Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности программы расстройств пищевого поведения на основе диссонанса

13 ноября 2022 г. обновлено: Dr. Melinda Green, Cornell College
Цель этого клинического испытания — выяснить, меняются ли симптомы расстройства пищевого поведения у участников, завершивших вмешательство. Участникам будет случайным образом назначено одно из трех условий вмешательства, и они будут проходить оценку симптомов до, после и через 2 месяца после каждого вмешательства. Исследователи оценивают, какие вмешательства наиболее эффективны для уменьшения симптомов расстройства пищевого поведения и психологических и сердечных факторов риска, связанных с расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сеансы оценки (до вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение через 2 месяца): участники во всех состояниях будут участвовать в серии из 3 сеансов оценки. Перед каждым сеансом участники будут отвечать на онлайн-вопросы, оценивая симптомы расстройства пищевого поведения и связанные с ними психологические факторы риска. Этот процесс займет около 40 минут. Следующие участники явятся в лабораторию в запланированное время приема, чтобы оценить их сердечную функцию с помощью измерений артериального давления и электрокардиографии (ЭКГ или ЭКГ). Рост и вес участников также будут зарегистрированы.

Перед каждой оценочной сессией участники должны:

  • Заполните онлайн-анкету (если она не заполнена перед каждым визитом в лабораторию, ее необходимо заполнить во время визита в лабораторию)
  • Поститесь (не употребляйте никакой пищи или напитков, кроме воды) в течение не менее 3 часов.
  • Воздержитесь от употребления никотина в течение как минимум 3 часов.
  • Воздержитесь от энергичных физических упражнений в течение как минимум 24 часов.
  • Не проявлять никаких симптомов острого соматического заболевания в течение 48 часов. Для участников важно следовать этим указаниям, чтобы исследователи могли собрать наиболее точные данные. Если участники забудут следовать этим правилам или заболеют, им следует связаться со своим экспериментатором, чтобы перенести эксперимент.

В день оценочной сессии участники поедут к месту оценки. Участники будут получать указания по электронной почте перед каждой сессией. Во время сеанса оценки участники будут лежать на лабораторной койке в течение 10 минут, пока происходит подготовка к электрокардиографии (ЭКГ или ЭКГ). Электроды будут наложены на грудь и туловище, а к электродам будут присоединены провода отведений. Артериальное давление участников будет оцениваться несколько раз в течение этого интервала. Затем экспериментатор соберет 5-минутную и 30-секундную запись сердечно-сосудистых данных участников с помощью электрокардиографии (ЭКГ или ЭКГ). Эти данные позже будут проанализированы для изучения сердечной функции. Далее экспериментаторы оценят рост и вес участников.

После каждого сеанса оценки исследовательская группа будет оценивать симптомы расстройства пищевого поведения, психологические факторы риска и сердечные показатели участников. Если команда определит, что симптомы или сердечные показатели нетипичны и указывают на необходимость дальнейшего обследования, с участником свяжутся по электронной почте и телефону, чтобы сообщить, что результаты нетипичны, и участник будет направлен на дальнейшее обследование медицинским работником. . Если участник является несовершеннолетним, эта информация будет предоставлена ​​как участнику, так и его родителю и/или законному опекуну участника. Если симптомы участников или факторы риска значительно ухудшатся в течение периода исследования, с участниками также свяжутся и предоставят рекомендации по направлению.

Все участники получат исчерпывающий отчет о симптомах в конце испытания. Ресурсы направления будут снова предоставлены в это время, если сохраняются серьезные симптомы расстройства пищевого поведения.

Условия лечения: участники будут случайным образом распределены по 1 из 3 условий лечения.

Брошюра Условия лечения: Участники, выбранные случайным образом для изучения образовательной брошюры, получат две образовательные брошюры, в которых обсуждаются симптомы расстройства пищевого поведения. Брошюры также будут включать информацию о направлении на лечение и рекомендуемые ресурсы для лиц, борющихся с расстройствами пищевого поведения. Брошюра займет около 10 минут, чтобы прочитать; последующее наблюдение за лечением или реферальными ресурсами самопомощи является полностью добровольным.

Условия групповой терапии: участники, случайным образом распределенные по одному из двух групповых лечебных условий, пройдут 4-недельную программу группового лечения с 3-8 другими женщинами и 2 обученными помощниками по лечению. Каждую неделю участники будут собираться в этой группе примерно на 1 час, чтобы завершить серию чтений, письменных и устных заданий, направленных на уменьшение расстройств пищевого поведения. В течение 4 интервенционных сеансов участников попросят проанализировать сообщения, связанные с весом и внешним видом, полученные из средств массовой информации, сверстников, семьи, романтических партнеров и других источников. Участников также попросят записывать, анализировать и оценивать мысли, эмоции и поведение, связанные с весом и внешним видом. Участники будут участвовать в различных упражнениях, предназначенных для оценки значения худобы в нашей культуре и ее личного влияния. Эти упражнения предназначены для борьбы с пагубным воздействием сообщений, способствующих похудению.

Другие факторы риска также будут рассмотрены в зависимости от программы. Участники могут рассказать о давлении на женщин, заставляющих их сосредоточиться на внешнем виде. Будет изучена взаимосвязь между этим давлением, связанным с внешним видом, и симптомами расстройства пищевого поведения. Участники изучат, как они сравнивают себя с другими, и примут участие в серии дискуссий и мероприятий, призванных уменьшить количество сравнений, основанных на внешнем виде, с другими.

После завершения 4-недельной программы участники в обоих условиях вмешательства будут продолжать работать над домашними заданиями, связанными с программой, в течение 2 месяцев до заключительного сеанса оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 34 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения

    • Женщины
    • Возраст 15-34
    • постменархеальный
    • Пременопауза
    • Симптомы субклинического или клинического расстройства пищевого поведения

Критерий исключения:

  • Критерий исключения

    • Должен получить разрешение врача на участие, если он подвергается высокому медицинскому риску, как определено в протоколе.
    • Не должен быть беременным
    • Должен уметь читать и говорить по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Образовательная брошюра
Участники прочитают образовательную брошюру Национальной ассоциации расстройств пищевого поведения и получат справочные ресурсы.
Поведенческий: Образовательная брошюра
Участники прочитают образовательную брошюру Национальной ассоциации расстройств пищевого поведения и получат рекомендации по лечению.
Активный компаратор: Кузовной проект Традиционный
Участники будут проходить групповую терапию по 1 часу в неделю в течение 4 недель, состоящую из программы групповой терапии Body Project (Stice & Shaw, 2001).
Поведенческий: Кузовной проект Традиционный
Участники пройдут 1-часовую программу групповой терапии в неделю в течение 4 недель, состоящую из традиционной программы групповой терапии Body Project (см. Stice & Shaw, 2001).
Активный компаратор: Проект кузова расширен
Участники будут проходить групповую терапию по 1 часу в неделю в течение 4 недель, состоящую из расширенной программы групповой терапии Body Project (Green et al., 2017).
Поведенческий: Проект кузова расширен
Участники будут проходить 1-часовую программу групповой терапии в неделю в течение 4 недель, состоящую из расширенной программы групповой терапии Body Project (см. Green et al., 2017).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самооценки Розенберга (RSE).
Временное ограничение: Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Шкала самооценки Розенберга предназначена для оценки глобального чувства собственного достоинства. RSE включает 10 элементов (например, «Я чувствую себя достойным человеком» по четырехбалльной шкале (1 = совершенно не согласен, 4 = полностью согласен). Общий балл представляет собой сумму ответов на отдельные вопросы. Баллы варьируются от 10 до 40, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень самооценки.
Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Шкала самооценки Розенберга (RSE).
Временное ограничение: Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Шкала самооценки Розенберга предназначена для оценки глобального чувства собственного достоинства. RSE включает 10 элементов (например, «Я чувствую себя достойным человеком» по четырехбалльной шкале (1 = совершенно не согласен, 4 = полностью согласен). Общий балл представляет собой сумму ответов на отдельные вопросы. Баллы варьируются от 10 до 40, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень самооценки.
Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Шкала самооценки Розенберга (RSE).
Временное ограничение: Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Шкала самооценки Розенберга предназначена для оценки глобального чувства собственного достоинства. RSE включает 10 элементов (например, «Я чувствую себя достойным человеком» по четырехбалльной шкале (1 = совершенно не согласен, 4 = полностью согласен). Общий балл представляет собой сумму ответов на отдельные вопросы. Баллы варьируются от 10 до 40, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень самооценки.
Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Анкета обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q).
Временное ограничение: Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Для оценки симптоматики расстройства пищевого поведения использовали глобальный балл Опросника для оценки расстройств пищевого поведения, состоящий из 28 пунктов. Участники сообщают о симптомах за последние 28 дней по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет дней) до 6 (каждый день). EDE-Q содержит 4 субшкалы: сдержанность, озабоченность весом, озабоченность едой и озабоченность фигурой. Баллы по подшкалам рассчитываются путем нахождения средних значений пунктов подшкалы. Общий балл также рассчитывается путем усреднения баллов по подшкалам. Оценки варьируются от 0 до 6; более высокие баллы указывают на более высокий уровень патологии расстройств пищевого поведения.
Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Анкета обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q).
Временное ограничение: Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Для оценки симптоматики расстройства пищевого поведения использовали глобальный балл Опросника для оценки расстройств пищевого поведения, состоящий из 28 пунктов. Участники сообщают о симптомах за последние 28 дней по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет дней) до 6 (каждый день). EDE-Q содержит 4 субшкалы: сдержанность, озабоченность весом, озабоченность едой и озабоченность фигурой. Баллы по подшкалам рассчитываются путем нахождения средних значений пунктов подшкалы. Общий балл также рассчитывается путем усреднения баллов по подшкалам. Оценки варьируются от 0 до 6; более высокие баллы указывают на более высокий уровень патологии расстройств пищевого поведения.
Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Анкета обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q).
Временное ограничение: Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Для оценки симптоматики расстройства пищевого поведения использовали глобальный балл Опросника для оценки расстройств пищевого поведения, состоящий из 28 пунктов. Участники сообщают о симптомах за последние 28 дней по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет дней) до 6 (каждый день). EDE-Q содержит 4 субшкалы: сдержанность, озабоченность весом, озабоченность едой и озабоченность фигурой. Баллы по подшкалам рассчитываются путем нахождения средних значений пунктов подшкалы. Общий балл также рассчитывается путем усреднения баллов по подшкалам. Оценки варьируются от 0 до 6; более высокие баллы указывают на более высокий уровень патологии расстройств пищевого поведения.
Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Анкета формы тела (BSQ).
Временное ограничение: Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Опросник формы тела (BSQ) использовался для измерения неудовлетворенности телом в настоящем исследовании. BSQ представляет собой шкалу из 34 пунктов. Элементы измеряются по 6-балльной шкале Лайкерта, предназначенной для оценки частоты негативных мыслей, связанных с телом (1 = никогда, 6 = всегда). Отдельные элементы суммируются для расчета общего балла. Баллы по этой шкале варьируются от 34 до 204. Более высокие баллы указывают на более высокую частоту негативных мыслей, связанных с телом, и более высокий уровень неудовлетворенности телом.
Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Анкета формы тела (BSQ).
Временное ограничение: Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Опросник формы тела (BSQ) использовался для измерения неудовлетворенности телом в настоящем исследовании. BSQ представляет собой шкалу из 34 пунктов. Элементы измеряются по 6-балльной шкале Лайкерта, предназначенной для оценки частоты негативных мыслей, связанных с телом (1 = никогда, 6 = всегда). Отдельные элементы суммируются для расчета общего балла. Баллы по этой шкале варьируются от 34 до 204. Более высокие баллы указывают на более высокую частоту негативных мыслей, связанных с телом, и более высокий уровень неудовлетворенности телом.
Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Анкета формы тела (BSQ).
Временное ограничение: Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Опросник формы тела (BSQ) использовался для измерения неудовлетворенности телом в настоящем исследовании. BSQ представляет собой шкалу из 34 пунктов. Элементы измеряются по 6-балльной шкале Лайкерта, предназначенной для оценки частоты негативных мыслей, связанных с телом (1 = никогда, 6 = всегда). Отдельные элементы суммируются для расчета общего балла. Баллы по этой шкале варьируются от 34 до 204. Более высокие баллы указывают на более высокую частоту негативных мыслей, связанных с телом, и более высокий уровень неудовлетворенности телом.
Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Шкала социального сравнения (SCRS).
Временное ограничение: Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Шкала оценки социального сравнения (SCRS) представляет собой шкалу из 11 пунктов, используемую для оценки восприятия социального положения и тенденций социального сравнения в настоящем испытании. Шкала состоит из ряда биполярных прилагательных (например, низший/высший), разделенных числами от 1 до 10. Для каждой пары прилагательных участников просят оценить себя по сравнению с другими. Оценка около 60 указывает на то, что человек в среднем считает себя примерно равным другим. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень благоприятного социального сравнения и более высокий воспринимаемый социальный статус.
Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Шкала социального сравнения (SCRS).
Временное ограничение: Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Шкала оценки социального сравнения (SCRS) представляет собой шкалу из 11 пунктов, используемую для оценки восприятия социального положения и тенденций социального сравнения в настоящем испытании. Шкала состоит из ряда биполярных прилагательных (например, низший/высший), разделенных числами от 1 до 10. Для каждой пары прилагательных участников просят оценить себя по сравнению с другими. Оценка около 60 указывает на то, что человек в среднем считает себя примерно равным другим. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень благоприятного социального сравнения и более высокий воспринимаемый социальный статус.
Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Шкала социального сравнения (SCRS).
Временное ограничение: Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Шкала оценки социального сравнения (SCRS) представляет собой шкалу из 11 пунктов, используемую для оценки восприятия социального положения и тенденций социального сравнения в настоящем испытании. Шкала состоит из ряда биполярных прилагательных (например, низший/высший), разделенных числами от 1 до 10. Для каждой пары прилагательных участников просят оценить себя по сравнению с другими. Оценка около 60 указывает на то, что человек в среднем считает себя примерно равным другим. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень благоприятного социального сравнения и более высокий воспринимаемый социальный статус.
Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Опросник самообъективации (SOQ)
Временное ограничение: Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Опросник самообъективации (SOQ) представляет собой перечень из 10 пунктов самоотчета, предназначенный для оценки относительной важности компетентности тела по сравнению с внешним видом тела для самоощущения. Участники ранжируют атрибуты, основанные на внешнем виде и компетентности, от 0 до 9, где более высокие баллы соответствуют более высокой важности. Общая оценка самообъективации черт рассчитывается путем суммирования оценок компетентности и внешности и вычитания суммы оценок компетентности из суммы оценок внешности. Полученные оценки варьируются от -25 до 25. Более высокие баллы означают более высокий уровень самообъективации черт.
Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Опросник самообъективации (SOQ)
Временное ограничение: Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Опросник самообъективации (SOQ) представляет собой перечень из 10 пунктов самоотчета, предназначенный для оценки относительной важности компетентности тела по сравнению с внешним видом тела для самоощущения. Участники ранжируют атрибуты, основанные на внешнем виде и компетентности, от 0 до 9, где более высокие баллы соответствуют более высокой важности. Общая оценка самообъективации черт рассчитывается путем суммирования оценок компетентности и внешности и вычитания суммы оценок компетентности из суммы оценок внешности. Полученные оценки варьируются от -25 до 25. Более высокие баллы означают более высокий уровень самообъективации черт.
Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Опросник самообъективации (SOQ)
Временное ограничение: Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Опросник самообъективации (SOQ) представляет собой перечень из 10 пунктов самоотчета, предназначенный для оценки относительной важности компетентности тела по сравнению с внешним видом тела для самоощущения. Участники ранжируют атрибуты, основанные на внешнем виде и компетентности, от 0 до 9, где более высокие баллы соответствуют более высокой важности. Общая оценка самообъективации черт рассчитывается путем суммирования оценок компетентности и внешности и вычитания суммы оценок компетентности из суммы оценок внешности. Полученные оценки варьируются от -25 до 25. Более высокие баллы означают более высокий уровень самообъективации черт.
Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Шкала стереотипов идеального тела - пересмотренная.
Временное ограничение: Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Шкала стереотипов идеального тела - пересмотренная использовалась для оценки степени, в которой участники усвоили культурный женский стройный идеал. IBSS-R представляет собой анкету для самоотчетов, в которой участникам предлагается сообщить об уровне своего согласия с 6 утверждениями, которые показывают, как выглядят привлекательные женщины, по 5-балльной шкале от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5). Ответы усредняются для подсчета общего балла. Оценки варьируются от 1 до 5; более высокие баллы указывают на более высокий уровень интернализации худощавого идеала.
Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Шкала стереотипов идеального тела - пересмотренная.
Временное ограничение: Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Шкала стереотипов идеального тела - пересмотренная использовалась для оценки степени, в которой участники усвоили культурный женский стройный идеал. IBSS-R представляет собой анкету для самоотчетов, в которой участникам предлагается сообщить об уровне своего согласия с 6 утверждениями, которые показывают, как выглядят привлекательные женщины, по 5-балльной шкале от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5). Ответы усредняются для подсчета общего балла. Оценки варьируются от 1 до 5; более высокие баллы указывают на более высокий уровень интернализации худощавого идеала.
Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Шкала стереотипов идеального тела - пересмотренная.
Временное ограничение: Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Шкала стереотипов идеального тела - пересмотренная использовалась для оценки степени, в которой участники усвоили культурный женский стройный идеал. IBSS-R представляет собой анкету для самоотчетов, в которой участникам предлагается сообщить об уровне своего согласия с 6 утверждениями, которые показывают, как выглядят привлекательные женщины, по 5-балльной шкале от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5). Ответы усредняются для подсчета общего балла. Оценки варьируются от 1 до 5; более высокие баллы указывают на более высокий уровень интернализации худощавого идеала.
Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Перечень признаков тревожности — форма Y.
Временное ограничение: Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Опросник состояния тревожности - форма Y (STAI) - это 20-элементная мера самоотчета, используемая для оценки уровня тревожности в настоящем исследовании. Каждый пункт состоит из утверждения, которое оценивает чувство беспокойства или расслабления по 4-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Ответы на отдельные вопросы суммируются для получения общего балла. Баллы варьируются от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Перечень признаков тревожности — форма Y.
Временное ограничение: Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Опросник состояния тревожности - форма Y (STAI) - это 20-элементная мера самоотчета, используемая для оценки уровня тревожности в настоящем исследовании. Каждый пункт состоит из утверждения, которое оценивает чувство беспокойства или расслабления по 4-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Ответы на отдельные вопросы суммируются для получения общего балла. Баллы варьируются от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Перечень признаков тревожности — форма Y.
Временное ограничение: Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Опросник состояния тревожности - форма Y (STAI) - это 20-элементная мера самоотчета, используемая для оценки уровня тревожности в настоящем исследовании. Каждый пункт состоит из утверждения, которое оценивает чувство беспокойства или расслабления по 4-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Ответы на отдельные вопросы суммируются для получения общего балла. Баллы варьируются от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Шкала положительного и отрицательного влияния - положительное влияние
Временное ограничение: Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Таблица положительных и отрицательных влияний представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, которая используется для измерения положительных и отрицательных впечатлений. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (очень незначительно) до 5 (чрезвычайно), которая измеряет степень, в которой клиент испытал этот аффект за последнюю неделю. 10 положительных и 10 отрицательных элементов суммируются отдельно, чтобы получить оценку положительного влияния и оценку отрицательного влияния соответственно. Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокий положительный или отрицательный эффект.
Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Шкала положительного и отрицательного влияния - положительное влияние
Временное ограничение: Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Таблица положительных и отрицательных влияний представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, которая используется для измерения положительных и отрицательных впечатлений. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (очень незначительно) до 5 (чрезвычайно), которая измеряет степень, в которой клиент испытал этот аффект за последнюю неделю. 10 положительных и 10 отрицательных элементов суммируются отдельно, чтобы получить оценку положительного влияния и оценку отрицательного влияния соответственно. Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокий положительный или отрицательный эффект.
Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Шкала положительного и отрицательного влияния - положительное влияние
Временное ограничение: Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Таблица положительных и отрицательных влияний представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, которая используется для измерения положительных и отрицательных впечатлений. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (очень незначительно) до 5 (чрезвычайно), которая измеряет степень, в которой клиент испытал этот аффект за последнюю неделю. 10 положительных и 10 отрицательных элементов суммируются отдельно, чтобы получить оценку положительного влияния и оценку отрицательного влияния соответственно. Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокий положительный или отрицательный эффект.
Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Средняя амплитуда зубца R
Временное ограничение: Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Среднюю амплитуду зубца R определяли с помощью ЭКГ в 3 отведениях и измеряли в милливольтах (мВ). Сигнал ЭКГ регистрировали с помощью системы сбора психофизиологических данных PowerLab 16/35 с частотой дискретизации 1000 Гц. Аппаратная установка включала усилитель ECG100C с фильтром LPN 35 Гц и фильтром 0,5 Гц. фильтр ХП. Данные ЭКГ анализировали с помощью программного обеспечения PowerLab LabChart 8. В общей сложности были собраны данные ЭКГ за 5 минут и 30 секунд, чтобы можно было отсечь артефакты. Артефакты были отмечены экспериментаторами во время сбора данных. Средняя амплитуда зубца R отражает деполяризацию желудочков. Более высокие величины указывали на повышенную полярность, связанную с повышенной силой сокращения желудочков.
Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Средняя амплитуда зубца R
Временное ограничение: Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Среднюю амплитуду зубца R определяли с помощью ЭКГ в 3 отведениях и измеряли в милливольтах (мВ). Сигнал ЭКГ регистрировали с помощью системы сбора психофизиологических данных PowerLab 16/35 с частотой дискретизации 1000 Гц. Аппаратная установка включала усилитель ECG100C с фильтром LPN 35 Гц и фильтром 0,5 Гц. фильтр ХП. Данные ЭКГ анализировали с помощью программного обеспечения PowerLab LabChart 8. В общей сложности были собраны данные ЭКГ за 5 минут и 30 секунд, чтобы можно было отсечь артефакты. Артефакты были отмечены экспериментаторами во время сбора данных. Средняя амплитуда зубца R отражает деполяризацию желудочков и измеряется в милливольтах. Более высокие величины указывали на повышенную полярность, связанную с повышенной силой сокращения желудочков.
Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Средняя амплитуда зубца R
Временное ограничение: Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Среднюю амплитуду зубца R определяли с помощью ЭКГ в 3 отведениях и измеряли в милливольтах (мВ). Сигнал ЭКГ регистрировали с помощью системы сбора психофизиологических данных PowerLab 16/35 с частотой дискретизации 1000 Гц. Аппаратная установка включала усилитель ECG100C с фильтром LPN 35 Гц и фильтром 0,5 Гц. фильтр ХП. Данные ЭКГ анализировали с помощью программного обеспечения PowerLab LabChart 8. В общей сложности были собраны данные ЭКГ за 5 минут и 30 секунд, чтобы можно было отсечь артефакты. Артефакты были отмечены экспериментаторами во время сбора данных. Средняя амплитуда зубца R отражает деполяризацию желудочков и измеряется в милливольтах. Более высокие величины указывали на повышенную полярность, связанную с повышенной силой сокращения желудочков.
Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Длина интервала QT
Временное ограничение: Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Удлинение интервала QTc измеряли в мс и оценивали с помощью ЭКГ в 3 отведениях. Сигнал ЭКГ регистрировали с помощью системы сбора психофизиологических данных PowerLab 16/35 с частотой дискретизации 1000 Гц. Аппаратная установка включала усилитель ECG100C с фильтром LPN 35 Гц и фильтром 0,5 Гц. фильтр ХП. Данные ЭКГ анализировали с помощью программного обеспечения PowerLab LabChart 8. Для обнаружения типичная ширина комплекса QRS была установлена ​​равной 80 мс, а расстояние между зубцами R составляло не менее 300 мс. QTc корректировали по формуле Базетта. Длина интервала QT представляет собой продолжительность деполяризации и реполяризации желудочков и измеряется в мсек.
Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Длина интервала QT
Временное ограничение: Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Удлинение интервала QTc измеряли в мс и оценивали с помощью ЭКГ в 3 отведениях. Сигнал ЭКГ регистрировали с помощью системы сбора психофизиологических данных PowerLab 16/35 с частотой дискретизации 1000 Гц. Аппаратная установка включала усилитель ECG100C с фильтром LPN 35 Гц и фильтром 0,5 Гц. фильтр ХП. Данные ЭКГ анализировали с помощью программного обеспечения PowerLab LabChart 8. Для обнаружения типичная ширина комплекса QRS была установлена ​​равной 80 мс, а расстояние между зубцами R составляло не менее 300 мс. QTc корректировали по формуле Базетта. Длина интервала QT представляет собой продолжительность деполяризации и реполяризации желудочков и измеряется в мсек.
Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Длина интервала QT
Временное ограничение: Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Средние баллы и стандартные отклонения были представлены как функция группы и времени. Вменение единого среднего использовалось для вменения всех отсутствующих баллов, чтобы отразить размер выборки n = 60 для каждого состояния (всего N = 180) на основе участников, допущенных в начале испытания. Анализ результатов был основан на вмененных значениях, и, следовательно, общее количество проанализированных участников равняется 60 на каждое состояние в анализе результатов.
Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Сердечный тон блуждающего нерва — высокочастотная спектральная мощность
Временное ограничение: Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Спектральная мощность высоких частот оценивалась с помощью спектрального анализа мощности вариабельности сердечного ритма (ВСР) данных ЭКГ в 3 отведениях и выражалась в нормализованных единицах. Сигнал ЭКГ регистрировали с помощью системы сбора психофизиологических данных PowerLab 16/35 с частотой дискретизации 1000 Гц. Аппаратная установка включала усилитель ECG100C с фильтром LPN 35 Гц и фильтром 0,5 Гц. фильтр ХП. Данные ЭКГ анализировали с помощью программного обеспечения PowerLab LabChart 8. Максимальная частота была установлена ​​на уровне 0,5 Гц с количеством частот на уровне 500. Спектральная мощность НЧ варьировалась от 0,04 до 0,15. Гц. Спектральная мощность ВЧ варьировалась от 0,15 до 0,45. Гц. Увеличенная спектральная мощность высоких частот представляет собой повышенный вход блуждающего нерва в сердце.
Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Сердечный тон блуждающего нерва — высокочастотная спектральная мощность
Временное ограничение: Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Спектральная мощность высоких частот оценивалась с помощью спектрального анализа мощности вариабельности сердечного ритма (ВСР) данных ЭКГ в 3 отведениях и выражалась в нормализованных единицах. Сигнал ЭКГ регистрировали с помощью системы сбора психофизиологических данных PowerLab 16/35 с частотой дискретизации 1000 Гц. Аппаратная установка включала усилитель ECG100C с фильтром LPN 35 Гц и фильтром 0,5 Гц. фильтр ХП. Данные ЭКГ анализировали с помощью программного обеспечения PowerLab LabChart 8. Максимальная частота была установлена ​​на уровне 0,5 Гц с количеством частот на уровне 500. Спектральная мощность НЧ варьировалась от 0,04 до 0,15. Гц. Спектральная мощность ВЧ варьировалась от 0,15 до 0,45. Гц. Увеличенная спектральная мощность высоких частот представляет собой повышенный вход блуждающего нерва в сердце.
Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Сердечный тон блуждающего нерва — высокочастотная спектральная мощность
Временное ограничение: Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Спектральная мощность высоких частот оценивалась с помощью спектрального анализа мощности вариабельности сердечного ритма (ВСР) данных ЭКГ в 3 отведениях и выражалась в нормализованных единицах. Сигнал ЭКГ регистрировали с помощью системы сбора психофизиологических данных PowerLab 16/35 с частотой дискретизации 1000 Гц. Аппаратная установка включала усилитель ECG100C с фильтром LPN 35 Гц и фильтром 0,5 Гц. фильтр ХП. Данные ЭКГ анализировали с помощью программного обеспечения PowerLab LabChart 8. Максимальная частота была установлена ​​на уровне 0,5 Гц с количеством частот на уровне 500. Спектральная мощность НЧ варьировалась от 0,04 до 0,15. Гц. Спектральная мощность ВЧ варьировалась от 0,15 до 0,45. Гц. Увеличенная спектральная мощность высоких частот представляет собой повышенный вход блуждающего нерва в сердце.
Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Симпатический сердечный тон - отношение спектральной мощности низкой частоты к высокой частоте
Временное ограничение: Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Спектральная мощность от низких до высоких частот оценивалась с помощью спектрального анализа мощности вариабельности сердечного ритма (ВСР) ЭКГ в 3 отведениях. Этот индекс был представлен в нормированных единицах. Сигнал ЭКГ регистрировали с помощью системы сбора психофизиологических данных PowerLab 16/35 с частотой дискретизации 1000 Гц. Аппаратная установка включала усилитель ECG100C с фильтром LPN 35 Гц и фильтром 0,5 Гц. фильтр ХП. Максимальная частота была установлена ​​на уровне 0,5 Гц с количеством частот на уровне 500. Спектральная мощность НЧ варьировалась от 0,04 до 0,15. Гц. Спектральная мощность ВЧ варьировалась от 0,15 до 0,45. Гц. Соотношение предназначено для оценки степени симпатической иннервации сердца.
Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Симпатический сердечный тон - отношение спектральной мощности низкой частоты к высокой частоте
Временное ограничение: Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Спектральная мощность от низких до высоких частот оценивалась с помощью спектрального анализа мощности вариабельности сердечного ритма (ВСР) ЭКГ в 3 отведениях. Этот индекс был представлен в нормированных единицах. Сигнал ЭКГ регистрировали с помощью системы сбора психофизиологических данных PowerLab 16/35 с частотой дискретизации 1000 Гц. Аппаратная установка включала усилитель ECG100C с фильтром LPN 35 Гц и фильтром 0,5 Гц. фильтр ХП. Максимальная частота была установлена ​​на уровне 0,5 Гц с количеством частот на уровне 500. Спектральная мощность НЧ варьировалась от 0,04 до 0,15. Гц. Спектральная мощность ВЧ варьировалась от 0,15 до 0,45. Гц. Соотношение предназначено для оценки степени симпатической иннервации сердца.
Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Симпатический сердечный тон - отношение спектральной мощности низкой частоты к высокой частоте
Временное ограничение: Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Спектральная мощность от низких до высоких частот оценивалась с помощью спектрального анализа мощности вариабельности сердечного ритма (ВСР) ЭКГ в 3 отведениях. Этот индекс был представлен в нормированных единицах. Сигнал ЭКГ регистрировали с помощью системы сбора психофизиологических данных PowerLab 16/35 с частотой дискретизации 1000 Гц. Аппаратная установка включала усилитель ECG100C с фильтром LPN 35 Гц и фильтром 0,5 Гц. фильтр ХП. Максимальная частота была установлена ​​на уровне 0,5 Гц с количеством частот на уровне 500. Спектральная мощность НЧ варьировалась от 0,04 до 0,15. Гц. Спектральная мощность ВЧ варьировалась от 0,15 до 0,45. Гц. Соотношение предназначено для оценки степени симпатической иннервации сердца.
Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Шкала положительного и отрицательного влияния - отрицательное влияние
Временное ограничение: Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Таблица положительных и отрицательных влияний представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, которая используется для измерения положительных и отрицательных впечатлений. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (очень незначительно) до 5 (чрезвычайно), которая измеряет степень, в которой клиент испытал этот аффект за последнюю неделю. 10 положительных и 10 отрицательных элементов суммируются отдельно, чтобы получить оценку положительного влияния и оценку отрицательного влияния соответственно. Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокий положительный или отрицательный эффект.
Базовые оценки проводились после скрининга и до проведения каких-либо вмешательств.
Шкала положительного и отрицательного влияния - отрицательное влияние
Временное ограничение: Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Таблица положительных и отрицательных влияний представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, которая используется для измерения положительных и отрицательных впечатлений. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (очень незначительно) до 5 (чрезвычайно), которая измеряет степень, в которой клиент испытал этот аффект за последнюю неделю. 10 положительных и 10 отрицательных элементов суммируются отдельно, чтобы получить оценку положительного влияния и оценку отрицательного влияния соответственно. Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокий положительный или отрицательный эффект.
Оценки после вмешательства проводились примерно через 4 недели после исходной оценки.
Шкала положительного и отрицательного влияния - отрицательное влияние
Временное ограничение: Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.
Таблица положительных и отрицательных влияний представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, которая используется для измерения положительных и отрицательных впечатлений. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (очень незначительно) до 5 (чрезвычайно), которая измеряет степень, в которой клиент испытал этот аффект за последнюю неделю. 10 положительных и 10 отрицательных элементов суммируются отдельно, чтобы получить оценку положительного влияния и оценку отрицательного влияния соответственно. Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокий положительный или отрицательный эффект.
Последующие оценки начались примерно через 8 недель после оценки после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cornell College

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Melinda A Green, PhD, Green Counseling Services PLLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1516-105-GRE
  • R15MH113044 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены другим исследователям по запросу и при условии подписания соглашения о конфиденциальности.

Сроки обмена IPD

По запросу с 5-летним стажем обучения.

Критерии совместного доступа к IPD

Необходимо подписать соглашение о конфиденциальности.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться