Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Magseed ermöglichte die langfristige Lokalisierung axillärer Lymphknoten (MAGELLAN)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Endomagnetics Inc

Eine prospektive Open-Label-Studie zur Verwendung von Magseed®-Markern und Sentimag® zur Lokalisierung axillärer Lymphknoten mit durch Biopsie nachgewiesenen Metastasen bei Brustkrebspatientinnen

Der Zweck dieser Studie ist der prospektive Nachweis, dass die Verwendung von Magseed/Sentimag zur Markierung axillärer Lymphknoten und zur Steuerung der chirurgischen Lokalisierung bei Patientinnen mit Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, einarmige Post-Market-Studie zu Magseed und Sentimag bei Brustkrebspatientinnen mit durch Biopsie nachgewiesenen Axillarknotenmetastasen, bei denen ein Clip zur Markierung des metastasierten Knotens angebracht wurde und bei denen dieser abgeschnittene Knoten selektiv entfernt wurde bei Operationen nach neoadjuvanter Chemotherapie (NAC). Den Probanden wird das Magseed platziert, um axilläre Lymphknoten mit durch Biopsie nachgewiesenen Metastasen unter Ultraschallführung zu markieren, bevor NAC eingeleitet wird. Nach Abschluss der NAC wird das Magseed während der Operation mit dem Sentimag-System lokalisiert und mit dem Ziellymphknoten entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Kelly Hunt, MD, F.A.C.S.
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Histologisch bestätigter cT0-4, N1-Brustkrebs
  • Axilläre Lymphknotenmetastasen mit pathologischer Bestätigung durch Nadelbiopsie
  • Clip, der vor Beginn der Chemotherapie im entnommenen axillären Lymphknoten platziert wird
  • Geplant für eine neoadjuvante Chemotherapie vor der chirurgischen Resektion
  • Geeignet für eine gezielte Axilladissektion (definiert als selektive Lokalisierung und Entfernung des geclippten Knotens und des SLND) nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Vorheriger ipsilateraler axillarer chirurgischer Eingriff, einschließlich SLND oder Axillarknotenexzision
  • Vorgeschichte von Brustkrebs in der ipsilateralen Brust
  • Geschichte des Lymphoms
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Frühere Bestrahlung der Brust oder Achselhöhle
  • Schrittmacher oder anderes implantierbares Herzgerät in der ipsilateralen Brustwand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magseed-Marker
Magseed-Marker wird perkutan eingesetzt, bevor sich der Patient einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) unter Ultraschallführung unterzieht, um einen Lymphknoten zu markieren, der für die selektive chirurgische Entfernung nach NAC vorgesehen ist.
Gerät: Magseed-Marker
Implantierbarer Magseed-Marker zur Markierung von Läsionen im Weichgewebe, detektiert mit der Sentimag-Handsonde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederfindungsrate von abgeschnittenen Knoten und Magseed in der exzidierten Probe
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Die Wiederfindungsrate des abgeschnittenen Knotens und Magseed in der ausgeschnittenen Probe. Dies ist definiert als die Anzahl der Probanden, bei denen der geclippte Knoten und Magseed in einer einzigen herausgeschnittenen Probe gefunden wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden.
Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von gerätebezogenen und schwerwiegenden gerätebezogenen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Operation
Raten gerätebezogener unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Bis zu 42 Tage nach der Operation
Radiologisch bewertete Leichtigkeit der Magseed-Platzierung
Zeitfenster: Zeit der Platzierung des Magseed-Markers
5-Punkte-Likert-Skala, sehr einfach = 5, sehr schwierig = 1
Zeit der Platzierung des Magseed-Markers
Radiologische Platzierungsgenauigkeit
Zeitfenster: Zwischen Abschluss der NAC-Zeit der Operation
Erfolgsrate der Seed-Platzierung (Platzierungsgenauigkeit)
Zwischen Abschluss der NAC-Zeit der Operation
Radiologische Seed-Position
Zeitfenster: Nach Abschluss der NAC
Erfolgsrate der beibehaltenen Seed-Position bei Abschluss von NAC
Nach Abschluss der NAC
Chirurgische Knoten lokalisiert
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Knoten, die in der chirurgischen Probe gefunden wurden, die den Magseed enthält
Zeitpunkt der Operation
Einfache chirurgische Lokalisierung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
5-Punkte-Likert-Skalasehr leicht = 5, sehr schwierig = 1
Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endomagnetics Inc

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Abigail Caudle, MD, MS, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Magseed-Marker

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren