Magseedin käytössä oleva kainaloiden imusolmukkeiden pitkäaikainen lokalisointi (MAGELLAN)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Endomagnetics Ltd.
Tuleva avoin tutkimus Magseed®-markkerien ja Sentimag®:n käytöstä rintasyöpäpotilaiden kainaloiden imusolmukkeiden paikallistamiseen biopsialla todistetuilla metastaaseilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota prospektiivista näyttöä siitä, että Magseed/Sentimagin käyttö kainaloimusolmukkeiden merkitsemiseen ja kirurgisen paikantamisen ohjaamiseen potilailla, joilla on rintasyöpä neoadjuvanttikemoterapian (NAC) jälkeen, on tehokasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, prospektiivinen, avoin, yksihaarainen Magseed- ja Sentimag-tutkimus potilailla, joilla on rintasyöpää, joilla on biopsialla todettuja kainalosolmukkeen etäpesäkkeitä, joille asetettiin klipsi metastaattisen solmun merkitsemiseksi ja joilta leikattu solmu poistetaan valikoivasti. neoadjuvanttikemoterapian (NAC) jälkeisessä leikkauksessa.
Koehenkilöille asetetaan Magseed merkitsemään kainaloimusolmukkeet biopsialla todistetuilla etäpesäkkeillä ultraääniohjauksessa ennen NAC:n aloittamista.
NAC:n päätyttyä Magseed lokalisoidaan Sentimag-järjestelmän avulla leikkauksen aikana ja poistetaan kohdistetulla imusolmukkeella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matt Womack, PhD
- Puhelinnumero: +447851247439
- Sähköposti: mwomack@endomag.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Alatutkija:
- Kelly Hunt, MD, F.A.C.S.
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronika Noregil
- Sähköposti: VYNovegil@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Marin
- Sähköposti: ivan.marin@bcm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä
- Histologisesti vahvistettu cT0-4, N1 rintasyöpä
- Kainalon imusolmukkeiden etäpesäke, patologinen vahvistus neulabiopsialla
- Klipsi asetetaan näytteestä otettuun kainaloimusolmukkeeseen ennen kemoterapian aloittamista
- Suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaan ennen kirurgista resektiota
- Soveltuu kohdennettuun kainalon dissektioon (määritelty selektiiviseksi lokalisaatioksi ja leikatun solmun ja SLND:n poistamiseksi) neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaiset metastaasit
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Aiempi ipsilateraalinen kainalokirurginen toimenpide, mukaan lukien SLND tai kainalosolmun leikkaus
- Aiempi rintasyöpä ipsilateraalisessa rinnassa
- Lymfooman historia
- Kohde on raskaana
- Aiempi säteily rintaan tai kainaloon
- Tahdistin tai muu implantoitava sydänlaite ipsilateraalisessa rintakehän seinämässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magseed-merkki
Magseed-markkeri asetetaan ihon kautta ennen neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC) olevaa potilasta ultraääniohjauksessa merkitsemään imusolmuke, joka on tarkoitettu valikoivaan kirurgiseen poistoon NAC:n jälkeen.
|
Istutettava Magseed-merkkiaine pehmytkudoksen leesioiden merkitsemiseen, havaittu Sentimag-kädessä pidettävällä anturilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikatun solmun ja magseedin talteenottonopeus poistetusta näytteestä
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Leikatun solmun ja Magseedin hakunopeus poistetusta näytteestä.
Tämä määritellään koehenkilöiden lukumääränä, joilta leikattu solmu ja Magseed haetaan yhdestä leikatusta näytteestä jaettuna koehenkilöiden kokonaismäärällä.
|
Leikkauksen aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteiden ja vakavien laitteeseen liittyvien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ja vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
|
Jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologisesti arvioitu Magseed-asetuksen helppous
Aikaikkuna: Magseed-merkin sijoituksen aika
|
5 pisteen Likert-asteikko, erittäin helppo = 5, erittäin vaikea = 1
|
Magseed-merkin sijoituksen aika
|
|
Radiologisen sijoituksen tarkkuus
Aikaikkuna: NAC-leikkauksen päättymisen välillä
|
Siementen istutuksen onnistumisaste (sijoitustarkkuus)
|
NAC-leikkauksen päättymisen välillä
|
|
Radiologinen siemenasento
Aikaikkuna: NAC:n päätyttyä
|
Säilytetyn siemenpaikan onnistumisaste NAC:n valmistuttua
|
NAC:n päätyttyä
|
|
Kirurgiset solmut paikalliset
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Magseedin sisältävästä kirurgisesta näytteestä haettujen solmujen lukumäärä
|
Leikkauksen aika
|
|
Kirurgisen paikantamisen helppous
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
5 pisteen Likert-asteikko erittäin helppo = 5, erittäin vaikea = 1
|
Leikkauksen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abigail Caudle, MD, MS, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .