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부조화 기반 섭식장애 프로그램의 효능 시험

2022년 11월 13일 업데이트: Dr. Melinda Green, Cornell College
이 임상 시험의 목적은 개입을 완료한 참가자들 사이에서 섭식 장애 증상이 변화하는지 여부를 조사하는 것입니다. 참가자는 세 가지 개입 조건 중 하나에 무작위로 배정되며 각 개입 전, 후, 2개월 후에 증상 평가를 받게 됩니다. 연구자들은 섭식 장애 증상과 장애 관련 심리적 및 심장 위험 요인을 줄이는 데 가장 효과적인 중재가 무엇인지 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

평가 세션(중재 전, 개입 후, 2개월 후속 조치): 모든 조건의 참가자는 일련의 3회 평가 세션에 참여하게 됩니다. 각 세션 전에 참가자는 섭식 장애 증상 및 관련 심리적 위험 요소를 평가하는 온라인 질문을 완료합니다. 이 과정은 약 40분 정도 소요됩니다. 다음 참가자는 예정된 약속 시간에 실험실에 보고하여 혈압 측정 및 심전도(EKG 또는 ECG)를 통해 심장 기능을 평가합니다. 참가자의 키와 몸무게도 기록됩니다.

각 평가 세션 전에 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 온라인 설문 조사를 완료하십시오(각 실험실 예약 전에 완료하지 않은 경우 실험실 예약 시 완료해야 함).
  • 최소 3시간 동안 금식합니다(물 이외의 음식이나 음료를 섭취하지 않음).
  • 최소 3시간 동안 니코틴 사용을 삼가십시오.
  • 적어도 24시간 동안 격렬한 신체 운동을 삼가십시오.
  • 48시간 동안 급성 신체 질환의 증상을 나타내지 않습니다. 연구원들이 가장 정확한 데이터를 수집할 수 있도록 참가자들이 이러한 지침을 따르는 것이 중요합니다. 참가자가 이러한 지침을 따르는 것을 잊거나 질병이 발생하는 경우 참가자는 실험자에게 연락하여 일정을 변경해야 합니다.

평가 세션 당일 참가자는 평가 장소로 운전합니다. 참가자는 각 세션 전에 이메일을 통해 지침을 받게 됩니다. 평가 세션 동안 참가자는 심전도(EKG 또는 ECG) 준비가 진행되는 동안 10분 동안 실험실 침대에 누워 있습니다. 가슴에 전극을 부착하고 몸통과 납선을 전극에 부착합니다. 참가자의 혈압은 이 간격 동안 여러 번 평가됩니다. 다음으로 실험자는 심전도(ECG 또는 EKG)를 통해 참가자의 심혈관 데이터를 5분 30초 동안 기록합니다. 이 데이터는 나중에 심장 기능을 검사하기 위해 분석됩니다. 다음 실험자는 참가자의 키와 몸무게를 평가합니다.

각 평가 세션 후 연구팀은 참가자의 섭식 장애 증상, 심리적 위험 요인 및 심박수를 평가합니다. 팀에서 증상 또는 심장 지표가 비정형적이라고 판단하고 추가 평가가 필요함을 나타내는 경우, 참가자는 이메일과 전화를 통해 결과가 비정형적임을 알리고 참가자는 의료 제공자의 추가 평가를 위해 추천됩니다. . 참가자가 미성년자인 경우, 이 정보는 참가자와 참가자의 부모 및/또는 참가자의 법적 보호자 모두에게 제공됩니다. 시험 기간 동안 참가자의 증상이나 위험 요소가 크게 악화되면 참가자에게도 연락하여 추천 권장 사항을 제공합니다.

모든 참가자는 시험 종료 시 포괄적인 증상 보고서를 받게 됩니다. 심각한 섭식 장애 증상이 남아 있는 경우 위탁 리소스가 그 시점에 다시 제공됩니다.

치료 조건: 참가자는 3가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

브로셔 치료 조건: 교육 브로셔에 무작위로 배정된 참가자는 섭식 장애 증상에 대해 설명하는 두 개의 교육 브로셔를 받게 됩니다. 브로셔에는 섭식 장애로 어려움을 겪고 있는 사람들을 위한 치료 소개 정보 및 권장 리소스도 포함됩니다. 브로셔를 읽는 데 약 10분이 소요됩니다. 치료 또는 자조 위탁 자원에 대한 후속 조치는 전적으로 자발적입니다.

그룹 치료 치료 조건: 두 그룹 치료 개입 조건 중 하나에 무작위로 할당된 참가자는 3-8명의 다른 여성과 2명의 훈련된 치료 공동 진행자와 함께 4주 그룹 치료 프로그램을 완료합니다. 매주 약 1시간 동안 참가자들은 이 그룹에서 만나 섭식 장애를 줄이기 위해 고안된 일련의 읽기, 쓰기 활동 및 언어 활동을 완료합니다. 4회의 개입 세션 동안 참가자는 미디어, 동료, 가족, 연인 및 기타 소스로부터 받은 체중 및 외모 관련 메시지를 분석하도록 요청받습니다. 참가자는 또한 체중 및 외모와 관련된 생각, 감정 및 행동을 기록, 분석 및 평가해야 합니다. 참가자들은 우리 문화에서 날씬함의 의미와 그것이 개인적으로 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 다양한 연습에 참여하게 됩니다. 이러한 연습은 날씬함을 조장하는 메시지의 해로운 영향을 방지하기 위해 고안되었습니다.

프로그램에 따라 다른 위험 요소도 다루어질 것입니다. 참가자들은 여성이 외모에 집중해야 한다는 압박에 대해 이야기할 수 있습니다. 이러한 외모 관련 압력과 섭식 장애 증상 사이의 관계를 탐구합니다. 참가자는 자신을 다른 사람과 비교하는 방법을 탐색하고 다른 사람과의 외모 기반 비교를 줄이기 위해 고안된 일련의 토론 및 활동에 참여합니다.

4주 프로그램이 완료된 후 두 개입 조건의 참가자는 최종 평가 세션까지 2개월 동안 프로그램과 관련된 숙제를 계속 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Mount Vernon, Iowa, 미국, 52314
        • Cornell College Eating Disorder Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 포함 기준

    • 여성
    • 15-34세
    • 월경 후
    • 폐경 전
    • 무증상 또는 임상적 섭식 장애 증상

제외 기준:

  • 제외 기준

    • 프로토콜에 정의된 대로 의학적으로 고위험인 경우 참여하려면 의사 허가를 받아야 합니다.
    • 임신하지 않아야 합니다.
    • 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 교육 브로셔
참가자는 National Eating Disorder Association의 교육 브로셔를 읽고 추천 리소스를 받게 됩니다.
행동: 교육 브로셔
참가자는 National Eating Disorders Association의 교육 브로셔를 읽고 치료 추천 리소스를 받게 됩니다.
활성 비교기: 바디 프로젝트 전통
참가자는 Body Project 그룹 치료 프로그램(Stice & Shaw, 2001)으로 구성된 4주 동안 주당 1시간씩 그룹 치료를 완료하게 됩니다.
행동: 바디 프로젝트 전통
참가자는 Body Project Traditional 그룹 치료 프로그램으로 구성된 4주 동안 주당 1시간 그룹 치료 프로그램을 완료하게 됩니다(Stice & Shaw, 2001 참조).
활성 비교기: 바디 프로젝트 확장
참여자들은 Body Project Expanded 그룹 치료 프로그램으로 구성된 4주 동안 주당 1시간씩 그룹 치료를 완료하게 됩니다(Green et al., 2017).
행동: 바디 프로젝트 확장
참가자는 Body Project Expanded 그룹 치료 프로그램으로 구성된 4주 동안 주당 1시간 그룹 치료 프로그램을 완료하게 됩니다(Green et al., 2017 참조).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로젠버그 자존감 척도(RSE).
기간: 기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
Rosenberg Self-Esteem Scale은 자존감에 대한 전반적인 느낌을 평가하도록 설계되었습니다. RSE에는 10개 항목(예: "나는 가치 있는 사람이라고 느낀다")는 4점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 4 = 매우 동의함)로 평가되었습니다. 총점은 개별 항목 응답의 합계를 나타냅니다. 점수의 범위는 10에서 40까지이며 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 나타냅니다.
기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
로젠버그 자존감 척도(RSE).
기간: 개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
Rosenberg Self-Esteem Scale은 자존감에 대한 전반적인 느낌을 평가하도록 설계되었습니다. RSE에는 10개 항목(예: "나는 가치 있는 사람이라고 느낀다")는 4점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 4 = 매우 동의함)로 평가되었습니다. 총점은 개별 항목 응답의 합계를 나타냅니다. 점수의 범위는 10에서 40까지이며 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 나타냅니다.
개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
로젠버그 자존감 척도(RSE).
기간: 후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
Rosenberg Self-Esteem Scale은 자존감에 대한 전반적인 느낌을 평가하도록 설계되었습니다. RSE에는 10개 항목(예: "나는 가치 있는 사람이라고 느낀다")는 4점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 4 = 매우 동의함)로 평가되었습니다. 총점은 개별 항목 응답의 합계를 나타냅니다. 점수의 범위는 10에서 40까지이며 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 나타냅니다.
후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q).
기간: 기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
28개 항목의 섭식 장애 검사 설문지 글로벌 점수는 섭식 장애 증상을 측정하는 데 사용되었습니다. 참가자는 지난 28일 동안 0(일 없음)에서 6(매일)까지 7점 리커트 척도로 증상을 보고합니다. EDE-Q에는 구속, 체중 문제, 먹는 문제 및 모양 문제의 4가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. 하위 척도 점수는 하위 척도 항목의 평균을 찾아 계산합니다. 전체 점수는 하위 척도 점수를 평균하여 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 6까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 섭식 장애 병리를 나타냅니다.
기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q).
기간: 개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
28개 항목의 섭식 장애 검사 설문지 글로벌 점수는 섭식 장애 증상을 측정하는 데 사용되었습니다. 참가자는 지난 28일 동안 0(일 없음)에서 6(매일)까지 7점 리커트 척도로 증상을 보고합니다. EDE-Q에는 구속, 체중 문제, 먹는 문제 및 모양 문제의 4가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. 하위 척도 점수는 하위 척도 항목의 평균을 찾아 계산합니다. 전체 점수는 하위 척도 점수를 평균하여 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 6까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 섭식 장애 병리를 나타냅니다.
개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q).
기간: 후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
28개 항목의 섭식 장애 검사 설문지 글로벌 점수는 섭식 장애 증상을 측정하는 데 사용되었습니다. 참가자는 지난 28일 동안 0(일 없음)에서 6(매일)까지 7점 리커트 척도로 증상을 보고합니다. EDE-Q에는 구속, 체중 문제, 먹는 문제 및 모양 문제의 4가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. 하위 척도 점수는 하위 척도 항목의 평균을 찾아 계산합니다. 전체 점수는 하위 척도 점수를 평균하여 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 6까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 섭식 장애 병리를 나타냅니다.
후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
체형 설문지(BSQ).
기간: 기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
체형 설문지(BSQ)는 본 실험에서 신체 불만족도를 측정하는 데 사용되었습니다. BSQ는 34개 항목 척도입니다. 항목은 부정적인 신체 관련 생각의 빈도를 평가하도록 설계된 6점 리커트 척도로 측정됩니다(1=전혀 그렇지 않음, 6=항상). 개별 항목을 합산하여 전체 점수를 계산합니다. 이 척도의 점수 범위는 34에서 204까지입니다. 점수가 높을수록 부정적인 신체 관련 사고의 빈도가 높고 신체에 대한 불만이 높은 것을 나타냅니다.
기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
체형 설문지(BSQ).
기간: 개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
체형 설문지(BSQ)는 본 실험에서 신체 불만족도를 측정하는 데 사용되었습니다. BSQ는 34개 항목 척도입니다. 항목은 부정적인 신체 관련 생각의 빈도를 평가하도록 설계된 6점 리커트 척도로 측정됩니다(1=전혀 그렇지 않음, 6=항상). 개별 항목을 합산하여 전체 점수를 계산합니다. 이 척도의 점수 범위는 34에서 204까지입니다. 점수가 높을수록 부정적인 신체 관련 사고의 빈도가 높고 신체에 대한 불만이 높은 것을 나타냅니다.
개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
체형 설문지(BSQ).
기간: 후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
체형 설문지(BSQ)는 본 실험에서 신체 불만족도를 측정하는 데 사용되었습니다. BSQ는 34개 항목 척도입니다. 항목은 부정적인 신체 관련 생각의 빈도를 평가하도록 설계된 6점 리커트 척도로 측정됩니다(1=전혀 그렇지 않음, 6=항상). 개별 항목을 합산하여 전체 점수를 계산합니다. 이 척도의 점수 범위는 34에서 204까지입니다. 점수가 높을수록 부정적인 신체 관련 사고의 빈도가 높고 신체에 대한 불만이 높은 것을 나타냅니다.
후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
사회적 비교 등급 척도(SCRS).
기간: 기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
SCRS(Social Comparison Rating Scale)는 현재 시도에서 사회적 순위와 사회적 비교 경향에 대한 인식을 평가하는 데 사용되는 11개 항목 척도입니다. 척도는 1부터 10까지의 숫자로 구분되는 일련의 양극성 형용사(예: 열등/우수)로 구성됩니다. 각 형용사 쌍에 대해 참가자는 다른 사람과 비교하여 자신의 순위를 매기도록 요청받습니다. 60 정도의 점수는 평균적으로 자신이 다른 사람과 거의 동등하다고 생각한다는 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 호의적인 사회적 비교 수준이 높고 인지된 사회적 지위가 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
사회적 비교 등급 척도(SCRS).
기간: 개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
SCRS(Social Comparison Rating Scale)는 현재 시도에서 사회적 순위와 사회적 비교 경향에 대한 인식을 평가하는 데 사용되는 11개 항목 척도입니다. 척도는 1부터 10까지의 숫자로 구분되는 일련의 양극성 형용사(예: 열등/우수)로 구성됩니다. 각 형용사 쌍에 대해 참가자는 다른 사람과 비교하여 자신의 순위를 매기도록 요청받습니다. 60 정도의 점수는 평균적으로 자신이 다른 사람과 거의 동등하다고 생각한다는 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 호의적인 사회적 비교 수준이 높고 인지된 사회적 지위가 높다는 것을 나타냅니다.
개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
사회적 비교 등급 척도(SCRS).
기간: 후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
SCRS(Social Comparison Rating Scale)는 현재 시도에서 사회적 순위와 사회적 비교 경향에 대한 인식을 평가하는 데 사용되는 11개 항목 척도입니다. 척도는 1부터 10까지의 숫자로 구분되는 일련의 양극 형용사(예: 열등/우수)로 구성됩니다. 각 형용사 쌍에 대해 참가자는 다른 사람과 비교하여 자신의 순위를 매기도록 요청받습니다. 60 정도의 점수는 평균적으로 자신이 다른 사람과 거의 동등하다고 생각한다는 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 호의적인 사회적 비교 수준이 높고 인지된 사회적 지위가 높다는 것을 나타냅니다.
후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
자기 객관화 설문지(SOQ)
기간: 기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
자기 객관화 설문지(SOQ)는 자아 감각에서 신체 능력 대 신체 외모의 상대적 중요성을 평가하기 위해 설계된 10개 항목의 자기 보고 목록입니다. 참가자는 0에서 9까지 외모 대 역량 기반 속성의 순위를 매기며 점수가 높을수록 중요도가 높음을 나타냅니다. 전체 특성 자기객관화 점수는 역량과 외모 등급을 합산하고 외모 등급의 합에서 역량 등급의 합을 빼서 계산합니다. 결과 점수 범위는 -25에서 25까지입니다. 점수가 높을수록 특성 자기 객관화 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
자기 객관화 설문지(SOQ)
기간: 개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
자기 객관화 설문지(SOQ)는 자아 감각에서 신체 능력 대 신체 외모의 상대적 중요성을 평가하기 위해 설계된 10개 항목의 자기 보고 목록입니다. 참가자는 0에서 9까지 외모 대 역량 기반 속성의 순위를 매기며 점수가 높을수록 중요도가 높음을 나타냅니다. 전체 특성 자기객관화 점수는 역량과 외모 등급을 합산하고 외모 등급의 합에서 역량 등급의 합을 빼서 계산합니다. 결과 점수 범위는 -25에서 25까지입니다. 점수가 높을수록 특성 자기 객관화 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
자기 객관화 설문지(SOQ)
기간: 후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
자기 객관화 설문지(SOQ)는 자아 감각에서 신체 능력 대 신체 외모의 상대적 중요성을 평가하기 위해 설계된 10개 항목의 자기 보고 목록입니다. 참가자는 0에서 9까지 외모 대 역량 기반 속성의 순위를 매기며 점수가 높을수록 중요도가 높음을 나타냅니다. 전체 특성 자기객관화 점수는 역량과 외모 등급을 합산하고 외모 등급의 합에서 역량 등급의 합을 빼서 계산합니다. 결과 점수 범위는 -25에서 25까지입니다. 점수가 높을수록 특성 자기 객관화 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
이상적인 신체 고정관념 척도 - 개정됨.
기간: 기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
이상적인 신체 고정관념 척도 - 개정은 참가자들이 문화적 여성적 이상을 내면화한 정도를 평가하는 데 사용되었습니다. IBSS-R은 매력적인 여성의 모습을 나타내는 6개의 문항에 대한 동의 수준을 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(5)까지의 5점 척도에 대해 응답하도록 요청하는 자가 보고 인벤토리입니다. 응답은 총 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다. 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 얇은 이상 내면화를 나타냅니다.
기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
이상적인 신체 고정관념 척도 - 개정됨.
기간: 개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
이상적인 신체 고정관념 척도 - 개정은 참가자들이 문화적 여성적 이상을 내면화한 정도를 평가하는 데 사용되었습니다. IBSS-R은 매력적인 여성의 모습을 나타내는 6개의 문항에 대한 동의 수준을 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(5)까지의 5점 척도에 대해 응답하도록 요청하는 자가 보고 인벤토리입니다. 응답은 총 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다. 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 얇은 이상 내면화를 나타냅니다.
개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
이상적인 신체 고정관념 척도 - 개정됨.
기간: 후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
이상적인 신체 고정관념 척도 - 개정은 참가자들이 문화적 여성적 이상을 내면화한 정도를 평가하는 데 사용되었습니다. IBSS-R은 매력적인 여성의 모습을 나타내는 6개의 문항에 대한 동의 수준을 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(5)까지의 5점 척도에 대해 응답하도록 요청하는 자가 보고 인벤토리입니다. 응답은 총 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다. 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 얇은 이상 내면화를 나타냅니다.
후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
상태 특성 불안 목록 - 양식 Y.
기간: 기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
STAI(State Trait Anxiety Inventory-Form Y)는 본 연구에서 특성 불안 수준을 평가하는 데 사용되는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. 각 문항은 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 4점 척도에서 불안 또는 이완의 감정을 평가하는 문항으로 구성됩니다. 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 전체 점수를 생성합니다. 점수 범위는 20~80점입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
상태 특성 불안 목록 - 양식 Y.
기간: 개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
STAI(State Trait Anxiety Inventory-Form Y)는 본 연구에서 특성 불안 수준을 평가하는 데 사용되는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. 각 문항은 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 4점 척도에서 불안 또는 이완의 감정을 평가하는 문항으로 구성됩니다. 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 전체 점수를 생성합니다. 점수 범위는 20~80점입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
상태 특성 불안 목록 - 양식 Y.
기간: 후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
STAI(State Trait Anxiety Inventory-Form Y)는 본 연구에서 특성 불안 수준을 평가하는 데 사용되는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. 각 문항은 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 4점 척도에서 불안 또는 이완의 감정을 평가하는 문항으로 구성됩니다. 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 전체 점수를 생성합니다. 점수 범위는 20~80점입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
긍정적 및 부정적 영향 척도 - 긍정적 영향
기간: 기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
긍정적 및 부정적 영향 일정은 긍정적 및 부정적 영향을 측정하는 데 사용되는 20개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 항목은 지난 주에 내담자가 경험한 영향의 정도를 측정하는 1(매우 약간)에서 5(매우) 범위의 5점 척도로 평가됩니다. 10개의 긍정적인 항목과 10개의 부정적인 항목을 별도로 합산하여 각각 긍정적인 영향 점수와 부정적인 영향 점수를 생성합니다. 각 점수의 범위는 0에서 50 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 긍정적 또는 부정적 영향을 나타냅니다.
기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
긍정적 및 부정적 영향 척도 - 긍정적 영향
기간: 개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
긍정적 및 부정적 영향 일정은 긍정적 및 부정적 영향을 측정하는 데 사용되는 20개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 항목은 지난 주에 내담자가 경험한 영향의 정도를 측정하는 1(매우 약간)에서 5(매우) 범위의 5점 척도로 평가됩니다. 10개의 긍정적인 항목과 10개의 부정적인 항목을 별도로 합산하여 각각 긍정적인 영향 점수와 부정적인 영향 점수를 생성합니다. 각 점수의 범위는 0에서 50 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 긍정적 또는 부정적 영향을 나타냅니다.
개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
긍정적 및 부정적 영향 척도 - 긍정적 영향
기간: 후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
긍정적 및 부정적 영향 일정은 긍정적 및 부정적 영향을 측정하는 데 사용되는 20개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 항목은 지난 주에 내담자가 경험한 영향의 정도를 측정하는 1(매우 약간)에서 5(매우) 범위의 5점 척도로 평가됩니다. 10개의 긍정적인 항목과 10개의 부정적인 항목을 별도로 합산하여 각각 긍정적인 영향 점수와 부정적인 영향 점수를 생성합니다. 각 점수의 범위는 0에서 50 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 긍정적 또는 부정적 영향을 나타냅니다.
후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
평균 R파 진폭
기간: 기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
평균 R파 진폭은 3-리드 ECG를 통해 결정되었고 밀리볼트(mV) 단위로 측정되었습니다. ECG 신호는 샘플링 속도가 1000Hz인 PowerLab 16/35 정신 생리학적 데이터 수집 시스템을 통해 수집되었습니다. 하드웨어 설정에는 35Hz LPN 필터와 0.5Hz가 있는 ECG100C 증폭기가 포함되었습니다. HP 필터. ECG 데이터는 PowerLab LabChart 8 소프트웨어를 통해 분석되었습니다. 총 5분 30초의 ECG 데이터를 수집하여 아티팩트 트리밍을 허용했습니다. 인공물은 데이터 수집 중에 실험자가 플래그를 지정했습니다. 평균 R파 진폭은 심실 탈분극을 나타냅니다. 더 높은 크기는 심실 수축의 증가된 힘과 관련된 증가된 극성을 나타냅니다.
기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
평균 R파 진폭
기간: 개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
평균 R파 진폭은 3-리드 ECG를 통해 결정되었고 밀리볼트(mV) 단위로 측정되었습니다. ECG 신호는 샘플링 속도가 1000Hz인 PowerLab 16/35 정신 생리학적 데이터 수집 시스템을 통해 수집되었습니다. 하드웨어 설정에는 35Hz LPN 필터와 0.5Hz가 있는 ECG100C 증폭기가 포함되었습니다. HP 필터. ECG 데이터는 PowerLab LabChart 8 소프트웨어를 통해 분석되었습니다. 총 5분 30초의 ECG 데이터를 수집하여 아티팩트 트리밍을 허용했습니다. 인공물은 데이터 수집 중에 실험자가 플래그를 지정했습니다. 평균 R파 진폭은 심실 탈분극을 나타내며 밀리볼트 단위로 측정됩니다. 더 높은 크기는 심실 수축의 증가된 힘과 관련된 증가된 극성을 나타냅니다.
개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
평균 R파 진폭
기간: 후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
평균 R파 진폭은 3-리드 ECG를 통해 결정되었고 밀리볼트(mV) 단위로 측정되었습니다. ECG 신호는 샘플링 속도가 1000Hz인 PowerLab 16/35 정신 생리학적 데이터 수집 시스템을 통해 수집되었습니다. 하드웨어 설정에는 35Hz LPN 필터와 0.5Hz가 있는 ECG100C 증폭기가 포함되었습니다. HP 필터. ECG 데이터는 PowerLab LabChart 8 소프트웨어를 통해 분석되었습니다. 총 5분 30초의 ECG 데이터를 수집하여 아티팩트 트리밍을 허용했습니다. 인공물은 데이터 수집 중에 실험자가 플래그를 지정했습니다. 평균 R파 진폭은 심실 탈분극을 나타내며 밀리볼트 단위로 측정됩니다. 더 높은 크기는 심실 수축의 증가된 힘과 관련된 증가된 극성을 나타냅니다.
후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
QT 간격 길이
기간: 기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
QTc 연장은 msec 단위로 측정되었으며 3-리드 ECG를 통해 평가되었습니다. ECG 신호는 샘플링 속도가 1000Hz인 PowerLab 16/35 정신 생리학적 데이터 수집 시스템을 통해 수집되었습니다. 하드웨어 설정에는 35Hz LPN 필터와 0.5Hz가 있는 ECG100C 증폭기가 포함되었습니다. HP 필터. ECG 데이터는 PowerLab LabChart 8 소프트웨어를 통해 분석되었습니다. 감지를 위해 일반적인 QRS 폭은 80ms로 설정되었으며 R파는 최소 300ms 떨어져 있습니다. QTc는 Bazett의 공식으로 수정되었습니다. QT 간격 길이는 심실 탈분극 및 재분극의 길이를 나타내며 msec 단위로 측정됩니다.
기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
QT 간격 길이
기간: 개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
QTc 연장은 msec 단위로 측정되었으며 3-리드 ECG를 통해 평가되었습니다. ECG 신호는 샘플링 속도가 1000Hz인 PowerLab 16/35 정신 생리학적 데이터 수집 시스템을 통해 수집되었습니다. 하드웨어 설정에는 35Hz LPN 필터와 0.5Hz가 있는 ECG100C 증폭기가 포함되었습니다. HP 필터. ECG 데이터는 PowerLab LabChart 8 소프트웨어를 통해 분석되었습니다. 감지를 위해 일반적인 QRS 폭은 80ms로 설정되었으며 R파는 최소 300ms 떨어져 있습니다. QTc는 Bazett의 공식으로 수정되었습니다. QT 간격 길이는 심실 탈분극 및 재분극의 길이를 나타내며 msec 단위로 측정됩니다.
개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
QT 간격 길이
기간: 후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
평균 점수와 표준 편차는 그룹과 시간의 함수로 보고되었습니다. 단일 평균 전가를 사용하여 모든 누락된 점수를 전가하여 시험 시작 시 인정된 참가자를 기준으로 조건당 n=60(총 N=180)의 샘플 크기를 반영했습니다. 결과 분석은 귀속 값을 기반으로 하므로 분석된 참가자의 전체 수는 결과 분석에서 조건당 60명입니다.
후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
미주 심장 톤 - 고주파 스펙트럼 전력
기간: 기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
고주파 스펙트럼 전력은 3리드 ECG 데이터의 심박 변이도(HRV) 전력 스펙트럼 분석을 통해 평가되었으며 정규화된 단위로 보고되었습니다. ECG 신호는 샘플링 속도가 1000Hz인 PowerLab 16/35 정신 생리학적 데이터 수집 시스템을 통해 수집되었습니다. 하드웨어 설정에는 35Hz LPN 필터와 0.5Hz가 있는 ECG100C 증폭기가 포함되었습니다. HP 필터. ECG 데이터는 PowerLab LabChart 8 소프트웨어를 통해 분석되었습니다. 최대 주파수는 0.5Hz로 설정되었으며 주파수 수는 500개입니다. 0.04-0.15 범위의 LF 스펙트럼 전력 헤르츠. 0.15-0.45 범위의 HF 스펙트럼 전력 헤르츠. 증가된 고주파 스펙트럼 전력은 심장에 대한 증가된 미주 신경 입력을 나타냅니다.
기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
미주 심장 톤 - 고주파 스펙트럼 전력
기간: 개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
고주파 스펙트럼 전력은 3리드 ECG 데이터의 심박 변이도(HRV) 전력 스펙트럼 분석을 통해 평가되었으며 정규화된 단위로 보고되었습니다. ECG 신호는 샘플링 속도가 1000Hz인 PowerLab 16/35 정신 생리학적 데이터 수집 시스템을 통해 수집되었습니다. 하드웨어 설정에는 35Hz LPN 필터와 0.5Hz가 있는 ECG100C 증폭기가 포함되었습니다. HP 필터. ECG 데이터는 PowerLab LabChart 8 소프트웨어를 통해 분석되었습니다. 최대 주파수는 0.5Hz로 설정되었으며 주파수 수는 500개입니다. 0.04-0.15 범위의 LF 스펙트럼 전력 헤르츠. 0.15-0.45 범위의 HF 스펙트럼 전력 헤르츠. 증가된 고주파 스펙트럼 전력은 심장에 대한 증가된 미주 신경 입력을 나타냅니다.
개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
미주 심장 톤 - 고주파 스펙트럼 전력
기간: 후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
고주파 스펙트럼 전력은 3리드 ECG 데이터의 심박 변이도(HRV) 전력 스펙트럼 분석을 통해 평가되었으며 정규화된 단위로 보고되었습니다. ECG 신호는 샘플링 속도가 1000Hz인 PowerLab 16/35 정신 생리학적 데이터 수집 시스템을 통해 수집되었습니다. 하드웨어 설정에는 35Hz LPN 필터와 0.5Hz가 있는 ECG100C 증폭기가 포함되었습니다. HP 필터. ECG 데이터는 PowerLab LabChart 8 소프트웨어를 통해 분석되었습니다. 최대 주파수는 0.5Hz로 설정되었으며 주파수 수는 500개입니다. 0.04-0.15 범위의 LF 스펙트럼 전력 헤르츠. 0.15-0.45 범위의 HF 스펙트럼 전력 헤르츠. 증가된 고주파 스펙트럼 전력은 심장에 대한 증가된 미주 신경 입력을 나타냅니다.
후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
교감 심장 톤 - 저주파 고주파 스펙트럼 출력 비율
기간: 기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
저주파에서 고주파 스펙트럼 전력은 3리드 ECG의 심박 변이도(HRV) 전력 스펙트럼 분석을 통해 평가되었습니다. 이 지수는 정규화된 단위로 보고되었습니다. ECG 신호는 샘플링 속도가 1000Hz인 PowerLab 16/35 정신 생리학적 데이터 수집 시스템을 통해 수집되었습니다. 하드웨어 설정에는 35Hz LPN 필터와 0.5Hz가 있는 ECG100C 증폭기가 포함되었습니다. HP 필터. 최대 주파수는 0.5Hz로 설정되었으며 주파수 수는 500개입니다. 0.04-0.15 범위의 LF 스펙트럼 전력 헤르츠. 0.15-0.45 범위의 HF 스펙트럼 전력 헤르츠. 이 비율은 심장에 대한 교감 신경 분포의 정도를 평가하도록 고안되었습니다.
기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
교감 심장 톤 - 저주파 고주파 스펙트럼 출력 비율
기간: 개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
저주파에서 고주파 스펙트럼 전력은 3리드 ECG의 심박 변이도(HRV) 전력 스펙트럼 분석을 통해 평가되었습니다. 이 지수는 정규화된 단위로 보고되었습니다. ECG 신호는 샘플링 속도가 1000Hz인 PowerLab 16/35 정신 생리학적 데이터 수집 시스템을 통해 수집되었습니다. 하드웨어 설정에는 35Hz LPN 필터와 0.5Hz가 있는 ECG100C 증폭기가 포함되었습니다. HP 필터. 최대 주파수는 0.5Hz로 설정되었으며 주파수 수는 500개입니다. 0.04-0.15 범위의 LF 스펙트럼 전력 헤르츠. 0.15-0.45 범위의 HF 스펙트럼 전력 헤르츠. 이 비율은 심장에 대한 교감 신경 분포의 정도를 평가하도록 고안되었습니다.
개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
교감 심장 톤 - 저주파 고주파 스펙트럼 출력 비율
기간: 후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
저주파에서 고주파 스펙트럼 전력은 3리드 ECG의 심박 변이도(HRV) 전력 스펙트럼 분석을 통해 평가되었습니다. 이 지수는 정규화된 단위로 보고되었습니다. ECG 신호는 샘플링 속도가 1000Hz인 PowerLab 16/35 정신 생리학적 데이터 수집 시스템을 통해 수집되었습니다. 하드웨어 설정에는 35Hz LPN 필터와 0.5Hz가 있는 ECG100C 증폭기가 포함되었습니다. HP 필터. 최대 주파수는 0.5Hz로 설정되었으며 주파수 수는 500개입니다. 0.04-0.15 범위의 LF 스펙트럼 전력 헤르츠. 0.15-0.45 범위의 HF 스펙트럼 전력 헤르츠. 이 비율은 심장에 대한 교감 신경 분포의 정도를 평가하도록 고안되었습니다.
후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
긍정적 및 부정적 영향 척도 - 부정적 영향
기간: 기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
긍정적 및 부정적 영향 일정은 긍정적 및 부정적 영향을 측정하는 데 사용되는 20개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 항목은 지난 주에 내담자가 경험한 영향의 정도를 측정하는 1(매우 약간)에서 5(매우) 범위의 5점 척도로 평가됩니다. 10개의 긍정적인 항목과 10개의 부정적인 항목을 별도로 합산하여 각각 긍정적인 영향 점수와 부정적인 영향 점수를 생성합니다. 각 점수의 범위는 0에서 50 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 긍정적 또는 부정적 영향을 나타냅니다.
기준선 평가는 스크리닝 후 그리고 중재를 제공하기 전에 이루어졌습니다.
긍정적 및 부정적 영향 척도 - 부정적 영향
기간: 개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
긍정적 및 부정적 영향 일정은 긍정적 및 부정적 영향을 측정하는 데 사용되는 20개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 항목은 지난 주에 내담자가 경험한 영향의 정도를 측정하는 1(매우 약간)에서 5(매우) 범위의 5점 척도로 평가됩니다. 10개의 긍정적인 항목과 10개의 부정적인 항목을 별도로 합산하여 각각 긍정적인 영향 점수와 부정적인 영향 점수를 생성합니다. 각 점수의 범위는 0에서 50 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 긍정적 또는 부정적 영향을 나타냅니다.
개입 후 평가는 기본 평가 후 약 4주 후에 수행되었습니다.
긍정적 및 부정적 영향 척도 - 부정적 영향
기간: 후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.
긍정적 및 부정적 영향 일정은 긍정적 및 부정적 영향을 측정하는 데 사용되는 20개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 항목은 지난 주에 내담자가 경험한 영향의 정도를 측정하는 1(매우 약간)에서 5(매우) 범위의 5점 척도로 평가됩니다. 10개의 긍정적인 항목과 10개의 부정적인 항목을 별도로 합산하여 각각 긍정적인 영향 점수와 부정적인 영향 점수를 생성합니다. 각 점수의 범위는 0에서 50 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 긍정적 또는 부정적 영향을 나타냅니다.
후속 평가는 개입 후 평가 후 약 8주 후에 시작되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cornell College

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Melinda A Green, PhD, Green Counseling Services PLLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1516-105-GRE
  • R15MH113044 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 요청 시 서명된 기밀 유지 계약에 따라 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

5년의 연구 완료와 함께 요청 시.

IPD 공유 액세스 기준

기밀 유지 동의서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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