- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03797183
Tomographie par impédance électrique (EIT) Genesis : une étude préliminaire
Les associations entre l'EIT et les mesures cliniques lors des procédures de soins standard chez les patients atteints de maladies respiratoires : une étude préliminaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'EIT dans les populations de maladies respiratoires pédiatriques, y compris la dysplasie neuromusculaire et bronchopulmonaire, ainsi que chez les témoins appariés selon l'âge et la taille.
Les chercheurs utiliseront l'EIT pour déterminer les changements dans la ventilation régionale avec des interventions pulmonaires, y compris le dégagement des voies respiratoires et la ventilation invasive et non invasive dans une population de maladies respiratoires pédiatriques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily DeBoer, MD
- Numéro de téléphone: 720-777-4953
- E-mail: emily.deboer@childrenscolorado.org
Lieux d'étude
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado
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Contact:
- Allison Keck
- Numéro de téléphone: 720-777-0734
- E-mail: allison.keck@childrenscolorado.org
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Contact:
- Emily DeBoer, MD
- Numéro de téléphone: 720-777-4953
- E-mail: emily.deboer@childrenscolorado.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 2 semaines - 40 ans
- Nourrissons prématurés avec un âge actuel> 2 semaines avec un diagnostic confirmé de BPD basé sur les critères des NIH
- Ou Maladie respiratoire chronique due à une maladie neuromusculaire sous-jacente
- Ou maladie neuromusculaire confirmée avec une écho réalisée au cours des 12 mois précédents de participation à l'étude de la DMD ou d'autres diagnostics associés à une cardiomyopathie légère.
- Ou des contrôles sains
Critère d'exclusion:
- Hernie diaphragmatique congénitale
- Cardiopathie congénitale grave
- Anomalies génétiques importantes
- Tout ce qui interfère avec le placement de la sonde sur la paroi thoracique
- Refus/refus de signer le consentement
- Enceinte ou allaitante
- Stimulateur cardiaque d'autres implants chirurgicaux et implants rachidiens (cause du bruit dans les données)
- Cardiomyopathie modérée à sévère
- Patients présentant un handicap cognitif temporaire dû à une maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nourrissons prématurés
Nourrissons prématurés âgés de plus d'un mois actuellement hospitalisés avec une dysplasie bronchopulmonaire (DBP) sans infection respiratoire aiguë
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Maladie respiratoire chronique
Participants âgés de plus de 1 mois à 21 ans atteints d'une maladie respiratoire chronique due à une maladie neuromusculaire sous-jacente
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Maladie neuromusculaire
Participants âgés de 21 à 40 ans atteints d'une maladie neuromusculaire confirmée avec une écho réalisée au cours des 12 mois précédents de participation à l'étude de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) ou d'autres diagnostics associés à une cardiomyopathie légère
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Contrôles sains
Témoins sains correspondant à l'âge et à la taille
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Validation de l'analyse V/Q
Adultes ou enfants qui subissent ou ont récemment subi un examen V/Q
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Nourrissons prématurés (cohorte longitudinale)
Nourrissons prématurés âgés de 2 semaines à 1 an avec une dysplasie bronchopulmonaire diagnostiquée ou suspectée
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Sténose des veines/artères pulmonaires
Enfants âgés de 2 mois à 18 ans, qui subiront un cathétérisme cardiaque pour une sténose de la veine pulmonaire, une hypertension pulmonaire et/ou une sténose de l'artère pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cartes d'imagerie EIT qui fournissent des informations régionales sur la ventilation et la perfusion du poumon.
Délai: 24mois
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Ces images seront analysées à la fois visuellement pour les anomalies qualitatives et par une analyse quantitative des pixels qui peut fournir des informations sur le volume pulmonaire, le volume sanguin et les changements en fonction du cycle respiratoire, du cycle cardiaque ou de l'intervention.
Les zones de faible ventilation (atélectasie et consolidation) seront identifiées.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements régionaux de conductivité dus à la ventilation
Délai: 24mois
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Décrire la ventilation régionale dans les populations de maladies respiratoires pédiatriques, y compris la faiblesse neuromusculaire, les troubles du squelette/de la paroi thoracique et les maladies chroniques des voies respiratoires et pulmonaires parenchymateuses, y compris la dysplasie bronchopulmonaire. Il s'agit d'un objectif qualitatif qui résumera les images EIT de manière imagée. Les densités de pixels seront évaluées pour la normalité et résumées en tant que moyenne (SD) ou médiane (intervalle interquartile). Les images EIT seront comparées qualitativement entre les cas et les témoins. |
24mois
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Forme d'onde pour un élément de maillage
Délai: 24mois
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Forme d'onde de série chronologique indiquée par le temps en secondes par rapport au signal Recon (au).
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24mois
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Changements de conductivité régionaux dus à la perfusion
Délai: 24mois
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Il s'agit d'un objectif qualitatif et quantitatif.
Les résultats compareront qualitativement les images EIT avec les images CXR et CT lorsqu'elles seront disponibles.
Les images seront affichées côte à côte et interprétées à la fois par le clinicien et le personnel de l'étude EIT.
Diverses mesures récapitulatives des résultats de l'EIT seront calculées, notamment l'hétérogénéité des pixels, les modifications récapitulatives du souffle des marées et la variation entre les pics des marées.
La corrélation de Pearson et Spearman sera calculée entre les résultats sommaires de l'EIT et les valeurs cliniques primaires continues.
La régression linéaire et logistique sera utilisée pour estimer les associations (avec un IC à 95 %) entre les mesures de l'EIT et les résultats cliniques.
Les données sommaires seront présentées sous forme de tableaux et de figures à l'aide de statistiques descriptives de base stratifiées par groupe d'étude.
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24mois
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Imagerie régionale de perfusion pulsatile en fin de systole
Délai: 5 minutes
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5 minutes
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Forme d'onde de puissance (calculée comme le produit interne des tensions mesurées et des courants appliqués)
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Troubles respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies neuromusculaires
- Sténose, veine pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-1843
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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