Magseed umożliwił długoterminową lokalizację węzłów chłonnych pachowych (MAGELLAN)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Endomagnetics Ltd.
Prospektywne otwarte badanie wykorzystania markerów Magseed® i Sentimag® do lokalizacji pachowych węzłów chłonnych z przerzutami potwierdzonymi biopsją u pacjentek z rakiem piersi
Celem niniejszego badania jest dostarczenie prospektywnych dowodów na skuteczność stosowania Magseed/Sentimag do oznaczania węzłów chłonnych pachowych i kierowania lokalizacją chirurgiczną u chorych na raka piersi po chemioterapii neoadiuwantowej (NAC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to po wprowadzeniu do obrotu, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie Magseed i Sentimag u pacjentek z rakiem piersi z potwierdzonymi biopsją przerzutami do węzłów chłonnych pachowych, u których umieszczono klips w celu zaznaczenia węzła przerzutowego i którym wybiórczo usunięto obcięty węzeł podczas operacji po chemioterapii neoadiuwantowej (NAC).
Przed rozpoczęciem NAC pacjentom zostanie umieszczone Magseed w celu oznaczenia węzłów chłonnych pachowych z przerzutami potwierdzonymi biopsją.
Po zakończeniu NAC, Magseed zostanie zlokalizowane podczas operacji za pomocą systemu Sentimag i usunięte wraz z docelowym węzłem chłonnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matt Womack, PhD
- Numer telefonu: +447851247439
- E-mail: mwomack@endomag.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Pod-śledczy:
- Kelly Hunt, MD, F.A.C.S.
-
Kontakt:
- Veronika Noregil
- E-mail: VYNovegil@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor Medicine
-
Kontakt:
- Ivan Marin
- E-mail: ivan.marin@bcm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
- Histologicznie potwierdzony rak piersi cT0-4, N1
- Przerzuty do węzłów chłonnych pachowych z patologicznym potwierdzeniem biopsji igłowej
- Klips umieszczony w pobranym pachowym węźle chłonnym przed rozpoczęciem chemioterapii
- Planowane do chemioterapii neoadiuwantowej przed resekcją chirurgiczną
- Kwalifikujący się do celowanej preparacji pachowej (zdefiniowanej jako selektywna lokalizacja i usunięcie przeciętego węzła i SLND) po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej
- Stan wydajności ECOG 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Odległe przerzuty
- Zapalny rak piersi
- Wcześniejszy zabieg chirurgiczny pachowy po tej samej stronie, w tym SLND lub wycięcie węzła pachowego
- Wcześniejsza historia raka piersi w piersi po tej samej stronie
- Historia chłoniaka
- Obiekt jest w ciąży
- Wcześniejsze napromienianie piersi lub pachy
- Rozrusznik serca lub inne wszczepialne urządzenie kardiologiczne w ścianie klatki piersiowej po tej samej stronie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znacznik Magseed
Marker Magseed zakładany przezskórnie przed chemioterapią neoadiuwantową (NAC) pacjenta pod kontrolą USG w celu oznaczenia węzła chłonnego przeznaczonego do selektywnego usunięcia chirurgicznego po NAC.
|
Wszczepialny marker Magseed do oznaczania zmian w tkance miękkiej wykrywanych ręczną sondą Sentimag.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość odzyskiwania obciętego węzła i Magseed w wyciętym okazie
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Szybkość odzyskiwania obciętego węzła i Magseed w wyciętym okazie.
Jest to zdefiniowane jako liczba osobników, u których pobrano wycięty węzeł i Magseed w pojedynczej wyciętej próbce, podzielona przez całkowitą liczbę osobników.
|
Czas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki urządzeń i poważnych zdarzeń związanych z urządzeniami
Ramy czasowe: Do 42 dni po zabiegu
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
Do 42 dni po zabiegu
|
|
Łatwość umieszczania nasion Magseed oceniona przez radiologię
Ramy czasowe: Czas umieszczenia znacznika Magseed
|
5-punktowa skala Likerta, bardzo łatwe = 5, bardzo trudne = 1
|
Czas umieszczenia znacznika Magseed
|
|
Dokładność umieszczania radiologicznego
Ramy czasowe: Pomiędzy zakończeniem czasu operacji NAC
|
Wskaźnik sukcesu rozmieszczenia nasion (dokładność rozmieszczenia)
|
Pomiędzy zakończeniem czasu operacji NAC
|
|
Pozycja nasion radiologicznych
Ramy czasowe: Po zakończeniu NAC
|
Wskaźnik powodzenia utrzymania pozycji nasion po zakończeniu NAC
|
Po zakończeniu NAC
|
|
Zlokalizowane węzły chirurgiczne
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Liczba węzłów pobranych w materiale chirurgicznym zawierającym Magseed
|
Czas operacji
|
|
Łatwość lokalizacji chirurgicznej
Ramy czasowe: Czas operacji
|
5-punktowa skala Likerta bardzo łatwa = 5, bardzo trudna = 1
|
Czas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abigail Caudle, MD, MS, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .