Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magseed maakt langdurige lokalisatie van axillaire lymfeklieren mogelijk (MAGELLAN)

15 september 2026 bijgewerkt door: Endomagnetics Ltd.

Een prospectief open-label onderzoek naar het gebruik van Magseed®-markers en Sentimag® om axillaire lymfeklieren te lokaliseren met door biopsie bewezen metastasen bij borstkankerpatiënten

Het doel van deze studie is om prospectief bewijs te leveren dat het gebruik van Magseed/Sentimag bij het markeren van oksellymfeklieren en het begeleiden van chirurgische lokalisatie bij patiënten met borstkanker na neo-adjuvante chemotherapie (NAC) effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-market, prospectieve, open-label, eenarmige studie van Magseed en Sentimag bij patiënten met borstkanker met door biopsie bewezen axillaire kliermetastasen bij wie een clip was geplaatst om de metastatische klier te markeren en die geknipte klier selectief werd verwijderd. bij chirurgie na neo-adjuvante chemotherapie (NAC). Proefpersonen zullen de Magseed laten plaatsen om axillaire lymfeklieren te markeren met biopsie-bewezen metastase onder echografische begeleiding voordat NAC wordt gestart. Na voltooiing van NAC wordt de Magseed tijdens de operatie gelokaliseerd met behulp van het Sentimag-systeem en verwijderd met de beoogde lymfeklier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • Kelly Hunt, MD, F.A.C.S.
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
  • Histologisch bevestigd cT0-4, N1 borstkanker
  • Axillaire lymfekliermetastasen met pathologische bevestiging door naaldbiopsie
  • Clip geplaatst in de bemonsterde oksellymfeknoop vóór aanvang van chemotherapie
  • Gepland voor neo-adjuvante chemotherapie voorafgaand aan chirurgische resectie
  • Komt in aanmerking voor gerichte okseldissectie (gedefinieerd als selectieve lokalisatie en verwijdering van de geknipte knoop en SLND) na voltooiing van neo-adjuvante chemotherapie
  • ECOG-prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen op afstand
  • Inflammatoire borstkanker
  • Eerdere ipsilaterale okselchirurgische ingreep inclusief SLND of okselklieruitsnijding
  • Voorgeschiedenis van borstkanker in de ipsilaterale borst
  • Geschiedenis van lymfoom
  • Onderwerp is zwanger
  • Eerdere bestraling van de borst of oksel
  • Pacemaker of ander implanteerbaar hartapparaat in de ipsilaterale borstwand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magseed-markering
Magseed-marker percutaan ingezet, voorafgaand aan de patiënt die neo-adjuvante chemotherapie (NAC) ondergaat, onder ultrasone begeleiding om een ​​lymfeklier te markeren die bedoeld is voor selectieve chirurgische verwijdering na NAC.
Apparaat: Magseed-markering
Implanteerbare Magseed-marker voor het markeren van laesies in zacht weefsel, gedetecteerd met behulp van de Sentimag-handsonde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ophaalsnelheid van geknipte knoop en Magseed in het uitgesneden exemplaar
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
De ophaalsnelheid van het geknipte knooppunt en Magseed in het uitgesneden exemplaar. Dit wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen bij wie de geknipte knoop en Magseed worden teruggevonden in een enkel uitgesneden exemplaar, gedeeld door het totale aantal proefpersonen.
Tijd van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages van apparaat- en ernstige apparaatgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de operatie
Percentages van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen en ernstige apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tot 42 dagen na de operatie
Radiologisch beoordeeld gemak van plaatsing van Magseed
Tijdsspanne: Tijdstip waarop de Magseed-markering is geplaatst
5-punts Likertschaal, heel makkelijk = 5, heel moeilijk = 1
Tijdstip waarop de Magseed-markering is geplaatst
Radiologische plaatsingsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tussen de voltooiing van de NAC-tijd van de operatie
Slagingspercentage van zaadplaatsing (plaatsingsnauwkeurigheid)
Tussen de voltooiing van de NAC-tijd van de operatie
Radiologische zaadpositie
Tijdsspanne: Na voltooiing van NAC
Succespercentage van behouden zaadpositie bij voltooiing van NAC
Na voltooiing van NAC
Chirurgische knooppunten gelokaliseerd
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Aantal knooppunten dat is opgehaald binnen het chirurgische monster dat de Magseed bevat
Tijd van de operatie
Gemak van chirurgische lokalisatie
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
5-punts Likertschaal heel makkelijk = 5, heel moeilijk = 1
Tijd van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endomagnetics Ltd.

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abigail Caudle, MD, MS, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren