Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genesis Electrical Impedance Tomography (EIT): Předběžná studie

11. listopadu 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Asociace mezi EIT a klinickými opatřeními během standardních postupů péče u pacientů s respiračním onemocněním: předběžná studie

Účelem této studie je vyhodnotit zobrazovací systém Genesis Electrical Impedance Tomography (EIT) pro použití u populací dětských respiračních onemocnění včetně neuromuskulární a bronchopulmonální dysplazie, stejně jako u kontrol odpovídajících věku a výšce. EIT nepoužívá záření a je čteno přes elektrody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit EIT pro použití u pediatrických populací s respiračním onemocněním včetně neuromuskulární a bronchopulmonální dysplazie, stejně jako u kontrol odpovídajících věku a výšce.

Výzkumníci využijí EIT k určení změn v regionální ventilaci s plicními intervencemi včetně uvolnění dýchacích cest a invazivní a neinvazivní ventilace u dětské populace s respiračním onemocněním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

populací dětských respiračních onemocnění včetně neuromuskulární a bronchopulmonální dysplazie, stejně jako u kontrol odpovídajících věku a výšce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 týdny staré - 40 let
  • Předčasně narozené děti se současným věkem > 2 týdny s potvrzenou diagnózou BPD na základě kritérií NIH
  • Nebo Chronické respirační onemocnění způsobené základním neuromuskulárním onemocněním
  • Nebo potvrzené neuromuskulární onemocnění s ozvěnou dokončenou během předchozích 12 měsíců účasti ve studii DMD nebo jiné diagnózy spojené s mírnou kardiomyopatií.
  • Nebo zdravé kontroly

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená brániční kýla
  • Těžká vrozená srdeční vada
  • Významné genetické abnormality
  • Cokoli, co narušuje umístění olova na hrudní stěně
  • Neochota/odmítnutí podepsat souhlas
  • Těhotné nebo kojící
  • Kardiostimulátor jiného chirurgického implantátu a páteřního implantátu (způsobuje šum v datech)
  • Středně těžká až těžká kardiomyopatie
  • Pacienti s dočasnou kognitivní poruchou v důsledku nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předčasně narozené děti
Předčasně narozené děti ve věku > 1 měsíc aktuálně hospitalizované s bronchopulmonální dysplazií (BPD) bez akutní respirační infekce
Chronické respirační onemocnění
Účastníci ve věku >1 měsíc až 21 let s chronickým respiračním onemocněním v důsledku základního neuromuskulárního onemocnění
Neuromuskulární onemocnění
Účastníci ve věku 21–40 let s potvrzeným neuromuskulárním onemocněním s ozvěnou dokončenou během předchozích 12 měsíců účasti ve studii s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) nebo jinými diagnózami spojenými s mírnou kardiomyopatií
Zdravé ovládání
Věk a výška odpovídaly zdravým kontrolám
Ověření V/Q Scan
Dospělí nebo děti, kteří mají nebo nedávno podstoupili V/Q sken
Předčasně narozené děti (longitudinální kohorta)
Předčasně narozené děti ve věku od 2 týdnů do 1 roku s diagnostikovanou nebo suspektní bronchopulmonální dysplazií
Stenóza plicní žíly/arterie
Děti ve věku od 2 měsíců do 18 let, které budou podstupovat srdeční katetrizaci pro stenózu plicní žíly, plicní hypertenzi a/nebo stenózu plicní tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací mapy EIT, které poskytují regionální informace týkající se ventilace a perfuze plic.
Časové okno: 24 měsíců
Tyto snímky budou analyzovány jak vizuálně na kvalitativní abnormality, tak pomocí kvantitativní pixelové analýzy, která může poskytnout informace týkající se objemu plic, objemu krve a změn buď na základě respiračního cyklu, srdečního cyklu nebo intervence. Budou identifikovány oblasti s nízkou ventilací (atelektáza a konsolidace).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální vodivost se mění v důsledku ventilace
Časové okno: 24 měsíců

Popište regionální ventilaci u dětských populací s respiračním onemocněním včetně neuromuskulární slabosti, poruch skeletu/hrudní stěny a chronických onemocnění dýchacích cest a parenchymálních plic včetně bronchopulmonální dysplazie.

Jedná se o kvalitativní cíl a obrazně shrnuje obrázky EIT. Hustoty pixelů budou vyhodnoceny z hlediska normality a shrnuty jako průměr (SD) nebo medián (mezikvartilní rozmezí). Obrázky EIT budou kvalitativně porovnány mezi případy a kontrolami.
24 měsíců
Tvar vlny pro síťový prvek
Časové okno: 24 měsíců
Průběh časové řady indikovaný časem v sekundách ve srovnání se signálem Recon (au).
24 měsíců
Regionální vodivost se mění v důsledku perfuze
Časové okno: 24 měsíců
Jde o kvalitativní a kvantitativní cíl. Výsledky budou kvalitativně porovnávat snímky EIT s snímky CXR a CT, pokud budou k dispozici. Obrázky budou zobrazeny vedle sebe a budou interpretovány jak klinikem, tak pracovníky studie EIT. Budou vypočítány různé souhrnné míry výsledků EIT včetně heterogenity pixelů, souhrnných změn v průběhu dechového dechu a variací mezi dechovými vrcholy. Pearsonova a Spearmanova korelace bude vypočítána mezi souhrnnými výsledky EIT a kontinuálními primárními klinickými hodnotami. K odhadu asociací (s 95% CI) mezi měřeními EIT a klinickými výsledky bude použita lineární a logistická regrese. Souhrnná data budou prezentována v tabulkách a obrázcích s využitím základních deskriptivních statistik stratifikovaných podle studijní skupiny.
24 měsíců
Regionální pulzní perfuzní zobrazení na konci systoly
Časové okno: 5 minut
5 minut
Výkonový průběh (vypočítán jako vnitřní součin naměřených napětí a aplikovaných proudů)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit