).
Prazo: As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
A Escala de Avaliação de Comparação Social (SCRS) é uma escala de 11 itens usada para avaliar a percepção de posição social e tendências de comparação social no presente estudo. A escala consiste em uma série de adjetivos bipolares (por exemplo, inferior/superior) separados pelos números de 1 a 10. Para cada par de adjetivos, os participantes são solicitados a se classificar em comparação com os outros. Uma pontuação em torno de 60 indica que uma pessoa, em média, se vê aproximadamente igual aos outros. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comparação social favorável e classificação social percebida mais alta.
As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
Escala de Classificação de Comparação Social (SCRS).
Prazo: As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
A Social Comparison Rating Scale (SCRS) é uma escala de 11 itens usada para avaliar a percepção de posição social e tendências de comparação social no presente estudo. A escala consiste em uma série de adjetivos bipolares (por exemplo, inferior/superior) separados pelos números de 1 a 10. Para cada par de adjetivos, os participantes são solicitados a se classificar em comparação com os outros. Uma pontuação em torno de 60 indica que uma pessoa, em média, se vê aproximadamente igual aos outros. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comparação social favorável e classificação social percebida mais alta.
As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
Escala de Classificação de Comparação Social (SCRS).
Prazo: As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
A Escala de Avaliação de Comparação Social (SCRS) é uma escala de 11 itens usada para avaliar a percepção de posição social e tendências de comparação social no presente estudo. A escala consiste em uma série de adjetivos bipolares (por exemplo, inferior/superior) separados pelos números de 1 a 10. Para cada par de adjetivos, os participantes são solicitados a se classificar em comparação com os outros. Uma pontuação em torno de 60 indica que uma pessoa, em média, se vê aproximadamente igual aos outros. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comparação social favorável e classificação social percebida mais alta.
As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
Questionário de Auto-Objetivação (SOQ)
Prazo: As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
O Self-Objectification Questionnaire (SOQ) é um inventário de auto-relato de 10 itens projetado para avaliar a importância relativa da competência corporal versus aparência corporal no sentido de si mesmo. Os participantes classificam atributos baseados em aparência versus competência de 0 a 9, com pontuações mais altas representando maior importância. Uma pontuação geral de auto-objetivação de traço é calculada somando as classificações de competência e aparência e subtraindo a soma das classificações de competência da soma das classificações de aparência. As pontuações resultantes variam de -25 a 25. Pontuações mais altas denotam níveis mais altos de auto-objetivação de traço.
As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
Questionário de Auto-Objetivação (SOQ)
Prazo: As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
O Self-Objectification Questionnaire (SOQ) é um inventário de auto-relato de 10 itens projetado para avaliar a importância relativa da competência corporal versus aparência corporal no sentido de si mesmo. Os participantes classificam atributos baseados em aparência versus competência de 0 a 9, com pontuações mais altas representando maior importância. Uma pontuação geral de auto-objetivação de traço é calculada somando as classificações de competência e aparência e subtraindo a soma das classificações de competência da soma das classificações de aparência. As pontuações resultantes variam de -25 a 25. Pontuações mais altas denotam níveis mais altos de auto-objetivação de traço.
As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
Questionário de Auto-Objetivação (SOQ)
Prazo: As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
O Self-Objectification Questionnaire (SOQ) é um inventário de auto-relato de 10 itens projetado para avaliar a importância relativa da competência corporal versus aparência corporal no sentido de si mesmo. Os participantes classificam atributos baseados em aparência versus competência de 0 a 9, com pontuações mais altas representando maior importância. Uma pontuação geral de auto-objetivação de traço é calculada somando as classificações de competência e aparência e subtraindo a soma das classificações de competência da soma das classificações de aparência. As pontuações resultantes variam de -25 a 25. Pontuações mais altas denotam níveis mais altos de auto-objetivação de traço.
As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
Escala de Estereótipo Corporal Ideal - Revisada.
Prazo: As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
A Escala de Estereótipo de Corpo Ideal - Revisada foi usada para avaliar até que ponto os participantes internalizaram o ideal cultural de magreza feminina. O IBSS-R é um inventário de autorrelato que pede aos participantes que relatem seu nível de concordância com 6 afirmações que indicam a aparência de mulheres atraentes em uma escala de 5 pontos variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5). As respostas são calculadas em média para calcular uma pontuação total. As pontuações variam de 1 a 5; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de internalização do ideal de magreza.
As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
Escala de Estereótipo Corporal Ideal - Revisada.
Prazo: As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
A Escala de Estereótipo de Corpo Ideal - Revisada foi usada para avaliar até que ponto os participantes internalizaram o ideal cultural de magreza feminina. O IBSS-R é um inventário de autorrelato que pede aos participantes que relatem seu nível de concordância com 6 afirmações que indicam a aparência de mulheres atraentes em uma escala de 5 pontos variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5). As respostas são calculadas em média para calcular uma pontuação total. As pontuações variam de 1 a 5; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de internalização do ideal de magreza.
As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
Escala de Estereótipo Corporal Ideal - Revisada.
Prazo: As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
A Escala de Estereótipo de Corpo Ideal - Revisada foi usada para avaliar até que ponto os participantes internalizaram o ideal cultural de magreza feminina. O IBSS-R é um inventário de autorrelato que pede aos participantes que relatem seu nível de concordância com 6 afirmações que indicam a aparência de mulheres atraentes em uma escala de 5 pontos variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5). As respostas são calculadas em média para calcular uma pontuação total. As pontuações variam de 1 a 5; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de internalização do ideal de magreza.
As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
Inventário de Ansiedade Traço de Estado - Formulário Y.
Prazo: As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
O Inventário de Ansiedade Traço de Estado - Formulário Y (IDATE) é uma medida de autorrelato de 20 itens usada para avaliar o nível de ansiedade traço no presente estudo. Cada item consiste em uma afirmação que avalia sentimentos de ansiedade ou relaxamento em uma escala de 4 pontos variando de 1 (nada) a 4 (muito). As respostas aos itens individuais são somadas para criar uma pontuação geral. As pontuações variam de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
Inventário de Ansiedade Traço de Estado - Formulário Y.
Prazo: As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
O Inventário de Ansiedade Traço de Estado - Formulário Y (IDATE) é uma medida de autorrelato de 20 itens usada para avaliar o nível de ansiedade traço no presente estudo. Cada item consiste em uma afirmação que avalia sentimentos de ansiedade ou relaxamento em uma escala de 4 pontos variando de 1 (nada) a 4 (muito). As respostas aos itens individuais são somadas para criar uma pontuação geral. As pontuações variam de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
Inventário de Ansiedade Traço de Estado - Formulário Y.
Prazo: As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
O Inventário de Ansiedade Traço de Estado - Formulário Y (IDATE) é uma medida de autorrelato de 20 itens usada para avaliar o nível de ansiedade traço no presente estudo. Cada item consiste em uma afirmação que avalia sentimentos de ansiedade ou relaxamento em uma escala de 4 pontos variando de 1 (nada) a 4 (muito). As respostas aos itens individuais são somadas para criar uma pontuação geral. As pontuações variam de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
Escala de Afeto Positivo e Negativo - Afeto Positivo
Prazo: As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
O Positive and Negative Affect Schedule é um questionário de autorrelato de 20 itens usado para medir o afeto positivo e negativo. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos variando de 1 (muito ligeiramente) a 5 (extremamente), que mede a extensão em que o cliente experimentou esse afeto na última semana. Os 10 itens positivos e os 10 negativos são somados separadamente para criar uma pontuação de afeto positivo e uma pontuação de afeto negativo, respectivamente. Cada pontuação varia entre 0 e 50, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo ou negativo.
As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
Escala de Afeto Positivo e Negativo - Afeto Positivo
Prazo: As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
O Positive and Negative Affect Schedule é um questionário de autorrelato de 20 itens usado para medir o afeto positivo e negativo. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos variando de 1 (muito ligeiramente) a 5 (extremamente), que mede a extensão em que o cliente experimentou esse afeto na última semana. Os 10 itens positivos e os 10 negativos são somados separadamente para criar uma pontuação de afeto positivo e uma pontuação de afeto negativo, respectivamente. Cada pontuação varia entre 0 e 50, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo ou negativo.
As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
Escala de Afeto Positivo e Negativo - Afeto Positivo
Prazo: As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
O Positive and Negative Affect Schedule é um questionário de autorrelato de 20 itens usado para medir o afeto positivo e negativo. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos variando de 1 (muito ligeiramente) a 5 (extremamente), que mede a extensão em que o cliente experimentou esse afeto na última semana. Os 10 itens positivos e os 10 negativos são somados separadamente para criar uma pontuação de afeto positivo e uma pontuação de afeto negativo, respectivamente. Cada pontuação varia entre 0 e 50, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo ou negativo.
As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
Amplitude média da onda R
Prazo: As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
A amplitude média da onda R foi determinada por meio de um ECG de 3 derivações e medida em milivolts (mV). O sinal de ECG foi adquirido através do sistema de aquisição de dados psicofisiológicos PowerLab 16/35 com taxa de amostragem de 1000 Hz. A configuração do hardware incluiu um amplificador ECG100C com um filtro LPN de 35 Hz e um filtro de 0,5 Hz filtro HP. Os dados de ECG foram analisados ​​através do software PowerLab LabChart 8. Um total de 5 minutos e 30 segundos de dados de ECG foram coletados para permitir o corte de artefatos. Os artefatos foram marcados pelos experimentadores durante a coleta de dados. A amplitude média da onda R representa a despolarização ventricular. Maiores magnitudes indicaram maior polaridade associada a maior força de contração ventricular.
As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
Amplitude média da onda R
Prazo: As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
A amplitude média da onda R foi determinada por meio de um ECG de 3 derivações e medida em milivolts (mV). O sinal de ECG foi adquirido através do sistema de aquisição de dados psicofisiológicos PowerLab 16/35 com taxa de amostragem de 1000 Hz. A configuração do hardware incluiu um amplificador ECG100C com um filtro LPN de 35 Hz e um filtro de 0,5 Hz filtro HP. Os dados de ECG foram analisados ​​através do software PowerLab LabChart 8. Um total de 5 minutos e 30 segundos de dados de ECG foram coletados para permitir o corte de artefatos. Os artefatos foram marcados pelos experimentadores durante a coleta de dados. A amplitude média da onda R representa a despolarização ventricular e é medida em milivolts. Maiores magnitudes indicaram maior polaridade associada a maior força de contração ventricular.
As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
Amplitude média da onda R
Prazo: As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
A amplitude média da onda R foi determinada por meio de um ECG de 3 derivações e medida em milivolts (mV). O sinal de ECG foi adquirido através do sistema de aquisição de dados psicofisiológicos PowerLab 16/35 com taxa de amostragem de 1000 Hz. A configuração do hardware incluiu um amplificador ECG100C com um filtro LPN de 35 Hz e um filtro de 0,5 Hz filtro HP. Os dados de ECG foram analisados ​​através do software PowerLab LabChart 8. Um total de 5 minutos e 30 segundos de dados de ECG foram coletados para permitir o corte de artefatos. Os artefatos foram marcados pelos experimentadores durante a coleta de dados. A amplitude média da onda R representa a despolarização ventricular e é medida em milivolts. Maiores magnitudes indicaram maior polaridade associada a maior força de contração ventricular.
As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
Comprimento do Intervalo QT
Prazo: As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
O prolongamento do QTc foi medido em ms e foi avaliado por meio de ECG de 3 derivações. O sinal de ECG foi adquirido através do sistema de aquisição de dados psicofisiológicos PowerLab 16/35 com taxa de amostragem de 1000 Hz. A configuração do hardware incluiu um amplificador ECG100C com um filtro LPN de 35 Hz e um filtro de 0,5 Hz filtro HP. Os dados de ECG foram analisados ​​através do software PowerLab LabChart 8. Para detecção, a largura típica do QRS foi definida em 80ms e as ondas R estavam separadas por pelo menos 300ms. O QTc foi corrigido pela fórmula de Bazett. A duração do intervalo QT representa a duração da despolarização e repolarização ventricular e é medida em ms.
As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
Comprimento do Intervalo QT
Prazo: As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
O prolongamento do QTc foi medido em ms e foi avaliado por meio de ECG de 3 derivações. O sinal de ECG foi adquirido através do sistema de aquisição de dados psicofisiológicos PowerLab 16/35 com taxa de amostragem de 1000 Hz. A configuração do hardware incluiu um amplificador ECG100C com um filtro LPN de 35 Hz e um filtro de 0,5 Hz filtro HP. Os dados de ECG foram analisados ​​através do software PowerLab LabChart 8. Para detecção, a largura típica do QRS foi definida em 80ms e as ondas R estavam separadas por pelo menos 300ms. O QTc foi corrigido pela fórmula de Bazett. A duração do intervalo QT representa a duração da despolarização e repolarização ventricular e é medida em ms.
As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
Comprimento do Intervalo QT
Prazo: As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
Os escores médios e os desvios-padrão foram relatados em função do grupo e do tempo. A imputação de média única foi usada para imputar todas as pontuações ausentes para refletir um tamanho de amostra de n = 60 por condição (N = 180 no total) com base nos participantes admitidos no início do estudo. As análises de resultados foram baseadas em valores imputados e, portanto, o número total de participantes analisados ​​é igual a 60 por condição nas análises de resultados.
As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
Tom Cardíaco Vagal - Potência Espectral de Alta Frequência
Prazo: As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
A potência espectral de alta frequência foi avaliada por meio da análise espectral de potência da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) dos dados de ECG de 3 derivações e foi relatada em unidades normalizadas. O sinal de ECG foi adquirido através do sistema de aquisição de dados psicofisiológicos PowerLab 16/35 com taxa de amostragem de 1000 Hz. A configuração do hardware incluiu um amplificador ECG100C com um filtro LPN de 35 Hz e um filtro de 0,5 Hz filtro HP. Os dados de ECG foram analisados ​​através do software PowerLab LabChart 8. A frequência máxima foi definida em 0,5 Hz com número de frequências em 500. A potência espectral LF variou de 0,04-0,15 Hz. A potência espectral de HF variou de 0,15-0,45 Hz. O aumento da potência espectral de alta frequência representa uma entrada vagal aumentada para o coração.
As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
Tom Cardíaco Vagal - Potência Espectral de Alta Frequência
Prazo: As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
A potência espectral de alta frequência foi avaliada por meio da análise espectral de potência da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) dos dados de ECG de 3 derivações e foi relatada em unidades normalizadas. O sinal de ECG foi adquirido através do sistema de aquisição de dados psicofisiológicos PowerLab 16/35 com taxa de amostragem de 1000 Hz. A configuração do hardware incluiu um amplificador ECG100C com um filtro LPN de 35 Hz e um filtro de 0,5 Hz filtro HP. Os dados de ECG foram analisados ​​através do software PowerLab LabChart 8. A frequência máxima foi definida em 0,5 Hz com número de frequências em 500. A potência espectral LF variou de 0,04-0,15 Hz. A potência espectral de HF variou de 0,15-0,45 Hz. O aumento da potência espectral de alta frequência representa uma entrada vagal aumentada para o coração.
As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
Tom Cardíaco Vagal - Potência Espectral de Alta Frequência
Prazo: As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
A potência espectral de alta frequência foi avaliada por meio da análise espectral de potência da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) dos dados de ECG de 3 derivações e foi relatada em unidades normalizadas. O sinal de ECG foi adquirido através do sistema de aquisição de dados psicofisiológicos PowerLab 16/35 com taxa de amostragem de 1000 Hz. A configuração do hardware incluiu um amplificador ECG100C com um filtro LPN de 35 Hz e um filtro de 0,5 Hz filtro HP. Os dados de ECG foram analisados ​​através do software PowerLab LabChart 8. A frequência máxima foi definida em 0,5 Hz com número de frequências em 500. A potência espectral LF variou de 0,04-0,15 Hz. A potência espectral de HF variou de 0,15-0,45 Hz. O aumento da potência espectral de alta frequência representa uma entrada vagal aumentada para o coração.
As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
Tom Cardíaco Simpático - Relação de Potência Espectral de Baixa Frequência e Alta Frequência
Prazo: As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
A potência espectral de baixa a alta frequência foi avaliada por meio da análise espectral de potência da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) do ECG de 3 derivações. Este índice foi relatado em unidades normalizadas. O sinal de ECG foi adquirido através do sistema de aquisição de dados psicofisiológicos PowerLab 16/35 com taxa de amostragem de 1000 Hz. A configuração do hardware incluiu um amplificador ECG100C com um filtro LPN de 35 Hz e um filtro de 0,5 Hz filtro HP. A frequência máxima foi definida em 0,5 Hz com número de frequências em 500. A potência espectral LF variou de 0,04-0,15 Hz. A potência espectral de HF variou de 0,15-0,45 Hz. A relação é projetada para avaliar o grau de inervação simpática do coração.
As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
Tom Cardíaco Simpático - Relação de Potência Espectral de Baixa Frequência e Alta Frequência
Prazo: As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
A potência espectral de baixa a alta frequência foi avaliada por meio da análise espectral de potência da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) do ECG de 3 derivações. Este índice foi relatado em unidades normalizadas. O sinal de ECG foi adquirido através do sistema de aquisição de dados psicofisiológicos PowerLab 16/35 com taxa de amostragem de 1000 Hz. A configuração do hardware incluiu um amplificador ECG100C com um filtro LPN de 35 Hz e um filtro de 0,5 Hz filtro HP. A frequência máxima foi definida em 0,5 Hz com número de frequências em 500. A potência espectral LF variou de 0,04-0,15 Hz. A potência espectral de HF variou de 0,15-0,45 Hz. A relação é projetada para avaliar o grau de inervação simpática do coração.
As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
Tom Cardíaco Simpático - Relação de Potência Espectral de Baixa Frequência e Alta Frequência
Prazo: As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
A potência espectral de baixa a alta frequência foi avaliada por meio da análise espectral de potência da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) do ECG de 3 derivações. Este índice foi relatado em unidades normalizadas. O sinal de ECG foi adquirido através do sistema de aquisição de dados psicofisiológicos PowerLab 16/35 com taxa de amostragem de 1000 Hz. A configuração do hardware incluiu um amplificador ECG100C com um filtro LPN de 35 Hz e um filtro de 0,5 Hz filtro HP. A frequência máxima foi definida em 0,5 Hz com número de frequências em 500. A potência espectral LF variou de 0,04-0,15 Hz. A potência espectral de HF variou de 0,15-0,45 Hz. A relação é projetada para avaliar o grau de inervação simpática do coração.
As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
Escala de Afeto Positivo e Negativo - Afeto Negativo
Prazo: As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
O Positive and Negative Affect Schedule é um questionário de autorrelato de 20 itens usado para medir o afeto positivo e negativo. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos variando de 1 (muito ligeiramente) a 5 (extremamente), que mede a extensão em que o cliente experimentou esse afeto na última semana. Os 10 itens positivos e os 10 negativos são somados separadamente para criar uma pontuação de afeto positivo e uma pontuação de afeto negativo, respectivamente. Cada pontuação varia entre 0 e 50, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo ou negativo.
As avaliações iniciais ocorreram após a triagem e antes da realização de quaisquer intervenções.
Escala de Afeto Positivo e Negativo - Afeto Negativo
Prazo: As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
O Positive and Negative Affect Schedule é um questionário de autorrelato de 20 itens usado para medir o afeto positivo e negativo. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos variando de 1 (muito ligeiramente) a 5 (extremamente), que mede a extensão em que o cliente experimentou esse afeto na última semana. Os 10 itens positivos e os 10 negativos são somados separadamente para criar uma pontuação de afeto positivo e uma pontuação de afeto negativo, respectivamente. Cada pontuação varia entre 0 e 50, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo ou negativo.
As avaliações pós-intervenção foram realizadas aproximadamente 4 semanas após a avaliação inicial.
Escala de Afeto Positivo e Negativo - Afeto Negativo
Prazo: As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.
O Positive and Negative Affect Schedule é um questionário de autorrelato de 20 itens usado para medir o afeto positivo e negativo. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos variando de 1 (muito ligeiramente) a 5 (extremamente), que mede a extensão em que o cliente experimentou esse afeto na última semana. Os 10 itens positivos e os 10 negativos são somados separadamente para criar uma pontuação de afeto positivo e uma pontuação de afeto negativo, respectivamente. Cada pontuação varia entre 0 e 50, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo ou negativo.
As avaliações de acompanhamento começaram aproximadamente 8 semanas após a avaliação pós-intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cornell College

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda A Green, PhD, Green Counseling Services PLLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1516-105-GRE
  • R15MH113044 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação e sujeitos a acordo de confidencialidade assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A pedido com 5 anos de conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Deve assinar acordo de confidencialidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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