Genesis Electrical Impedance Tomography (EIT): 予備調査
2025年11月11日 更新者：University of Colorado, Denver
呼吸器疾患患者における標準治療中の EIT と臨床的措置との関連：予備研究
この研究の目的は、神経筋および気管支肺異形成症を含む小児呼吸器疾患集団、および年齢と身長が一致したコントロールで使用するためのジェネシス電気インピーダンス断層撮影 (EIT) イメージング システムを評価することです。
EIT は放射線を使用せず、電極を通して読み取られます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、神経筋および気管支肺異形成症を含む小児呼吸器疾患集団、および年齢と身長が一致したコントロールで使用するための EIT を評価することです。
研究者は EIT を使用して、小児呼吸器疾患集団における気道クリアランスや侵襲的および非侵襲的換気などの肺介入による局所換気の変化を判断します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily DeBoer, MD
- 電話番号：720-777-4953
- メール：emily.deboer@childrenscolorado.org
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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コンタクト：
- Allison Keck
- 電話番号：720-777-0734
- メール：allison.keck@childrenscolorado.org
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コンタクト：
- Emily DeBoer, MD
- 電話番号：720-777-4953
- メール：emily.deboer@childrenscolorado.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～36年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
神経筋および気管支肺異形成症を含む小児呼吸器疾患集団、および年齢と身長が一致した対照群。
説明
包含基準:
- 生後2週間～40歳
- NIH 基準に基づいて BPD と診断された、現在の月齢が 2 週間を超える未熟児
- または基礎神経筋疾患による慢性呼吸器疾患
- または、DMDまたは軽度の心筋症に関連するその他の診断の研究参加の前の12か月以内に完了したエコーを伴う確認された神経筋疾患。
- または健康なコントロール
除外基準:
- 先天性横隔膜ヘルニア
- 重度の先天性心疾患
- 重大な遺伝子異常
- 胸壁へのリードの配置を妨げるもの
- 同意書への署名を望まない/拒否する
- 妊娠中または授乳中
- 他の外科用インプラントおよび脊椎インプラントのペースメーカー (データにノイズが発生します)
- 中等度から重度の心筋症
- 病気による一時的な認知障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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未熟児
急性呼吸器感染症のない気管支肺異形成症（BPD）で現在入院している生後1か月以上の未熟児
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慢性呼吸器疾患
基礎となる神経筋疾患による慢性呼吸器疾患のある1か月以上21歳以上の参加者
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神経筋疾患
-デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）または軽度の心筋症に関連するその他の診断の研究参加の前の12か月以内に完了したエコーを伴う神経筋疾患が確認された21〜40歳の参加者
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健康管理
年齢と身長は健康な対照と一致しました
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V/Q スキャンの検証
V/Q スキャンを受けている、または最近受けた成人または子供
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未熟児（縦断コホート）
気管支肺異形成症と診断された、または疑われる生後2週間から1歳の未熟児
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肺静脈/動脈狭窄
肺静脈狭窄、肺高血圧症および/または肺動脈狭窄のため心臓カテーテル検査を受ける予定の生後2か月から18歳までの小児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の換気と灌流に関する地域情報を提供する EIT イメージング マップ。
時間枠：24ヶ月
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これらの画像は、定性的な異常について視覚的に分析され、定量的なピクセル分析によって分析され、肺容量、血液量、および呼吸周期、心臓周期、または介入に基づく変化に関する情報を提供できます。
低換気（無気肺および硬化）の領域が特定されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気による局所的な導電率の変化
時間枠：24ヶ月
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神経筋衰弱、骨格/胸壁障害、気管支肺異形成を含む慢性気道および実質性肺疾患を含む小児呼吸器疾患集団における局所換気について説明します。 これは定性的な目的であり、EIT 画像を絵で要約します。 ピクセル密度は、正規性について評価され、平均 (SD) または中央値 (四分位範囲) として要約されます。 EIT 画像は、ケースとコントロールの間で定性的に比較されます。 |
24ヶ月
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メッシュ要素の波形
時間枠：24ヶ月
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Recon信号（au）と比較した秒単位の時間で示される時系列波形。
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24ヶ月
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灌流による局所的な導電率の変化
時間枠：24ヶ月
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これは定性的および定量的な目標です。
結果は、利用可能な場合、EIT 画像を CXR および CT スキャン画像と定性的に比較します。
画像は並べて表示され、臨床医と EIT 研究スタッフの両方によって解釈されます。
EIT の結果のさまざまな要約測定値が計算されます。これには、ピクセルの不均一性、潮呼吸による変化の要約、および潮汐ピーク間の変動が含まれます。
ピアソンとスピアマンの相関関係は、要約 EIT アウトカムと継続的な一次臨床値の間で計算されます。
線形およびロジスティック回帰を使用して、EIT 測定値と臨床転帰の間の関連性 (95% CI) を推定します。
要約データは、研究グループごとに階層化された基本的な記述統計を使用して表と図で提示されます。
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24ヶ月
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収縮末期の局所拍動性灌流イメージング
時間枠：5分
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5分
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電力波形（測定電圧と印加電流の内積として計算）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月3日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月4日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-1843
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。