Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektprøve av et dissonansbasert spiseforstyrrelsesprogram

13. november 2022 oppdatert av: Dr. Melinda Green, Cornell College
Formålet med denne kliniske studien er å undersøke om symptomer på spiseforstyrrelser endres blant deltakere som fullfører en intervensjon. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre intervensjonstilstander og vil gjennomgå vurderinger av symptomer før, etter og 2 måneder etter hver intervensjon. Etterforskere vurderer hvilke intervensjoner som er mest effektive for å redusere spiseforstyrrelsessymptomer og lidelsesrelaterte psykologiske og hjerterisikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurderingsøkter (Preintervention, Postintervention, 2-måneders oppfølging): Deltakere under alle forhold vil delta i en serie på 3 vurderingsøkter. Før hver økt vil deltakerne fylle ut online spørsmål som vurderer spiseforstyrrelsessymptomer og tilhørende psykologiske risikofaktorer. Denne prosessen vil ta omtrent 40 minutter. De neste deltakerne vil rapportere til laboratoriet til avtalt tid for å få hjertefunksjonen vurdert via blodtrykksmålinger og elektrokardiografi (EKG eller EKG). Deltakernes høyde og vekt vil også bli registrert.

Før hver vurderingsøkt bør deltakerne:

  • Fullfør den elektroniske spørreundersøkelsen (hvis den ikke er fullført før hver laboratorieavtale, må dette fylles ut ved laboratorieavtalen)
  • Rask (ikke spis mat eller drikke annet enn vann) i minst 3 timer.
  • Avstå fra å bruke nikotin i minst 3 timer.
  • Avstå fra kraftig fysisk trening i minst 24 timer.
  • Ikke vise noen symptomer på akutt fysisk sykdom på 48 timer. Det er viktig for deltakerne å følge disse instruksjonene slik at forskerne kan samle inn de mest nøyaktige dataene. Hvis deltakerne glemmer å følge disse retningslinjene, eller hvis det oppstår en sykdom, bør deltakerne kontakte eksperimentatoren for å endre tidsplanen.

På dagen for en vurderingsøkt vil deltakerne kjøre til vurderingsstedet. Deltakerne vil motta veibeskrivelse via e-post før hver økt. Under vurderingsøkten vil deltakerne legge seg på en laboratorieseng i 10 minutter mens forberedelse til elektrokardiografi (EKG eller EKG) skjer. Elektroder vil bli festet til brystet og overkroppen og ledninger vil bli festet til elektrodene. Deltakernes blodtrykk vil bli vurdert flere ganger gjennom dette intervallet. Deretter vil eksperimentatoren samle inn en 5-minutters og 30 sekunders registrering av deltakernes kardiovaskulære data via elektrokardiografi (EKG eller EKG). Disse dataene vil senere bli analysert for å undersøke hjertefunksjonen. De neste forsøkspersonene vil vurdere deltakernes høyde og vekt.

Etter hver vurderingsøkt vil deltakernes spiseforstyrrelsessymptomer, psykologiske risikofaktorer og hjerteindekser bli evaluert av forskerteamet. Hvis teamet fastslår at symptomer eller hjerteindekser er atypiske og indikerer et ytterligere behov for evaluering, vil deltakeren bli kontaktet via både e-post og telefon for å bli informert om at resultatene er atypiske og deltakeren vil bli henvist for videre evaluering av en medisinsk leverandør . Hvis deltakeren er mindreårig, vil denne informasjonen bli gitt både til deltakeren og til deltakerens forelder og/eller deltakerens juridiske verge. Dersom deltakernes symptomer eller risikofaktorer forverres betydelig i løpet av forsøket, vil deltakerne også bli kontaktet og gitt henvisningsanbefalinger.

Alle deltakere vil motta en omfattende symptomrapport ved slutten av forsøket. Henvisningsressurser vil bli gitt igjen på det tidspunktet hvis betydelige spiseforstyrrelsessymptomer vedvarer.

Behandlingsbetingelser: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av 3 behandlingstilstander.

Brosjyrebehandlingsbetingelser: Deltakere som tilfeldig blir tildelt undervisningsbrosjyren vil motta to pedagogiske brosjyrer som diskuterer spiseforstyrrelsessymptomer. Brosjyrene vil også inneholde behandlingshenvisningsinformasjon og anbefalte ressurser for personer som sliter med spiseforstyrrelser. Det tar ca. 10 minutter å lese brosjyren; oppfølging med behandling eller selvhjelp henvisningsressurser er helt frivillig.

Behandlingsbetingelser for gruppeterapi: Deltakere som er tilfeldig tildelt en av de to intervensjonstilstandene for gruppebehandling, vil fullføre et 4-ukers gruppebehandlingsprogram med 3-8 andre kvinner og 2 trente behandlingsmedarbeidere. I omtrent 1 time hver uke vil deltakerne møtes i denne gruppen for å fullføre en serie med lesninger, skriftlige aktiviteter og verbale aktiviteter designet for å redusere spiseforstyrrelser. I løpet av de 4 intervensjonsøktene vil deltakerne bli bedt om å analysere de vekt- og utseenderelaterte meldingene mottatt fra media, jevnaldrende, familie, romantiske partnere og andre kilder. Deltakerne vil også bli bedt om å registrere, analysere og vurdere vekt- og utseenderelaterte tanker, følelser og atferd. Deltakerne vil delta i en rekke øvelser designet for å evaluere betydningen av tynnhet i vår kultur og dens personlige innvirkning. Disse øvelsene er laget for å bekjempe den skadelige virkningen av meldinger som fremmer tynnhet.

Andre risikofaktorer vil også bli adressert, avhengig av program. Deltakerne kan snakke om presset kvinner får for å fokusere på utseende. Forholdet mellom disse utseenderelaterte presset og spiseforstyrrelsessymptomer vil bli utforsket. Deltakerne vil utforske måten de sammenligner seg med andre på og delta i en serie diskusjoner og aktiviteter designet for å redusere utseendebaserte sammenligninger med andre.

Etter at 4-ukers programmet er fullført, vil deltakere i begge intervensjonsbetingelsene fortsette å jobbe med hjemmeoppgaver knyttet til programmet i en periode på 2 måneder frem til den endelige vurderingsøkten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Mount Vernon, Iowa, Forente stater, 52314
        • Cornell College Eating Disorder Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 34 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier

    • Kvinner
    • Alder 15-34
    • Postmenarcheal
    • Premenopausal
    • Subkliniske eller kliniske spiseforstyrrelsessymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier

    • Må få legegodkjenning for å delta hvis det er medisinsk høy risiko som definert i protokollen
    • Må ikke være gravid
    • Må kunne lese og snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pedagogisk brosjyre
Deltakerne vil lese en pedagogisk brosjyre fra National Eating Disorder Association og vil motta henvisningsressurser.
Atferdsmessig: Pedagogisk brosjyre
Deltakerne vil lese en pedagogisk brosjyre fra National Eating Disorders Association og vil motta behandlingshenvisningsressurser.
Aktiv komparator: Body Project Tradisjonell
Deltakerne vil gjennomføre gruppeterapi i 1 time per uke i 4 uker bestående av Body Project gruppeterapiprogrammet (Stice & Shaw, 2001).
Atferdsmessig: Body Project Tradisjonell
Deltakerne vil fullføre et 1-times per uke gruppeterapiprogram i 4 uker bestående av Body Project Traditional gruppeterapiprogram (se Stice & Shaw, 2001).
Aktiv komparator: Body Project utvidet
Deltakerne skal gjennomføre gruppeterapi i 1 time per uke i 4 uker bestående av Body Project Expanded gruppeterapiprogrammet (Green et al., 2017).
Atferdsmessig: Body Project utvidet
Deltakerne vil gjennomføre et 1 time per uke gruppeterapiprogram i 4 uker bestående av Body Project Expanded gruppeterapiprogram (se Green et al., 2017).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE).
Tidsramme: Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
Rosenberg Self-Esteem Scale er designet for å vurdere globale følelser av egenverd. RSE inkluderer 10 elementer (f.eks. "Jeg føler at jeg er en person av verdi'') vurdert på en firepunktsskala (1 = helt uenig, 4 = helt enig). En total poengsum representerer summen av individuelle elementsvar. Poeng varierer fra 10 til 40 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selvtillit.
Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE).
Tidsramme: Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
Rosenberg Self-Esteem Scale er designet for å vurdere globale følelser av egenverd. RSE inkluderer 10 elementer (f.eks. "Jeg føler at jeg er en person av verdi'') vurdert på en firepunktsskala (1 = helt uenig, 4 = helt enig). En total poengsum representerer summen av individuelle elementsvar. Poeng varierer fra 10 til 40 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selvtillit.
Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE).
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
Rosenberg Self-Esteem Scale er designet for å vurdere globale følelser av egenverd. RSE inkluderer 10 elementer (f.eks. "Jeg føler at jeg er en person av verdi'') vurdert på en firepunktsskala (1 = helt uenig, 4 = helt enig). En total poengsum representerer summen av individuelle elementsvar. Poeng varierer fra 10 til 40 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selvtillit.
Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q).
Tidsramme: Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
Den globale poengsummen for spiseforstyrrelsesundersøkelsen med 28 elementer ble brukt til å måle spiseforstyrrelsessymptomatologi. Deltakerne rapporterer symptomatologi de siste 28 dagene på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ingen dager) til 6 (hverdag). EDE-Q inneholder 4 underskalaer: Restraint, Weight Concern, Eating Concern, og Shape Concern. Underskalapoeng beregnes ved å finne gjennomsnittene av subskalaelementene. En global poengsum beregnes også ved å beregne et gjennomsnitt av subskala-skårene. Poeng varierer fra 0 til 6; høyere score indikerer høyere nivåer av spiseforstyrrelsespatologi.
Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q).
Tidsramme: Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
Den globale poengsummen for spiseforstyrrelsesundersøkelsen med 28 elementer ble brukt til å måle spiseforstyrrelsessymptomatologi. Deltakerne rapporterer symptomatologi de siste 28 dagene på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ingen dager) til 6 (hverdag). EDE-Q inneholder 4 underskalaer: Restraint, Weight Concern, Eating Concern, og Shape Concern. Underskalapoeng beregnes ved å finne gjennomsnittene av subskalaelementene. En global poengsum beregnes også ved å beregne et gjennomsnitt av subskala-skårene. Poeng varierer fra 0 til 6; høyere score indikerer høyere nivåer av spiseforstyrrelsespatologi.
Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q).
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
Den globale poengsummen for spiseforstyrrelsesundersøkelsen med 28 elementer ble brukt til å måle spiseforstyrrelsessymptomatologi. Deltakerne rapporterer symptomatologi de siste 28 dagene på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ingen dager) til 6 (hverdag). EDE-Q inneholder 4 underskalaer: Restraint, Weight Concern, Eating Concern, og Shape Concern. Underskalapoeng beregnes ved å finne gjennomsnittene av subskalaelementene. En global poengsum beregnes også ved å beregne et gjennomsnitt av subskala-skårene. Poeng varierer fra 0 til 6; høyere score indikerer høyere nivåer av spiseforstyrrelsespatologi.
Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
Body Shape Questionnaire (BSQ).
Tidsramme: Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
Body Shape Questionnaire (BSQ) ble brukt til å måle kroppsmisnøye i denne prøven. BSQ er en skala med 34 elementer. Elementer måles på en 6-punkts Likert-skala designet for å vurdere frekvensen av negative kroppsrelaterte tanker (1= aldri, 6 = alltid). Individuelle elementer summeres for å beregne en samlet poengsum. Poeng på denne skalaen varierer fra 34 til 204. Høyere score indikerer høyere frekvens av negative kroppsrelaterte tanker og høyere nivåer av kroppsmisnøye.
Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
Body Shape Questionnaire (BSQ).
Tidsramme: Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
Body Shape Questionnaire (BSQ) ble brukt til å måle kroppsmisnøye i denne prøven. BSQ er en skala med 34 elementer. Elementer måles på en 6-punkts Likert-skala designet for å vurdere frekvensen av negative kroppsrelaterte tanker (1= aldri, 6 = alltid). Individuelle elementer summeres for å beregne en samlet poengsum. Poeng på denne skalaen varierer fra 34 til 204. Høyere score indikerer høyere frekvens av negative kroppsrelaterte tanker og høyere nivåer av kroppsmisnøye.
Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
Body Shape Questionnaire (BSQ).
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
Body Shape Questionnaire (BSQ) ble brukt til å måle kroppsmisnøye i denne prøven. BSQ er en skala med 34 elementer. Elementer måles på en 6-punkts Likert-skala designet for å vurdere frekvensen av negative kroppsrelaterte tanker (1= aldri, 6 = alltid). Individuelle elementer summeres for å beregne en samlet poengsum. Poeng på denne skalaen varierer fra 34 til 204. Høyere score indikerer høyere frekvens av negative kroppsrelaterte tanker og høyere nivåer av kroppsmisnøye.
Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
Social Comparison Rating Scale (SCRS).
Tidsramme: Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
Social Comparison Rating Scale (SCRS) er en 11-elements skala som brukes til å vurdere oppfatningen av sosial rangering og sosiale sammenligningstendenser i denne prøven. Skalaen består av en serie bipolare adjektiver (f.eks. mindreverdig/overordnet) atskilt med tallene 1 til 10. For hvert adjektivpar blir deltakerne bedt om å rangere seg selv i forhold til andre. En poengsum på rundt 60 indikerer at en person i gjennomsnitt ser seg selv omtrent lik andre. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av gunstig sosial sammenligning og høyere oppfattet sosial rangering.
Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
Social Comparison Rating Scale (SCRS).
Tidsramme: Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
Social Comparison Rating Scale (SCRS) er en 11-elements skala som brukes til å vurdere oppfatningen av sosial rangering og sosiale sammenligningstendenser i denne prøven. Skalaen består av en serie bipolare adjektiver (f.eks. mindreverdig/overordnet) atskilt med tallene 1 til 10. For hvert adjektivpar blir deltakerne bedt om å rangere seg selv i forhold til andre. En poengsum på rundt 60 indikerer at en person i gjennomsnitt ser seg selv omtrent lik andre. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av gunstig sosial sammenligning og høyere oppfattet sosial rangering.
Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
Social Comparison Rating Scale (SCRS).
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
Social Comparison Rating Scale (SCRS) er en 11-elements skala som brukes til å vurdere oppfatningen av sosial rangering og sosiale sammenligningstendenser i denne prøven. Skalaen består av en serie bipolare adjektiver (f.eks. mindreverdig/overordnet) atskilt med tallene 1 til 10. For hvert adjektivpar blir deltakerne bedt om å rangere seg selv i forhold til andre. En poengsum på rundt 60 indikerer at en person i gjennomsnitt ser seg selv omtrent lik andre. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av gunstig sosial sammenligning og høyere oppfattet sosial rangering.
Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
Selvobjektifiseringsspørreskjema (SOQ)
Tidsramme: Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
Self-Objectification Questionnaire (SOQ) er en 10-elements selvrapporteringsliste designet for å vurdere den relative betydningen av kroppskompetanse kontra kroppsutseende i følelse av selvtillit. Deltakerne rangerer utseende- kontra kompetansebaserte attributter fra 0 til 9 med høyere skåre som representerer høyere betydning. En total egenskaps-selvobjektiveringspoengsum beregnes ved å summere kompetanse- og utseendevurderinger og trekke summen av kompetansevurderinger fra summen av utseendevurderinger. Resultatene varierer fra -25 til 25. Høyere skårer angir høyere nivåer av egenskaps-selvobjektivering.
Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
Selvobjektifiseringsspørreskjema (SOQ)
Tidsramme: Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
Self-Objectification Questionnaire (SOQ) er en 10-elements selvrapporteringsliste designet for å vurdere den relative betydningen av kroppskompetanse kontra kroppsutseende i følelse av selvtillit. Deltakerne rangerer utseende- kontra kompetansebaserte attributter fra 0 til 9 med høyere skåre som representerer høyere betydning. En total egenskaps-selvobjektiveringspoengsum beregnes ved å summere kompetanse- og utseendevurderinger og trekke summen av kompetansevurderinger fra summen av utseendevurderinger. Resultatene varierer fra -25 til 25. Høyere skårer angir høyere nivåer av egenskaps-selvobjektivering.
Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
Selvobjektifiseringsspørreskjema (SOQ)
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
Self-Objectification Questionnaire (SOQ) er en 10-elements selvrapporteringsliste designet for å vurdere den relative betydningen av kroppskompetanse kontra kroppsutseende i følelse av selvtillit. Deltakerne rangerer utseende- kontra kompetansebaserte attributter fra 0 til 9 med høyere skåre som representerer høyere betydning. En total egenskaps-selvobjektiveringspoengsum beregnes ved å summere kompetanse- og utseendevurderinger og trekke summen av kompetansevurderinger fra summen av utseendevurderinger. Resultatene varierer fra -25 til 25. Høyere skårer angir høyere nivåer av egenskaps-selvobjektivering.
Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
Ideal Body Stereotype Scale - Revidert.
Tidsramme: Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
Ideal Body Stereotype Scale - Revised ble brukt for å vurdere i hvilken grad deltakerne internaliserte det kulturelle feminine tynnidealet. IBSS-R er en selvrapporteringsliste som ber deltakerne rapportere sitt enighetsnivå med 6 påstander som indikerer hvordan attraktive kvinner ser ut på en 5-punkts skala som strekker seg fra svært uenig (1) til helt enig (5). Svarene beregnes i gjennomsnitt for å beregne en total poengsum. Poeng varierer fra 1 til 5; høyere score indikerer høyere nivåer av tynn-ideell internalisering.
Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
Ideal Body Stereotype Scale - Revidert.
Tidsramme: Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
Ideal Body Stereotype Scale - Revised ble brukt for å vurdere i hvilken grad deltakerne internaliserte det kulturelle feminine tynnidealet. IBSS-R er en selvrapporteringsliste som ber deltakerne rapportere sitt enighetsnivå med 6 påstander som indikerer hvordan attraktive kvinner ser ut på en 5-punkts skala som strekker seg fra svært uenig (1) til helt enig (5). Svarene beregnes i gjennomsnitt for å beregne en total poengsum. Poeng varierer fra 1 til 5; høyere score indikerer høyere nivåer av tynn-ideell internalisering.
Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
Ideal Body Stereotype Scale - Revidert.
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
Ideal Body Stereotype Scale - Revised ble brukt for å vurdere i hvilken grad deltakerne internaliserte det kulturelle feminine tynnidealet. IBSS-R er en selvrapporteringsliste som ber deltakerne rapportere sitt enighetsnivå med 6 påstander som indikerer hvordan attraktive kvinner ser ut på en 5-punkts skala som strekker seg fra svært uenig (1) til helt enig (5). Svarene beregnes i gjennomsnitt for å beregne en total poengsum. Poeng varierer fra 1 til 5; høyere score indikerer høyere nivåer av tynn-ideell internalisering.
Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
Inventar over tilstandstrekk - skjema Y.
Tidsramme: Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
State Trait Anxiety Inventory- Form Y (STAI) er et 20-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere nivået av egenskapsangst i denne studien. Hvert element består av et utsagn som vurderer følelser av angst eller avslapning på en 4-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (svært mye). Svar på individuelle elementer summeres for å lage en total poengsum. Poeng varierer fra 20 til 80. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
Inventar over tilstandstrekk - skjema Y.
Tidsramme: Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
State Trait Anxiety Inventory- Form Y (STAI) er et 20-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere nivået av egenskapsangst i denne studien. Hvert element består av et utsagn som vurderer følelser av angst eller avslapning på en 4-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (svært mye). Svar på individuelle elementer summeres for å lage en total poengsum. Poeng varierer fra 20 til 80. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
Inventar over tilstandstrekk - skjema Y.
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
State Trait Anxiety Inventory- Form Y (STAI) er et 20-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere nivået av egenskapsangst i denne studien. Hvert element består av et utsagn som vurderer følelser av angst eller avslapning på en 4-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (svært mye). Svar på individuelle elementer summeres for å lage en total poengsum. Poeng varierer fra 20 til 80. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
Positiv og negativ påvirkningsskala - positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
The Positive and Negative Affect Schedule er et 20-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å måle positiv og negativ påvirkning. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig lite) til 5 (ekstremt) som måler i hvilken grad klienten har opplevd denne påvirkningen den siste uken. De 10 positive og 10 negative elementene summeres hver for seg for å lage henholdsvis en positiv effektscore og en negativ effektscore. Hver poengsum varierer mellom 0 og 50 med høyere poengsum som indikerer høyere positiv eller negativ påvirkning.
Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
Positiv og negativ påvirkningsskala - positiv påvirkning
Tidsramme: Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
The Positive and Negative Affect Schedule er et 20-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å måle positiv og negativ påvirkning. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (svært lite) til 5 (ekstremt) som måler i hvilken grad klienten har opplevd denne påvirkningen den siste uken. De 10 positive og 10 negative elementene summeres hver for seg for å lage henholdsvis en positiv effektscore og en negativ effektscore. Hver poengsum varierer mellom 0 og 50 med høyere poengsum som indikerer høyere positiv eller negativ påvirkning.
Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
Positiv og negativ påvirkningsskala - positiv påvirkning
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
The Positive and Negative Affect Schedule er et 20-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å måle positiv og negativ påvirkning. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig lite) til 5 (ekstremt) som måler i hvilken grad klienten har opplevd denne påvirkningen den siste uken. De 10 positive og 10 negative elementene summeres hver for seg for å lage henholdsvis en positiv effektscore og en negativ effektscore. Hver poengsum varierer mellom 0 og 50 med høyere poengsum som indikerer høyere positiv eller negativ påvirkning.
Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
Gjennomsnittlig R-bølgeamplitude
Tidsramme: Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
Gjennomsnittlig R-bølgeamplitude ble bestemt via et 3-avlednings-EKG og ble målt i millivolt (mV). EKG-signalet ble innhentet via PowerLab 16/35 psykofysiologisk datainnsamlingssystem med en samplingshastighet på 1000 Hz. Maskinvareoppsettet inkluderte en ECG100C-forsterker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. EKG-data ble analysert via PowerLab LabChart 8-programvaren. Totalt 5 minutter og 30 sekunder med EKG-data ble samlet inn for å tillate artefakttrimming. Artefakter ble flagget av eksperimenter under datainnsamling. Gjennomsnittlig R-bølgeamplitude representerer ventrikulær depolarisering. Høyere størrelser indikerte økt polaritet assosiert med en økt kraft av ventrikkelkontraksjon.
Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
Gjennomsnittlig R-bølgeamplitude
Tidsramme: Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
Gjennomsnittlig R-bølgeamplitude ble bestemt via et 3-avlednings-EKG og ble målt i millivolt (mV). EKG-signalet ble innhentet via PowerLab 16/35 psykofysiologisk datainnsamlingssystem med en samplingshastighet på 1000 Hz. Maskinvareoppsettet inkluderte en ECG100C-forsterker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. EKG-data ble analysert via PowerLab LabChart 8-programvaren. Totalt 5 minutter og 30 sekunder med EKG-data ble samlet inn for å tillate artefakttrimming. Artefakter ble flagget av eksperimenter under datainnsamling. Gjennomsnittlig R-bølgeamplitude representerer ventrikulær depolarisering og måles i millivolt. Høyere størrelser indikerte økt polaritet assosiert med en økt kraft av ventrikkelkontraksjon.
Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
Gjennomsnittlig R-bølgeamplitude
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
Gjennomsnittlig R-bølgeamplitude ble bestemt via et 3-avlednings-EKG og ble målt i millivolt (mV). EKG-signalet ble innhentet via PowerLab 16/35 psykofysiologisk datainnsamlingssystem med en samplingshastighet på 1000 Hz. Maskinvareoppsettet inkluderte en ECG100C-forsterker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. EKG-data ble analysert via PowerLab LabChart 8-programvaren. Totalt 5 minutter og 30 sekunder med EKG-data ble samlet inn for å tillate artefakttrimming. Artefakter ble flagget av eksperimenter under datainnsamling. Gjennomsnittlig R-bølgeamplitude representerer ventrikulær depolarisering og måles i millivolt. Høyere størrelser indikerte økt polaritet assosiert med en økt kraft av ventrikkelkontraksjon.
Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
QT-intervalllengde
Tidsramme: Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
QTc-forlengelse ble målt i msek og ble vurdert via 3-avlednings-EKG. EKG-signalet ble innhentet via PowerLab 16/35 psykofysiologisk datainnsamlingssystem med en samplingshastighet på 1000 Hz. Maskinvareoppsettet inkluderte en ECG100C-forsterker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. EKG-data ble analysert via PowerLab LabChart 8-programvaren. For deteksjon ble typisk QRS-bredde satt til 80 ms og R-bølger var minst 300 ms fra hverandre. QTc ble korrigert med Bazetts formel. QT-intervalllengden representerer lengden av ventrikulær depolarisering og repolarisering og måles i msek.
Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
QT-intervalllengde
Tidsramme: Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
QTc-forlengelse ble målt i msek og ble vurdert via 3-avlednings-EKG. EKG-signalet ble innhentet via PowerLab 16/35 psykofysiologisk datainnsamlingssystem med en samplingshastighet på 1000 Hz. Maskinvareoppsettet inkluderte en ECG100C-forsterker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. EKG-data ble analysert via PowerLab LabChart 8-programvaren. For deteksjon ble typisk QRS-bredde satt til 80 ms og R-bølger var minst 300 ms fra hverandre. QTc ble korrigert med Bazetts formel. QT-intervalllengden representerer lengden av ventrikulær depolarisering og repolarisering og måles i msek.
Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
QT-intervalllengde
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
Gjennomsnittlige skårer og standardavvik ble rapportert som en funksjon av gruppe og tid. Enkelt gjennomsnittlig imputering ble brukt for å imputere alle manglende skårer for å gjenspeile en prøvestørrelse på n=60 per tilstand (N=180 totalt) basert på deltakere som ble tatt opp i begynnelsen av forsøket. Utfallsanalysene var basert på imputerte verdier, og derfor tilsvarer det totale antallet analyserte deltakere 60 per tilstand i utfallsanalysene.
Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
Vagal Cardiac Tone - Høyfrekvent spektralkraft
Tidsramme: Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
Høyfrekvent spektral effekt ble vurdert via hjertefrekvensvariabilitet (HRV) effektspektral analyse av 3-avlednings EKG-data og ble rapportert i normaliserte enheter. EKG-signalet ble innhentet via PowerLab 16/35 psykofysiologisk datainnsamlingssystem med en samplingshastighet på 1000 Hz. Maskinvareoppsettet inkluderte en ECG100C-forsterker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. EKG-data ble analysert via PowerLab LabChart 8-programvaren. Maksimal frekvens ble satt til 0,5 Hz med antall frekvenser på 500. LF-spektraleffekt varierte fra 0,04-0,15 Hz. HF-spektraleffekt varierte fra 0,15-0,45 Hz. Økt høyfrekvent spektralkraft representerer økt vagal input til hjertet.
Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
Vagal Cardiac Tone - Høyfrekvent spektralkraft
Tidsramme: Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
Høyfrekvent spektral effekt ble vurdert via hjertefrekvensvariabilitet (HRV) effektspektral analyse av 3-avlednings EKG-data og ble rapportert i normaliserte enheter. EKG-signalet ble innhentet via PowerLab 16/35 psykofysiologisk datainnsamlingssystem med en samplingshastighet på 1000 Hz. Maskinvareoppsettet inkluderte en ECG100C-forsterker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. EKG-data ble analysert via PowerLab LabChart 8-programvaren. Maksimal frekvens ble satt til 0,5 Hz med antall frekvenser på 500. LF-spektraleffekt varierte fra 0,04-0,15 Hz. HF-spektraleffekt varierte fra 0,15-0,45 Hz. Økt høyfrekvent spektralkraft representerer økt vagal input til hjertet.
Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
Vagal Cardiac Tone - Høyfrekvent spektralkraft
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
Høyfrekvent spektral effekt ble vurdert via hjertefrekvensvariabilitet (HRV) effektspektral analyse av 3-avlednings EKG-data og ble rapportert i normaliserte enheter. EKG-signalet ble innhentet via PowerLab 16/35 psykofysiologisk datainnsamlingssystem med en samplingshastighet på 1000 Hz. Maskinvareoppsettet inkluderte en ECG100C-forsterker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. EKG-data ble analysert via PowerLab LabChart 8-programvaren. Maksimal frekvens ble satt til 0,5 Hz med antall frekvenser på 500. LF-spektraleffekt varierte fra 0,04-0,15 Hz. HF-spektraleffekt varierte fra 0,15-0,45 Hz. Økt høyfrekvent spektralkraft representerer økt vagal input til hjertet.
Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
Sympatisk hjertetone - lavfrekvent høyfrekvent spektraleffektforhold
Tidsramme: Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
Lavfrekvent til høyfrekvent spektraleffekt ble vurdert via hjertefrekvensvariabilitet (HRV) effektspektralanalyse av 3-avlednings-EKG. Denne indeksen ble rapportert i normaliserte enheter. EKG-signalet ble innhentet via PowerLab 16/35 psykofysiologisk datainnsamlingssystem med en samplingshastighet på 1000 Hz. Maskinvareoppsettet inkluderte en ECG100C-forsterker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. Maksimal frekvens ble satt til 0,5 Hz med antall frekvenser på 500. LF-spektraleffekt varierte fra 0,04-0,15 Hz. HF-spektraleffekt varierte fra 0,15-0,45 Hz. Forholdet er utformet for å vurdere graden av sympatisk innervasjon til hjertet.
Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
Sympatisk hjertetone - lavfrekvent høyfrekvent spektraleffektforhold
Tidsramme: Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
Lavfrekvent til høyfrekvent spektraleffekt ble vurdert via hjertefrekvensvariabilitet (HRV) effektspektralanalyse av 3-avlednings-EKG. Denne indeksen ble rapportert i normaliserte enheter. EKG-signalet ble innhentet via PowerLab 16/35 psykofysiologisk datainnsamlingssystem med en samplingshastighet på 1000 Hz. Maskinvareoppsettet inkluderte en ECG100C-forsterker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. Maksimal frekvens ble satt til 0,5 Hz med antall frekvenser på 500. LF-spektraleffekt varierte fra 0,04-0,15 Hz. HF-spektraleffekt varierte fra 0,15-0,45 Hz. Forholdet er utformet for å vurdere graden av sympatisk innervasjon til hjertet.
Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
Sympatisk hjertetone - lavfrekvent høyfrekvent spektraleffektforhold
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
Lavfrekvent til høyfrekvent spektraleffekt ble vurdert via hjertefrekvensvariabilitet (HRV) effektspektralanalyse av 3-avlednings-EKG. Denne indeksen ble rapportert i normaliserte enheter. EKG-signalet ble innhentet via PowerLab 16/35 psykofysiologisk datainnsamlingssystem med en samplingshastighet på 1000 Hz. Maskinvareoppsettet inkluderte en ECG100C-forsterker med et 35Hz LPN-filter og et .5Hz HP filter. Maksimal frekvens ble satt til 0,5 Hz med antall frekvenser på 500. LF-spektraleffekt varierte fra 0,04-0,15 Hz. HF-spektraleffekt varierte fra 0,15-0,45 Hz. Forholdet er utformet for å vurdere graden av sympatisk innervasjon til hjertet.
Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
Positiv og negativ påvirkningsskala - negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
The Positive and Negative Affect Schedule er et 20-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å måle positiv og negativ påvirkning. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig lite) til 5 (ekstremt) som måler i hvilken grad klienten har opplevd denne påvirkningen den siste uken. De 10 positive og 10 negative elementene summeres hver for seg for å lage henholdsvis en positiv effektscore og en negativ effektscore. Hver poengsum varierer mellom 0 og 50 med høyere poengsum som indikerer høyere positiv eller negativ påvirkning.
Baseline vurderinger skjedde etter screening og før levering av eventuelle intervensjoner.
Positiv og negativ påvirkningsskala - negativ påvirkning
Tidsramme: Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
The Positive and Negative Affect Schedule er et 20-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å måle positiv og negativ påvirkning. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig lite) til 5 (ekstremt) som måler i hvilken grad klienten har opplevd denne påvirkningen den siste uken. De 10 positive og 10 negative elementene summeres hver for seg for å lage henholdsvis en positiv effektscore og en negativ effektscore. Hver poengsum varierer mellom 0 og 50 med høyere poengsum som indikerer høyere positiv eller negativ påvirkning.
Postintervensjonsvurderinger ble utført ca. 4 uker etter baselinevurderingen.
Positiv og negativ påvirkningsskala - negativ påvirkning
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.
The Positive and Negative Affect Schedule er et 20-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å måle positiv og negativ påvirkning. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig lite) til 5 (ekstremt) som måler i hvilken grad klienten har opplevd denne påvirkningen den siste uken. De 10 positive og 10 negative elementene summeres hver for seg for å lage henholdsvis en positiv effektscore og en negativ effektscore. Hver poengsum varierer mellom 0 og 50 med høyere poengsum som indikerer høyere positiv eller negativ påvirkning.
Oppfølgingsvurderinger startet ca. 8 uker etter postintervensjonsvurderingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cornell College

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melinda A Green, PhD, Green Counseling Services PLLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1516-105-GRE
  • R15MH113044 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel og underlagt signert konfidensialitetsavtale.

IPD-delingstidsramme

På forespørsel med 5 års studiegjennomføring.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Må signere konfidensialitetsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere