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Genesis 电阻抗断层扫描 (EIT)：初步研究

2025年11月11日更新者：University of Colorado, Denver

呼吸系统疾病患者护理程序标准期间 EIT 与临床测量之间的关联：一项初步研究

本研究的目的是评估 Genesis 电阻抗断层扫描 (EIT) 成像系统在儿童呼吸系统疾病人群（包括神经肌肉和支气管肺发育不良）以及年龄和身高匹配对照中的应用。 EIT 不使用辐射，而是通过电极读取。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究的目的是评估 EIT 在儿科呼吸系统疾病人群（包括神经肌肉和支气管肺发育不良）以及年龄和身高匹配对照中的应用。

研究人员将使用 EIT 来确定区域通气的变化以及肺部干预措施，包括小儿呼吸系统疾病人群的气道清除以及有创和无创通气。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Emily DeBoer, MD
电话号码：720-777-4953
邮箱：emily.deboer@childrenscolorado.org

学习地点

美国
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - 招聘中
    - Children's Hospital Colorado
    - 接触：
      
      Allison Keck
      
      电话号码：720-777-0734
      
      邮箱：allison.keck@childrenscolorado.org
    - 接触：
      
      Emily DeBoer, MD
      
      电话号码：720-777-4953
      
      邮箱：emily.deboer@childrenscolorado.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年至 36年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

儿科呼吸系统疾病人群，包括神经肌肉和支气管肺发育不良，以及年龄和身高匹配的对照。

描述

纳入标准：

2周龄 - 40岁
当前年龄 >2 周且根据 NIH 标准确诊为 BPD 的早产儿
或由于潜在的神经肌肉疾病引起的慢性呼吸系统疾病
或在参与 DMD 或其他与轻度心肌病相关的诊断的前 12 个月内完成回声确认的神经肌肉疾病。
或健康对照

排除标准：

先天性膈疝
严重先天性心脏病
显着的遗传异常
任何干扰铅放置在胸壁上的东西
不愿意/拒绝签署同意书
怀孕或哺乳期
其他手术植入物和脊柱植入物的起搏器（在数据中产生噪音）
中重度心肌病
因病暂时性认知障碍患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
早产儿目前因支气管肺发育不良 (BPD) 而住院且没有急性呼吸道感染的 >1 月龄早产儿
慢性呼吸系统疾病由于潜在的神经肌肉疾病而患有慢性呼吸系统疾病且年龄 >1 个月至 21 岁的参与者
神经肌肉疾病年龄在 21-40 岁之间的参与者，在参与杜氏肌营养不良症 (DMD) 或其他与轻度心肌病相关的诊断的前 12 个月内，已确诊患有神经肌肉疾病且回声完成
健康对照年龄和身高与健康对照相匹配
V/Q 扫描验证正在进行或最近进行过 V/Q 扫描的成人或儿童
早产儿（纵向队列）确诊或疑似支气管肺发育不良的 2 周至 1 岁早产儿
肺静脉/动脉狭窄因肺静脉狭窄、肺动脉高压和/或肺动脉狭窄而将接受心导管检查的 2 个月至 18 岁儿童

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
EIT 成像图，提供有关肺通气和灌注的区域信息。大体时间：24个月	这些图像将在视觉上进行定性异常分析，并通过定量像素分析进行分析，这些像素分析可以提供有关肺容量、血容量以及基于呼吸周期、心动周期或干预的变化的信息。将确定低通气区域（肺不张和实变）。	24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
区域电导率因通风而变化大体时间：24个月	描述儿科呼吸系统疾病人群的区域通气，包括神经肌肉无力、骨骼/胸壁疾病以及慢性气道和肺实质疾病，包括支气管肺发育不良。这是一个定性目标，将以图形方式总结 EIT 图像。将评估像素密度的正态性并总结为平均值 (SD) 或中位数（四分位距）。 EIT 图像将在病例和对照之间进行定性比较。	24个月
网格元素的波形大体时间：24个月	与侦察信号 (au) 相比，时间序列波形以秒为单位表示。	24个月
灌注引起的区域电导率变化大体时间：24个月	这是一个定性和定量的目标。结果将在可用时将 EIT 图像与 CXR 和 CT 扫描图像进行定性比较。图像将并排显示，并由临床医生和 EIT 研究人员进行解读。将计算 EIT 结果的各种汇总度量，包括像素异质性、潮汐呼吸的汇总变化和潮汐峰值之间的变化。 Pearson 和 Spearman 相关性将在汇总的 EIT 结果和连续的主要临床值之间进行计算。线性和逻辑回归将用于估计 EIT 措施与临床结果之间的关联（具有 95% CI）。汇总数据将使用按研究组分层的基本描述性统计数据以表格和图形的形式呈现。	24个月
收缩末期的局部脉动灌注成像大体时间：5分钟		5分钟
功率波形（计算为测量电压和施加电流的内积）大体时间：24个月		24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月3日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月4日

首次发布 (实际的)

2019年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月11日

最后验证

2025年11月1日