Genesis Electrical Impedance Tomography (EIT): En foreløbig undersøgelse
25. januar 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Forbindelserne mellem EIT og kliniske foranstaltninger under standardbehandlingsprocedurer hos patienter med luftvejssygdomme: en foreløbig undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Genesis Electrical Impedance Tomography (EIT) billeddannelsessystem til brug i pædiatriske respiratoriske sygdomspopulationer, herunder neuromuskulær og bronkopulmonal dysplasi, såvel som i alders- og højdematchede kontroller.
EIT bruger ikke stråling og aflæses gennem elektroder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere EIT til brug i pædiatriske respiratoriske sygdomspopulationer, herunder neuromuskulær og bronkopulmonal dysplasi, såvel som i alders- og højdematchede kontroller.
Forskere vil bruge EIT til at bestemme ændringer i regional ventilation med lungeinterventioner, herunder luftvejsclearance og invasiv og non-invasiv ventilation i en pædiatrisk respiratorisk sygdomspopulation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emily DeBoer, MD
- Telefonnummer: 720-777-4953
- E-mail: emily.deboer@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Allison Keck
- Telefonnummer: 720-777-0734
- E-mail: allison.keck@childrenscolorado.org
-
Kontakt:
- Emily DeBoer, MD
- Telefonnummer: 720-777-4953
- E-mail: emily.deboer@childrenscolorado.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 38 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
pædiatriske respiratoriske sygdomspopulationer, herunder neuromuskulær og bronkopulmonal dysplasi, såvel som i alders- og højdematchede kontroller.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2 uger gammel - 40 år gammel
- For tidligt fødte spædbørn med nuværende alder >2 uger med en bekræftet diagnose af BPD baseret på NIH-kriterier
- Eller Kronisk luftvejssygdom på grund af underliggende neuromuskulær sygdom
- Eller bekræftet neuromuskulær sygdom med et ekko fuldført inden for de foregående 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen af DMD eller andre diagnoser forbundet med mild kardiomyopati.
- Eller sunde kontroller
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt diafragmabrok
- Alvorlig medfødt hjertesygdom
- Betydelige genetiske abnoraliteter
- Alt, hvad der forstyrrer blyplaceringen på brystvæggen
- Vil ikke/afvise at underskrive samtykke
- Gravid eller ammende
- Pacemaker af andet kirurgisk implantat og spinalimplantat (forårsager støj i dataene)
- Moderat til svær kardiomyopati
- Patienter med midlertidig kognitiv funktionsnedsættelse på grund af sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
For tidligt fødte spædbørn
For tidligt fødte spædbørn >1 måned i alderen indlagt i øjeblikket med bronkopulmonal dysplasi (BPD) uden akut luftvejsinfektion
|
|
Kronisk luftvejssygdom
Deltagere i alderen >1 måned-21 år med kronisk luftvejssygdom på grund af underliggende neuromuskulær sygdom
|
|
Neuromuskulær sygdom
Deltagere i alderen 21-40 år med bekræftet neuromuskulær sygdom med et ekko afsluttet inden for de foregående 12 måneders studiedeltagelse af Duchenne muskeldystrofi (DMD) eller andre diagnoser forbundet med mild kardiomyopati
|
|
Sund kontrol
Alder og højde matchede sunde kontroller
|
|
V/Q Scan validering
Voksne eller børn, der skal eller for nylig har fået en V/Q-scanning
|
|
For tidligt fødte spædbørn (langsgående kohorte)
For tidligt fødte spædbørn i alderen 2 uger til 1 år med diagnosticeret eller mistænkt bronkopulmonal dysplasi
|
|
Lungevene/arteriestenose
Børn i alderen 2 måneder til 18 år, som skal gennemgå hjertekateterisering for pulmonal venestenose, pulmonal hypertension og/eller pulmonal arteriestenose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EIT billeddannelseskort, der giver regional information om ventilation og perfusion af lungen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Disse billeder vil blive analyseret både visuelt for kvalitative abnormiteter og gennem kvantitativ pixelanalyse, der kan give information om lungevolumen, blodvolumen og ændringer i enten baseret på respirationscyklus, hjertecyklus eller intervention.
Områder med lav ventilation (atelektase og konsolidering) vil blive identificeret.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regionale ledningsevneændringer på grund af ventilation
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv regional ventilation i pædiatriske respiratoriske sygdomspopulationer, herunder neuromuskulær svaghed, skelet-/brystvægsforstyrrelser og kronisk luftvejs- og parenkymal lungesygdom inklusive bronkopulmonal dysplasi. Dette er et kvalitativt mål og vil opsummere EIT-billeder billedligt. Pixeltætheder vil blive evalueret for normalitet og opsummeret som middelværdi (SD) eller median (interkvartilområde). EIT-billeder vil blive kvalitativt sammenlignet mellem cases og kontroller. |
24 måneder
|
|
Bølgeform for et mesh-element
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidsseriebølgeform angivet ved tid i sekunder sammenlignet med Recon-signal (au).
|
24 måneder
|
|
Regionale ledningsevneændringer på grund af perfusion
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette er et kvalitativt og kvantitativt mål.
Resultaterne vil kvalitativt sammenligne EIT-billeder med CXR- og CT-scanningsbilleder, når de er tilgængelige.
Billeder vil blive vist side om side og fortolket af både klinikeren og EIT-undersøgelsespersonalet.
Forskellige opsummerende mål for EIT-resultater vil blive beregnet, herunder pixel-heterogenitet, opsummerende ændringer over tidevandsånde og variation mellem tidevandstoppe.
Pearson og Spearman korrelation vil blive beregnet mellem opsummerende EIT resultater og kontinuerlige primære kliniske værdier.
Lineær og logistisk regression vil blive brugt til at estimere sammenhænge (med 95 % CI) mellem EIT-mål og kliniske resultater.
Sammenfattende data vil blive præsenteret i tabeller og figurer ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik stratificeret efter undersøgelsesgruppe.
|
24 måneder
|
|
Regional pulserende perfusionsbilleddannelse i slutningen af systole
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
|
Effektbølgeform (beregnet som det indre produkt af målte spændinger og påførte strømme)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-1843
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .