Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magseed aktiverade långtidslokalisering av axillära lymfkörtlar (MAGELLAN)

16 februari 2024 uppdaterad av: Endomagnetics Inc

En prospektiv öppen studie av användningen av Magseed®-markörer och Sentimag® för att lokalisera axillära lymfkörtlar med biopsibevisade metastaser hos bröstcancerpatienter

Syftet med denna studie är att ge prospektiva bevis för att användningen av Magseed/Sentimag för att markera axillära lymfkörtlar och vägleda kirurgisk lokalisering hos patienter med bröstcancer efter neoadjuvant kemoterapi (NAC) är effektiv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en post-marketing, prospektiv, öppen enarmsstudie av Magseed och Sentimag på patienter med bröstcancer med biopsibeprövade metastaser i axillärknutan som hade en klämma placerad för att markera den metastatiska noden och som selektivt får den avklippta noden borttagen vid operation efter neo-adjuvant kemoterapi (NAC). Försökspersonerna kommer att ha Magseed placerad för att markera axillära lymfkörtlar med biopsibevisad metastasering under ultraljudsvägledning innan NAC påbörjas. Efter avslutad NAC kommer Magseed att lokaliseras med Sentimag-systemet under operationen och avlägsnas med den riktade lymfkörteln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Underutredare:
          • Kelly Hunt, MD, F.A.C.S.
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  • Histologiskt bekräftad cT0-4, N1 bröstcancer
  • Axillär lymfkörtelmetastas med patologisk bekräftelse genom nålbiopsi
  • Klämma placeras i den provtagna axillära lymfkörteln innan kemoterapi påbörjas
  • Planerad för neoadjuvant kemoterapi före kirurgisk resektion
  • Kvalificerad för riktad axillär dissektion (definierad som selektiv lokalisering och avlägsnande av den avklippta noden och SLND) vid slutförandet av neo-adjuvant kemoterapi
  • ECOG-prestandastatus 0-2

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser
  • Inflammatorisk bröstcancer
  • Tidigare ipsilateralt axillärt kirurgiskt ingrepp inklusive SLND eller axillär nodexcision
  • Tidigare historia av bröstcancer i det ipsilaterala bröstet
  • Historia av lymfom
  • Ämnet är gravid
  • Tidigare strålning mot bröstet eller armhålan
  • Pacemaker eller annan implanterbar hjärtapparat i den ipsilaterala bröstväggen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magfrö markör
Magseed-markör utplacerad perkutant, innan patienten genomgår neo-adjuvant kemoterapi (NAC), under ultraljudsvägledning för att markera en lymfkörtel avsedd för selektivt kirurgiskt avlägsnande efter NAC.
Enhet: Magfrömarkör
Implanterbar Magseed-markör för att markera lesioner i mjukvävnad, detekterad med den handhållna Sentimag-sonden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämtningshastighet av klippt nod och Magseed i det utskurna provet
Tidsram: Tid för operation
Hämtningshastigheten för den avklippta noden och Magseed i det utskurna provet. Detta definieras som antalet försökspersoner i vilka den klippta noden och Magseed hämtas i ett enda utskuret prov dividerat med det totala antalet försökspersoner.
Tid för operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal enheter och allvarliga enhetsrelaterade händelser
Tidsram: Upp till 42 dagar efter operationen
Frekvenser av enhetsrelaterade biverkningar och allvarliga enhetsrelaterade biverkningar
Upp till 42 dagar efter operationen
Radiologiskt uppskattad enkel placering av Magseed
Tidsram: Tidpunkt för placering av Magseed-markören
5-gradig Likert-skala, mycket lätt = 5, mycket svårt = 1
Tidpunkt för placering av Magseed-markören
Radiologisk placeringsnoggrannhet
Tidsram: Mellan avslutad NAC tid för operation
Framgångshastighet för fröplacering (placeringsnoggrannhet)
Mellan avslutad NAC tid för operation
Radiologisk fröposition
Tidsram: Efter avslutad NAC
Framgångshastighet för bibehållen fröposition vid slutförandet av NAC
Efter avslutad NAC
Kirurgiska noder lokaliserade
Tidsram: Tid för operation
Antal noder som hämtats inom det kirurgiska provet som innehåller Magseed
Tid för operation
Enkel kirurgisk lokalisering
Tidsram: Tid för operation
5 poäng Likert skala mycket lätt = 5, mycket svårt = 1
Tid för operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endomagnetics Inc

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Abigail Caudle, MD, MS, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2019

Första postat (Faktisk)

8 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • US-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Magfrömarkör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera