Magseed обеспечивает долгосрочную локализацию подмышечных лимфатических узлов (MAGELLAN)
15 сентября 2026 г. обновлено: Endomagnetics Ltd.
Проспективное открытое исследование использования маркеров Magseed® и Sentimag® для локализации подмышечных лимфатических узлов с подтвержденными биопсией метастазами у пациентов с раком молочной железы
Целью этого исследования является предоставление проспективных доказательств эффективности использования Magseed/Sentimag для маркировки подмышечных лимфатических узлов и определения хирургической локализации у пациентов с раком молочной железы после неоадъювантной химиотерапии (NAC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пострегистрационное, проспективное, открытое, одногрупповое исследование Magseed и Sentimag у пациентов с раком молочной железы с подтвержденными биопсией метастазами в подмышечных лимфатических узлах, которым был установлен клип для маркировки метастатического лимфатического узла и выборочно удален этот обрезанный лимфатический узел. при хирургическом вмешательстве после неоадъювантной химиотерапии (НАХ).
Субъектам будет помещен Magseed для маркировки подмышечных лимфатических узлов с метастазами, подтвержденными биопсией, под ультразвуковым контролем перед началом NAC.
После завершения NAC Magseed будет локализован с помощью системы Sentimag во время операции и удален вместе с целевым лимфатическим узлом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matt Womack, PhD
- Номер телефона: +447851247439
- Электронная почта: mwomack@endomag.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Младший исследователь:
- Kelly Hunt, MD, F.A.C.S.
-
Контакт:
- Veronika Noregil
- Электронная почта: VYNovegil@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor Medicine
-
Контакт:
- Ivan Marin
- Электронная почта: ivan.marin@bcm.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент согласия
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы cT0-4, N1
- Метастазы в подмышечные лимфатические узлы с патологическим подтверждением пункционной биопсией
- Клипсу помещают в взятый образец подмышечного лимфатического узла перед началом химиотерапии.
- Планируется проведение неоадъювантной химиотерапии перед хирургической резекцией
- Подходит для целенаправленной подмышечной диссекции (определяемой как селективная локализация и удаление клипированного узла и SLND) по завершении неоадъювантной химиотерапии.
- Состояние производительности ECOG 0-2
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы
- Воспалительный рак молочной железы
- Предшествующая ипсилатеральная подмышечная хирургическая процедура, включая SLND или иссечение подмышечного лимфатического узла
- Предыдущая история рака молочной железы в ипсилатеральной молочной железе
- История лимфомы
- Субъект беременна
- Предшествующее облучение груди или подмышечной впадины
- Кардиостимулятор или другое имплантируемое сердечное устройство в ипсилатеральную стенку грудной клетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магсид маркер
Маркер Magseed, введенный чрескожно перед пациентом, проходящим неоадъювантную химиотерапию (NAC), под ультразвуковым контролем, чтобы отметить лимфатический узел, предназначенный для селективного хирургического удаления после NAC.
|
Имплантируемый маркер Magseed для маркировки поражений мягких тканей, обнаруженных с помощью ручного зонда Sentimag.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость извлечения обрезанного узла и Magseed в иссеченном образце
Временное ограничение: Время операции
|
Скорость извлечения обрезанного узла и Magseed в вырезанном образце.
Это определяется как количество субъектов, у которых отсеченный узел и Magseed извлекаются в одном иссеченном образце, деленное на общее количество субъектов.
|
Время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота устройств и серьезных событий, связанных с устройствами
Временное ограничение: До 42 дней после операции
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
|
До 42 дней после операции
|
|
Рентгенологически оцененная легкость размещения Magseed
Временное ограничение: Время размещения маркера Magseed
|
5-балльная шкала Лайкерта, очень легко = 5, очень сложно = 1
|
Время размещения маркера Magseed
|
|
Рентгенологическая точность размещения
Временное ограничение: Между завершением NAC время операции
|
Коэффициент успешного размещения семян (точность размещения)
|
Между завершением NAC время операции
|
|
Рентгенологическое положение семени
Временное ограничение: После завершения НАК
|
Вероятность успешного сохранения исходного положения при завершении NAC
|
После завершения НАК
|
|
Хирургические узлы локализованы
Временное ограничение: Время операции
|
Количество узлов, извлеченных в хирургическом образце, содержащем Magseed
|
Время операции
|
|
Простота хирургической локализации
Временное ограничение: Время операции
|
5-балльная шкала Лайкерта: очень легко = 5, очень сложно = 1
|
Время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abigail Caudle, MD, MS, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .