Magseed a permis la localisation à long terme des ganglions lymphatiques axillaires (MAGELLAN)
15 septembre 2026 mis à jour par: Endomagnetics Ltd.
Une étude prospective ouverte sur l'utilisation des marqueurs Magseed® et Sentimag® pour localiser les ganglions lymphatiques axillaires avec des métastases prouvées par biopsie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Le but de cette étude est de fournir des preuves prospectives que l'utilisation de Magseed/Sentimag pour marquer les ganglions lymphatiques axillaires et guider la localisation chirurgicale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après une chimiothérapie néo-adjuvante (NAC) est efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude post-commercialisation, prospective, ouverte, à un seul bras de Magseed et Sentimag chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avec des métastases du ganglion axillaire prouvées par biopsie qui ont eu un clip placé pour marquer le ganglion métastatique et qui se sont fait retirer sélectivement ce noeud clippé lors d'une intervention chirurgicale après une chimiothérapie néo-adjuvante (CNA).
Les sujets auront le Magseed placé pour marquer les ganglions lymphatiques axillaires avec des métastases prouvées par biopsie sous guidage échographique avant d'initier la NAC.
Après l'achèvement du NAC, le Magseed sera localisé à l'aide du système Sentimag pendant la chirurgie et retiré avec le ganglion lymphatique ciblé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matt Womack, PhD
- Numéro de téléphone: +447851247439
- E-mail: mwomack@endomag.com
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
Sous-enquêteur:
- Kelly Hunt, MD, F.A.C.S.
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Contact:
- Veronika Noregil
- E-mail: VYNovegil@mdanderson.org
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor Medicine
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Contact:
- Ivan Marin
- E-mail: ivan.marin@bcm.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement
- Cancer du sein cT0-4, N1 confirmé histologiquement
- Métastase ganglionnaire axillaire avec confirmation pathologique par biopsie à l'aiguille
- Clip placé dans le ganglion lymphatique axillaire échantillonné avant le début de la chimiothérapie
- Prévu pour une chimiothérapie néo-adjuvante avant la résection chirurgicale
- Éligible pour une dissection axillaire ciblée (définie comme la localisation sélective et l'ablation du ganglion coupé et du SLND) à la fin de la chimiothérapie néo-adjuvante
- Statut de performance ECOG 0-2
Critère d'exclusion:
- Métastases à distance
- Cancer du sein inflammatoire
- Intervention chirurgicale axillaire ipsilatérale antérieure, y compris SLND ou excision du ganglion axillaire
- Antécédents de cancer du sein dans le sein homolatéral
- Antécédents de lymphome
- Le sujet est enceinte
- Radiothérapie antérieure au sein ou à l'aisselle
- Stimulateur cardiaque ou autre dispositif cardiaque implantable dans la paroi thoracique ipsilatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Marqueur Magseed
Marqueur Magseed déployé par voie percutanée, avant que le patient ne subisse une chimiothérapie néo-adjuvante (NAC), sous guidage échographique pour marquer un ganglion lymphatique destiné à l'ablation chirurgicale sélective après la NAC.
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Marqueur implantable Magseed pour marquer les lésions dans les tissus mous, détectées à l'aide de la sonde portable Sentimag.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récupération du nœud coupé et du Magseed dans le spécimen excisé
Délai: Heure de la chirurgie
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Le taux de récupération du nœud coupé et de Magseed dans le spécimen excisé.
Ceci est défini comme le nombre de sujets chez lesquels le nœud coupé et Magseed sont récupérés dans un seul spécimen excisé divisé par le nombre total de sujets.
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Heure de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements liés à l'appareil et graves liés à l'appareil
Délai: Jusqu'à 42 jours après la chirurgie
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Taux d'événements indésirables liés au dispositif et d'événements indésirables graves liés au dispositif
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Jusqu'à 42 jours après la chirurgie
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Facilité radiologique de placement de Magseed
Délai: Heure de placement du marqueur Magseed
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Échelle de Likert à 5 points, très facile = 5, très difficile = 1
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Heure de placement du marqueur Magseed
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Précision de placement radiologique
Délai: Entre la fin du NAC et le moment de la chirurgie
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Taux de réussite du placement des semences (précision du placement)
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Entre la fin du NAC et le moment de la chirurgie
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Position du grain radiologique
Délai: Après avoir terminé le NAC
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Taux de réussite de la position de départ maintenue à la fin du NAC
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Après avoir terminé le NAC
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Noeuds chirurgicaux localisés
Délai: Heure de la chirurgie
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Nombre de nœuds récupérés dans la pièce opératoire contenant le Magseed
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Heure de la chirurgie
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Facilité de localisation chirurgicale
Délai: Heure de la chirurgie
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Échelle de Likert à 5 pointstrès facile = 5, très difficile = 1
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Heure de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abigail Caudle, MD, MS, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2019
Première publication (Réel)
8 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .