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Tomographie par impédance électrique (EIT) Genesis : une étude préliminaire

25 janvier 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Les associations entre l'EIT et les mesures cliniques lors des procédures de soins standard chez les patients atteints de maladies respiratoires : une étude préliminaire

Le but de cette étude est d'évaluer le système d'imagerie Genesis Electrical Impedance Tomography (EIT) pour une utilisation dans les populations de maladies respiratoires pédiatriques, y compris la dysplasie neuromusculaire et bronchopulmonaire, ainsi que chez les témoins appariés selon l'âge et la taille. L'EIT n'utilise pas de rayonnement et est lu à travers des électrodes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'EIT dans les populations de maladies respiratoires pédiatriques, y compris la dysplasie neuromusculaire et bronchopulmonaire, ainsi que chez les témoins appariés selon l'âge et la taille.

Les chercheurs utiliseront l'EIT pour déterminer les changements dans la ventilation régionale avec des interventions pulmonaires, y compris le dégagement des voies respiratoires et la ventilation invasive et non invasive dans une population de maladies respiratoires pédiatriques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 38 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les populations de maladies respiratoires pédiatriques, y compris la dysplasie neuromusculaire et broncho-pulmonaire, ainsi que chez les témoins appariés selon l'âge et la taille.

La description

Critère d'intégration:

  • 2 semaines - 40 ans
  • Nourrissons prématurés avec un âge actuel> 2 semaines avec un diagnostic confirmé de BPD basé sur les critères des NIH
  • Ou Maladie respiratoire chronique due à une maladie neuromusculaire sous-jacente
  • Ou maladie neuromusculaire confirmée avec une écho réalisée au cours des 12 mois précédents de participation à l'étude de la DMD ou d'autres diagnostics associés à une cardiomyopathie légère.
  • Ou des contrôles sains

Critère d'exclusion:

  • Hernie diaphragmatique congénitale
  • Cardiopathie congénitale grave
  • Anomalies génétiques importantes
  • Tout ce qui interfère avec le placement de la sonde sur la paroi thoracique
  • Refus/refus de signer le consentement
  • Enceinte ou allaitante
  • Stimulateur cardiaque d'autres implants chirurgicaux et implants rachidiens (cause du bruit dans les données)
  • Cardiomyopathie modérée à sévère
  • Patients présentant un handicap cognitif temporaire dû à une maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nourrissons prématurés
Nourrissons prématurés âgés de plus d'un mois actuellement hospitalisés avec une dysplasie bronchopulmonaire (DBP) sans infection respiratoire aiguë
Maladie respiratoire chronique
Participants âgés de plus de 1 mois à 21 ans atteints d'une maladie respiratoire chronique due à une maladie neuromusculaire sous-jacente
Maladie neuromusculaire
Participants âgés de 21 à 40 ans atteints d'une maladie neuromusculaire confirmée avec une écho réalisée au cours des 12 mois précédents de participation à l'étude de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) ou d'autres diagnostics associés à une cardiomyopathie légère
Contrôles sains
Témoins sains correspondant à l'âge et à la taille
Validation de l'analyse V/Q
Adultes ou enfants qui subissent ou ont récemment subi un examen V/Q
Nourrissons prématurés (cohorte longitudinale)
Nourrissons prématurés âgés de 2 semaines à 1 an avec une dysplasie bronchopulmonaire diagnostiquée ou suspectée
Sténose des veines/artères pulmonaires
Enfants âgés de 2 mois à 18 ans, qui subiront un cathétérisme cardiaque pour une sténose de la veine pulmonaire, une hypertension pulmonaire et/ou une sténose de l'artère pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cartes d'imagerie EIT qui fournissent des informations régionales sur la ventilation et la perfusion du poumon.
Délai: 24mois
Ces images seront analysées à la fois visuellement pour les anomalies qualitatives et par une analyse quantitative des pixels qui peut fournir des informations sur le volume pulmonaire, le volume sanguin et les changements en fonction du cycle respiratoire, du cycle cardiaque ou de l'intervention. Les zones de faible ventilation (atélectasie et consolidation) seront identifiées.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements régionaux de conductivité dus à la ventilation
Délai: 24mois

Décrire la ventilation régionale dans les populations de maladies respiratoires pédiatriques, y compris la faiblesse neuromusculaire, les troubles du squelette/de la paroi thoracique et les maladies chroniques des voies respiratoires et pulmonaires parenchymateuses, y compris la dysplasie bronchopulmonaire.

Il s'agit d'un objectif qualitatif qui résumera les images EIT de manière imagée. Les densités de pixels seront évaluées pour la normalité et résumées en tant que moyenne (SD) ou médiane (intervalle interquartile). Les images EIT seront comparées qualitativement entre les cas et les témoins.

24mois
Forme d'onde pour un élément de maillage
Délai: 24mois
Forme d'onde de série chronologique indiquée par le temps en secondes par rapport au signal Recon (au).
24mois
Changements de conductivité régionaux dus à la perfusion
Délai: 24mois
Il s'agit d'un objectif qualitatif et quantitatif. Les résultats compareront qualitativement les images EIT avec les images CXR et CT lorsqu'elles seront disponibles. Les images seront affichées côte à côte et interprétées à la fois par le clinicien et le personnel de l'étude EIT. Diverses mesures récapitulatives des résultats de l'EIT seront calculées, notamment l'hétérogénéité des pixels, les modifications récapitulatives du souffle des marées et la variation entre les pics des marées. La corrélation de Pearson et Spearman sera calculée entre les résultats sommaires de l'EIT et les valeurs cliniques primaires continues. La régression linéaire et logistique sera utilisée pour estimer les associations (avec un IC à 95 %) entre les mesures de l'EIT et les résultats cliniques. Les données sommaires seront présentées sous forme de tableaux et de figures à l'aide de statistiques descriptives de base stratifiées par groupe d'étude.
24mois
Imagerie régionale de perfusion pulsatile en fin de systole
Délai: 5 minutes
5 minutes
Forme d'onde de puissance (calculée comme le produit interne des tensions mesurées et des courants appliqués)
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Première publication (Réel)

9 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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