Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti programu pro poruchy příjmu potravy založené na disonanci

13. listopadu 2022 aktualizováno: Dr. Melinda Green, Cornell College
Účelem této klinické studie je prozkoumat, zda se příznaky poruchy příjmu potravy mění u účastníků, kteří dokončí intervenci. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří intervenčních podmínek a podstoupí hodnocení symptomů před, po a 2 měsíce po každé intervenci. Vyšetřovatelé hodnotí, které intervence jsou nejúčinnější při snižování symptomů poruchy příjmu potravy a psychologických a kardiálních rizikových faktorů souvisejících s poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnotící sezení (preintervence, postintervence, 2měsíční sledování): Účastníci za všech podmínek se zúčastní série 3 hodnotících sezení. Před každým sezením účastníci vyplní online otázky hodnotící příznaky poruchy příjmu potravy a související psychologické rizikové faktory. Tento proces bude trvat přibližně 40 minut. Další účastníci se dostaví do laboratoře v naplánovanou dobu, aby jim byla změřena jejich srdeční funkce prostřednictvím měření krevního tlaku a elektrokardiografie (EKG nebo EKG). Bude také zaznamenána výška a váha účastníků.

Před každým hodnocením by účastníci měli:

  • Vyplňte online průzkum (pokud není vyplněn před každou schůzkou v laboratoři, bude nutné jej vyplnit při schůzce v laboratoři)
  • Rychle (nekonzumujte žádné jídlo ani nápoje kromě vody) po dobu alespoň 3 hodin.
  • Zdržte se užívání nikotinu po dobu nejméně 3 hodin.
  • Zdržte se intenzivního fyzického cvičení po dobu nejméně 24 hodin.
  • Nevykazovat žádné příznaky akutního fyzického onemocnění po dobu 48 hodin. Je důležité, aby se účastníci řídili těmito pokyny, aby výzkumníci mohli shromáždit co nejpřesnější data. Pokud účastníci zapomenou dodržovat tyto pokyny nebo pokud se objeví onemocnění, měli by účastníci kontaktovat svého experimentátora a přeplánovat.

V den hodnocení se účastníci dovezou na místo hodnocení. Před každým setkáním obdrží účastníci pokyny e-mailem. Během hodnotícího sezení si účastníci lehnou na 10 minut na laboratorní lehátko, zatímco probíhá příprava na elektrokardiografii (EKG nebo EKG). Na hrudník a trup budou přiloženy elektrody a k elektrodám budou připojeny svodové dráty. Krevní tlak účastníků bude během tohoto intervalu několikrát změřen. Dále experimentátor shromáždí 5 minut a 30 sekund záznam kardiovaskulárních dat účastníků prostřednictvím elektrokardiografie (EKG nebo EKG). Tato data budou později analyzována za účelem vyšetření srdeční funkce. Další experimentátoři zhodnotí výšku a váhu účastníků.

Po každé hodnotící relaci výzkumný tým vyhodnotí symptomy poruch příjmu potravy, psychologické rizikové faktory a srdeční indexy. Pokud tým usoudí, že symptomy nebo srdeční indexy jsou atypické a naznačují další potřebu vyhodnocení, bude účastník kontaktován e-mailem i telefonicky, aby byl informován, že výsledky jsou atypické a účastník bude odeslán k dalšímu vyhodnocení poskytovatelem lékařské péče. . Pokud je účastníkem nezletilý, budou tyto údaje poskytnuty jak účastníkovi, tak jeho rodiči a/nebo zákonnému zástupci účastníka. Pokud se symptomy nebo rizikové faktory účastníků během trvání studie významně zhorší, budou účastníci také kontaktováni a budou jim poskytnuta doporučení ohledně doporučení.

Všichni účastníci obdrží na konci studie komplexní zprávu o symptomech. Pokud přetrvávají významné příznaky poruchy příjmu potravy, zdroje doporučení budou znovu poskytnuty.

Podmínky léčby: Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 podmínek léčby.

Podmínka léčby brožury: Účastníci náhodně zařazení do vzdělávací brožury obdrží dvě vzdělávací brožury, které pojednávají o symptomech poruchy příjmu potravy. Brožury budou také obsahovat informace o doporučeních k léčbě a doporučené zdroje pro osoby, které se potýkají s poruchou příjmu potravy. Čtení brožury zabere přibližně 10 minut; následná léčba nebo svépomocné zdroje doporučení jsou zcela dobrovolné.

Podmínky skupinové terapie: Účastníci náhodně přiřazení k jedné ze dvou podmínek skupinové léčby absolvují 4týdenní skupinový léčebný program s 3-8 dalšími ženami a 2 vyškolenými spoluorganizátory léčby. Přibližně na 1 hodinu každý týden se účastníci setkají v této skupině, aby dokončili sérii čtení, písemných aktivit a verbálních aktivit určených ke snížení poruchy příjmu potravy. Během 4 intervenčních sezení budou účastníci požádáni, aby analyzovali zprávy týkající se váhy a vzhledu obdržené od médií, vrstevníků, rodiny, romantických partnerů a dalších zdrojů. Účastníci budou také požádáni, aby zaznamenali, analyzovali a vyhodnotili myšlenky, emoce a chování související s hmotností a vzhledem. Účastníci se zapojí do různých cvičení navržených tak, aby vyhodnotili význam hubenosti v naší kultuře a její osobní dopad. Tato cvičení jsou navržena tak, aby bojovala se škodlivým dopadem zpráv, které podporují hubenost.

V závislosti na programu budou řešeny i další rizikové faktory. Účastníci mohou mluvit o nátlaku na ženy, aby se zaměřily na vzhled. Bude zkoumán vztah mezi těmito tlaky souvisejícími se vzhledem a příznaky poruchy příjmu potravy. Účastníci prozkoumají způsob, jakým se porovnávají s ostatními, a zúčastní se řady diskusí a aktivit určených ke snížení srovnávání s ostatními na základě vzhledu.

Po dokončení 4týdenního programu budou účastníci v obou intervenčních podmínkách pokračovat v práci na domácích úkolech souvisejících s programem po dobu 2 měsíců až do závěrečného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Mount Vernon, Iowa, Spojené státy, 52314
        • Cornell College Eating Disorder Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 34 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení

    • Ženy
    • Věk 15-34
    • Postmenarcheální
    • Premenopauzální
    • Subklinické nebo klinické příznaky poruchy příjmu potravy

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení

    • Pokud je z lékařského hlediska vysoké riziko, jak je definováno v protokolu, k účasti musí získat povolení od lékaře
    • Nesmí být těhotná
    • Musí umět číst a mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělávací brožura
Účastníci si přečtou vzdělávací brožuru od National Eating Disorder Association a obdrží zdroje doporučení.
Behaviorální: Vzdělávací brožura
Účastníci si přečtou vzdělávací brožuru od National Eating Disorders Association a obdrží zdroje doporučení k léčbě.
Aktivní komparátor: Tradiční projekt Body
Účastníci absolvují skupinovou terapii 1 hodinu týdně po dobu 4 týdnů sestávající z programu skupinové terapie Body Project (Stice & Shaw, 2001).
Behaviorální: Tradiční projekt Body
Účastníci absolvují 1hodinový týdenní program skupinové terapie po dobu 4 týdnů sestávající z tradičního skupinového terapeutického programu Body Project (viz Stice & Shaw, 2001).
Aktivní komparátor: Body Project Expanded
Účastníci absolvují skupinovou terapii po dobu 1 hodiny týdně po dobu 4 týdnů sestávající z programu skupinové terapie Body Project Expanded (Green et al., 2017).
Behaviorální: Body Project Expanded
Účastníci absolvují 1hodinový týdenní program skupinové terapie po dobu 4 týdnů sestávající z programu skupinové terapie Body Project Expanded (viz Green et al., 2017).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rosenbergova škála sebeúcty (RSE).
Časové okno: Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Rosenbergova škála sebeúcty je navržena tak, aby zhodnotila globální pocity vlastní hodnoty. RSE obsahuje 10 položek (např. „Cítím se jako hodnotná osoba“ hodnocená na čtyřbodové škále (1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím). Celkové skóre představuje součet odpovědí jednotlivých položek. Skóre se pohybuje od 10 do 40 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúcty.
Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Rosenbergova škála sebeúcty (RSE).
Časové okno: Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Rosenbergova škála sebeúcty je navržena tak, aby zhodnotila globální pocity vlastní hodnoty. RSE obsahuje 10 položek (např. „Cítím se jako hodnotná osoba“ hodnocená na čtyřbodové škále (1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím). Celkové skóre představuje součet odpovědí jednotlivých položek. Skóre se pohybuje od 10 do 40 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúcty.
Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Rosenbergova škála sebeúcty (RSE).
Časové okno: Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Rosenbergova škála sebeúcty je navržena tak, aby zhodnotila globální pocity vlastní hodnoty. RSE obsahuje 10 položek (např. „Cítím se jako hodnotná osoba“ hodnocená na čtyřbodové škále (1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím). Celkové skóre představuje součet odpovědí jednotlivých položek. Skóre se pohybuje od 10 do 40 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúcty.
Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q).
Časové okno: Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
K měření symptomatologie poruchy příjmu potravy bylo použito globální skóre 28položkového dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy. Účastníci uvádějí symptomatologii za posledních 28 dní na 7bodové Likertově škále od 0 (žádné dny) do 6 (každý den). EDE-Q obsahuje 4 subškály: Zdrženlivost, Obavy z hmotnosti, Obavy z příjmu potravy a Obavy z tvaru. Skóre subškály se vypočítá na základě zjištění průměrů položek subškály. Globální skóre se také vypočítá zprůměrováním skóre subškály. Skóre se pohybuje od 0 do 6; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň patologie poruch příjmu potravy.
Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q).
Časové okno: Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
K měření symptomatologie poruchy příjmu potravy bylo použito globální skóre 28položkového dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy. Účastníci uvádějí symptomatologii za posledních 28 dní na 7bodové Likertově škále od 0 (žádné dny) do 6 (každý den). EDE-Q obsahuje 4 subškály: Zdrženlivost, Obavy z hmotnosti, Obavy z příjmu potravy a Obavy z tvaru. Skóre subškály se vypočítá na základě zjištění průměrů položek subškály. Globální skóre se také vypočítá zprůměrováním skóre subškály. Skóre se pohybuje od 0 do 6; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň patologie poruch příjmu potravy.
Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q).
Časové okno: Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
K měření symptomatologie poruchy příjmu potravy bylo použito globální skóre 28položkového dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy. Účastníci uvádějí symptomatologii za posledních 28 dní na 7bodové Likertově škále od 0 (žádné dny) do 6 (každý den). EDE-Q obsahuje 4 subškály: Zdrženlivost, Obavy z hmotnosti, Obavy z příjmu potravy a Obavy z tvaru. Skóre subškály se vypočítá na základě zjištění průměrů položek subškály. Globální skóre se také vypočítá zprůměrováním skóre subškály. Skóre se pohybuje od 0 do 6; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň patologie poruch příjmu potravy.
Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Dotazník tvaru těla (BSQ).
Časové okno: Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
V této studii byl k měření tělesné nespokojenosti použit dotazník Body Shape Questionnaire (BSQ). BSQ je stupnice se 34 položkami. Položky jsou měřeny na 6bodové Likertově škále navržené tak, aby zhodnotila frekvenci negativních myšlenek souvisejících s tělem (1= nikdy, 6 = vždy). Jednotlivé položky se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Skóre na této stupnici se pohybuje od 34 do 204. Vyšší skóre značí vyšší frekvenci negativních myšlenek souvisejících s tělem a vyšší úroveň tělesné nespokojenosti.
Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Dotazník tvaru těla (BSQ).
Časové okno: Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
V této studii byl k měření tělesné nespokojenosti použit dotazník Body Shape Questionnaire (BSQ). BSQ je stupnice se 34 položkami. Položky jsou měřeny na 6bodové Likertově škále navržené tak, aby zhodnotila frekvenci negativních myšlenek souvisejících s tělem (1= nikdy, 6 = vždy). Jednotlivé položky se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Skóre na této stupnici se pohybuje od 34 do 204. Vyšší skóre značí vyšší frekvenci negativních myšlenek souvisejících s tělem a vyšší úroveň tělesné nespokojenosti.
Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Dotazník tvaru těla (BSQ).
Časové okno: Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
V této studii byl k měření tělesné nespokojenosti použit dotazník Body Shape Questionnaire (BSQ). BSQ je stupnice se 34 položkami. Položky jsou měřeny na 6bodové Likertově škále navržené tak, aby zhodnotila frekvenci negativních myšlenek souvisejících s tělem (1= nikdy, 6 = vždy). Jednotlivé položky se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Skóre na této stupnici se pohybuje od 34 do 204. Vyšší skóre značí vyšší frekvenci negativních myšlenek souvisejících s tělem a vyšší úroveň tělesné nespokojenosti.
Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Sociální srovnávací ratingová stupnice (SCRS).
Časové okno: Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Sociální srovnávací škála (SCRS) je 11-položková škála používaná k posouzení vnímání společenského postavení a tendencí k sociálnímu srovnávání v této studii. Stupnice se skládá z řady bipolárních přídavných jmen (např. nižší/vyšší) oddělených čísly 1 až 10. U každého páru přídavných jmen jsou účastníci požádáni, aby sami sebe seřadili ve srovnání s ostatními. Skóre kolem 60 znamená, že člověk se v průměru vidí přibližně stejně jako ostatní. Vyšší skóre značí vyšší úrovně příznivého sociálního srovnání a vyšší vnímané sociální postavení.
Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Sociální srovnávací ratingová stupnice (SCRS).
Časové okno: Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Sociální srovnávací škála (SCRS) je 11-položková škála používaná k posouzení vnímání společenského postavení a tendencí k sociálnímu srovnávání v této studii. Stupnice se skládá z řady bipolárních přídavných jmen (např. nižší/vyšší) oddělených čísly 1 až 10. U každého páru přídavných jmen jsou účastníci požádáni, aby sami sebe seřadili ve srovnání s ostatními. Skóre kolem 60 znamená, že člověk se v průměru vidí přibližně stejně jako ostatní. Vyšší skóre značí vyšší úrovně příznivého sociálního srovnání a vyšší vnímané sociální postavení.
Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Sociální srovnávací ratingová stupnice (SCRS).
Časové okno: Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Sociální srovnávací škála (SCRS) je 11-položková škála používaná k posouzení vnímání společenského postavení a tendencí k sociálnímu srovnávání v této studii. Stupnice se skládá z řady bipolárních přídavných jmen (např. nižší/vyšší) oddělených čísly 1 až 10. U každého páru přídavných jmen jsou účastníci požádáni, aby sami sebe seřadili ve srovnání s ostatními. Skóre kolem 60 znamená, že člověk se v průměru vidí přibližně stejně jako ostatní. Vyšší skóre značí vyšší úrovně příznivého sociálního srovnání a vyšší vnímané sociální postavení.
Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Dotazník sebeobjektivizace (SOQ)
Časové okno: Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Self-Objectification Questionnaire (SOQ) je 10-položkový inventář self-report navržený k posouzení relativní důležitosti tělesné kompetence versus tělesného vzhledu ve smyslu sebe sama. Účastníci hodnotí atributy založené na vzhledu a kompetencích od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje vyšší důležitost. Celkové skóre sebeobjektivizace vlastností se vypočítá sečtením hodnocení kompetence a vzhledu a odečtením součtu hodnocení kompetence od součtu hodnocení vzhledu. Výsledné skóre se pohybuje od -25 do 25. Vyšší skóre označují vyšší úroveň sebeobjektivizace vlastnosti.
Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Dotazník sebeobjektivizace (SOQ)
Časové okno: Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Self-Objectification Questionnaire (SOQ) je 10-položkový inventář self-report navržený k posouzení relativní důležitosti tělesné kompetence versus tělesného vzhledu ve smyslu sebe sama. Účastníci hodnotí atributy založené na vzhledu a kompetencích od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje vyšší důležitost. Celkové skóre sebeobjektivizace vlastností se vypočítá sečtením hodnocení kompetence a vzhledu a odečtením součtu hodnocení kompetence od součtu hodnocení vzhledu. Výsledné skóre se pohybuje od -25 do 25. Vyšší skóre označují vyšší úroveň sebeobjektivizace vlastnosti.
Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Dotazník sebeobjektivizace (SOQ)
Časové okno: Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Self-Objectification Questionnaire (SOQ) je 10-položkový inventář self-report navržený k posouzení relativní důležitosti tělesné kompetence versus tělesného vzhledu ve smyslu sebe sama. Účastníci hodnotí atributy založené na vzhledu a kompetencích od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje vyšší důležitost. Celkové skóre sebeobjektivizace vlastností se vypočítá sečtením hodnocení kompetence a vzhledu a odečtením součtu hodnocení kompetence od součtu hodnocení vzhledu. Výsledné skóre se pohybuje od -25 do 25. Vyšší skóre označují vyšší úroveň sebeobjektivizace vlastnosti.
Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Ideální škála tělesného stereotypu – revidována.
Časové okno: Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Škála ideálního tělesného stereotypu – revidovaná byla použita k posouzení, do jaké míry účastníci internalizovali kulturní ženský tenký-ideál. IBSS-R je inventář self-report, který žádá účastníky, aby uvedli svou úroveň souhlasu pomocí 6 prohlášení, která ukazují, jak vypadají atraktivní ženy na 5bodové škále od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (5). Odpovědi jsou zprůměrovány pro výpočet celkového skóre. Skóre se pohybuje od 1 do 5; vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně internalizace tenkých ideálů.
Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Ideální škála tělesného stereotypu – revidována.
Časové okno: Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Škála ideálního tělesného stereotypu – revidovaná byla použita k posouzení, do jaké míry účastníci internalizovali kulturní ženský tenký-ideál. IBSS-R je inventář self-report, který žádá účastníky, aby uvedli svou úroveň souhlasu pomocí 6 prohlášení, která ukazují, jak vypadají atraktivní ženy na 5bodové škále od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (5). Odpovědi jsou zprůměrovány pro výpočet celkového skóre. Skóre se pohybuje od 1 do 5; vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně internalizace tenkých ideálů.
Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Ideální škála tělesného stereotypu – revidována.
Časové okno: Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Škála ideálního tělesného stereotypu – revidovaná byla použita k posouzení, do jaké míry účastníci internalizovali kulturní ženský tenký-ideál. IBSS-R je inventář self-report, který žádá účastníky, aby uvedli svou úroveň souhlasu pomocí 6 prohlášení, která ukazují, jak vypadají atraktivní ženy na 5bodové škále od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (5). Odpovědi jsou zprůměrovány pro výpočet celkového skóre. Skóre se pohybuje od 1 do 5; vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně internalizace tenkých ideálů.
Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Státní inventář úzkosti – formulář Y.
Časové okno: Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
State Trait Anxiety Inventory – Form Y (STAI) je 20-položkový self-report měřítko používané k posouzení úrovně rysové úzkosti v této studii. Každá položka se skládá z výroku, který hodnotí pocity úzkosti nebo relaxace na 4bodové škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Odpovědi na jednotlivé položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti.
Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Státní inventář úzkosti – formulář Y.
Časové okno: Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
State Trait Anxiety Inventory – Form Y (STAI) je 20-položkový self-report měřítko používané k posouzení úrovně rysové úzkosti v této studii. Každá položka se skládá z výroku, který hodnotí pocity úzkosti nebo relaxace na 4bodové škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Odpovědi na jednotlivé položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti.
Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Státní inventář úzkosti – formulář Y.
Časové okno: Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
State Trait Anxiety Inventory – Form Y (STAI) je 20-položkový self-report měřítko používané k posouzení úrovně rysové úzkosti v této studii. Každá položka se skládá z výroku, který hodnotí pocity úzkosti nebo relaxace na 4bodové škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Odpovědi na jednotlivé položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti.
Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Škála pozitivních a negativních afektů - Pozitivní afekt
Časové okno: Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Plán pozitivních a negativních afektů je 20-položkový dotazník, který se používá k měření pozitivních a negativních vlivů. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (velmi mírně) do 5 (extrémně), která měří, do jaké míry klient zažil tento vliv za poslední týden. 10 pozitivních a 10 negativních položek se sečte samostatně, aby se vytvořilo skóre pozitivního vlivu a skóre negativního vlivu. Každé skóre se pohybuje mezi 0 a 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pozitivní nebo negativní účinek.
Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Škála pozitivních a negativních afektů - Pozitivní afekt
Časové okno: Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Plán pozitivních a negativních afektů je 20-položkový dotazník, který se používá k měření pozitivních a negativních vlivů. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (velmi mírně) do 5 (extrémně), která měří, do jaké míry klient zažil tento vliv za poslední týden. 10 pozitivních a 10 negativních položek se sečte samostatně, aby se vytvořilo skóre pozitivního vlivu a skóre negativního vlivu. Každé skóre se pohybuje mezi 0 a 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pozitivní nebo negativní účinek.
Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Škála pozitivních a negativních afektů - Pozitivní afekt
Časové okno: Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Plán pozitivních a negativních afektů je 20-položkový dotazník, který se používá k měření pozitivních a negativních vlivů. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (velmi mírně) do 5 (extrémně), která měří, do jaké míry klient zažil tento vliv za poslední týden. 10 pozitivních a 10 negativních položek se sečte samostatně, aby se vytvořilo skóre pozitivního vlivu a skóre negativního vlivu. Každé skóre se pohybuje mezi 0 a 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pozitivní nebo negativní účinek.
Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Střední amplituda vlny R
Časové okno: Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Střední amplituda vlny R byla stanovena pomocí 3svodového EKG a byla měřena v milivoltech (mV). Signál EKG byl získáván prostřednictvím systému sběru psychofyziologických dat PowerLab 16/35 se vzorkovací frekvencí 1000 Hz. Hardwarové nastavení zahrnovalo zesilovač ECG100C s 35Hz LPN filtrem a 0,5Hz HP filtr. EKG data byla analyzována pomocí softwaru PowerLab LabChart 8. Celkem bylo shromážděno 5 minut a 30 sekund dat EKG, aby bylo možné oříznout artefakt. Artefakty byly označeny experimentátory během sběru dat. Střední amplituda R vlny představuje komorovou depolarizaci. Vyšší hodnoty indikovaly zvýšenou polaritu spojenou se zvýšenou silou komorové kontrakce.
Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Střední amplituda vlny R
Časové okno: Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Střední amplituda vlny R byla stanovena pomocí 3svodového EKG a byla měřena v milivoltech (mV). Signál EKG byl získáván prostřednictvím systému sběru psychofyziologických dat PowerLab 16/35 se vzorkovací frekvencí 1000 Hz. Hardwarové nastavení zahrnovalo zesilovač ECG100C s 35Hz LPN filtrem a 0,5Hz HP filtr. EKG data byla analyzována pomocí softwaru PowerLab LabChart 8. Celkem bylo shromážděno 5 minut a 30 sekund dat EKG, aby bylo možné oříznout artefakt. Artefakty byly označeny experimentátory během sběru dat. Střední amplituda vlny R představuje komorovou depolarizaci a měří se v milivoltech. Vyšší hodnoty indikovaly zvýšenou polaritu spojenou se zvýšenou silou komorové kontrakce.
Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Střední amplituda vlny R
Časové okno: Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Střední amplituda vlny R byla stanovena pomocí 3svodového EKG a byla měřena v milivoltech (mV). Signál EKG byl získáván prostřednictvím systému sběru psychofyziologických dat PowerLab 16/35 se vzorkovací frekvencí 1000 Hz. Hardwarové nastavení zahrnovalo zesilovač ECG100C s 35Hz LPN filtrem a 0,5Hz HP filtr. EKG data byla analyzována pomocí softwaru PowerLab LabChart 8. Celkem bylo shromážděno 5 minut a 30 sekund dat EKG, aby bylo možné oříznout artefakt. Artefakty byly označeny experimentátory během sběru dat. Střední amplituda vlny R představuje komorovou depolarizaci a měří se v milivoltech. Vyšší hodnoty indikovaly zvýšenou polaritu spojenou se zvýšenou silou komorové kontrakce.
Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Délka intervalu QT
Časové okno: Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Prodloužení QTc bylo měřeno v ms a bylo hodnoceno pomocí 3svodového EKG. Signál EKG byl získáván prostřednictvím systému sběru psychofyziologických dat PowerLab 16/35 se vzorkovací frekvencí 1000 Hz. Hardwarové nastavení zahrnovalo zesilovač ECG100C s 35Hz LPN filtrem a 0,5Hz HP filtr. EKG data byla analyzována pomocí softwaru PowerLab LabChart 8. Pro detekci byla typická šířka QRS nastavena na 80 ms a R vlny byly od sebe vzdáleny alespoň 300 ms. QTc bylo opraveno pomocí Bazettova vzorce. Délka QT intervalu představuje délku komorové depolarizace a repolarizace a měří se v ms.
Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Délka intervalu QT
Časové okno: Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Prodloužení QTc bylo měřeno v ms a bylo hodnoceno pomocí 3svodového EKG. Signál EKG byl získáván prostřednictvím systému sběru psychofyziologických dat PowerLab 16/35 se vzorkovací frekvencí 1000 Hz. Hardwarové nastavení zahrnovalo zesilovač ECG100C s 35Hz LPN filtrem a 0,5Hz HP filtr. EKG data byla analyzována pomocí softwaru PowerLab LabChart 8. Pro detekci byla typická šířka QRS nastavena na 80 ms a R vlny byly od sebe vzdáleny alespoň 300 ms. QTc bylo opraveno pomocí Bazettova vzorce. Délka QT intervalu představuje délku komorové depolarizace a repolarizace a měří se v ms.
Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Délka intervalu QT
Časové okno: Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Průměrné skóre a standardní odchylky byly hlášeny jako funkce skupiny a času. Jednorázová průměrná imputace byla použita k imputaci všech chybějících skóre, aby odrážela velikost vzorku n=60 na stav (N=180 celkem) na základě účastníků přijatých na začátku studie. Analýzy výsledků byly založeny na imputovaných hodnotách, a proto se celkový počet analyzovaných účastníků rovná 60 na podmínku ve výsledných analýzách.
Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Vagální srdeční tonus – vysokofrekvenční spektrální výkon
Časové okno: Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Vysokofrekvenční spektrální výkon byl hodnocen pomocí spektrální analýzy variability srdeční frekvence (HRV) údajů 3svodového EKG a byl uváděn v normalizovaných jednotkách. Signál EKG byl získáván prostřednictvím systému sběru psychofyziologických dat PowerLab 16/35 se vzorkovací frekvencí 1000 Hz. Hardwarové nastavení zahrnovalo zesilovač ECG100C s 35Hz LPN filtrem a 0,5Hz HP filtr. EKG data byla analyzována pomocí softwaru PowerLab LabChart 8. Maximální frekvence byla nastavena na 0,5 Hz s počtem frekvencí 500. LF spektrální výkon se pohyboval v rozmezí 0,04-0,15 Hz. HF spektrální výkon se pohyboval v rozmezí 0,15-0,45 Hz. Zvýšený vysokofrekvenční spektrální výkon představuje zvýšený vagový vstup do srdce.
Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Vagální srdeční tonus – vysokofrekvenční spektrální výkon
Časové okno: Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Vysokofrekvenční spektrální výkon byl hodnocen pomocí spektrální analýzy variability srdeční frekvence (HRV) údajů 3svodového EKG a byl uváděn v normalizovaných jednotkách. Signál EKG byl získáván prostřednictvím systému sběru psychofyziologických dat PowerLab 16/35 se vzorkovací frekvencí 1000 Hz. Hardwarové nastavení zahrnovalo zesilovač ECG100C s 35Hz LPN filtrem a 0,5Hz HP filtr. EKG data byla analyzována pomocí softwaru PowerLab LabChart 8. Maximální frekvence byla nastavena na 0,5 Hz s počtem frekvencí 500. LF spektrální výkon se pohyboval v rozmezí 0,04-0,15 Hz. HF spektrální výkon se pohyboval v rozmezí 0,15-0,45 Hz. Zvýšený vysokofrekvenční spektrální výkon představuje zvýšený vagový vstup do srdce.
Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Vagální srdeční tonus – vysokofrekvenční spektrální výkon
Časové okno: Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Vysokofrekvenční spektrální výkon byl hodnocen pomocí spektrální analýzy variability srdeční frekvence (HRV) údajů 3svodového EKG a byl uváděn v normalizovaných jednotkách. Signál EKG byl získáván prostřednictvím systému sběru psychofyziologických dat PowerLab 16/35 se vzorkovací frekvencí 1000 Hz. Hardwarové nastavení zahrnovalo zesilovač ECG100C s 35Hz LPN filtrem a 0,5Hz HP filtr. EKG data byla analyzována pomocí softwaru PowerLab LabChart 8. Maximální frekvence byla nastavena na 0,5 Hz s počtem frekvencí 500. LF spektrální výkon se pohyboval v rozmezí 0,04-0,15 Hz. HF spektrální výkon se pohyboval v rozmezí 0,15-0,45 Hz. Zvýšený vysokofrekvenční spektrální výkon představuje zvýšený vagový vstup do srdce.
Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Sympatický srdeční tón – nízkofrekvenční vysokofrekvenční spektrální výkonový poměr
Časové okno: Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Nízkofrekvenční až vysokofrekvenční spektrální výkon byl hodnocen pomocí spektrální analýzy variability srdeční frekvence (HRV) 3svodového EKG. Tento index byl vykazován v normalizovaných jednotkách. Signál EKG byl získáván prostřednictvím systému sběru psychofyziologických dat PowerLab 16/35 se vzorkovací frekvencí 1000 Hz. Hardwarové nastavení zahrnovalo zesilovač ECG100C s 35Hz LPN filtrem a 0,5Hz HP filtr. Maximální frekvence byla nastavena na 0,5 Hz s počtem frekvencí 500. LF spektrální výkon se pohyboval v rozmezí 0,04-0,15 Hz. HF spektrální výkon se pohyboval v rozmezí 0,15-0,45 Hz. Poměr je určen k posouzení stupně sympatické inervace srdce.
Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Sympatický srdeční tón – nízkofrekvenční vysokofrekvenční spektrální výkonový poměr
Časové okno: Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Nízkofrekvenční až vysokofrekvenční spektrální výkon byl hodnocen pomocí spektrální analýzy variability srdeční frekvence (HRV) 3svodového EKG. Tento index byl vykazován v normalizovaných jednotkách. Signál EKG byl získáván prostřednictvím systému sběru psychofyziologických dat PowerLab 16/35 se vzorkovací frekvencí 1000 Hz. Hardwarové nastavení zahrnovalo zesilovač ECG100C s 35Hz LPN filtrem a 0,5Hz HP filtr. Maximální frekvence byla nastavena na 0,5 Hz s počtem frekvencí 500. LF spektrální výkon se pohyboval v rozmezí 0,04-0,15 Hz. HF spektrální výkon se pohyboval v rozmezí 0,15-0,45 Hz. Poměr je určen k posouzení stupně sympatické inervace srdce.
Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Sympatický srdeční tón – nízkofrekvenční vysokofrekvenční spektrální výkonový poměr
Časové okno: Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Nízkofrekvenční až vysokofrekvenční spektrální výkon byl hodnocen pomocí spektrální analýzy variability srdeční frekvence (HRV) 3svodového EKG. Tento index byl vykazován v normalizovaných jednotkách. Signál EKG byl získáván prostřednictvím systému sběru psychofyziologických dat PowerLab 16/35 se vzorkovací frekvencí 1000 Hz. Hardwarové nastavení zahrnovalo zesilovač ECG100C s 35Hz LPN filtrem a 0,5Hz HP filtr. Maximální frekvence byla nastavena na 0,5 Hz s počtem frekvencí 500. LF spektrální výkon se pohyboval v rozmezí 0,04-0,15 Hz. HF spektrální výkon se pohyboval v rozmezí 0,15-0,45 Hz. Poměr je určen k posouzení stupně sympatické inervace srdce.
Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Škála pozitivních a negativních afektů - Negativní afekt
Časové okno: Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Plán pozitivních a negativních afektů je 20-položkový dotazník, který se používá k měření pozitivních a negativních vlivů. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (velmi mírně) do 5 (extrémně), která měří, do jaké míry klient zažil tento vliv za poslední týden. 10 pozitivních a 10 negativních položek se sečte samostatně, aby se vytvořilo skóre pozitivního vlivu a skóre negativního vlivu. Každé skóre se pohybuje mezi 0 a 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pozitivní nebo negativní účinek.
Základní hodnocení proběhlo po screeningu a před provedením jakýchkoliv intervencí.
Škála pozitivních a negativních afektů - Negativní afekt
Časové okno: Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Plán pozitivních a negativních afektů je 20-položkový dotazník, který se používá k měření pozitivních a negativních vlivů. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (velmi mírně) do 5 (extrémně), která měří, do jaké míry klient zažil tento vliv za poslední týden. 10 pozitivních a 10 negativních položek se sečte samostatně, aby se vytvořilo skóre pozitivního vlivu a skóre negativního vlivu. Každé skóre se pohybuje mezi 0 a 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pozitivní nebo negativní účinek.
Postintervenční hodnocení byla provedena přibližně 4 týdny po základním hodnocení.
Škála pozitivních a negativních afektů - Negativní afekt
Časové okno: Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.
Plán pozitivních a negativních afektů je 20-položkový dotazník, který se používá k měření pozitivních a negativních vlivů. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (velmi mírně) do 5 (extrémně), která měří, do jaké míry klient zažil tento vliv za poslední týden. 10 pozitivních a 10 negativních položek se sečte samostatně, aby se vytvořilo skóre pozitivního vlivu a skóre negativního vlivu. Každé skóre se pohybuje mezi 0 a 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pozitivní nebo negativní účinek.
Následná hodnocení začala přibližně 8 týdnů po postintervenčním hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cornell College

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda A Green, PhD, Green Counseling Services PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1516-105-GRE
  • R15MH113044 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou na požádání zpřístupněny ostatním výzkumníkům a budou podepsány dohodou o mlčenlivosti.

Časový rámec sdílení IPD

Na vyžádání s 5letým ukončením studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí podepsat smlouvu o mlčenlivosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit