Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsforsøg af et dissonansbaseret spiseforstyrrelsesprogram

13. november 2022 opdateret af: Dr. Melinda Green, Cornell College
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om symptomer på spiseforstyrrelser ændrer sig blandt deltagere, der gennemfører en intervention. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre interventionstilstande og vil gennemgå vurderinger af symptomer før, efter og 2 måneder efter hver intervention. Efterforskere vurderer, hvilke interventioner der er mest effektive til at reducere spiseforstyrrelsessymptomer og lidelsesrelaterede psykologiske og hjerterisikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurderingssessioner (Preintervention, Postintervention, 2-måneders opfølgning): Deltagere under alle forhold vil deltage i en serie på 3 vurderingssessioner. Forud for hver session vil deltagerne udfylde onlinespørgsmål, der vurderer symptomer på spiseforstyrrelser og tilhørende psykologiske risikofaktorer. Denne proces vil tage cirka 40 minutter. Næste deltagere vil rapportere til laboratoriet på deres planlagte tidspunkt for at få deres hjertefunktion vurderet via blodtryksmålinger og elektrokardiografi (EKG eller EKG). Deltagernes højde og vægt vil også blive registreret.

Forud for hver evalueringssession skal deltagerne:

  • Udfyld onlineundersøgelsen (hvis den ikke er udfyldt før hver laboratorieaftale, skal dette udfyldes ved laboratorieaftalen)
  • Hurtigt (indtag ikke anden mad eller drikkevarer end vand) i mindst 3 timer.
  • Undlad at bruge nikotin i mindst 3 timer.
  • Afstå fra kraftig fysisk træning i mindst 24 timer.
  • Vis ingen symptomer på akut fysisk sygdom i 48 timer. Det er vigtigt for deltagerne at følge disse anvisninger, så forskerne kan indsamle de mest nøjagtige data. Hvis deltagerne glemmer at følge disse retningslinjer, eller hvis der opstår en sygdom, skal deltagerne kontakte deres eksperimentator for at omlægge tidsplanen.

På dagen for en vurderingssession kører deltagerne til vurderingsstedet. Deltagerne vil modtage vejledning via e-mail forud for hver session. Under vurderingssessionen vil deltagerne ligge på en laboratorieseng i 10 minutter, mens forberedelse til elektrokardiografi (EKG eller EKG) finder sted. Elektroder vil blive sat på brystet og overkroppen, og ledninger vil blive fastgjort til elektroderne. Deltagernes blodtryk vil blive vurderet flere gange i løbet af dette interval. Derefter vil forsøgslederen indsamle en 5 minutters og 30 sekunders optagelse af deltagernes kardiovaskulære data via elektrokardiografi (EKG eller EKG). Disse data vil senere blive analyseret for at undersøge hjertefunktionen. Næste forsøgsledere vil vurdere deltagernes højde og vægt.

Efter hver vurderingssession vil deltagernes spiseforstyrrelsessymptomer, psykologiske risikofaktorer og hjerteindeks blive evalueret af forskerholdet. Hvis teamet fastslår, at symptomer eller hjerteindeks er atypiske og indikerer et yderligere behov for evaluering, vil deltageren blive kontaktet via både e-mail og telefon for at blive informeret om resultaterne er atypiske, og deltageren vil blive henvist til yderligere evaluering af en læge. . Hvis deltageren er mindreårig, vil disse oplysninger blive givet både til deltageren og til deltagerens forælder og/eller deltagerens juridiske værge. Hvis deltagernes symptomer eller risikofaktorer forværres væsentligt i løbet af forsøget, vil deltagerne også blive kontaktet og forsynet med henvisningsanbefalinger.

Alle deltagere vil modtage en omfattende symptomrapport ved afslutningen af ​​forsøget. Der vil blive givet henvisningsressourcer igen på det tidspunkt, hvis der fortsat er betydelige spiseforstyrrelsessymptomer.

Behandlingsbetingelser: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af 3 behandlingsbetingelser.

Brochurebehandlingstilstand: Deltagere, der tilfældigt tildeles undervisningsbrochuren, vil modtage to pædagogiske brochurer, som diskuterer symptomer på spiseforstyrrelser. Brochurerne vil også indeholde behandlingshenvisningsoplysninger og anbefalede ressourcer til personer, der kæmper med spiseforstyrrelser. Det tager cirka 10 minutter at læse brochuren; opfølgning med behandling eller selvhjælpshenvisningsressourcer er helt frivillig.

Gruppeterapibehandlingsbetingelser: Deltagere, der tilfældigt tildeles en af ​​de to gruppebehandlingsinterventionsbetingelser, vil gennemføre et 4-ugers gruppebehandlingsprogram med 3-8 andre kvinder og 2 uddannede behandlingsassistenter. I cirka 1 time hver uge vil deltagerne mødes i denne gruppe for at gennemføre en række læsninger, skriftlige aktiviteter og verbale aktiviteter designet til at reducere spiseforstyrrelser. I løbet af de 4 interventionssessioner vil deltagerne blive bedt om at analysere de vægt- og udseenderelaterede beskeder modtaget fra medierne, jævnaldrende, familie, romantiske partnere og andre kilder. Deltagerne vil også blive bedt om at registrere, analysere og evaluere vægt og udseende-relaterede tanker, følelser og adfærd. Deltagerne vil deltage i en række øvelser designet til at evaluere betydningen af ​​tyndhed i vores kultur og dens personlige indflydelse. Disse øvelser er designet til at bekæmpe den skadelige virkning af beskeder, der fremmer tyndhed.

Andre risikofaktorer vil også blive behandlet, afhængigt af programmet. Deltagerne kan fortælle om det pres, kvinder får for at fokusere på udseendet. Forholdet mellem disse udseenderelaterede pres og spiseforstyrrelsessymptomer vil blive udforsket. Deltagerne vil udforske den måde, de sammenligner sig selv med andre på, og deltage i en række diskussioner og aktiviteter designet til at mindske udseendebaserede sammenligninger med andre.

Efter det 4-ugers program er afsluttet, vil deltagere i begge interventionsbetingelser fortsætte med at arbejde med hjemmeopgaver relateret til programmet i en periode på 2 måneder indtil den endelige evalueringssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Mount Vernon, Iowa, Forenede Stater, 52314
        • Cornell College Eating Disorder Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 34 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier

    • Kvinder
    • Alder 15-34
    • Postmenarcheal
    • Præmenopausal
    • Subkliniske eller kliniske spiseforstyrrelsessymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier

    • Skal have lægegodkendelse for at deltage, hvis der er medicinsk høj risiko som defineret i protokollen
    • Må ikke være gravid
    • Skal kunne læse og tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uddannelsesbrochure
Deltagerne vil læse en pædagogisk brochure fra National Eating Disorder Association og vil modtage henvisningsressourcer.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesbrochure
Deltagerne vil læse en pædagogisk brochure fra National Eating Disorders Association og vil modtage behandlingshenvisningsressourcer.
Aktiv komparator: Body Project Traditionel
Deltagerne vil gennemføre gruppeterapi i 1 time om ugen i 4 uger bestående af Body Project-gruppeterapiprogrammet (Stice & Shaw, 2001).
Adfærdsmæssigt: Body Project Traditionel
Deltagerne vil gennemføre et 1-times om ugen gruppeterapi program i 4 uger bestående af Body Project Traditional gruppeterapi program (se Stice & Shaw, 2001).
Aktiv komparator: Body Project udvidet
Deltagerne vil gennemføre gruppeterapi i 1 time om ugen i 4 uger bestående af Body Project Expanded gruppeterapi-programmet (Green et al., 2017).
Adfærdsmæssigt: Body Project udvidet
Deltagerne vil gennemføre et 1-times ugentligt gruppeterapiprogram i 4 uger bestående af Body Project Expanded-gruppeterapiprogrammet (se Green et al., 2017).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE).
Tidsramme: Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Rosenberg Self-Esteem Scale er designet til at vurdere globale følelser af selvværd. RSE inkluderer 10 elementer (f.eks. "Jeg føler, at jeg er en værdifuld person'') vurderet på en firepunktsskala (1 = meget uenig, 4 = meget enig). En samlet score repræsenterer summen af ​​individuelle varesvar. Scorer varierer fra 10 til 40, og højere score indikerer højere niveauer af selvværd.
Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE).
Tidsramme: Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Rosenberg Self-Esteem Scale er designet til at vurdere globale følelser af selvværd. RSE inkluderer 10 elementer (f.eks. "Jeg føler, at jeg er en værdifuld person'') vurderet på en firepunktsskala (1 = meget uenig, 4 = meget enig). En samlet score repræsenterer summen af ​​individuelle varesvar. Scorer varierer fra 10 til 40, og højere score indikerer højere niveauer af selvværd.
Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE).
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Rosenberg Self-Esteem Scale er designet til at vurdere globale følelser af selvværd. RSE inkluderer 10 elementer (f.eks. "Jeg føler, at jeg er en værdifuld person'') vurderet på en firepunktsskala (1 = meget uenig, 4 = meget enig). En samlet score repræsenterer summen af ​​individuelle varesvar. Scorer varierer fra 10 til 40, og højere score indikerer højere niveauer af selvværd.
Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q).
Tidsramme: Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Den globale score på spiseforstyrrelsesspørgeskemaet med 28 punkter blev brugt til at måle spiseforstyrrelsessymptomatologi. Deltagerne rapporterer symptomatologi over de seneste 28 dage på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ingen dage) til 6 (hverdag). EDE-Q indeholder 4 underskalaer: Bekymring, vægtbekymring, spisebekymring og formbekymring. Underskala-score beregnes ved at finde gennemsnittet af underskala-elementerne. En global score beregnes også ved at tage et gennemsnit af subskalaens score. Score varierer fra 0 til 6; højere score indikerer højere niveauer af spiseforstyrrelsespatologi.
Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q).
Tidsramme: Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Den globale score på spiseforstyrrelsesspørgeskemaet med 28 punkter blev brugt til at måle spiseforstyrrelsessymptomatologi. Deltagerne rapporterer symptomatologi over de seneste 28 dage på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ingen dage) til 6 (hverdag). EDE-Q indeholder 4 underskalaer: Bekymring, vægtbekymring, spisebekymring og formbekymring. Underskala-score beregnes ved at finde gennemsnittet af underskala-elementerne. En global score beregnes også ved at tage et gennemsnit af subskalaens score. Score varierer fra 0 til 6; højere score indikerer højere niveauer af spiseforstyrrelsespatologi.
Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q).
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Den globale score på spiseforstyrrelsesspørgeskemaet med 28 punkter blev brugt til at måle spiseforstyrrelsessymptomatologi. Deltagerne rapporterer symptomatologi over de seneste 28 dage på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ingen dage) til 6 (hverdag). EDE-Q indeholder 4 underskalaer: Bekymring, vægtbekymring, spisebekymring og formbekymring. Underskala-score beregnes ved at finde gennemsnittet af underskala-elementerne. En global score beregnes også ved at tage et gennemsnit af subskalaens score. Score varierer fra 0 til 6; højere score indikerer højere niveauer af spiseforstyrrelsespatologi.
Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Body Shape Questionnaire (BSQ).
Tidsramme: Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Body Shape Questionnaire (BSQ) blev brugt til at måle kroppens utilfredshed i dette forsøg. BSQ er en skala med 34 elementer. Genstande måles på en 6-punkts Likert-skala designet til at vurdere hyppigheden af ​​negative kropsrelaterede tanker (1= aldrig, 6 = altid). Individuelle elementer summeres for at beregne en samlet score. Scorer på denne skala går fra 34 til 204. Højere score indikerer højere frekvens af negative kropsrelaterede tanker og højere niveauer af krops utilfredshed.
Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Body Shape Questionnaire (BSQ).
Tidsramme: Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Body Shape Questionnaire (BSQ) blev brugt til at måle kroppens utilfredshed i dette forsøg. BSQ er en skala med 34 elementer. Genstande måles på en 6-punkts Likert-skala designet til at vurdere hyppigheden af ​​negative kropsrelaterede tanker (1= aldrig, 6 = altid). Individuelle elementer summeres for at beregne en samlet score. Scorer på denne skala går fra 34 til 204. Højere score indikerer højere frekvens af negative kropsrelaterede tanker og højere niveauer af krops utilfredshed.
Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Body Shape Questionnaire (BSQ).
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Body Shape Questionnaire (BSQ) blev brugt til at måle kroppens utilfredshed i dette forsøg. BSQ er en skala med 34 elementer. Genstande måles på en 6-punkts Likert-skala designet til at vurdere hyppigheden af ​​negative kropsrelaterede tanker (1= aldrig, 6 = altid). Individuelle elementer summeres for at beregne en samlet score. Scorer på denne skala går fra 34 til 204. Højere score indikerer højere frekvens af negative kropsrelaterede tanker og højere niveauer af krops utilfredshed.
Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Social Comparison Rating Scale (SCRS).
Tidsramme: Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Social Comparison Rating Scale (SCRS) er en skala med 11 punkter, der bruges til at vurdere opfattelsen af ​​social rang og sociale sammenligningstendenser i dette forsøg. Skalaen består af en række bipolære adjektiver (f.eks. ringere/overlegne) adskilt af tallene 1 til 10. For hvert adjektivpar bliver deltagerne bedt om at rangere sig selv i forhold til andre. En score omkring 60 indikerer, at en person i gennemsnit ser sig selv omtrent lig med andre. Højere score indikerer højere niveauer af gunstig social sammenligning og højere opfattet social rang.
Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Social Comparison Rating Scale (SCRS).
Tidsramme: Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Social Comparison Rating Scale (SCRS) er en skala med 11 punkter, der bruges til at vurdere opfattelsen af ​​social rang og sociale sammenligningstendenser i dette forsøg. Skalaen består af en række bipolære adjektiver (f.eks. ringere/overlegne) adskilt af tallene 1 til 10. For hvert adjektivpar bliver deltagerne bedt om at rangere sig selv i forhold til andre. En score omkring 60 indikerer, at en person i gennemsnit ser sig selv omtrent lig med andre. Højere score indikerer højere niveauer af gunstig social sammenligning og højere opfattet social rang.
Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Social Comparison Rating Scale (SCRS).
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Social Comparison Rating Scale (SCRS) er en skala med 11 punkter, der bruges til at vurdere opfattelsen af ​​social rang og sociale sammenligningstendenser i dette forsøg. Skalaen består af en række bipolære adjektiver (f.eks. ringere/overlegne) adskilt af tallene 1 til 10. For hvert adjektivpar bliver deltagerne bedt om at rangere sig selv i forhold til andre. En score omkring 60 indikerer, at en person i gennemsnit ser sig selv omtrent lig med andre. Højere score indikerer højere niveauer af gunstig social sammenligning og højere opfattet social rang.
Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Selvobjektificeringsspørgeskema (SOQ)
Tidsramme: Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Self-Objectification Questionnaire (SOQ) er en 10-elements selvrapporteringsopgørelse designet til at vurdere den relative betydning af kropskompetence versus kropsudseende i følelse af selv. Deltagerne rangerer udseende- versus kompetencebaserede egenskaber fra 0 til 9 med højere score, der repræsenterer højere betydning. En overordnet egenskabs-selvobjektiveringsscore beregnes ved at summere kompetence- og udseendevurderinger og trække summen af ​​kompetencevurderinger fra summen af ​​udseendevurderinger. Resultatet spænder fra -25 til 25. Højere score angiver højere niveauer af træk selvobjektivering.
Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Selvobjektificeringsspørgeskema (SOQ)
Tidsramme: Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Self-Objectification Questionnaire (SOQ) er en 10-elements selvrapporteringsopgørelse designet til at vurdere den relative betydning af kropskompetence versus kropsudseende i følelse af selv. Deltagerne rangerer udseende- versus kompetencebaserede egenskaber fra 0 til 9 med højere score, der repræsenterer højere betydning. En overordnet egenskabs-selvobjektiveringsscore beregnes ved at summere kompetence- og udseendevurderinger og trække summen af ​​kompetencevurderinger fra summen af ​​udseendevurderinger. Resultatet spænder fra -25 til 25. Højere score angiver højere niveauer af træk selvobjektivering.
Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Selvobjektificeringsspørgeskema (SOQ)
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Self-Objectification Questionnaire (SOQ) er en 10-elements selvrapporteringsopgørelse designet til at vurdere den relative betydning af kropskompetence versus kropsudseende i følelse af selv. Deltagerne rangerer udseende- versus kompetencebaserede egenskaber fra 0 til 9 med højere score, der repræsenterer højere betydning. En overordnet egenskabs-selvobjektiveringsscore beregnes ved at summere kompetence- og udseendevurderinger og trække summen af ​​kompetencevurderinger fra summen af ​​udseendevurderinger. Resultatet spænder fra -25 til 25. Højere score angiver højere niveauer af træk selvobjektivering.
Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Ideal Body Stereotype Scale - Revideret.
Tidsramme: Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Ideal Body Stereotype Scale - Revised blev brugt til at vurdere, i hvilket omfang deltagerne internaliserede det kulturelle feminine tynde ideal. IBSS-R er en selvrapporterende opgørelse, som beder deltagerne om at rapportere deres enighedsniveau med 6 udsagn, der angiver, hvordan attraktive kvinder ser ud på en 5-punkts skala, der spænder fra meget uenig (1) til meget enig (5). Gennemsnit af svar beregnes for at beregne en samlet score. Score varierer fra 1 til 5; højere score indikerer højere niveauer af tynd-ideal internalisering.
Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Ideal Body Stereotype Scale - Revideret.
Tidsramme: Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Ideal Body Stereotype Scale - Revised blev brugt til at vurdere, i hvilket omfang deltagerne internaliserede det kulturelle feminine tynde ideal. IBSS-R er en selvrapporterende opgørelse, som beder deltagerne om at rapportere deres enighedsniveau med 6 udsagn, der angiver, hvordan attraktive kvinder ser ud på en 5-punkts skala, der spænder fra meget uenig (1) til meget enig (5). Gennemsnit af svar beregnes for at beregne en samlet score. Score varierer fra 1 til 5; højere score indikerer højere niveauer af tynd-ideal internalisering.
Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Ideal Body Stereotype Scale - Revideret.
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Ideal Body Stereotype Scale - Revised blev brugt til at vurdere, i hvilket omfang deltagerne internaliserede det kulturelle feminine tynde ideal. IBSS-R er en selvrapporterende opgørelse, som beder deltagerne om at rapportere deres enighedsniveau med 6 udsagn, der angiver, hvordan attraktive kvinder ser ud på en 5-punkts skala, der spænder fra meget uenig (1) til meget enig (5). Gennemsnit af svar beregnes for at beregne en samlet score. Score varierer fra 1 til 5; højere score indikerer højere niveauer af tynd-ideal internalisering.
Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
State Trait Anxiety Inventory - Form Y.
Tidsramme: Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
State Trait Anxiety Inventory- Form Y (STAI) er en selvrapportering på 20 punkter, der bruges til at vurdere niveauet af træk angst i denne undersøgelse. Hvert element består af et udsagn, som vurderer følelser af angst eller afslapning på en 4-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad). Svar på individuelle elementer summeres for at skabe en samlet score. Score varierer fra 20 til 80. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
State Trait Anxiety Inventory - Form Y.
Tidsramme: Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
State Trait Anxiety Inventory- Form Y (STAI) er en selvrapportering på 20 punkter, der bruges til at vurdere niveauet af træk angst i denne undersøgelse. Hvert element består af et udsagn, som vurderer følelser af angst eller afslapning på en 4-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad). Svar på individuelle elementer summeres for at skabe en samlet score. Score varierer fra 20 til 80. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
State Trait Anxiety Inventory - Form Y.
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
State Trait Anxiety Inventory- Form Y (STAI) er en selvrapportering på 20 punkter, der bruges til at vurdere niveauet af træk angst i denne undersøgelse. Hvert element består af et udsagn, som vurderer følelser af angst eller afslapning på en 4-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad). Svar på individuelle elementer summeres for at skabe en samlet score. Score varierer fra 20 til 80. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Positiv og negativ påvirkningsskala - positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Den positive og negative påvirkningsplan er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle positiv og negativ påvirkning. Emner vurderes på en 5-trins skala fra 1 (meget lidt) til 5 (ekstremt), som måler i hvor høj grad klienten har oplevet den påvirkning den seneste uge. De 10 positive og 10 negative elementer summeres separat for at skabe henholdsvis en positiv affektscore og en negativ affektscore. Hver score går mellem 0 og 50 med højere score, der indikerer højere positiv eller negativ påvirkning.
Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Positiv og negativ påvirkningsskala - positiv påvirkning
Tidsramme: Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Den positive og negative påvirkningsplan er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle positiv og negativ påvirkning. Emner vurderes på en 5-trins skala fra 1 (meget lidt) til 5 (ekstremt), som måler i hvor høj grad klienten har oplevet den påvirkning den seneste uge. De 10 positive og 10 negative elementer summeres separat for at skabe henholdsvis en positiv affektscore og en negativ affektscore. Hver score går mellem 0 og 50 med højere score, der indikerer højere positiv eller negativ påvirkning.
Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Positiv og negativ påvirkningsskala - positiv påvirkning
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Den positive og negative påvirkningsplan er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle positiv og negativ påvirkning. Emner vurderes på en 5-trins skala fra 1 (meget lidt) til 5 (ekstremt), som måler i hvor høj grad klienten har oplevet den påvirkning den seneste uge. De 10 positive og 10 negative elementer summeres separat for at skabe henholdsvis en positiv affektscore og en negativ affektscore. Hver score går mellem 0 og 50 med højere score, der indikerer højere positiv eller negativ påvirkning.
Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Gennemsnitlig R-bølgeamplitude
Tidsramme: Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Den gennemsnitlige R-bølgeamplitude blev bestemt via et 3-aflednings-EKG og blev målt i millivolt (mV). EKG-signalet blev opnået via PowerLab 16/35 psykofysiologiske dataopsamlingssystem med en samplingshastighed på 1000 Hz. Hardwareopsætning inkluderede en ECG100C-forstærker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. EKG-data blev analyseret via PowerLab LabChart 8-software. I alt 5 minutter og 30 sekunders EKG-data blev indsamlet for at muliggøre trimning af artefakt. Artefakter blev markeret af forsøgsledere under dataindsamling. Gennemsnitlig R-bølgeamplitude repræsenterer ventrikulær depolarisering. Højere størrelser indikerede øget polaritet forbundet med en øget kraft af ventrikulær kontraktion.
Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Gennemsnitlig R-bølgeamplitude
Tidsramme: Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Den gennemsnitlige R-bølgeamplitude blev bestemt via et 3-aflednings-EKG og blev målt i millivolt (mV). EKG-signalet blev opnået via PowerLab 16/35 psykofysiologiske dataopsamlingssystem med en samplingshastighed på 1000 Hz. Hardwareopsætning inkluderede en ECG100C-forstærker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. EKG-data blev analyseret via PowerLab LabChart 8-software. I alt 5 minutter og 30 sekunders EKG-data blev indsamlet for at muliggøre trimning af artefakt. Artefakter blev markeret af forsøgsledere under dataindsamling. Gennemsnitlig R-bølgeamplitude repræsenterer ventrikulær depolarisering og måles i millivolt. Højere størrelser indikerede øget polaritet forbundet med en øget kraft af ventrikulær kontraktion.
Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Gennemsnitlig R-bølgeamplitude
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Den gennemsnitlige R-bølgeamplitude blev bestemt via et 3-aflednings-EKG og blev målt i millivolt (mV). EKG-signalet blev opnået via PowerLab 16/35 psykofysiologiske dataopsamlingssystem med en samplingshastighed på 1000 Hz. Hardwareopsætning inkluderede en ECG100C-forstærker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. EKG-data blev analyseret via PowerLab LabChart 8-software. I alt 5 minutter og 30 sekunders EKG-data blev indsamlet for at muliggøre trimning af artefakt. Artefakter blev markeret af forsøgsledere under dataindsamling. Gennemsnitlig R-bølgeamplitude repræsenterer ventrikulær depolarisering og måles i millivolt. Højere størrelser indikerede øget polaritet forbundet med en øget kraft af ventrikulær kontraktion.
Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
QT-intervallængde
Tidsramme: Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
QTc-forlængelse blev målt i msek og blev vurderet via 3-aflednings-EKG. EKG-signalet blev opnået via PowerLab 16/35 psykofysiologiske dataopsamlingssystem med en samplingshastighed på 1000 Hz. Hardwareopsætning inkluderede en ECG100C-forstærker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. EKG-data blev analyseret via PowerLab LabChart 8-software. Til detektion blev typisk QRS-bredde indstillet til 80 ms, og R-bølger var mindst 300 ms fra hinanden. QTc blev korrigeret med Bazetts formel. QT-intervallængden repræsenterer længden af ​​ventrikulær depolarisering og repolarisering og måles i msek.
Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
QT-intervallængde
Tidsramme: Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
QTc-forlængelse blev målt i msek og blev vurderet via 3-aflednings-EKG. EKG-signalet blev opnået via PowerLab 16/35 psykofysiologiske dataopsamlingssystem med en samplingshastighed på 1000 Hz. Hardwareopsætning inkluderede en ECG100C-forstærker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. EKG-data blev analyseret via PowerLab LabChart 8-software. Til detektion blev typisk QRS-bredde indstillet til 80 ms, og R-bølger var mindst 300 ms fra hinanden. QTc blev korrigeret med Bazetts formel. QT-intervallængden repræsenterer længden af ​​ventrikulær depolarisering og repolarisering og måles i msek.
Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
QT-intervallængde
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Gennemsnitsscore og standardafvigelser blev rapporteret som funktion af gruppe og tid. Enkelt gennemsnitlig imputation blev brugt til at imputere alle manglende scores for at afspejle en stikprøvestørrelse på n=60 pr. tilstand (N=180 i alt) baseret på deltagere indlagt i begyndelsen af ​​forsøget. Resultatanalyserne var baseret på imputerede værdier, og derfor svarer det samlede antal analyserede deltagere til 60 pr. tilstand i resultatanalyserne.
Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Vagal Cardiac Tone - højfrekvent spektral effekt
Tidsramme: Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Højfrekvent spektral effekt blev vurderet via hjertefrekvensvariabilitet (HRV) effektspektral analyse af 3-aflednings EKG-data og blev rapporteret i normaliserede enheder. EKG-signalet blev opnået via PowerLab 16/35 psykofysiologiske dataopsamlingssystem med en samplingshastighed på 1000 Hz. Hardwareopsætning inkluderede en ECG100C-forstærker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. EKG-data blev analyseret via PowerLab LabChart 8-software. Maksimal frekvens blev indstillet til 0,5 Hz med antallet af frekvenser på 500. LF-spektraleffekt varierede fra 0,04-0,15 Hz. HF-spektraleffekt varierede fra 0,15-0,45 Hz. Øget højfrekvent spektral effekt repræsenterer øget vagalt input til hjertet.
Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Vagal Cardiac Tone - højfrekvent spektral effekt
Tidsramme: Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Højfrekvent spektral effekt blev vurderet via hjertefrekvensvariabilitet (HRV) effektspektral analyse af 3-aflednings EKG-data og blev rapporteret i normaliserede enheder. EKG-signalet blev opnået via PowerLab 16/35 psykofysiologiske dataopsamlingssystem med en samplingshastighed på 1000 Hz. Hardwareopsætning inkluderede en ECG100C-forstærker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. EKG-data blev analyseret via PowerLab LabChart 8-software. Maksimal frekvens blev indstillet til 0,5 Hz med antallet af frekvenser på 500. LF-spektraleffekt varierede fra 0,04-0,15 Hz. HF-spektraleffekt varierede fra 0,15-0,45 Hz. Øget højfrekvent spektral effekt repræsenterer øget vagalt input til hjertet.
Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Vagal Cardiac Tone - højfrekvent spektral effekt
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Højfrekvent spektral effekt blev vurderet via hjertefrekvensvariabilitet (HRV) effektspektral analyse af 3-aflednings EKG-data og blev rapporteret i normaliserede enheder. EKG-signalet blev opnået via PowerLab 16/35 psykofysiologiske dataopsamlingssystem med en samplingshastighed på 1000 Hz. Hardwareopsætning inkluderede en ECG100C-forstærker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. EKG-data blev analyseret via PowerLab LabChart 8-software. Maksimal frekvens blev indstillet til 0,5 Hz med antallet af frekvenser på 500. LF-spektraleffekt varierede fra 0,04-0,15 Hz. HF-spektraleffekt varierede fra 0,15-0,45 Hz. Øget højfrekvent spektral effekt repræsenterer øget vagalt input til hjertet.
Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Sympatisk hjertetone - lavfrekvent højfrekvent spektraleffektforhold
Tidsramme: Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Lavfrekvent til højfrekvent spektral effekt blev vurderet via hjertefrekvensvariabilitet (HRV) effektspektral analyse af 3-aflednings-EKG. Dette indeks blev rapporteret i normaliserede enheder. EKG-signalet blev opnået via PowerLab 16/35 psykofysiologiske dataopsamlingssystem med en samplingshastighed på 1000 Hz. Hardwareopsætning inkluderede en ECG100C-forstærker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. Maksimal frekvens blev indstillet til 0,5 Hz med antallet af frekvenser på 500. LF-spektraleffekt varierede fra 0,04-0,15 Hz. HF-spektraleffekt varierede fra 0,15-0,45 Hz. Forholdet er designet til at vurdere graden af ​​sympatisk innervation til hjertet.
Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Sympatisk hjertetone - lavfrekvent højfrekvent spektraleffektforhold
Tidsramme: Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Lavfrekvent til højfrekvent spektral effekt blev vurderet via hjertefrekvensvariabilitet (HRV) effektspektral analyse af 3-aflednings-EKG. Dette indeks blev rapporteret i normaliserede enheder. EKG-signalet blev opnået via PowerLab 16/35 psykofysiologiske dataopsamlingssystem med en samplingshastighed på 1000 Hz. Hardwareopsætning inkluderede en ECG100C-forstærker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. Maksimal frekvens blev indstillet til 0,5 Hz med antallet af frekvenser på 500. LF-spektraleffekt varierede fra 0,04-0,15 Hz. HF-spektraleffekt varierede fra 0,15-0,45 Hz. Forholdet er designet til at vurdere graden af ​​sympatisk innervation til hjertet.
Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Sympatisk hjertetone - lavfrekvent højfrekvent spektraleffektforhold
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Lavfrekvent til højfrekvent spektral effekt blev vurderet via hjertefrekvensvariabilitet (HRV) effektspektral analyse af 3-aflednings-EKG. Dette indeks blev rapporteret i normaliserede enheder. EKG-signalet blev opnået via PowerLab 16/35 psykofysiologiske dataopsamlingssystem med en samplingshastighed på 1000 Hz. Hardwareopsætning inkluderede en ECG100C-forstærker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. Maksimal frekvens blev indstillet til 0,5 Hz med antallet af frekvenser på 500. LF-spektraleffekt varierede fra 0,04-0,15 Hz. HF-spektraleffekt varierede fra 0,15-0,45 Hz. Forholdet er designet til at vurdere graden af ​​sympatisk innervation til hjertet.
Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Positiv og negativ affektskala - negativ affekt
Tidsramme: Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Den positive og negative påvirkningsplan er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle positiv og negativ påvirkning. Emner vurderes på en 5-trins skala fra 1 (meget lidt) til 5 (ekstremt), som måler i hvor høj grad klienten har oplevet den påvirkning den seneste uge. De 10 positive og 10 negative elementer summeres separat for at skabe henholdsvis en positiv affektscore og en negativ affektscore. Hver score går mellem 0 og 50 med højere score, der indikerer højere positiv eller negativ påvirkning.
Baseline-vurderinger fandt sted efter screening og før levering af eventuelle interventioner.
Positiv og negativ affektskala - negativ affekt
Tidsramme: Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Den positive og negative påvirkningsplan er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle positiv og negativ påvirkning. Emner vurderes på en 5-trins skala fra 1 (meget lidt) til 5 (ekstremt), som måler i hvor høj grad klienten har oplevet den påvirkning den seneste uge. De 10 positive og 10 negative elementer summeres separat for at skabe henholdsvis en positiv affektscore og en negativ affektscore. Hver score går mellem 0 og 50 med højere score, der indikerer højere positiv eller negativ påvirkning.
Postinterventionsvurderinger blev udført ca. 4 uger efter baselinevurderingen.
Positiv og negativ affektskala - negativ affekt
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.
Den positive og negative påvirkningsplan er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle positiv og negativ påvirkning. Emner vurderes på en 5-trins skala fra 1 (meget lidt) til 5 (ekstremt), som måler i hvor høj grad klienten har oplevet den påvirkning den seneste uge. De 10 positive og 10 negative elementer summeres separat for at skabe henholdsvis en positiv affektscore og en negativ affektscore. Hver score går mellem 0 og 50 med højere score, der indikerer højere positiv eller negativ påvirkning.
Opfølgningsvurderinger begyndte cirka 8 uger efter postinterventionsvurderingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornell College

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda A Green, PhD, Green Counseling Services PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1516-105-GRE
  • R15MH113044 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning og underlagt underskrevet fortrolighedsaftale.

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning med 5 års studieafslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Skal underskrive fortrolighedsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner