Magseed permitió la localización a largo plazo de los ganglios linfáticos axilares (MAGELLAN)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Endomagnetics Ltd.
Un estudio prospectivo de etiqueta abierta sobre el uso de marcadores Magseed® y Sentimag® para localizar ganglios linfáticos axilares con metástasis comprobadas por biopsia en pacientes con cáncer de mama
El propósito de este estudio es proporcionar evidencia prospectiva de que el uso de Magseed/Sentimag para marcar los ganglios linfáticos axilares y guiar la localización quirúrgica en pacientes con cáncer de mama después de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) es efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio posterior a la comercialización, prospectivo, abierto, de un solo brazo de Magseed y Sentimag en pacientes con cáncer de mama con metástasis en los ganglios axilares comprobadas por biopsia a quienes se les colocó un clip para marcar el ganglio metastásico y se les extirpará selectivamente ese ganglio cortado. en la cirugía después de la quimioterapia neoadyuvante (NAC).
A los sujetos se les colocará el Magseed para marcar los ganglios linfáticos axilares con metástasis comprobada por biopsia bajo guía ecográfica antes de iniciar la NAC.
Después de completar la NAC, el Magseed se localizará mediante el sistema Sentimag durante la cirugía y se extraerá con el ganglio linfático objetivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matt Womack, PhD
- Número de teléfono: +447851247439
- Correo electrónico: mwomack@endomag.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Sub-Investigador:
- Kelly Hunt, MD, F.A.C.S.
-
Contacto:
- Veronika Noregil
- Correo electrónico: VYNovegil@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor Medicine
-
Contacto:
- Ivan Marin
- Correo electrónico: ivan.marin@bcm.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más en el momento del consentimiento
- Cáncer de mama cT0-4, N1 confirmado histológicamente
- Metástasis en ganglios linfáticos axilares con confirmación patológica por biopsia con aguja
- Clip colocado en el ganglio linfático axilar muestreado antes del inicio de la quimioterapia
- Planificado para quimioterapia neoadyuvante antes de la resección quirúrgica
- Elegible para disección axilar dirigida (definida como localización selectiva y extracción del ganglio clipado y SLND) al finalizar la quimioterapia neoadyuvante
- Estado funcional ECOG 0-2
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia
- Cáncer de mama inflamatorio
- Procedimiento quirúrgico axilar ipsilateral previo que incluye SLND o escisión de ganglio axilar
- Historia previa de cáncer de mama en la mama ipsilateral
- Historia del linfoma
- El sujeto está embarazada
- Radiación previa en la mama o la axila.
- Marcapasos u otro dispositivo cardíaco implantable en la pared torácica ipsilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Marcador de semilla de magnesio
El marcador Magseed se desplegó percutáneamente, antes de que el paciente se sometiera a quimioterapia neoadyuvante (NAC), bajo guía ecográfica para marcar un ganglio linfático destinado a la extirpación quirúrgica selectiva posterior a la NAC.
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Marcador Magseed implantable para marcar lesiones en tejidos blandos, detectado con la sonda portátil Sentimag.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación de ganglio recortado y Magseed en la muestra extirpada
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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La tasa de recuperación del nódulo recortado y Magseed en la muestra extirpada.
Esto se define como el número de sujetos en los que el nódulo recortado y Magseed se recuperan en una única muestra extirpada dividido por el número total de sujetos.
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Hora de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de dispositivos y eventos graves relacionados con dispositivos
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la cirugía
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Tasas de eventos adversos relacionados con el dispositivo y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
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Hasta 42 días después de la cirugía
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Facilidad radiológica de colocación de Magseed
Periodo de tiempo: Hora de colocación del marcador Magseed
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Escala Likert de 5 puntos, muy fácil = 5, muy difícil = 1
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Hora de colocación del marcador Magseed
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Precisión de colocación radiológica
Periodo de tiempo: Entre finalización de NAC tiempo de cirugía
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Tasa de éxito de la colocación de semillas (precisión de colocación)
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Entre finalización de NAC tiempo de cirugía
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Posición radiológica de la semilla
Periodo de tiempo: Después de completar NAC
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Tasa de éxito de la posición inicial mantenida al finalizar el NAC
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Después de completar NAC
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Nódulos quirúrgicos localizados
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Número de ganglios recuperados dentro de la muestra quirúrgica que contiene el Magseed
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Hora de la cirugía
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Facilidad de localización quirúrgica
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Escala Likert de 5 puntos muy fácil = 5, muy difícil = 1
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Hora de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Caudle, MD, MS, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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