Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magseed aktivert langsiktig lokalisering av aksillære lymfeknuter (MAGELLAN)

16. februar 2024 oppdatert av: Endomagnetics Inc

En prospektiv åpen undersøkelse av bruken av Magseed®-markører og Sentimag® for å lokalisere aksillære lymfeknuter med biopsi-påviste metastaser hos brystkreftpasienter

Hensikten med denne studien er å gi prospektive bevis på at bruken av Magseed/Sentimag for å markere aksillære lymfeknuter og veilede kirurgisk lokalisering hos pasienter med brystkreft etter neo-adjuvant kjemoterapi (NAC) er effektiv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en post-market, prospektiv, åpen enarmsstudie av Magseed og Sentimag hos pasienter med brystkreft med biopsi-påviste aksillære nodemetastaser som fikk plassert et klips for å markere den metastatiske noden og som får den avklippede noden selektivt fjernet ved operasjon etter neo-adjuvant kjemoterapi (NAC). Forsøkspersonene vil ha Magseed plassert for å markere aksillære lymfeknuter med biopsi-påvist metastase under ultralydveiledning før NAC initieres. Etter fullføring av NAC vil Magseed lokaliseres ved hjelp av Sentimag-systemet under operasjonen og fjernes med den målrettede lymfeknuten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Underetterforsker:
          • Kelly Hunt, MD, F.A.C.S.
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  • Histologisk bekreftet cT0-4, N1 brystkreft
  • Aksellær lymfeknutemetastase med patologisk bekreftelse ved nålbiopsi
  • Klipp plassert i prøvetakingen av aksillær lymfeknute før oppstart av kjemoterapi
  • Planlagt for neo-adjuvant kjemoterapi før kirurgisk reseksjon
  • Kvalifisert for målrettet aksillær disseksjon (definert som selektiv lokalisering og fjerning av den avklippede noden og SLND) ved fullføring av neo-adjuvant kjemoterapi
  • ECOG ytelsesstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Inflammatorisk brystkreft
  • Tidligere ipsilateral aksillær kirurgisk prosedyre inkludert SLND eller aksillær nodeeksisjon
  • Tidligere brystkreft i det ipsilaterale brystet
  • Historie om lymfom
  • Personen er gravid
  • Tidligere stråling til bryst eller aksill
  • Pacemaker eller annen implanterbar hjerteenhet i den ipsilaterale brystveggen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magseed markør
Magseed-markør utplassert perkutant, før pasienten gjennomgår neo-adjuvant kjemoterapi (NAC), under ultralydveiledning for å merke en lymfeknute beregnet for selektiv kirurgisk fjerning etter NAC.
Enhet: Magseed Marker
Implanterbar Magseed-markør for markering av lesjoner i bløtvev, oppdaget ved hjelp av Sentimag håndholdt probe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenfinningshastighet for avkuttet node og Magseed i den utskårne prøven
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
Gjenfinningshastigheten for den avklippede noden og Magseed i den utskårne prøven. Dette er definert som antall forsøkspersoner der den klippede noden og Magseed er hentet i en enkelt utskåret prøve delt på det totale antallet forsøkspersoner.
Tidspunkt for operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall enheter og alvorlige enhetsrelaterte hendelser
Tidsramme: Inntil 42 dager etter operasjonen
Forekomster av enhetsrelaterte bivirkninger og alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger
Inntil 42 dager etter operasjonen
Radiologisk vurdert enkel Magseed-plassering
Tidsramme: Tidspunkt for plassering av Magseed-markør
5-punkts Likert-skala, veldig lett = 5, veldig vanskelig = 1
Tidspunkt for plassering av Magseed-markør
Radiologisk plasseringsnøyaktighet
Tidsramme: Mellom fullføring av NAC tidspunkt for operasjonen
Suksessrate for frøplassering (plasseringsnøyaktighet)
Mellom fullføring av NAC tidspunkt for operasjonen
Radiologisk frøposisjon
Tidsramme: Etter ferdigstillelse av NAC
Suksessrate for opprettholdt frøposisjon ved fullføring av NAC
Etter ferdigstillelse av NAC
Kirurgiske noder lokalisert
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
Antall noder hentet i den kirurgiske prøven som inneholder Magseed
Tidspunkt for operasjon
Enkel kirurgisk lokalisering
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
5-punkts Likert-skala veldig lett = 5, veldig vanskelig = 1
Tidspunkt for operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endomagnetics Inc

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abigail Caudle, MD, MS, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Magseed Marker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere