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Tomografía de impedancia eléctrica (EIT) de Génesis: un estudio preliminar

11 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver

Las asociaciones entre la EIT y las medidas clínicas durante los procedimientos estándar de atención en pacientes con enfermedades respiratorias: un estudio preliminar

El propósito de este estudio es evaluar el sistema de imágenes de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) Genesis para su uso en poblaciones con enfermedades respiratorias pediátricas, incluida la displasia neuromuscular y broncopulmonar, así como en controles emparejados por edad y altura. El EIT no utiliza radiación y se lee a través de electrodos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la EIT para su uso en poblaciones con enfermedades respiratorias pediátricas, incluida la displasia neuromuscular y broncopulmonar, así como en controles de edad y estatura similares.

Los investigadores utilizarán EIT para determinar los cambios en la ventilación regional con intervenciones pulmonares que incluyen la limpieza de las vías respiratorias y la ventilación invasiva y no invasiva en una población con enfermedades respiratorias pediátricas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 36 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

poblaciones pediátricas con enfermedades respiratorias, incluida la displasia neuromuscular y broncopulmonar, así como controles pareados por edad y altura.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2 semanas - 40 años
  • Bebés prematuros con una edad actual > 2 semanas con un diagnóstico confirmado de DBP según los criterios de los NIH
  • O enfermedad respiratoria crónica debido a una enfermedad neuromuscular subyacente
  • O enfermedad neuromuscular confirmada con un eco realizado dentro de los 12 meses anteriores a la participación en el estudio de DMD u otros diagnósticos asociados con miocardiopatía leve.
  • O controles saludables

Criterio de exclusión:

  • Hernia diafragmática congénita
  • Cardiopatía congénita grave
  • Anomalías genéticas significativas
  • Cualquier cosa que interfiera con la colocación del cable en la pared torácica
  • No querer/negarse a firmar el consentimiento
  • Embarazada o lactando
  • Marcapasos de otro implante quirúrgico e implante espinal (provoca ruido en los datos)
  • Miocardiopatía moderada a severa
  • Pacientes con discapacidad cognitiva temporal por enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Bebés prematuros
Recién nacidos prematuros > 1 mes de edad actualmente hospitalizados con displasia broncopulmonar (DBP) sin infección respiratoria aguda
Enfermedad Respiratoria Crónica
Participantes de >1 mes a 21 años con enfermedad respiratoria crónica debido a una enfermedad neuromuscular subyacente
Enfermedad neuromuscular
Participantes de 21 a 40 años de edad con enfermedad neuromuscular confirmada con un eco que se completó dentro de los 12 meses anteriores a la participación en el estudio de distrofia muscular de Duchenne (DMD) u otros diagnósticos asociados con miocardiopatía leve
Controles saludables
La edad y la altura coincidieron con los controles sanos
Validación de exploración V/Q
Adultos o niños que se someten o se han realizado recientemente una gammagrafía V/Q
Bebés prematuros (cohorte longitudinal)
Bebés prematuros de 2 semanas a 1 año con diagnóstico o sospecha de displasia broncopulmonar
Estenosis de vena/arteria pulmonar
Niños de 2 meses a 18 años que se someterán a un cateterismo cardíaco por estenosis de la vena pulmonar, hipertensión pulmonar y/o estenosis de la arteria pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mapas de imágenes de EIT que brindan información regional sobre la ventilación y la perfusión del pulmón.
Periodo de tiempo: 24 meses
Estas imágenes se analizarán tanto visualmente en busca de anomalías cualitativas como mediante un análisis cuantitativo de píxeles que puede proporcionar información sobre el volumen pulmonar, el volumen sanguíneo y los cambios en función del ciclo respiratorio, el ciclo cardíaco o la intervención. Se identificarán áreas de baja ventilación (atelectasia y consolidación).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios regionales de conductividad debido a la ventilación
Periodo de tiempo: 24 meses

Describir la ventilación regional en poblaciones pediátricas con enfermedades respiratorias, incluida la debilidad neuromuscular, los trastornos de la pared torácica o del esqueleto y la enfermedad pulmonar parenquimatosa y de las vías respiratorias crónica, incluida la displasia broncopulmonar.

Este es un objetivo cualitativo y resumirá gráficamente las imágenes de EIT. Se evaluará la normalidad de las densidades de píxeles y se resumirán como media (SD) o mediana (rango intercuartílico). Las imágenes de EIT se compararán cualitativamente entre casos y controles.
24 meses
Forma de onda para un elemento de malla
Periodo de tiempo: 24 meses
Forma de onda de serie temporal indicada por el tiempo en segundos en comparación con la señal Recon (au).
24 meses
Cambios regionales de conductividad debido a la perfusión
Periodo de tiempo: 24 meses
Este es un objetivo cualitativo y cuantitativo. Los resultados compararán cualitativamente las imágenes de EIT con las imágenes de CXR y CT cuando estén disponibles. Las imágenes se mostrarán una al lado de la otra y serán interpretadas tanto por el médico como por el personal del estudio EIT. Se calcularán varias medidas resumidas de los resultados de la EIT, incluida la heterogeneidad de píxeles, los cambios resumidos durante la respiración tidal y la variación entre los picos tidal. La correlación de Pearson y Spearman se calculará entre los resultados de EIT resumidos y los valores clínicos primarios continuos. Se utilizará la regresión lineal y logística para estimar las asociaciones (con un IC del 95 %) entre las medidas de EIT y los resultados clínicos. Los datos resumidos se presentarán en tablas y figuras utilizando estadísticas descriptivas básicas estratificadas por grupo de estudio.
24 meses
Imágenes de perfusión pulsátil regional al final de la sístole
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
Forma de onda de potencia (calculada como el producto interno de los voltajes medidos y las corrientes aplicadas)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-1843

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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