Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magseedin käytössä oleva kainaloiden imusolmukkeiden pitkäaikainen lokalisointi (MAGELLAN)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Endomagnetics Inc

Tuleva avoin tutkimus Magseed®-markkerien ja Sentimag®:n käytöstä rintasyöpäpotilaiden kainaloiden imusolmukkeiden paikallistamiseen biopsialla todistetuilla metastaaseilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota prospektiivista näyttöä siitä, että Magseed/Sentimagin käyttö kainaloimusolmukkeiden merkitsemiseen ja kirurgisen paikantamisen ohjaamiseen potilailla, joilla on rintasyöpä neoadjuvanttikemoterapian (NAC) jälkeen, on tehokasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, prospektiivinen, avoin, yksihaarainen Magseed- ja Sentimag-tutkimus potilailla, joilla on rintasyöpää, joilla on biopsialla todettuja kainalosolmukkeen etäpesäkkeitä, joille asetettiin klipsi metastaattisen solmun merkitsemiseksi ja joilta leikattu solmu poistetaan valikoivasti. neoadjuvanttikemoterapian (NAC) jälkeisessä leikkauksessa. Koehenkilöille asetetaan Magseed merkitsemään kainaloimusolmukkeet biopsialla todistetuilla etäpesäkkeillä ultraääniohjauksessa ennen NAC:n aloittamista. NAC:n päätyttyä Magseed lokalisoidaan Sentimag-järjestelmän avulla leikkauksen aikana ja poistetaan kohdistetulla imusolmukkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Alatutkija:
          • Kelly Hunt, MD, F.A.C.S.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä
  • Histologisesti vahvistettu cT0-4, N1 rintasyöpä
  • Kainalon imusolmukkeiden etäpesäke, patologinen vahvistus neulabiopsialla
  • Klipsi asetetaan näytteestä otettuun kainaloimusolmukkeeseen ennen kemoterapian aloittamista
  • Suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaan ennen kirurgista resektiota
  • Soveltuu kohdennettuun kainalon dissektioon (määritelty selektiiviseksi lokalisaatioksi ja leikatun solmun ja SLND:n poistamiseksi) neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukaiset metastaasit
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Aiempi ipsilateraalinen kainalokirurginen toimenpide, mukaan lukien SLND tai kainalosolmun leikkaus
  • Aiempi rintasyöpä ipsilateraalisessa rinnassa
  • Lymfooman historia
  • Kohde on raskaana
  • Aiempi säteily rintaan tai kainaloon
  • Tahdistin tai muu implantoitava sydänlaite ipsilateraalisessa rintakehän seinämässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magseed-merkki
Magseed-markkeri asetetaan ihon kautta ennen neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC) olevaa potilasta ultraääniohjauksessa merkitsemään imusolmuke, joka on tarkoitettu valikoivaan kirurgiseen poistoon NAC:n jälkeen.
Laite: Magseed Marker
Istutettava Magseed-merkkiaine pehmytkudoksen leesioiden merkitsemiseen, havaittu Sentimag-kädessä pidettävällä anturilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikatun solmun ja magseedin talteenottonopeus poistetusta näytteestä
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Leikatun solmun ja Magseedin hakunopeus poistetusta näytteestä. Tämä määritellään koehenkilöiden lukumääränä, joilta leikattu solmu ja Magseed haetaan yhdestä leikatusta näytteestä jaettuna koehenkilöiden kokonaismäärällä.
Leikkauksen aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteiden ja vakavien laitteeseen liittyvien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ja vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen
Radiologisesti arvioitu Magseed-asetuksen helppous
Aikaikkuna: Magseed-merkin sijoituksen aika
5 pisteen Likert-asteikko, erittäin helppo = 5, erittäin vaikea = 1
Magseed-merkin sijoituksen aika
Radiologisen sijoituksen tarkkuus
Aikaikkuna: NAC-leikkauksen päättymisen välillä
Siementen istutuksen onnistumisaste (sijoitustarkkuus)
NAC-leikkauksen päättymisen välillä
Radiologinen siemenasento
Aikaikkuna: NAC:n päätyttyä
Säilytetyn siemenpaikan onnistumisaste NAC:n valmistuttua
NAC:n päätyttyä
Kirurgiset solmut paikalliset
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Magseedin sisältävästä kirurgisesta näytteestä haettujen solmujen lukumäärä
Leikkauksen aika
Kirurgisen paikantamisen helppous
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
5 pisteen Likert-asteikko erittäin helppo = 5, erittäin vaikea = 1
Leikkauksen aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endomagnetics Inc

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Abigail Caudle, MD, MS, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Magseed Marker

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa