Dlouhodobá lokalizace axilárních lymfatických uzlin s povoleným Magseedem (MAGELLAN)
9. srpna 2024 aktualizováno: Endomagnetics Inc
Prospektivní otevřená studie použití markerů Magseed® a Sentimag® k lokalizaci axilárních lymfatických uzlin s biopsií prokázanými metastázami u pacientek s rakovinou prsu
Účelem této studie je poskytnout prospektivní důkaz, že použití Magseed/Sentimag při značení axilárních lymfatických uzlin a navádění chirurgické lokalizace u pacientek s karcinomem prsu po neoadjuvantní chemoterapii (NAC) je účinné.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o postmarketingovou, prospektivní, otevřenou, jednoramennou studii Magseed a Sentimag u pacientů s rakovinou prsu s biopsií prokázanými metastázami do axilárních uzlin, kterým byla umístěna svorka k označení metastatické uzliny a tato oříznutá uzel je selektivně odstraněna. při operaci po neoadjuvantní chemoterapii (NAC).
Subjektům bude před zahájením NAC umístěn Magseed k označení axilárních lymfatických uzlin s biopsií prokázanou metastázou pod vedením ultrazvuku.
Po dokončení NAC bude Magseed lokalizován pomocí systému Sentimag během operace a odstraněn pomocí cílené lymfatické uzliny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matt Womack, PhD
- Telefonní číslo: +447851247439
- E-mail: mwomack@endomag.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kelly Hunt, MD, F.A.C.S.
-
Kontakt:
- Veronika Noregil
- E-mail: VYNovegil@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor Medicine
-
Kontakt:
- Ivan Marin
- E-mail: ivan.marin@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
- Histologicky potvrzený cT0-4, N1 karcinom prsu
- Metastáza do axilárních lymfatických uzlin s patologickým potvrzením biopsií jehlou
- Klip umístěn do odebrané axilární lymfatické uzliny před zahájením chemoterapie
- Plánováno pro neoadjuvantní chemoterapii před chirurgickou resekcí
- Vhodné pro cílenou axilární disekci (definovanou jako selektivní lokalizace a odstranění oříznuté uzliny a SLND) po dokončení neoadjuvantní chemoterapie
- Stav výkonu ECOG 0-2
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy
- Zánětlivá rakovina prsu
- Předchozí ipsilaterální axilární chirurgický výkon včetně SLND nebo excize axilárních uzlin
- Předchozí anamnéza rakoviny prsu v ipsilaterálním prsu
- Anamnéza lymfomu
- Subjekt je těhotný
- Předchozí záření do prsu nebo axily
- Kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné srdeční zařízení v ipsilaterální hrudní stěně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Značka magseed
Magseed marker nasazený perkutánně před pacientem podstupujícím neoadjuvantní chemoterapii (NAC) pod ultrazvukovým vedením k označení lymfatické uzliny určené k selektivnímu chirurgickému odstranění po NAC.
|
Implantovatelný Magseed marker pro značení lézí v měkkých tkáních, detekovaný pomocí ruční sondy Sentimag.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost získávání oříznutého uzlu a Magseed v excidovaném vzorku
Časové okno: Doba operace
|
Rychlost získávání oříznutého uzlu a Magseed v excidovaném vzorku.
Toto je definováno jako počet subjektů, u kterých jsou oříznuté uzliny a Magseed získány v jediném vyříznutém vzorku, dělený celkovým počtem subjektů.
|
Doba operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti zařízení a závažných událostí souvisejících se zařízením
Časové okno: Až 42 dní po operaci
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
Až 42 dní po operaci
|
|
Radiologic hodnotil snadnost umístění Magseed
Časové okno: Čas umístění značky Magseed
|
5bodová Likertova škála, velmi snadné = 5, velmi obtížné = 1
|
Čas umístění značky Magseed
|
|
Přesnost radiologického umístění
Časové okno: Mezi dokončením NAC času operace
|
Úspěšnost umístění semen (přesnost umístění)
|
Mezi dokončením NAC času operace
|
|
Radiologická poloha semene
Časové okno: Po dokončení NAC
|
Úspěšnost udržení pozice semena při dokončení NAC
|
Po dokončení NAC
|
|
Lokalizované chirurgické uzliny
Časové okno: Doba operace
|
Počet uzlů získaných v rámci chirurgického vzorku obsahujícího Magseed
|
Doba operace
|
|
Snadná chirurgická lokalizace
Časové okno: Doba operace
|
5bodová Likertova stupnice velmi snadné = 5, velmi obtížné = 1
|
Doba operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abigail Caudle, MD, MS, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .