Magseed は、腋窩リンパ節の長期的な局在化を可能にしました (MAGELLAN)
2026年9月15日 更新者：Endomagnetics Ltd.
乳がん患者における生検で証明された転移を伴う腋窩リンパ節の位置を特定するための Magseed® マーカーおよび Sentimag® の使用に関する前向き非盲検研究
この研究の目的は、ネオアジュバント化学療法（NAC）後の乳癌患者の腋窩リンパ節のマーキングおよび外科的局在化のガイドにおける Magseed/Sentimag の使用が有効であるという前向きの証拠を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、生検で証明された腋窩リンパ節転移を有する乳がん患者で、転移性リンパ節をマークするためにクリップが配置され、クリップされたリンパ節が選択的に除去されている、Magseed および Sentimag の市販後、前向き、非盲検、単群試験です。ネオアジュバント化学療法（NAC）後の手術時。
被験者は、NACを開始する前に、超音波ガイド下で生検で証明された転移のある腋窩リンパ節をマークするためにMagseedを配置します。
NACの完了後、手術中にSentimagシステムを使用してMagseedをローカライズし、標的リンパ節とともに除去します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matt Womack, PhD
- 電話番号：+447851247439
- メール：mwomack@endomag.com
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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副調査官：
- Kelly Hunt, MD, F.A.C.S.
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コンタクト：
- Veronika Noregil
- メール：VYNovegil@mdanderson.org
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor Medicine
-
コンタクト：
- Ivan Marin
- メール：ivan.marin@bcm.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上
- 組織学的に確認された cT0-4、N1 乳がん
- 針生検による病理学的確認を伴う腋窩リンパ節転移
- 化学療法の開始前に採取した腋窩リンパ節にクリップを留置
- -外科的切除の前にネオアジュバント化学療法が計画されている
- -ネオアジュバント化学療法の完了時に、標的化された腋窩郭清（選択的なローカライゼーションとクリップされたノードおよびSLNDの除去として定義される）の対象となります
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
除外基準:
- 遠隔転移
- 炎症性乳がん
- SLND または腋窩リンパ節切除を含む同側の腋窩外科手術の前歴
- -同側乳房の乳がんの既往歴
- リンパ腫の病歴
- 被験者は妊娠しています
- 乳房または腋窩への以前の放射線照射
- 同側の胸壁にペースメーカーまたはその他の植込み型心臓装置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マグシードマーカー
Magseed マーカーは、患者がネオアジュバント化学療法 (NAC) を受ける前に、超音波ガイド下で経皮的に展開され、NAC 後の選択的な外科的除去を目的としたリンパ節をマークします。
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Sentimag ハンドヘルド プローブを使用して検出された、軟部組織の病変をマーキングするための埋め込み型 Magseed マーカー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摘出標本におけるクリッピングノードとマグシードの回収率
時間枠：手術時間
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摘出標本におけるクリッピングされた結節とマグシードの回収率。
これは、クリップされたノードと Magseed が 1 つの切除標本で取得された被験者の数を、被験者の総数で割ったものとして定義されます。
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手術時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスおよび重大なデバイス関連イベントの発生率
時間枠：手術後42日まで
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デバイス関連の有害事象および重篤なデバイス関連の有害事象の発生率
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手術後42日まで
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Magseed の配置の放射線学的評価の容易さ
時間枠：Magseed マーカーの配置時間
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5 ポイント リッカート スケール、非常に簡単 = 5、非常に難しい = 1
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Magseed マーカーの配置時間
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放射線配置精度
時間枠：手術のNAC時間の完了間
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シード配置の成功率（配置精度）
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手術のNAC時間の完了間
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放射線シードの位置
時間枠：NAC終了後
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NAC完了時のシードポジション維持成功率
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NAC終了後
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ローカライズされた外科的ノード
時間枠：手術時間
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Magseed を含む手術標本内で取得されたノードの数
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手術時間
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外科的ローカリゼーションの容易さ
時間枠：手術時間
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5 点リッカート尺度非常に簡単 = 5、非常に難しい = 1
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手術時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abigail Caudle, MD, MS、MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月13日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月4日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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