Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genesis Electrical Impedance Tomography (EIT): En foreløpig studie

11. november 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Assosiasjonene mellom EIT og kliniske tiltak under standard prosedyrer for omsorgsprosedyrer hos pasienter med luftveissykdom: en foreløpig studie

Hensikten med denne studien er å evaluere Genesis Electrical Impedance Tomography (EIT) bildebehandlingssystemet for bruk i populasjoner av pediatriske respiratoriske sykdommer, inkludert nevromuskulær og bronkopulmonal dysplasi, så vel som i alders- og høydematchede kontroller. EIT bruker ikke stråling, og leses gjennom elektroder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere EIT for bruk i populasjoner av pediatriske luftveissykdommer, inkludert nevromuskulær og bronkopulmonal dysplasi, så vel som i alders- og høydematchede kontroller.

Forskere vil bruke EIT til å bestemme endringer i regional ventilasjon med lungeintervensjoner, inkludert luftveisklaring og invasiv og ikke-invasiv ventilasjon i en populasjon av pediatrisk luftveissykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

populasjoner av pediatriske respiratoriske sykdommer inkludert nevromuskulær og bronkopulmonal dysplasi, så vel som i alders- og høydematchede kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2 uker gammel - 40 år gammel
  • Premature spedbarn med nåværende alder >2 uker med bekreftet diagnose av BPD basert på NIH-kriterier
  • Eller Kronisk luftveissykdom på grunn av underliggende nevromuskulær sykdom
  • Eller bekreftet nevromuskulær sykdom med et ekko fullført innen de foregående 12 månedene med studiedeltakelse av DMD eller andre diagnoser assosiert med mild kardiomyopati.
  • Eller sunne kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt diafragmabrokk
  • Alvorlig medfødt hjertesykdom
  • Betydelige genetiske abnoraliteter
  • Alt som forstyrrer blyplasseringen på brystveggen
  • Uvillig/nekter å signere samtykke
  • Gravid eller ammende
  • Pacemaker av annet kirurgisk implantat og spinalimplantat (forårsaker støy i dataene)
  • Moderat til alvorlig kardiomyopati
  • Pasienter med forbigående kognitiv funksjonshemming på grunn av sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Premature spedbarn
Premature spedbarn >1 måned gamle for tiden innlagt på sykehus med bronkopulmonal dysplasi (BPD) uten akutt luftveisinfeksjon
Kronisk luftveissykdom
Deltakere i alderen >1 måned-21 år med kronisk luftveissykdom på grunn av underliggende nevromuskulær sykdom
Nevromuskulær sykdom
Deltakere i alderen 21-40 år med bekreftet nevromuskulær sykdom med et ekko fullført innen de foregående 12 månedene med studiedeltakelse av Duchenne muskeldystrofi (DMD) eller andre diagnoser assosiert med mild kardiomyopati
Sunne kontroller
Alder og høyde samsvarte med sunne kontroller
V/Q Scan validering
Voksne eller barn som har eller nylig har hatt en V/Q-skanning
Premature spedbarn (longitudinell kohort)
Premature spedbarn i alderen 2 uker til 1 år med diagnostisert eller mistenkt bronkopulmonal dysplasi
Lungevene/arteriestenose
Barn i alderen 2 måneder til 18 år, som skal gjennomgå hjertekateterisering for pulmonal venestenose, pulmonal hypertensjon og/eller pulmonal arteriestenose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EIT bildekart som gir regional informasjon om ventilasjon og perfusjon av lungen.
Tidsramme: 24 måneder
Disse bildene vil bli analysert både visuelt for kvalitative abnormiteter og gjennom kvantitativ pikselanalyse som kan gi informasjon om lungevolum, blodvolum og endringer i enten basert på respirasjonssyklus, hjertesyklus eller intervensjon. Områder med lav ventilasjon (atelektase og konsolidering) vil bli identifisert.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regionale konduktivitetsendringer på grunn av ventilasjon
Tidsramme: 24 måneder

Beskriv regional ventilasjon i populasjoner med lungesykdom hos barn, inkludert nevromuskulær svakhet, skjelett-/brystvegglidelser og kronisk luftveis- og parenkymal lungesykdom inkludert bronkopulmonal dysplasi.

Dette er et kvalitativt mål og vil oppsummere EIT-bilder billedlig. Pikseltettheter vil bli evaluert for normalitet og oppsummert som gjennomsnitt (SD) eller median (interkvartilt område). EIT-bilder vil bli kvalitativt sammenlignet mellom saker og kontroller.
24 måneder
Bølgeform for et mesh-element
Tidsramme: 24 måneder
Tidsseriebølgeform indikert med tid i sekunder sammenlignet med Recon-signal (au).
24 måneder
Regionale konduktivitetsendringer på grunn av perfusjon
Tidsramme: 24 måneder
Dette er et kvalitativt og kvantitativt mål. Resultatene vil kvalitativt sammenligne EIT-bilder med CXR- og CT-skanningsbilder når de er tilgjengelige. Bilder vil bli vist side om side og tolket av både klinikeren og EIT-studiepersonalet. Ulike oppsummerende mål for EIT-utfall vil bli beregnet, inkludert pikselheterogenitet, oppsummerende endringer over tidevannspust og variasjon mellom tidevannstopper. Pearson og Spearman-korrelasjon vil bli beregnet mellom oppsummerende EIT-utfall og kontinuerlige primære kliniske verdier. Lineær og logistisk regresjon vil bli brukt for å estimere assosiasjoner (med 95 % KI) mellom EIT-mål og kliniske utfall. Oppsummeringsdata vil bli presentert i tabeller og figurer ved å bruke grunnleggende beskrivende statistikk stratifisert etter studiegruppe.
24 måneder
Regional pulserende perfusjonsavbildning ved slutten av systole
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Effektbølgeform (beregnet som det indre produktet av målte spenninger og påførte strømmer)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-1843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere