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Magseed ha abilitato la localizzazione a lungo termine dei linfonodi ascellari (MAGELLAN)

9 agosto 2024 aggiornato da: Endomagnetics Inc

Uno studio prospettico in aperto sull'uso dei marcatori Magseed® e Sentimag® per localizzare i linfonodi ascellari con metastasi comprovate da biopsia in pazienti con carcinoma mammario

Lo scopo di questo studio è fornire prove prospettiche che l'uso di Magseed/Sentimag nella marcatura dei linfonodi ascellari e nella guida della localizzazione chirurgica in pazienti con carcinoma mammario dopo chemioterapia neo-adiuvante (NAC) sia efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing, prospettico, in aperto, a braccio singolo di Magseed e Sentimag in pazienti con carcinoma mammario con metastasi del nodo ascellare comprovate da biopsia che avevano una clip posizionata per contrassegnare il nodo metastatico e stanno rimuovendo selettivamente quel nodo tagliato all'intervento dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC). Ai soggetti verrà posizionato il Magseed per contrassegnare i linfonodi ascellari con metastasi comprovate da biopsia sotto guida ecografica prima di iniziare il NAC. Dopo il completamento del NAC, il Magseed verrà localizzato utilizzando il sistema Sentimag durante l'intervento chirurgico e rimosso con il linfonodo mirato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Kelly Hunt, MD, F.A.C.S.
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più al momento del consenso
  • Cancro al seno cT0-4, N1 confermato istologicamente
  • Metastasi linfonodali ascellari con conferma patologica mediante agobiopsia
  • Clip posizionata nel linfonodo ascellare campionato prima dell'inizio della chemioterapia
  • Previsto per chemioterapia neo-adiuvante prima della resezione chirurgica
  • Idoneo per dissezione ascellare mirata (definita come localizzazione selettiva e rimozione del linfonodo tagliato e SLND) al completamento della chemioterapia neo-adiuvante
  • Performance status ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Precedente procedura chirurgica ascellare ipsilaterale inclusa SLND o escissione del nodo ascellare
  • Storia precedente di cancro al seno nel seno omolaterale
  • Storia del linfoma
  • Il soggetto è incinta
  • Precedenti radiazioni al seno o all'ascella
  • Pacemaker o altro dispositivo cardiaco impiantabile nella parete toracica omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indicatore di semi di maga
Marcatore Magseed distribuito per via percutanea, prima che il paziente venga sottoposto a chemioterapia neo-adiuvante (NAC), sotto guida ecografica per contrassegnare un linfonodo destinato alla rimozione chirurgica selettiva dopo NAC.
Dispositivo: Marcatore Magseed
Marcatore Magseed impiantabile per la marcatura di lesioni nei tessuti molli, rilevate utilizzando la sonda portatile Sentimag.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero del nodo tagliato e Magseed nel campione asportato
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Il tasso di recupero del nodo troncato e del Magseed nel campione asportato. Questo è definito come il numero di soggetti in cui il nodo ritagliato e Magseed vengono recuperati in un singolo esemplare asportato diviso per il numero totale di soggetti.
Tempo dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di dispositivi e gravi eventi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo l'intervento
Tassi di eventi avversi correlati al dispositivo e gravi eventi avversi correlati al dispositivo
Fino a 42 giorni dopo l'intervento
Facilità valutata radiologicamente del posizionamento di Magseed
Lasso di tempo: Tempo di posizionamento del segnalino Magseed
Scala Likert a 5 punti, molto facile = 5, molto difficile = 1
Tempo di posizionamento del segnalino Magseed
Precisione del posizionamento radiologico
Lasso di tempo: Tra il completamento del tempo NAC dell'intervento chirurgico
Percentuale di successo del posizionamento dei semi (precisione del posizionamento)
Tra il completamento del tempo NAC dell'intervento chirurgico
Posizione radiologica del seme
Lasso di tempo: Dopo il completamento del NAC
Percentuale di successo della posizione seme mantenuta al completamento del NAC
Dopo il completamento del NAC
Nodi chirurgici localizzati
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Numero di nodi recuperati all'interno del campione chirurgico contenente il Magseed
Tempo dell'intervento
Facilità di localizzazione chirurgica
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Scala Likert a 5 punti molto facile = 5, molto difficile = 1
Tempo dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endomagnetics Inc

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Abigail Caudle, MD, MS, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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