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Ensayo de eficacia de un programa de trastornos alimentarios basado en la disonancia

13 de noviembre de 2022 actualizado por: Dr. Melinda Green, Cornell College
El propósito de este ensayo clínico es investigar si los síntomas de los trastornos alimentarios cambian entre los participantes que completan una intervención. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones de intervención y se someterán a evaluaciones de síntomas antes, después y 2 meses después de cada intervención. Los investigadores están evaluando qué intervenciones son más efectivas para reducir los síntomas del trastorno alimentario y los factores de riesgo psicológicos y cardíacos relacionados con el trastorno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sesiones de evaluación (antes de la intervención, después de la intervención, seguimiento a los 2 meses): los participantes en todas las condiciones participarán en una serie de 3 sesiones de evaluación. Antes de cada sesión, los participantes completarán preguntas en línea que evaluarán los síntomas del trastorno alimentario y los factores de riesgo psicológico asociados. Este proceso tomará aproximadamente 40 minutos. A continuación, los participantes se presentarán en el laboratorio a la hora de su cita programada para que se evalúe su función cardíaca mediante mediciones de la presión arterial y electrocardiografía (EKG o ECG). También se registrará la altura y el peso de los participantes.

Antes de cada sesión de evaluación, los participantes deben:

  • Complete la encuesta en línea (si no la completó antes de cada cita de laboratorio, deberá completarla en la cita de laboratorio)
  • Ayuno (no consumir ningún alimento o bebida que no sea agua) durante al menos 3 horas.
  • Abstenerse de usar nicotina durante al menos 3 horas.
  • Abstenerse de realizar ejercicio físico vigoroso durante al menos 24 horas.
  • No mostrar ningún síntoma de enfermedad física aguda durante 48 horas. Es importante que los participantes sigan estas instrucciones para que los investigadores puedan recopilar los datos más precisos. Si los participantes olvidan seguir estas pautas, o si se enferman, los participantes deben comunicarse con su experimentador para reprogramar.

El día de una sesión de evaluación, los participantes conducirán hasta el lugar de la evaluación. Los participantes recibirán instrucciones por correo electrónico antes de cada sesión. Durante la sesión de evaluación, los participantes se acostarán en una camilla de laboratorio durante 10 minutos mientras se realiza la preparación para la electrocardiografía (ECG o ECG). Se aplicarán electrodos en el pecho y el torso y se conectarán cables conductores a los electrodos. La presión arterial de los participantes se evaluará varias veces a lo largo de este intervalo. A continuación, el experimentador recopilará un registro de 5 minutos y 30 segundos de los datos cardiovasculares de los participantes mediante electrocardiografía (ECG o EKG). Estos datos se analizarán más adelante para examinar la función cardíaca. Los siguientes experimentadores evaluarán la altura y el peso de los participantes.

Después de cada sesión de evaluación, el equipo de investigación evaluará los síntomas del trastorno alimentario, los factores de riesgo psicológico y los índices cardíacos de los participantes. Si el equipo determina que los síntomas o los índices cardíacos son atípicos e indican una necesidad de evaluación adicional, se comunicará con el participante por correo electrónico y por teléfono para informarle que los resultados son atípicos y se derivará al participante para una evaluación adicional por parte de un proveedor médico. . Si el participante es menor de edad, esta información se proporcionará tanto al participante como al padre o tutor legal del participante. Si los síntomas o los factores de riesgo de los participantes empeoran significativamente durante la duración del ensayo, también se contactará a los participantes y se les brindarán recomendaciones de derivación.

Todos los participantes recibirán un informe completo de los síntomas al final del ensayo. Los recursos de referencia se proporcionarán nuevamente en ese momento si persisten síntomas significativos del trastorno alimentario.

Condiciones de tratamiento: Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 condiciones de tratamiento.

Condición de tratamiento del folleto: Los participantes asignados al azar al folleto educativo recibirán dos folletos educativos que tratan sobre los síntomas del trastorno alimentario. Los folletos también incluirán información de referencia de tratamiento y recursos recomendados para personas que luchan contra los trastornos alimentarios. Le tomará aproximadamente 10 minutos leer el folleto; el seguimiento con tratamiento o recursos de referencia de autoayuda es completamente voluntario.

Condiciones de tratamiento de terapia grupal: las participantes asignadas al azar a una de las dos condiciones de intervención de tratamiento grupal completarán un programa de tratamiento grupal de 4 semanas con otras 3 a 8 mujeres y 2 cofacilitadores de tratamiento capacitados. Durante aproximadamente 1 hora cada semana, los participantes se reunirán en este grupo para completar una serie de lecturas, actividades escritas y actividades verbales diseñadas para reducir los trastornos alimentarios. Durante las 4 sesiones de intervención, se les pedirá a los participantes que analicen los mensajes relacionados con el peso y la apariencia recibidos de los medios de comunicación, compañeros, familiares, parejas románticas y otras fuentes. También se les pedirá a los participantes que registren, analicen y evalúen pensamientos, emociones y comportamientos relacionados con el peso y la apariencia. Los participantes participarán en una variedad de ejercicios diseñados para evaluar el significado de la delgadez en nuestra cultura y su impacto personal. Estos ejercicios están diseñados para combatir el impacto perjudicial de los mensajes que promueven la delgadez.

También se abordarán otros factores de riesgo, según el programa. Los participantes pueden hablar sobre las presiones que reciben las mujeres para centrarse en la apariencia. Se explorará la relación entre estas presiones relacionadas con la apariencia y los síntomas del trastorno alimentario. Los participantes explorarán la forma en que se comparan con los demás y participarán en una serie de discusiones y actividades diseñadas para disminuir las comparaciones basadas en la apariencia con los demás.

Después de completar el programa de 4 semanas, los participantes en ambas condiciones de intervención continuarán trabajando en las tareas asignadas relacionadas con el programa durante un período de 2 meses hasta la sesión de evaluación final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Mount Vernon, Iowa, Estados Unidos, 52314
        • Cornell College Eating Disorder Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 34 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión

    • Mujer
    • Edad 15-34
    • Posmenárquico
    • premenopáusica
    • Síntomas del trastorno alimentario subclínico o clínico

Criterio de exclusión:

  • Criterio de exclusión

    • Debe obtener la autorización del médico para participar si tiene un alto riesgo médico como se define en el protocolo
    • no debe estar embarazada
    • Debe poder leer y hablar inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Folleto educativo
Los participantes leerán un folleto educativo de la Asociación Nacional de Trastornos de la Alimentación y recibirán recursos de referencia.
Conductual: Folleto educativo
Los participantes leerán un folleto educativo de la Asociación Nacional de Trastornos de la Alimentación y recibirán recursos de referencia de tratamiento.
Comparador activo: Proyecto Corporal Tradicional
Los participantes completarán una terapia grupal de 1 hora por semana durante 4 semanas que consiste en el programa de terapia grupal Body Project (Stice & Shaw, 2001).
Conductual: Proyecto Corporal Tradicional
Los participantes completarán un programa de terapia grupal de 1 hora por semana durante 4 semanas que consiste en el programa de terapia grupal tradicional Body Project (ver Stice & Shaw, 2001).
Comparador activo: Proyecto de cuerpo ampliado
Los participantes completarán la terapia grupal durante 1 hora por semana durante 4 semanas que consiste en el programa de terapia grupal Body Project Expanded (Green et al., 2017).
Conductual: Proyecto de cuerpo ampliado
Los participantes completarán un programa de terapia grupal de 1 hora por semana durante 4 semanas que consiste en el programa de terapia grupal Body Project Expanded (ver Green et al., 2017).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE).
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
La escala de autoestima de Rosenberg está diseñada para evaluar los sentimientos globales de autoestima. El RSE incluye 10 elementos (p. "Siento que soy una persona que vale la pena") calificada en una escala de cuatro puntos (1 = muy en desacuerdo, 4 = muy de acuerdo). Una puntuación total representa la suma de las respuestas de los elementos individuales. Las puntuaciones van de 10 a 40 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoestima.
Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE).
Periodo de tiempo: Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
La escala de autoestima de Rosenberg está diseñada para evaluar los sentimientos globales de autoestima. El RSE incluye 10 elementos (p. "Siento que soy una persona que vale la pena") calificada en una escala de cuatro puntos (1 = muy en desacuerdo, 4 = muy de acuerdo). Una puntuación total representa la suma de las respuestas de los elementos individuales. Las puntuaciones van de 10 a 40 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoestima.
Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE).
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
La escala de autoestima de Rosenberg está diseñada para evaluar los sentimientos globales de autoestima. El RSE incluye 10 elementos (p. "Siento que soy una persona que vale la pena") calificada en una escala de cuatro puntos (1 = muy en desacuerdo, 4 = muy de acuerdo). Una puntuación total representa la suma de las respuestas de los elementos individuales. Las puntuaciones van de 10 a 40 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoestima.
Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q).
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
Se utilizó la puntuación global del Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación de 28 ítems para medir la sintomatología de los trastornos de la alimentación. Los participantes informan la sintomatología durante los últimos 28 días en una escala Likert de 7 puntos de 0 (ningún día) a 6 (todos los días). El EDE-Q contiene 4 subescalas: Restricción, Preocupación por el peso, Preocupación por la alimentación y Preocupación por la figura. Las puntuaciones de las subescalas se calculan encontrando los promedios de los ítems de las subescalas. También se calcula una puntuación global promediando las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones van de 0 a 6; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de patología del trastorno alimentario.
Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q).
Periodo de tiempo: Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
Se utilizó la puntuación global del Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación de 28 ítems para medir la sintomatología de los trastornos de la alimentación. Los participantes informan la sintomatología durante los últimos 28 días en una escala Likert de 7 puntos de 0 (ningún día) a 6 (todos los días). El EDE-Q contiene 4 subescalas: Restricción, Preocupación por el peso, Preocupación por la alimentación y Preocupación por la figura. Las puntuaciones de las subescalas se calculan encontrando los promedios de los ítems de las subescalas. También se calcula una puntuación global promediando las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones van de 0 a 6; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de patología del trastorno alimentario.
Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q).
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
Se utilizó la puntuación global del Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación de 28 ítems para medir la sintomatología de los trastornos de la alimentación. Los participantes informan la sintomatología durante los últimos 28 días en una escala Likert de 7 puntos de 0 (ningún día) a 6 (todos los días). El EDE-Q contiene 4 subescalas: Restricción, Preocupación por el peso, Preocupación por la alimentación y Preocupación por la figura. Las puntuaciones de las subescalas se calculan encontrando los promedios de los ítems de las subescalas. También se calcula una puntuación global promediando las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones van de 0 a 6; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de patología del trastorno alimentario.
Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
Cuestionario de forma corporal (BSQ).
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
El Cuestionario de Forma Corporal (BSQ) se utilizó para medir la insatisfacción corporal en el presente ensayo. El BSQ es una escala de 34 ítems. Los ítems se miden en una escala Likert de 6 puntos diseñada para evaluar la frecuencia de pensamientos negativos relacionados con el cuerpo (1 = nunca, 6 = siempre). Los elementos individuales se suman para calcular una puntuación general. Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 34 y 204. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de pensamientos negativos relacionados con el cuerpo y niveles más altos de insatisfacción corporal.
Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
Cuestionario de forma corporal (BSQ).
Periodo de tiempo: Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
El Cuestionario de Forma Corporal (BSQ) se utilizó para medir la insatisfacción corporal en el presente ensayo. El BSQ es una escala de 34 ítems. Los ítems se miden en una escala Likert de 6 puntos diseñada para evaluar la frecuencia de pensamientos negativos relacionados con el cuerpo (1 = nunca, 6 = siempre). Los elementos individuales se suman para calcular una puntuación general. Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 34 y 204. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de pensamientos negativos relacionados con el cuerpo y niveles más altos de insatisfacción corporal.
Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
Cuestionario de forma corporal (BSQ).
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
El Cuestionario de Forma Corporal (BSQ) se utilizó para medir la insatisfacción corporal en el presente ensayo. El BSQ es una escala de 34 ítems. Los ítems se miden en una escala Likert de 6 puntos diseñada para evaluar la frecuencia de pensamientos negativos relacionados con el cuerpo (1 = nunca, 6 = siempre). Los elementos individuales se suman para calcular una puntuación general. Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 34 y 204. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de pensamientos negativos relacionados con el cuerpo y niveles más altos de insatisfacción corporal.
Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
Escala de calificación de comparación social (SCRS).
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
La Escala de calificación de comparación social (SCRS) es una escala de 11 ítems utilizada para evaluar la percepción del rango social y las tendencias de comparación social en el presente ensayo. La escala consta de una serie de adjetivos bipolares (p. ej., inferior/superior) separados por los números del 1 al 10. Para cada par de adjetivos, se pide a los participantes que se clasifiquen en comparación con los demás. Una puntuación de alrededor de 60 indica que una persona, en promedio, se ve a sí misma aproximadamente igual a los demás. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de comparación social favorable y un rango social percibido más alto.
Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
Escala de calificación de comparación social (SCRS).
Periodo de tiempo: Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
La Escala de calificación de comparación social (SCRS) es una escala de 11 ítems utilizada para evaluar la percepción del rango social y las tendencias de comparación social en el presente ensayo. La escala consta de una serie de adjetivos bipolares (p. ej., inferior/superior) separados por los números del 1 al 10. Para cada par de adjetivos, se pide a los participantes que se clasifiquen en comparación con los demás. Una puntuación de alrededor de 60 indica que una persona, en promedio, se ve a sí misma aproximadamente igual a los demás. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de comparación social favorable y un rango social percibido más alto.
Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
Escala de calificación de comparación social (SCRS).
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
La Escala de calificación de comparación social (SCRS) es una escala de 11 ítems utilizada para evaluar la percepción del rango social y las tendencias de comparación social en el presente ensayo. La escala consta de una serie de adjetivos bipolares (p. ej., inferior/superior) separados por los números del 1 al 10. Para cada par de adjetivos, se pide a los participantes que se clasifiquen en comparación con los demás. Una puntuación de alrededor de 60 indica que una persona, en promedio, se ve a sí misma aproximadamente igual a los demás. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de comparación social favorable y un rango social percibido más alto.
Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
Cuestionario de autoobjetivación (SOQ)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
El Self-Objectification Questionnaire (SOQ) es un inventario de autoinforme de 10 elementos diseñado para evaluar la importancia relativa de la competencia corporal frente a la apariencia corporal en el sentido de uno mismo. Los participantes clasifican los atributos basados ​​en la apariencia frente a la competencia del 0 al 9, donde las puntuaciones más altas representan una mayor importancia. Se calcula una puntuación general de autoobjetivación de rasgos sumando las calificaciones de competencia y apariencia y restando la suma de las calificaciones de competencia de la suma de las calificaciones de apariencia. Las puntuaciones resultantes oscilan entre -25 y 25. Las puntuaciones más altas denotan niveles más altos de autoobjetivación de rasgos.
Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
Cuestionario de autoobjetivación (SOQ)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
El Self-Objectification Questionnaire (SOQ) es un inventario de autoinforme de 10 elementos diseñado para evaluar la importancia relativa de la competencia corporal frente a la apariencia corporal en el sentido de uno mismo. Los participantes clasifican los atributos basados ​​en la apariencia frente a la competencia del 0 al 9, donde las puntuaciones más altas representan una mayor importancia. Se calcula una puntuación general de autoobjetivación de rasgos sumando las calificaciones de competencia y apariencia y restando la suma de las calificaciones de competencia de la suma de las calificaciones de apariencia. Las puntuaciones resultantes oscilan entre -25 y 25. Las puntuaciones más altas denotan niveles más altos de autoobjetivación de rasgos.
Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
Cuestionario de autoobjetivación (SOQ)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
El Self-Objectification Questionnaire (SOQ) es un inventario de autoinforme de 10 elementos diseñado para evaluar la importancia relativa de la competencia corporal frente a la apariencia corporal en el sentido de uno mismo. Los participantes clasifican los atributos basados ​​en la apariencia frente a la competencia del 0 al 9, donde las puntuaciones más altas representan una mayor importancia. Se calcula una puntuación general de autoobjetivación de rasgos sumando las calificaciones de competencia y apariencia y restando la suma de las calificaciones de competencia de la suma de las calificaciones de apariencia. Las puntuaciones resultantes oscilan entre -25 y 25. Las puntuaciones más altas denotan niveles más altos de autoobjetivación de rasgos.
Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
Escala de estereotipos del cuerpo ideal - Revisada.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
La Escala de estereotipos del cuerpo ideal - Revisada se utilizó para evaluar el grado en que los participantes internalizaron el ideal cultural femenino de delgadez. El IBSS-R es un inventario de autoinforme que pide a los participantes que informen su nivel de acuerdo con 6 afirmaciones que indican cómo se ven las mujeres atractivas en una escala de 5 puntos que van desde muy en desacuerdo (1) hasta muy de acuerdo (5). Las respuestas se promedian para calcular una puntuación total. Las puntuaciones van del 1 al 5; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de internalización del ideal de delgadez.
Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
Escala de estereotipos del cuerpo ideal - Revisada.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
La Escala de estereotipos del cuerpo ideal - Revisada se utilizó para evaluar el grado en que los participantes internalizaron el ideal cultural femenino de delgadez. El IBSS-R es un inventario de autoinforme que pide a los participantes que informen su nivel de acuerdo con 6 afirmaciones que indican cómo se ven las mujeres atractivas en una escala de 5 puntos que van desde muy en desacuerdo (1) hasta muy de acuerdo (5). Las respuestas se promedian para calcular una puntuación total. Las puntuaciones van del 1 al 5; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de internalización del ideal de delgadez.
Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
Escala de estereotipos del cuerpo ideal - Revisada.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
La Escala de estereotipos del cuerpo ideal - Revisada se utilizó para evaluar el grado en que los participantes internalizaron el ideal cultural femenino de delgadez. El IBSS-R es un inventario de autoinforme que pide a los participantes que informen su nivel de acuerdo con 6 afirmaciones que indican cómo se ven las mujeres atractivas en una escala de 5 puntos que van desde muy en desacuerdo (1) hasta muy de acuerdo (5). Las respuestas se promedian para calcular una puntuación total. Las puntuaciones van del 1 al 5; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de internalización del ideal de delgadez.
Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
Inventario de ansiedad rasgo estatal - Formulario Y.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal - Formulario Y (STAI) es una medida de autoinforme de 20 ítems utilizada para evaluar el nivel de ansiedad rasgo en el presente estudio. Cada ítem consiste en una declaración que evalúa los sentimientos de ansiedad o relajación en una escala de 4 puntos que van desde 1 (nada) a 4 (mucho). Las respuestas a los elementos individuales se suman para crear una puntuación general. Las puntuaciones van de 20 a 80. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
Inventario de ansiedad rasgo estatal - Formulario Y.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal - Formulario Y (STAI) es una medida de autoinforme de 20 ítems utilizada para evaluar el nivel de ansiedad rasgo en el presente estudio. Cada ítem consiste en una declaración que evalúa los sentimientos de ansiedad o relajación en una escala de 4 puntos que van desde 1 (nada) a 4 (mucho). Las respuestas a los elementos individuales se suman para crear una puntuación general. Las puntuaciones van de 20 a 80. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
Inventario de ansiedad rasgo estatal - Formulario Y.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal - Formulario Y (STAI) es una medida de autoinforme de 20 ítems utilizada para evaluar el nivel de ansiedad rasgo en el presente estudio. Cada ítem consiste en una declaración que evalúa los sentimientos de ansiedad o relajación en una escala de 4 puntos que van desde 1 (nada) a 4 (mucho). Las respuestas a los elementos individuales se suman para crear una puntuación general. Las puntuaciones van de 20 a 80. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
Escala de Afecto Positivo y Negativo - Afecto Positivo
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
El Programa de afecto positivo y negativo es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que se utiliza para medir el afecto positivo y negativo. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy levemente) a 5 (extremadamente) que mide la medida en que el cliente ha experimentado ese efecto durante la última semana. Los 10 elementos positivos y los 10 negativos se suman por separado para crear una puntuación de afecto positivo y una puntuación de afecto negativo, respectivamente. Cada puntuación oscila entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo o negativo.
Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
Escala de Afecto Positivo y Negativo - Afecto Positivo
Periodo de tiempo: Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
El Programa de afecto positivo y negativo es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que se utiliza para medir el afecto positivo y negativo. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy levemente) a 5 (extremadamente) que mide la medida en que el cliente ha experimentado ese efecto durante la última semana. Los 10 elementos positivos y los 10 negativos se suman por separado para crear una puntuación de afecto positivo y una puntuación de afecto negativo, respectivamente. Cada puntuación oscila entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo o negativo.
Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
Escala de Afecto Positivo y Negativo - Afecto Positivo
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
El Programa de afecto positivo y negativo es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que se utiliza para medir el afecto positivo y negativo. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy levemente) a 5 (extremadamente) que mide la medida en que el cliente ha experimentado ese efecto durante la última semana. Los 10 elementos positivos y los 10 negativos se suman por separado para crear una puntuación de afecto positivo y una puntuación de afecto negativo, respectivamente. Cada puntuación oscila entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo o negativo.
Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
Amplitud de onda R media
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
La amplitud media de la onda R se determinó a través de un ECG de 3 derivaciones y se midió en milivoltios (mV). La señal de ECG se adquirió a través del sistema de adquisición de datos psicofisiológicos PowerLab 16/35 con una frecuencia de muestreo de 1000 Hz. La configuración del hardware incluyó un amplificador ECG100C con un filtro LPN de 35 Hz y un filtro de 0,5 Hz. filtro HP. Los datos de ECG se analizaron a través del software PowerLab LabChart 8. Se recopilaron un total de 5 minutos y 30 segundos de datos de ECG para permitir el recorte de artefactos. Los experimentadores marcaron los artefactos durante la recopilación de datos. La amplitud media de la onda R representa la despolarización ventricular. Las magnitudes más altas indicaron una mayor polaridad asociada con una mayor fuerza de contracción ventricular.
Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
Amplitud de onda R media
Periodo de tiempo: Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
La amplitud media de la onda R se determinó a través de un ECG de 3 derivaciones y se midió en milivoltios (mV). La señal de ECG se adquirió a través del sistema de adquisición de datos psicofisiológicos PowerLab 16/35 con una frecuencia de muestreo de 1000 Hz. La configuración del hardware incluyó un amplificador ECG100C con un filtro LPN de 35 Hz y un filtro de 0,5 Hz. filtro HP. Los datos de ECG se analizaron a través del software PowerLab LabChart 8. Se recopilaron un total de 5 minutos y 30 segundos de datos de ECG para permitir el recorte de artefactos. Los experimentadores marcaron los artefactos durante la recopilación de datos. La amplitud media de la onda R representa la despolarización ventricular y se mide en milivoltios. Las magnitudes más altas indicaron una mayor polaridad asociada con una mayor fuerza de contracción ventricular.
Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
Amplitud de onda R media
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
La amplitud media de la onda R se determinó a través de un ECG de 3 derivaciones y se midió en milivoltios (mV). La señal de ECG se adquirió a través del sistema de adquisición de datos psicofisiológicos PowerLab 16/35 con una frecuencia de muestreo de 1000 Hz. La configuración del hardware incluyó un amplificador ECG100C con un filtro LPN de 35 Hz y un filtro de 0,5 Hz. filtro HP. Los datos de ECG se analizaron a través del software PowerLab LabChart 8. Se recopilaron un total de 5 minutos y 30 segundos de datos de ECG para permitir el recorte de artefactos. Los experimentadores marcaron los artefactos durante la recopilación de datos. La amplitud media de la onda R representa la despolarización ventricular y se mide en milivoltios. Las magnitudes más altas indicaron una mayor polaridad asociada con una mayor fuerza de contracción ventricular.
Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
Duración del intervalo QT
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
La prolongación de QTc se midió en mseg y se evaluó mediante ECG de 3 derivaciones. La señal de ECG se adquirió a través del sistema de adquisición de datos psicofisiológicos PowerLab 16/35 con una frecuencia de muestreo de 1000 Hz. La configuración del hardware incluyó un amplificador ECG100C con un filtro LPN de 35 Hz y un filtro de 0,5 Hz. filtro HP. Los datos de ECG se analizaron a través del software PowerLab LabChart 8. Para la detección, el ancho típico de QRS se fijó en 80 ms y las ondas R tenían una separación de al menos 300 ms. QTc se corrigió con la fórmula de Bazett. La duración del intervalo QT representa la duración de la despolarización y repolarización ventricular y se mide en mseg.
Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
Duración del intervalo QT
Periodo de tiempo: Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
La prolongación de QTc se midió en mseg y se evaluó mediante ECG de 3 derivaciones. La señal de ECG se adquirió a través del sistema de adquisición de datos psicofisiológicos PowerLab 16/35 con una frecuencia de muestreo de 1000 Hz. La configuración del hardware incluyó un amplificador ECG100C con un filtro LPN de 35 Hz y un filtro de 0,5 Hz. filtro HP. Los datos de ECG se analizaron a través del software PowerLab LabChart 8. Para la detección, el ancho típico de QRS se fijó en 80 ms y las ondas R tenían una separación de al menos 300 ms. QTc se corrigió con la fórmula de Bazett. La duración del intervalo QT representa la duración de la despolarización y repolarización ventricular y se mide en mseg.
Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
Duración del intervalo QT
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
Las puntuaciones medias y las desviaciones estándar se informaron en función del grupo y el tiempo. Se utilizó la imputación de media única para imputar todas las puntuaciones faltantes para reflejar un tamaño de muestra de n=60 por condición (N=180 en total) en función de los participantes admitidos al comienzo del ensayo. Los análisis de resultados se basaron en valores imputados y, por lo tanto, el número total de participantes analizados es igual a 60 por condición en los análisis de resultados.
Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
Tono cardíaco vagal: potencia espectral de alta frecuencia
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
La potencia espectral de alta frecuencia se evaluó a través del análisis espectral de potencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) de datos de ECG de 3 derivaciones y se informó en unidades normalizadas. La señal de ECG se adquirió a través del sistema de adquisición de datos psicofisiológicos PowerLab 16/35 con una frecuencia de muestreo de 1000 Hz. La configuración del hardware incluyó un amplificador ECG100C con un filtro LPN de 35 Hz y un filtro de 0,5 Hz. filtro HP. Los datos de ECG se analizaron a través del software PowerLab LabChart 8. La frecuencia máxima se fijó en 0,5 Hz con un número de frecuencias de 500. La potencia espectral de baja frecuencia osciló entre 0,04 y 0,15 Hz. La potencia espectral de HF osciló entre 0,15 y 0,45 Hz. El aumento de la potencia espectral de alta frecuencia representa un aumento de la entrada vagal al corazón.
Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
Tono cardíaco vagal: potencia espectral de alta frecuencia
Periodo de tiempo: Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
La potencia espectral de alta frecuencia se evaluó a través del análisis espectral de potencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) de datos de ECG de 3 derivaciones y se informó en unidades normalizadas. La señal de ECG se adquirió a través del sistema de adquisición de datos psicofisiológicos PowerLab 16/35 con una frecuencia de muestreo de 1000 Hz. La configuración del hardware incluyó un amplificador ECG100C con un filtro LPN de 35 Hz y un filtro de 0,5 Hz. filtro HP. Los datos de ECG se analizaron a través del software PowerLab LabChart 8. La frecuencia máxima se fijó en 0,5 Hz con un número de frecuencias de 500. La potencia espectral de baja frecuencia osciló entre 0,04 y 0,15 Hz. La potencia espectral de HF osciló entre 0,15 y 0,45 Hz. El aumento de la potencia espectral de alta frecuencia representa un aumento de la entrada vagal al corazón.
Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
Tono cardíaco vagal: potencia espectral de alta frecuencia
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
La potencia espectral de alta frecuencia se evaluó a través del análisis espectral de potencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) de datos de ECG de 3 derivaciones y se informó en unidades normalizadas. La señal de ECG se adquirió a través del sistema de adquisición de datos psicofisiológicos PowerLab 16/35 con una frecuencia de muestreo de 1000 Hz. La configuración del hardware incluyó un amplificador ECG100C con un filtro LPN de 35 Hz y un filtro de 0,5 Hz. filtro HP. Los datos de ECG se analizaron a través del software PowerLab LabChart 8. La frecuencia máxima se fijó en 0,5 Hz con un número de frecuencias de 500. La potencia espectral de baja frecuencia osciló entre 0,04 y 0,15 Hz. La potencia espectral de HF osciló entre 0,15 y 0,45 Hz. El aumento de la potencia espectral de alta frecuencia representa un aumento de la entrada vagal al corazón.
Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
Tono cardíaco simpático: relación de potencia espectral de baja frecuencia y alta frecuencia
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
La potencia espectral de baja a alta frecuencia se evaluó a través del análisis espectral de potencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) del ECG de 3 derivaciones. Este índice se reportó en unidades normalizadas. La señal de ECG se adquirió a través del sistema de adquisición de datos psicofisiológicos PowerLab 16/35 con una frecuencia de muestreo de 1000 Hz. La configuración del hardware incluyó un amplificador ECG100C con un filtro LPN de 35 Hz y un filtro de 0,5 Hz. filtro HP. La frecuencia máxima se fijó en 0,5 Hz con un número de frecuencias de 500. La potencia espectral de baja frecuencia osciló entre 0,04 y 0,15 Hz. La potencia espectral de HF osciló entre 0,15 y 0,45 Hz. La relación está diseñada para evaluar el grado de inervación simpática del corazón.
Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
Tono cardíaco simpático: relación de potencia espectral de baja frecuencia y alta frecuencia
Periodo de tiempo: Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
La potencia espectral de baja a alta frecuencia se evaluó a través del análisis espectral de potencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) del ECG de 3 derivaciones. Este índice se reportó en unidades normalizadas. La señal de ECG se adquirió a través del sistema de adquisición de datos psicofisiológicos PowerLab 16/35 con una frecuencia de muestreo de 1000 Hz. La configuración del hardware incluyó un amplificador ECG100C con un filtro LPN de 35 Hz y un filtro de 0,5 Hz. filtro HP. La frecuencia máxima se fijó en 0,5 Hz con un número de frecuencias de 500. La potencia espectral de baja frecuencia osciló entre 0,04 y 0,15 Hz. La potencia espectral de HF osciló entre 0,15 y 0,45 Hz. La relación está diseñada para evaluar el grado de inervación simpática del corazón.
Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
Tono cardíaco simpático: relación de potencia espectral de baja frecuencia y alta frecuencia
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
La potencia espectral de baja a alta frecuencia se evaluó a través del análisis espectral de potencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) del ECG de 3 derivaciones. Este índice se reportó en unidades normalizadas. La señal de ECG se adquirió a través del sistema de adquisición de datos psicofisiológicos PowerLab 16/35 con una frecuencia de muestreo de 1000 Hz. La configuración del hardware incluyó un amplificador ECG100C con un filtro LPN de 35 Hz y un filtro de 0,5 Hz. filtro HP. La frecuencia máxima se fijó en 0,5 Hz con un número de frecuencias de 500. La potencia espectral de baja frecuencia osciló entre 0,04 y 0,15 Hz. La potencia espectral de HF osciló entre 0,15 y 0,45 Hz. La relación está diseñada para evaluar el grado de inervación simpática del corazón.
Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
Escala de Afecto Positivo y Negativo - Afecto Negativo
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
El Programa de afecto positivo y negativo es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que se utiliza para medir el afecto positivo y negativo. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy levemente) a 5 (extremadamente) que mide la medida en que el cliente ha experimentado ese efecto durante la última semana. Los 10 elementos positivos y los 10 negativos se suman por separado para crear una puntuación de afecto positivo y una puntuación de afecto negativo, respectivamente. Cada puntuación oscila entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo o negativo.
Las evaluaciones de referencia se realizaron después de la selección y antes de la entrega de cualquier intervención.
Escala de Afecto Positivo y Negativo - Afecto Negativo
Periodo de tiempo: Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
El Programa de afecto positivo y negativo es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que se utiliza para medir el afecto positivo y negativo. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy levemente) a 5 (extremadamente) que mide la medida en que el cliente ha experimentado ese efecto durante la última semana. Los 10 elementos positivos y los 10 negativos se suman por separado para crear una puntuación de afecto positivo y una puntuación de afecto negativo, respectivamente. Cada puntuación oscila entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo o negativo.
Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizaron aproximadamente 4 semanas después de la evaluación inicial.
Escala de Afecto Positivo y Negativo - Afecto Negativo
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
El Programa de afecto positivo y negativo es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que se utiliza para medir el afecto positivo y negativo. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy levemente) a 5 (extremadamente) que mide la medida en que el cliente ha experimentado ese efecto durante la última semana. Los 10 elementos positivos y los 10 negativos se suman por separado para crear una puntuación de afecto positivo y una puntuación de afecto negativo, respectivamente. Cada puntuación oscila entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo o negativo.
Las evaluaciones de seguimiento comenzaron aproximadamente 8 semanas después de la evaluación posterior a la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cornell College

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda A Green, PhD, Green Counseling Services PLLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1516-105-GRE
  • R15MH113044 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos se pondrán a disposición de otros investigadores previa solicitud y sujeto a un acuerdo de confidencialidad firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Previa solicitud con 5 años de finalización de estudios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Debe firmar acuerdo de confidencialidad.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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