Magseed aktiveret langsigtet lokalisering af aksillære lymfeknuder (MAGELLAN)
9. august 2024 opdateret af: Endomagnetics Inc
En prospektiv åben-label undersøgelse af brugen af Magseed®-markører og Sentimag® til at lokalisere aksillære lymfeknuder med biopsi-påviste metastaser hos brystkræftpatienter
Formålet med denne undersøgelse er at give prospektiv dokumentation for, at brugen af Magseed/Sentimag til markering af aksillære lymfeknuder og vejledende kirurgisk lokalisering hos patienter med brystkræft efter neo-adjuverende kemoterapi (NAC) er effektiv.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et post-market, prospektivt, åbent enkeltarmsstudie af Magseed og Sentimag hos patienter med brystkræft med biopsi-beviste aksillære knudemetastaser, som fik placeret et klip for at markere den metastatiske knude, og som selektivt får fjernet den afklippede knude. ved operation efter neo-adjuverende kemoterapi (NAC).
Forsøgspersoner vil have Magseed placeret for at markere aksillære lymfeknuder med biopsi-bevist metastase under ultralydsvejledning, før NAC påbegyndes.
Efter afslutning af NAC vil Magseed blive lokaliseret ved hjælp af Sentimag-systemet under operationen og fjernet med den målrettede lymfeknude.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matt Womack, PhD
- Telefonnummer: +447851247439
- E-mail: mwomack@endomag.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Underforsker:
- Kelly Hunt, MD, F.A.C.S.
-
Kontakt:
- Veronika Noregil
- E-mail: VYNovegil@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor Medicine
-
Kontakt:
- Ivan Marin
- E-mail: ivan.marin@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
- Histologisk bekræftet cT0-4, N1 brystkræft
- Aksellær lymfeknudemetastase med patologisk bekræftelse ved nålebiopsi
- Clip anbragt i den udtagede aksillære lymfeknude før påbegyndelse af kemoterapi
- Planlagt for neo-adjuverende kemoterapi forud for kirurgisk resektion
- Berettiget til målrettet aksillær dissektion (defineret som selektiv lokalisering og fjernelse af den afklippede knude og SLND) ved afslutningen af neo-adjuverende kemoterapi
- ECOG ydeevne status 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Inflammatorisk brystkræft
- Forudgående ipsilateral aksillær kirurgisk procedure inklusive SLND eller aksillær node excision
- Tidligere brystkræft i det ipsilaterale bryst
- Historie om lymfom
- Forsøgspersonen er gravid
- Tidligere stråling til brystet eller aksillen
- Pacemaker eller anden implanterbar hjerteanordning i den ipsilaterale brystvæg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magseed markør
Magseed-markør udsat perkutant, før patienten gennemgår neo-adjuverende kemoterapi (NAC), under ultralydsvejledning for at markere en lymfeknude beregnet til selektiv kirurgisk fjernelse efter NAC.
|
Implanterbar Magseed-markør til markering af læsioner i blødt væv, detekteret ved hjælp af den håndholdte Sentimag-probe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genfindingshastighed af afklippet node og Magseed i den udskårne prøve
Tidsramme: Operationstidspunkt
|
Genfindingshastigheden for den afklippede knude og Magseed i den udskårne prøve.
Dette er defineret som antallet af forsøgspersoner, hvor den afklippede node og Magseed er hentet i en enkelt udskåret prøve divideret med det samlede antal forsøgspersoner.
|
Operationstidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsrater og alvorlige enhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: Op til 42 dage efter operationen
|
Hyppigheder af enhedsrelaterede uønskede hændelser og alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger
|
Op til 42 dage efter operationen
|
|
Radiologisk vurderet lethed ved placering af Magseed
Tidsramme: Tidspunkt for placering af Magseed-markør
|
5-punkts Likert-skala, meget let = 5, meget svært = 1
|
Tidspunkt for placering af Magseed-markør
|
|
Radiologisk placerings nøjagtighed
Tidsramme: Mellem afslutningen af NAC-tidspunktet for operationen
|
Succesrate for frøplacering (placeringsnøjagtighed)
|
Mellem afslutningen af NAC-tidspunktet for operationen
|
|
Radiologisk frøposition
Tidsramme: Efter afslutning af NAC
|
Succesrate for opretholdt frøposition ved afslutningen af NAC
|
Efter afslutning af NAC
|
|
Kirurgiske noder lokaliseret
Tidsramme: Operationstidspunkt
|
Antallet af noder hentet i den kirurgiske prøve, der indeholder Magseed
|
Operationstidspunkt
|
|
Nem kirurgisk lokalisering
Tidsramme: Operationstidspunkt
|
5-punkts Likert-skala meget let = 5, meget vanskelig = 1
|
Operationstidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abigail Caudle, MD, MS, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .