Magseed habilitou a localização de longo prazo de gânglios linfáticos axilares (MAGELLAN)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Endomagnetics Ltd.
Um estudo prospectivo aberto sobre o uso de marcadores Magseed® e Sentimag® para localizar linfonodos axilares com metástases comprovadas por biópsia em pacientes com câncer de mama
O objetivo deste estudo é fornecer evidências prospectivas de que o uso de Magseed/Sentimag na marcação de linfonodos axilares e na orientação da localização cirúrgica em pacientes com câncer de mama após quimioterapia neoadjuvante (NAC) é eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-comercial, prospectivo, aberto, de braço único de Magseed e Sentimag em pacientes com câncer de mama com metástases de nódulos axilares comprovadas por biópsia que tiveram um clipe colocado para marcar o nódulo metastático e estão tendo esse nódulo cortado seletivamente removido em cirurgia após quimioterapia neoadjuvante (NAC).
Os indivíduos terão o Magseed colocado para marcar os gânglios linfáticos axilares com metástase comprovada por biópsia sob orientação de ultrassom antes de iniciar o NAC.
Após a conclusão do NAC, o Magseed será localizado usando o sistema Sentimag durante a cirurgia e removido com o linfonodo alvo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matt Womack, PhD
- Número de telefone: +447851247439
- E-mail: mwomack@endomag.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Subinvestigador:
- Kelly Hunt, MD, F.A.C.S.
-
Contato:
- Veronika Noregil
- E-mail: VYNovegil@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor Medicine
-
Contato:
- Ivan Marin
- E-mail: ivan.marin@bcm.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais no momento do consentimento
- Câncer de mama cT0-4, N1 confirmado histologicamente
- Metástase linfonodal axilar com confirmação patológica por biópsia por agulha
- Clipe colocado no linfonodo axilar amostrado antes do início da quimioterapia
- Planejado para quimioterapia neoadjuvante antes da ressecção cirúrgica
- Elegível para dissecção axilar direcionada (definida como localização seletiva e remoção do nódulo clipado e SLND) após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante
- Status de desempenho ECOG 0-2
Critério de exclusão:
- Metástases distantes
- Câncer de mama inflamatório
- Procedimento cirúrgico axilar ipsilateral anterior, incluindo SLND ou excisão de nódulo axilar
- História prévia de câncer de mama na mama ipsilateral
- História de linfoma
- Sujeito está grávida
- Radiação anterior na mama ou axila
- Marca-passo ou outro dispositivo cardíaco implantável na parede torácica ipsilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Marcador Magseed
Marcador Magseed implantado percutaneamente, antes do paciente ser submetido a quimioterapia neoadjuvante (NAC), sob orientação de ultrassom para marcar um linfonodo destinado à remoção cirúrgica seletiva após NAC.
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Marcador Magseed implantável para marcar lesões em tecidos moles, detectadas usando a sonda portátil Sentimag.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recuperação de nó cortado e Magseed no espécime excisado
Prazo: Tempo de cirurgia
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A taxa de recuperação do nó cortado e Magseed na amostra extirpada.
Isso é definido como o número de indivíduos nos quais o nó cortado e o Magseed são recuperados em um único espécime extirpado dividido pelo número total de indivíduos.
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Tempo de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de dispositivos e eventos graves relacionados a dispositivos
Prazo: Até 42 dias pós-operatório
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Taxas de eventos adversos relacionados ao dispositivo e eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
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Até 42 dias pós-operatório
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Facilidade radiológica avaliada de colocação de Magseed
Prazo: Hora da colocação do marcador Magseed
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Escala Likert de 5 pontos, muito fácil = 5, muito difícil = 1
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Hora da colocação do marcador Magseed
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Precisão de posicionamento radiológico
Prazo: Entre a conclusão do NAC tempo da cirurgia
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Taxa de sucesso da colocação de sementes (precisão de colocação)
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Entre a conclusão do NAC tempo da cirurgia
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Posição da semente radiológica
Prazo: Após a conclusão do NAC
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Taxa de sucesso da posição inicial mantida na conclusão do NAC
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Após a conclusão do NAC
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Nódulos cirúrgicos localizados
Prazo: Tempo de cirurgia
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Número de nós recuperados dentro do espécime cirúrgico contendo o Magseed
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Tempo de cirurgia
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Facilidade de localização cirúrgica
Prazo: Tempo de cirurgia
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Escala Likert de 5 pontos muito fácil = 5, muito difícil = 1
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Tempo de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Caudle, MD, MS, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .