Magseed는 겨드랑이 림프절의 장기 국소화를 가능하게 했습니다. (MAGELLAN)
2026년 9월 15일 업데이트: Endomagnetics Ltd.
유방암 환자에서 생검으로 입증된 전이가 있는 액와 림프절을 국소화하기 위한 Magseed® 마커 및 Sentimag® 사용에 대한 전향적 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 겨드랑이 림프절을 표시하고 신 보조 화학 요법(NAC) 후 유방암 환자의 외과적 국소화를 안내하는 데 Magseed/Sentimag를 사용하는 것이 효과적이라는 전향적 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 생검으로 입증된 겨드랑이 림프절 전이가 있는 유방암 환자를 대상으로 Magseed 및 Sentimag에 대한 시판 후, 전향적, 공개, 단일군 연구입니다. 신 보조 화학요법(NAC) 후 수술 시.
피험자는 NAC를 시작하기 전에 초음파 안내에 따라 생검으로 입증된 전이가 있는 겨드랑이 림프절을 표시하기 위해 Magseed를 배치하게 됩니다.
NAC 완료 후 Magseed는 수술 중 Sentimag 시스템을 사용하여 국소화되고 대상 림프절과 함께 제거됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matt Womack, PhD
- 전화번호: +447851247439
- 이메일: mwomack@endomag.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
부수사관:
- Kelly Hunt, MD, F.A.C.S.
-
연락하다:
- Veronika Noregil
- 이메일: VYNovegil@mdanderson.org
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor Medicine
-
연락하다:
- Ivan Marin
- 이메일: ivan.marin@bcm.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 cT0-4, N1 유방암
- 바늘 생검에 의한 병리학적 확인을 동반한 액와 림프절 전이
- 화학 요법을 시작하기 전에 샘플링된 겨드랑이 림프절에 삽입된 클립
- 외과적 절제 전에 신보강 화학요법을 계획
- 신 보조 화학요법 완료 시 표적 겨드랑이 절개(선택적 국소화 및 잘린 결절 및 SLND 제거로 정의됨)에 적격
- ECOG 수행 상태 0-2
제외 기준:
- 원격 전이
- 염증성 유방암
- SLND 또는 액와 결절 절제를 포함한 이전 동측 액와 수술 절차
- 동측 유방의 유방암 과거력
- 림프종의 병력
- 피험자는 임신 중입니다.
- 유방 또는 겨드랑이에 대한 이전 방사선
- 동측 흉벽에 박동조율기 또는 기타 이식 가능한 심장 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맥시드 마커
NAC 후 선택적 수술 제거를 위한 림프절을 표시하기 위해 초음파 유도 하에 NAC(neo-adjuvant chemotherapy)를 받는 환자 전에 경피적으로 배치된 Magseed 마커.
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Sentimag 핸드헬드 프로브를 사용하여 감지된 연조직의 병변을 표시하기 위한 이식 가능한 Magseed 마커.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 검체에서 잘린 마디와 맥시드 회수율
기간: 수술시간
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절제된 검체에서 절단된 마디와 맥시드의 회수율.
이것은 단일 절제 표본에서 잘린 마디와 Magseed가 검색된 대상자의 수를 총 대상자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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수술시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및 심각한 장치 관련 이벤트 비율
기간: 수술 후 최대 42일
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기기 관련 부작용 및 심각한 기기 관련 부작용 발생률
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수술 후 최대 42일
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Magseed 배치의 방사선학적 평가 용이성
기간: Magseed 마커 배치 시간
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5점 Likert 척도, 매우 쉬움 = 5, 매우 어려움 = 1
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Magseed 마커 배치 시간
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방사선학적 배치 정확도
기간: NAC 완료 사이 수술 시간
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종자 투하 성공률(배치 정확도)
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NAC 완료 사이 수술 시간
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방사선 종자 위치
기간: NAC 완료 후
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NAC 완료 시 종자 위치 유지 성공률
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NAC 완료 후
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수술 노드 현지화
기간: 수술시간
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Magseed가 포함된 수술 표본 내에서 검색된 노드 수
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수술시간
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외과적 국소화의 용이성
기간: 수술시간
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5점 리커트 척도매우 쉬움 = 5, 매우 어려움 = 1
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수술시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abigail Caudle, MD, MS, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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