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Essai d'efficacité d'un programme de troubles de l'alimentation basé sur la dissonance

13 novembre 2022 mis à jour par: Dr. Melinda Green, Cornell College
Le but de cet essai clinique est d'étudier si les symptômes de troubles de l'alimentation changent chez les participants qui terminent une intervention. Les participants seront assignés au hasard à l'une des trois conditions d'intervention et subiront des évaluations des symptômes avant, après et 2 mois après chaque intervention. Les chercheurs évaluent quelles interventions sont les plus efficaces pour réduire les symptômes des troubles de l'alimentation et les facteurs de risque psychologiques et cardiaques liés aux troubles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sessions d'évaluation (pré-intervention, post-intervention, suivi de 2 mois) : les participants dans toutes les conditions participeront à une série de 3 sessions d'évaluation. Avant chaque session, les participants répondront à des questions en ligne évaluant les symptômes des troubles de l'alimentation et les facteurs de risque psychologiques associés. Ce processus prendra environ 40 minutes. Les prochains participants se présenteront au laboratoire à l'heure prévue de leur rendez-vous pour faire évaluer leur fonction cardiaque par des mesures de la pression artérielle et une électrocardiographie (EKG ou ECG). La taille et le poids des participants seront également enregistrés.

Avant chaque séance d'évaluation, les participants doivent :

  • Remplissez le sondage en ligne (s'il n'est pas rempli avant chaque rendez-vous au laboratoire, il devra être rempli lors du rendez-vous au laboratoire)
  • Jeûner (ne pas consommer d'aliments ou de boissons autres que de l'eau) pendant au moins 3 heures.
  • S'abstenir d'utiliser de la nicotine pendant au moins 3 heures.
  • S'abstenir de tout exercice physique vigoureux pendant au moins 24 heures.
  • Ne présenter aucun symptôme de maladie physique aiguë pendant 48 heures. Il est important que les participants suivent ces instructions afin que les chercheurs puissent recueillir les données les plus précises. Si les participants oublient de suivre ces directives, ou si une maladie survient, les participants doivent contacter leur expérimentateur pour reprogrammer.

Le jour d'une séance d'évaluation, les participants se rendront en voiture au lieu de l'évaluation. Les participants recevront des instructions par e-mail avant chaque session. Au cours de la session d'évaluation, les participants s'allongeront sur un lit de laboratoire pendant 10 minutes pendant la préparation de l'électrocardiographie (ECG ou ECG). Des électrodes seront appliquées sur la poitrine et le torse et des fils conducteurs seront attachés aux électrodes. La tension artérielle des participants sera évaluée plusieurs fois au cours de cet intervalle. Ensuite, l'expérimentateur collectera un enregistrement de 5 minutes et 30 secondes des données cardiovasculaires des participants via l'électrocardiographie (ECG ou EKG). Ces données seront ensuite analysées pour examiner la fonction cardiaque. Les expérimentateurs suivants évalueront la taille et le poids des participants.

Après chaque séance d'évaluation, les symptômes des troubles de l'alimentation, les facteurs de risque psychologiques et les indices cardiaques des participants seront évalués par l'équipe de recherche. Si l'équipe détermine que les symptômes ou les indices cardiaques sont atypiques et indiquent un besoin supplémentaire d'évaluation, le participant sera contacté par e-mail et par téléphone pour être informé que les résultats sont atypiques et le participant sera référé pour une évaluation plus approfondie par un fournisseur médical. . Si le participant est mineur, ces informations seront fournies à la fois au participant et au parent du participant et/ou au tuteur légal du participant. Si les symptômes ou les facteurs de risque des participants s'aggravent de manière significative pendant la durée de l'essai, les participants seront également contactés et recevront des recommandations de référence.

Tous les participants recevront un rapport complet sur les symptômes à la fin de l'essai. Des ressources d'aiguillage seront à nouveau fournies à ce moment-là si des symptômes importants de trouble de l'alimentation persistent.

Conditions de traitement : Les participants seront assignés au hasard à 1 des 3 conditions de traitement.

Condition de traitement de la brochure : les participants assignés au hasard à la brochure éducative recevront deux brochures éducatives qui traitent des symptômes des troubles de l'alimentation. Les brochures contiendront également des informations sur l'orientation des traitements et des ressources recommandées pour les personnes aux prises avec des troubles de l'alimentation. La brochure prendra environ 10 minutes à lire; le suivi avec des ressources de traitement ou d'auto-assistance est entièrement volontaire.

Conditions de traitement de thérapie de groupe : les participantes affectées au hasard à l'une des deux conditions d'intervention de traitement de groupe suivront un programme de traitement de groupe de 4 semaines avec 3 à 8 autres femmes et 2 co-facilitateurs de traitement formés. Pendant environ 1 heure chaque semaine, les participants se réuniront dans ce groupe pour compléter une série de lectures, d'activités écrites et d'activités verbales conçues pour réduire les troubles de l'alimentation. Au cours des 4 séances d'intervention, les participants seront invités à analyser les messages liés au poids et à l'apparence reçus des médias, des pairs, de la famille, des partenaires amoureux et d'autres sources. Les participants seront également invités à enregistrer, analyser et évaluer les pensées, les émotions et les comportements liés au poids et à l'apparence. Les participants se livreront à une variété d'exercices conçus pour évaluer la signification de la minceur dans notre culture et son impact personnel. Ces exercices sont destinés à lutter contre les méfaits des messages faisant la promotion de la minceur.

D'autres facteurs de risque seront également abordés, selon le programme. Les participantes peuvent parler des pressions que subissent les femmes pour se concentrer sur leur apparence. La relation entre ces pressions liées à l'apparence et les symptômes des troubles de l'alimentation sera explorée. Les participants exploreront la façon dont ils se comparent aux autres et participeront à une série de discussions et d'activités conçues pour réduire les comparaisons basées sur l'apparence avec les autres.

Une fois le programme de 4 semaines terminé, les participants aux deux conditions d'intervention continueront à travailler sur les devoirs liés au programme pendant une période de 2 mois jusqu'à la session d'évaluation finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Mount Vernon, Iowa, États-Unis, 52314
        • Cornell College Eating Disorder Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 34 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration

    • Femmes
    • 15-34 ans
    • Postménarché
    • Préménopause
    • Symptômes subcliniques ou cliniques des troubles de l'alimentation

Critère d'exclusion:

  • Critère d'exclusion

    • Doit obtenir l'autorisation du médecin pour participer en cas de risque médical élevé tel que défini dans le protocole
    • Ne doit pas être enceinte
    • Doit pouvoir lire et parler anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Brochure pédagogique
Les participants liront une brochure éducative de la National Eating Disorder Association et recevront des ressources de référence.
Comportemental: Brochure pédagogique
Les participants liront une brochure éducative de la National Eating Disorders Association et recevront des ressources d'orientation vers le traitement.
Comparateur actif: Projet Corporel Traditionnel
Les participants suivront une thérapie de groupe pendant 1 heure par semaine pendant 4 semaines consistant en le programme de thérapie de groupe Body Project (Stice & Shaw, 2001).
Comportemental: Projet Corporel Traditionnel
Les participants suivront un programme de thérapie de groupe d'une heure par semaine pendant 4 semaines comprenant le programme de thérapie de groupe traditionnel Body Project (voir Stice et Shaw, 2001).
Comparateur actif: Projet de corps étendu
Les participants suivront une thérapie de groupe pendant 1 heure par semaine pendant 4 semaines consistant en le programme de thérapie de groupe élargi Body Project (Green et al., 2017).
Comportemental: Projet de corps étendu
Les participants suivront un programme de thérapie de groupe d'une heure par semaine pendant 4 semaines comprenant le programme de thérapie de groupe élargi Body Project (voir Green et al., 2017).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSE).
Délai: Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
L'échelle d'estime de soi de Rosenberg est conçue pour évaluer les sentiments globaux d'estime de soi. Le RSE comprend 10 items (ex. "J'estime que je suis une personne de valeur" sur une échelle de quatre points (1 = fortement en désaccord, 4 = fortement d'accord). Un score total représente la somme des réponses aux items individuels. Les scores vont de 10 à 40 et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'estime de soi.
Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSE).
Délai: Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
L'échelle d'estime de soi de Rosenberg est conçue pour évaluer les sentiments globaux d'estime de soi. Le RSE comprend 10 items (ex. "J'estime que je suis une personne de valeur" sur une échelle de quatre points (1 = fortement en désaccord, 4 = fortement d'accord). Un score total représente la somme des réponses aux items individuels. Les scores vont de 10 à 40 et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'estime de soi.
Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSE).
Délai: Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
L'échelle d'estime de soi de Rosenberg est conçue pour évaluer les sentiments globaux d'estime de soi. Le RSE comprend 10 items (ex. "J'estime que je suis une personne de valeur" sur une échelle de quatre points (1 = fortement en désaccord, 4 = fortement d'accord). Un score total représente la somme des réponses aux items individuels. Les scores vont de 10 à 40 et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'estime de soi.
Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q).
Délai: Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
Le score global de 28 items du Eating Disorder Examination Questionnaire a été utilisé pour mesurer la symptomatologie des troubles de l'alimentation. Les participants rapportent la symptomatologie au cours des 28 derniers jours sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (aucun jour) à 6 (tous les jours). L'EDE-Q contient 4 sous-échelles : contention, poids, alimentation et forme. Les scores des sous-échelles sont calculés en trouvant les moyennes des éléments des sous-échelles. Un score global est également calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles. Les scores vont de 0 à 6 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pathologie des troubles de l'alimentation.
Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q).
Délai: Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
Le score global de 28 items du Eating Disorder Examination Questionnaire a été utilisé pour mesurer la symptomatologie des troubles de l'alimentation. Les participants rapportent la symptomatologie au cours des 28 derniers jours sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (aucun jour) à 6 (tous les jours). L'EDE-Q contient 4 sous-échelles : contention, poids, alimentation et forme. Les scores des sous-échelles sont calculés en trouvant les moyennes des éléments des sous-échelles. Un score global est également calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles. Les scores vont de 0 à 6 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pathologie des troubles de l'alimentation.
Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q).
Délai: Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
Le score global de 28 items du Eating Disorder Examination Questionnaire a été utilisé pour mesurer la symptomatologie des troubles de l'alimentation. Les participants rapportent la symptomatologie au cours des 28 derniers jours sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (aucun jour) à 6 (tous les jours). L'EDE-Q contient 4 sous-échelles : contention, poids, alimentation et forme. Les scores des sous-échelles sont calculés en trouvant les moyennes des éléments des sous-échelles. Un score global est également calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles. Les scores vont de 0 à 6 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pathologie des troubles de l'alimentation.
Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
Questionnaire sur la forme corporelle (BSQ).
Délai: Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
Le questionnaire sur la forme corporelle (BSQ) a été utilisé pour mesurer l'insatisfaction corporelle dans le présent essai. Le BSQ est une échelle de 34 items. Les items sont mesurés sur une échelle de Likert en 6 points conçue pour évaluer la fréquence des pensées négatives liées au corps (1 = jamais, 6 = toujours). Les éléments individuels sont additionnés pour calculer un score global. Les scores sur cette échelle vont de 34 à 204. Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée de pensées négatives liées au corps et des niveaux plus élevés d'insatisfaction corporelle.
Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
Questionnaire sur la forme corporelle (BSQ).
Délai: Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
Le questionnaire sur la forme corporelle (BSQ) a été utilisé pour mesurer l'insatisfaction corporelle dans le présent essai. Le BSQ est une échelle de 34 items. Les items sont mesurés sur une échelle de Likert en 6 points conçue pour évaluer la fréquence des pensées négatives liées au corps (1 = jamais, 6 = toujours). Les éléments individuels sont additionnés pour calculer un score global. Les scores sur cette échelle vont de 34 à 204. Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée de pensées négatives liées au corps et des niveaux plus élevés d'insatisfaction corporelle.
Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
Questionnaire sur la forme corporelle (BSQ).
Délai: Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
Le questionnaire sur la forme corporelle (BSQ) a été utilisé pour mesurer l'insatisfaction corporelle dans le présent essai. Le BSQ est une échelle de 34 items. Les items sont mesurés sur une échelle de Likert en 6 points conçue pour évaluer la fréquence des pensées négatives liées au corps (1 = jamais, 6 = toujours). Les éléments individuels sont additionnés pour calculer un score global. Les scores sur cette échelle vont de 34 à 204. Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée de pensées négatives liées au corps et des niveaux plus élevés d'insatisfaction corporelle.
Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
Échelle d'évaluation de la comparaison sociale (SCRS).
Délai: Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
L'échelle d'évaluation de la comparaison sociale (SCRS) est une échelle de 11 items utilisée pour évaluer la perception du rang social et les tendances de comparaison sociale dans le présent essai. L'échelle se compose d'une série d'adjectifs bipolaires (par exemple, inférieur/supérieur) séparés par les chiffres de 1 à 10. Pour chaque paire d'adjectifs, les participants sont invités à se classer par rapport aux autres. Un score autour de 60 indique qu'une personne, en moyenne, se considère à peu près égale aux autres. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de comparaison sociale favorable et un rang social perçu plus élevé.
Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
Échelle d'évaluation de la comparaison sociale (SCRS).
Délai: Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
L'échelle d'évaluation de la comparaison sociale (SCRS) est une échelle de 11 items utilisée pour évaluer la perception du rang social et les tendances de comparaison sociale dans le présent essai. L'échelle se compose d'une série d'adjectifs bipolaires (par exemple, inférieur/supérieur) séparés par les chiffres de 1 à 10. Pour chaque paire d'adjectifs, les participants sont invités à se classer par rapport aux autres. Un score autour de 60 indique qu'une personne, en moyenne, se considère à peu près égale aux autres. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de comparaison sociale favorable et un rang social perçu plus élevé.
Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
Échelle d'évaluation de la comparaison sociale (SCRS).
Délai: Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
L'échelle d'évaluation de la comparaison sociale (SCRS) est une échelle de 11 items utilisée pour évaluer la perception du rang social et les tendances de comparaison sociale dans le présent essai. L'échelle se compose d'une série d'adjectifs bipolaires (par exemple, inférieur/supérieur) séparés par les chiffres de 1 à 10. Pour chaque paire d'adjectifs, les participants sont invités à se classer par rapport aux autres. Un score autour de 60 indique qu'une personne, en moyenne, se considère à peu près égale aux autres. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de comparaison sociale favorable et un rang social perçu plus élevé.
Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
Questionnaire d'auto-objectivation (SOQ)
Délai: Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
Le questionnaire d'auto-objectivation (SOQ) est un inventaire d'auto-évaluation en 10 éléments conçu pour évaluer l'importance relative de la compétence corporelle par rapport à l'apparence corporelle dans le sens de soi. Les participants classent les attributs basés sur l'apparence par rapport aux compétences de 0 à 9, les scores les plus élevés représentant une importance plus élevée. Un score global d'auto-objectivation des traits est calculé en additionnant les notes de compétence et d'apparence et en soustrayant la somme des notes de compétence de la somme des notes d'apparence. Les scores obtenus vont de -25 à 25. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-objectivation des traits.
Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
Questionnaire d'auto-objectivation (SOQ)
Délai: Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
Le questionnaire d'auto-objectivation (SOQ) est un inventaire d'auto-évaluation en 10 éléments conçu pour évaluer l'importance relative de la compétence corporelle par rapport à l'apparence corporelle dans le sens de soi. Les participants classent les attributs basés sur l'apparence par rapport aux compétences de 0 à 9, les scores les plus élevés représentant une importance plus élevée. Un score global d'auto-objectivation des traits est calculé en additionnant les notes de compétence et d'apparence et en soustrayant la somme des notes de compétence de la somme des notes d'apparence. Les scores obtenus vont de -25 à 25. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-objectivation des traits.
Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
Questionnaire d'auto-objectivation (SOQ)
Délai: Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
Le questionnaire d'auto-objectivation (SOQ) est un inventaire d'auto-évaluation en 10 éléments conçu pour évaluer l'importance relative de la compétence corporelle par rapport à l'apparence corporelle dans le sens de soi. Les participants classent les attributs basés sur l'apparence par rapport aux compétences de 0 à 9, les scores les plus élevés représentant une importance plus élevée. Un score global d'auto-objectivation des traits est calculé en additionnant les notes de compétence et d'apparence et en soustrayant la somme des notes de compétence de la somme des notes d'apparence. Les scores obtenus vont de -25 à 25. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-objectivation des traits.
Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
Échelle de stéréotype du corps idéal - révisée.
Délai: Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
L'échelle des stéréotypes corporels idéaux - révisée a été utilisée pour évaluer dans quelle mesure les participantes ont intériorisé l'idéal culturel féminin mince. L'IBSS-R est un inventaire d'auto-évaluation qui demande aux participants de rapporter leur niveau d'accord avec 6 déclarations qui indiquent à quoi ressemblent les femmes attirantes sur une échelle de 5 points allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (5). Les réponses sont moyennées pour calculer un score total. Les scores vont de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'internalisation de l'idéal mince.
Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
Échelle de stéréotype du corps idéal - révisée.
Délai: Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
L'échelle des stéréotypes corporels idéaux - révisée a été utilisée pour évaluer dans quelle mesure les participantes ont intériorisé l'idéal culturel féminin mince. L'IBSS-R est un inventaire d'auto-évaluation qui demande aux participants de rapporter leur niveau d'accord avec 6 déclarations qui indiquent à quoi ressemblent les femmes attirantes sur une échelle de 5 points allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (5). Les réponses sont moyennées pour calculer un score total. Les scores vont de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'internalisation de l'idéal mince.
Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
Échelle de stéréotype du corps idéal - révisée.
Délai: Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
L'échelle des stéréotypes corporels idéaux - révisée a été utilisée pour évaluer dans quelle mesure les participantes ont intériorisé l'idéal culturel féminin mince. L'IBSS-R est un inventaire d'auto-évaluation qui demande aux participants de rapporter leur niveau d'accord avec 6 déclarations qui indiquent à quoi ressemblent les femmes attirantes sur une échelle de 5 points allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (5). Les réponses sont moyennées pour calculer un score total. Les scores vont de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'internalisation de l'idéal mince.
Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
Inventaire d'anxiété des traits d'état - Formulaire Y.
Délai: Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
Le State Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI) est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété liée aux traits dans la présente étude. Chaque item consiste en un énoncé qui évalue les sentiments d'anxiété ou de relaxation sur une échelle de 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Les réponses aux éléments individuels sont additionnées pour créer un score global. Les scores vont de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
Inventaire d'anxiété des traits d'état - Formulaire Y.
Délai: Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
Le State Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI) est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété liée aux traits dans la présente étude. Chaque item consiste en un énoncé qui évalue les sentiments d'anxiété ou de relaxation sur une échelle de 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Les réponses aux éléments individuels sont additionnées pour créer un score global. Les scores vont de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
Inventaire d'anxiété des traits d'état - Formulaire Y.
Délai: Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
Le State Trait Anxiety Inventory - Form Y (STAI) est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété liée aux traits dans la présente étude. Chaque item consiste en un énoncé qui évalue les sentiments d'anxiété ou de relaxation sur une échelle de 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Les réponses aux éléments individuels sont additionnées pour créer un score global. Les scores vont de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
Échelle d'affect positif et négatif - Affect positif
Délai: Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
L'échelle des effets positifs et négatifs est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments utilisé pour mesurer les effets positifs et négatifs. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (très légèrement) à 5 (extrêmement) qui mesure la mesure dans laquelle le client a ressenti cet effet au cours de la semaine écoulée. Les 10 éléments positifs et les 10 éléments négatifs sont additionnés séparément pour créer respectivement un score d'affect positif et un score d'affect négatif. Chaque score varie entre 0 et 50, les scores les plus élevés indiquant un affect positif ou négatif plus élevé.
Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
Échelle d'affect positif et négatif - Affect positif
Délai: Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
L'échelle des effets positifs et négatifs est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments utilisé pour mesurer les effets positifs et négatifs. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (très légèrement) à 5 (extrêmement) qui mesure la mesure dans laquelle le client a ressenti cet effet au cours de la semaine écoulée. Les 10 éléments positifs et les 10 éléments négatifs sont additionnés séparément pour créer respectivement un score d'affect positif et un score d'affect négatif. Chaque score varie entre 0 et 50, les scores les plus élevés indiquant un affect positif ou négatif plus élevé.
Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
Échelle d'affect positif et négatif - Affect positif
Délai: Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
L'échelle des effets positifs et négatifs est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments utilisé pour mesurer les effets positifs et négatifs. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (très légèrement) à 5 (extrêmement) qui mesure la mesure dans laquelle le client a ressenti cet effet au cours de la semaine écoulée. Les 10 éléments positifs et les 10 éléments négatifs sont additionnés séparément pour créer respectivement un score d'affect positif et un score d'affect négatif. Chaque score varie entre 0 et 50, les scores les plus élevés indiquant un affect positif ou négatif plus élevé.
Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
Amplitude moyenne de l'onde R
Délai: Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
L'amplitude moyenne de l'onde R a été déterminée via un ECG à 3 dérivations et a été mesurée en millivolts (mV). Le signal ECG a été acquis via le système d'acquisition de données psychophysiologiques PowerLab 16/35 avec un taux d'échantillonnage de 1000 Hz. La configuration matérielle comprenait un amplificateur ECG100C avec un filtre LPN 35Hz et un .5Hz Filtre HP. Les données ECG ont été analysées via le logiciel PowerLab LabChart 8. Un total de 5 minutes et 30 secondes de données ECG ont été collectées pour permettre le découpage des artefacts. Les artefacts ont été signalés par les expérimentateurs lors de la collecte des données. L'amplitude moyenne de l'onde R représente la dépolarisation ventriculaire. Des amplitudes plus élevées indiquaient une polarité accrue associée à une force accrue de contraction ventriculaire.
Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
Amplitude moyenne de l'onde R
Délai: Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
L'amplitude moyenne de l'onde R a été déterminée via un ECG à 3 dérivations et a été mesurée en millivolts (mV). Le signal ECG a été acquis via le système d'acquisition de données psychophysiologiques PowerLab 16/35 avec un taux d'échantillonnage de 1000 Hz. La configuration matérielle comprenait un amplificateur ECG100C avec un filtre LPN 35Hz et un .5Hz Filtre HP. Les données ECG ont été analysées via le logiciel PowerLab LabChart 8. Un total de 5 minutes et 30 secondes de données ECG ont été collectées pour permettre le découpage des artefacts. Les artefacts ont été signalés par les expérimentateurs lors de la collecte des données. L'amplitude moyenne de l'onde R représente la dépolarisation ventriculaire et est mesurée en millivolts. Des amplitudes plus élevées indiquaient une polarité accrue associée à une force accrue de contraction ventriculaire.
Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
Amplitude moyenne de l'onde R
Délai: Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
L'amplitude moyenne de l'onde R a été déterminée via un ECG à 3 dérivations et a été mesurée en millivolts (mV). Le signal ECG a été acquis via le système d'acquisition de données psychophysiologiques PowerLab 16/35 avec un taux d'échantillonnage de 1000 Hz. La configuration matérielle comprenait un amplificateur ECG100C avec un filtre LPN 35Hz et un .5Hz Filtre HP. Les données ECG ont été analysées via le logiciel PowerLab LabChart 8. Un total de 5 minutes et 30 secondes de données ECG ont été collectées pour permettre le découpage des artefacts. Les artefacts ont été signalés par les expérimentateurs lors de la collecte des données. L'amplitude moyenne de l'onde R représente la dépolarisation ventriculaire et est mesurée en millivolts. Des amplitudes plus élevées indiquaient une polarité accrue associée à une force accrue de contraction ventriculaire.
Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
Longueur de l'intervalle QT
Délai: Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
L'allongement de QTc a été mesuré en msec et a été évalué via un ECG à 3 dérivations. Le signal ECG a été acquis via le système d'acquisition de données psychophysiologiques PowerLab 16/35 avec un taux d'échantillonnage de 1000 Hz. La configuration matérielle comprenait un amplificateur ECG100C avec un filtre LPN 35Hz et un .5Hz Filtre HP. Les données ECG ont été analysées via le logiciel PowerLab LabChart 8. Pour la détection, la largeur QRS typique était fixée à 80 ms et les ondes R étaient espacées d'au moins 300 ms. QTc a été corrigé avec la formule de Bazett. La longueur de l'intervalle QT représente la durée de la dépolarisation et de la repolarisation ventriculaire et est mesurée en msec.
Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
Longueur de l'intervalle QT
Délai: Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
L'allongement de QTc a été mesuré en msec et a été évalué via un ECG à 3 dérivations. Le signal ECG a été acquis via le système d'acquisition de données psychophysiologiques PowerLab 16/35 avec un taux d'échantillonnage de 1000 Hz. La configuration matérielle comprenait un amplificateur ECG100C avec un filtre LPN 35Hz et un .5Hz Filtre HP. Les données ECG ont été analysées via le logiciel PowerLab LabChart 8. Pour la détection, la largeur QRS typique était fixée à 80 ms et les ondes R étaient espacées d'au moins 300 ms. QTc a été corrigé avec la formule de Bazett. La longueur de l'intervalle QT représente la durée de la dépolarisation et de la repolarisation ventriculaire et est mesurée en msec.
Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
Longueur de l'intervalle QT
Délai: Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
Les scores moyens et les écarts-types ont été rapportés en fonction du groupe et du temps. Une imputation moyenne unique a été utilisée pour imputer tous les scores manquants afin de refléter une taille d'échantillon de n = 60 par condition (N = 180 au total) sur la base des participants admis au début de l'essai. Les analyses des résultats étaient basées sur des valeurs imputées et, par conséquent, le nombre total de participants analysés est égal à 60 par condition dans les analyses des résultats.
Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
Tonus cardiaque vagal - Puissance spectrale haute fréquence
Délai: Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
La puissance spectrale haute fréquence a été évaluée via l'analyse spectrale de puissance de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) des données ECG à 3 dérivations et a été rapportée en unités normalisées. Le signal ECG a été acquis via le système d'acquisition de données psychophysiologiques PowerLab 16/35 avec un taux d'échantillonnage de 1000 Hz. La configuration matérielle comprenait un amplificateur ECG100C avec un filtre LPN 35Hz et un .5Hz Filtre HP. Les données ECG ont été analysées via le logiciel PowerLab LabChart 8. La fréquence maximale a été fixée à 0,5 Hz avec un nombre de fréquences à 500. La puissance spectrale LF variait de 0,04 à 0,15 Hz. La puissance spectrale HF variait de 0,15 à 0,45 Hz. Une puissance spectrale haute fréquence accrue représente une entrée vagale accrue vers le cœur.
Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
Tonus cardiaque vagal - Puissance spectrale haute fréquence
Délai: Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
La puissance spectrale haute fréquence a été évaluée via l'analyse spectrale de puissance de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) des données ECG à 3 dérivations et a été rapportée en unités normalisées. Le signal ECG a été acquis via le système d'acquisition de données psychophysiologiques PowerLab 16/35 avec un taux d'échantillonnage de 1000 Hz. La configuration matérielle comprenait un amplificateur ECG100C avec un filtre LPN 35Hz et un .5Hz Filtre HP. Les données ECG ont été analysées via le logiciel PowerLab LabChart 8. La fréquence maximale a été fixée à 0,5 Hz avec un nombre de fréquences à 500. La puissance spectrale LF variait de 0,04 à 0,15 Hz. La puissance spectrale HF variait de 0,15 à 0,45 Hz. Une puissance spectrale haute fréquence accrue représente une entrée vagale accrue vers le cœur.
Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
Tonus cardiaque vagal - Puissance spectrale haute fréquence
Délai: Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
La puissance spectrale haute fréquence a été évaluée via l'analyse spectrale de puissance de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) des données ECG à 3 dérivations et a été rapportée en unités normalisées. Le signal ECG a été acquis via le système d'acquisition de données psychophysiologiques PowerLab 16/35 avec un taux d'échantillonnage de 1000 Hz. La configuration matérielle comprenait un amplificateur ECG100C avec un filtre LPN 35Hz et un .5Hz Filtre HP. Les données ECG ont été analysées via le logiciel PowerLab LabChart 8. La fréquence maximale a été fixée à 0,5 Hz avec un nombre de fréquences à 500. La puissance spectrale LF variait de 0,04 à 0,15 Hz. La puissance spectrale HF variait de 0,15 à 0,45 Hz. Une puissance spectrale haute fréquence accrue représente une entrée vagale accrue vers le cœur.
Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
Tonalité cardiaque sympathique - Rapport de puissance spectrale basse fréquence haute fréquence
Délai: Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
La puissance spectrale basse fréquence à haute fréquence a été évaluée via l'analyse spectrale de puissance de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) de l'ECG à 3 dérivations. Cet indice a été rapporté en unités normalisées. Le signal ECG a été acquis via le système d'acquisition de données psychophysiologiques PowerLab 16/35 avec un taux d'échantillonnage de 1000 Hz. La configuration matérielle comprenait un amplificateur ECG100C avec un filtre LPN 35Hz et un .5Hz Filtre HP. La fréquence maximale a été fixée à 0,5 Hz avec un nombre de fréquences à 500. La puissance spectrale LF variait de 0,04 à 0,15 Hz. La puissance spectrale HF variait de 0,15 à 0,45 Hz. Le rapport est conçu pour évaluer le degré d'innervation sympathique au cœur.
Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
Tonalité cardiaque sympathique - Rapport de puissance spectrale basse fréquence haute fréquence
Délai: Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
La puissance spectrale basse fréquence à haute fréquence a été évaluée via l'analyse spectrale de puissance de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) de l'ECG à 3 dérivations. Cet indice a été rapporté en unités normalisées. Le signal ECG a été acquis via le système d'acquisition de données psychophysiologiques PowerLab 16/35 avec un taux d'échantillonnage de 1000 Hz. La configuration matérielle comprenait un amplificateur ECG100C avec un filtre LPN 35Hz et un .5Hz Filtre HP. La fréquence maximale a été fixée à 0,5 Hz avec un nombre de fréquences à 500. La puissance spectrale LF variait de 0,04 à 0,15 Hz. La puissance spectrale HF variait de 0,15 à 0,45 Hz. Le rapport est conçu pour évaluer le degré d'innervation sympathique au cœur.
Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
Tonalité cardiaque sympathique - Rapport de puissance spectrale basse fréquence haute fréquence
Délai: Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
La puissance spectrale basse fréquence à haute fréquence a été évaluée via l'analyse spectrale de puissance de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) de l'ECG à 3 dérivations. Cet indice a été rapporté en unités normalisées. Le signal ECG a été acquis via le système d'acquisition de données psychophysiologiques PowerLab 16/35 avec un taux d'échantillonnage de 1000 Hz. La configuration matérielle comprenait un amplificateur ECG100C avec un filtre LPN 35Hz et un .5Hz Filtre HP. La fréquence maximale a été fixée à 0,5 Hz avec un nombre de fréquences à 500. La puissance spectrale LF variait de 0,04 à 0,15 Hz. La puissance spectrale HF variait de 0,15 à 0,45 Hz. Le rapport est conçu pour évaluer le degré d'innervation sympathique au cœur.
Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
Échelle d'affect positif et négatif - Affect négatif
Délai: Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
L'échelle des effets positifs et négatifs est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments utilisé pour mesurer les effets positifs et négatifs. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (très légèrement) à 5 (extrêmement) qui mesure la mesure dans laquelle le client a ressenti cet effet au cours de la semaine écoulée. Les 10 éléments positifs et les 10 éléments négatifs sont additionnés séparément pour créer respectivement un score d'affect positif et un score d'affect négatif. Chaque score varie entre 0 et 50, les scores les plus élevés indiquant un affect positif ou négatif plus élevé.
Les évaluations de base ont eu lieu après le dépistage et avant la prestation de toute intervention.
Échelle d'affect positif et négatif - Affect négatif
Délai: Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
L'échelle des effets positifs et négatifs est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments utilisé pour mesurer les effets positifs et négatifs. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (très légèrement) à 5 (extrêmement) qui mesure la mesure dans laquelle le client a ressenti cet effet au cours de la semaine écoulée. Les 10 éléments positifs et les 10 éléments négatifs sont additionnés séparément pour créer respectivement un score d'affect positif et un score d'affect négatif. Chaque score varie entre 0 et 50, les scores les plus élevés indiquant un affect positif ou négatif plus élevé.
Les évaluations post-intervention ont été réalisées environ 4 semaines après l'évaluation initiale.
Échelle d'affect positif et négatif - Affect négatif
Délai: Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.
L'échelle des effets positifs et négatifs est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments utilisé pour mesurer les effets positifs et négatifs. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (très légèrement) à 5 (extrêmement) qui mesure la mesure dans laquelle le client a ressenti cet effet au cours de la semaine écoulée. Les 10 éléments positifs et les 10 éléments négatifs sont additionnés séparément pour créer respectivement un score d'affect positif et un score d'affect négatif. Chaque score varie entre 0 et 50, les scores les plus élevés indiquant un affect positif ou négatif plus élevé.
Les évaluations de suivi ont commencé environ 8 semaines après l'évaluation post-intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cornell College

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melinda A Green, PhD, Green Counseling Services PLLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Première publication (Réel)

8 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1516-105-GRE
  • R15MH113044 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande et sous réserve d'un accord de confidentialité signé.

Délai de partage IPD

Sur demande avec 5 années d'études terminées.

Critères d'accès au partage IPD

Doit signer un accord de confidentialité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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