Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genesis elektrische impedantietomografie (EIT): een voorbereidende studie

11 november 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

De associaties tussen EIT en klinische maatregelen tijdens standaardzorgprocedures bij patiënten met luchtwegaandoeningen: een voorbereidende studie

Het doel van deze studie is het evalueren van het Genesis Electrical Impedance Tomography (EIT)-beeldvormingssysteem voor gebruik bij pediatrische populaties met luchtwegaandoeningen, waaronder neuromusculaire en bronchopulmonale dysplasie, evenals bij controles die overeenkomen met leeftijd en lengte. De EIT maakt geen gebruik van straling en wordt uitgelezen via elektroden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om EIT te evalueren voor gebruik bij pediatrische populaties met luchtwegaandoeningen, waaronder neuromusculaire en bronchopulmonale dysplasie, evenals bij leeftijd en lengte gematchte controles.

Onderzoekers zullen EIT gebruiken om veranderingen in regionale ventilatie te bepalen met pulmonale interventies, waaronder het vrijmaken van de luchtwegen en invasieve en niet-invasieve ventilatie bij een pediatrische populatie met luchtwegaandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 36 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

pediatrische populaties met luchtwegaandoeningen, waaronder neuromusculaire en bronchopulmonale dysplasie, evenals in leeftijd en lengte gematchte controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2 weken oud - 40 jaar oud
  • Premature baby's met huidige leeftijd> 2 weken met een bevestigde diagnose van BPS op basis van NIH-criteria
  • Of chronische ademhalingsziekte als gevolg van onderliggende neuromusculaire ziekte
  • Of bevestigde neuromusculaire ziekte met een echo gemaakt binnen de voorafgaande 12 maanden van studiedeelname van DMD of andere diagnoses geassocieerd met milde cardiomyopathie.
  • Of gezonde controles

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren hernia diafragmatica
  • Ernstige aangeboren hartaandoening
  • Significante genetische afwijkingen
  • Alles wat de plaatsing van de lead op de borstwand belemmert
  • Weigeren/weigeren toestemming te ondertekenen
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Pacemaker van ander chirurgisch implantaat en spinale implantaat (veroorzaakt ruis in de gegevens)
  • Matige tot ernstige cardiomyopathie
  • Patiënten met een tijdelijke cognitieve beperking als gevolg van ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Premature baby's
Premature baby's ouder dan 1 maand die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen met bronchopulmonale dysplasie (BPD) zonder acute luchtweginfectie
Chronische luchtwegaandoeningen
Deelnemers van >1 maand tot 21 jaar met chronische luchtwegaandoeningen als gevolg van een onderliggende neuromusculaire aandoening
Neuromusculaire ziekte
Deelnemers in de leeftijd van 21-40 jaar met bevestigde neuromusculaire ziekte met een echo voltooid binnen de voorgaande 12 maanden van studiedeelname van Duchenne spierdystrofie (DMD) of andere diagnoses geassocieerd met milde cardiomyopathie
Gezonde controles
Leeftijd en lengte kwamen overeen met gezonde controles
V/Q Scan-validatie
Volwassenen of kinderen die een V/Q-scan hebben of onlangs hebben gehad
Premature baby's (longitudinaal cohort)
Premature baby's van 2 weken tot 1 jaar met gediagnosticeerde of vermoede bronchopulmonale dysplasie
Longader/arteriestenose
Kinderen van 2 maanden tot 18 jaar die een hartkatheterisatie zullen ondergaan voor longaderstenose, pulmonale hypertensie en/of longarteriestenose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EIT-beeldvormingskaarten die regionale informatie geven over ventilatie en perfusie van de longen.
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze beelden zullen zowel visueel worden geanalyseerd op kwalitatieve afwijkingen als door middel van kwantitatieve pixelanalyse die informatie kan verschaffen over longvolume, bloedvolume en veranderingen op basis van ademhalingscyclus, hartcyclus of interventie. Gebieden met lage ventilatie (atelectase en consolidatie) zullen worden geïdentificeerd.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale geleidbaarheidsveranderingen als gevolg van ventilatie
Tijdsspanne: 24 maanden

Beschrijf regionale ventilatie bij pediatrische populaties met luchtwegaandoeningen, waaronder neuromusculaire zwakte, skelet-/borstwandaandoeningen en chronische luchtweg- en parenchymale longaandoeningen, waaronder bronchopulmonale dysplasie.

Dit is een kwalitatief doel en zal de EIT-beelden picturaal samenvatten. Pixeldichtheden worden geëvalueerd op normaliteit en samengevat als gemiddelde (SD) of mediaan (interkwartielbereik). EIT-beelden zullen kwalitatief worden vergeleken tussen gevallen en controles.
24 maanden
Golfvorm voor een mesh-element
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijdreeksgolfvorm aangegeven door tijd in seconden in vergelijking met Recon-signaal (au).
24 maanden
Regionale geleidbaarheidsveranderingen als gevolg van perfusie
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit is een kwalitatief en kwantitatief doel. De resultaten zullen EIT-afbeeldingen kwalitatief vergelijken met CXR- en CT-scanafbeeldingen, indien beschikbaar. De beelden worden naast elkaar getoond en geïnterpreteerd door zowel de clinicus als het EIT-onderzoekspersoneel. Er zullen verschillende samenvattende metingen van EIT-resultaten worden berekend, waaronder pixelheterogeniteit, samenvattende veranderingen over getijdenademhaling en variatie tussen getijdenpieken. Pearson- en Spearman-correlatie zal worden berekend tussen samenvattende EIT-uitkomsten en continue primaire klinische waarden. Lineaire en logistische regressie zal worden gebruikt om associaties (met 95% BI) tussen EIT-metingen en klinische uitkomsten te schatten. Samenvattende gegevens zullen worden gepresenteerd in tabellen en figuren met behulp van beschrijvende basisstatistieken, gestratificeerd per studiegroep.
24 maanden
Regionale pulsatiele perfusiebeeldvorming aan het einde van de systole
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten
Vermogensgolfvorm (berekend als het binnenproduct van gemeten spanningen en toegepaste stromen)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-1843

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren