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Genesis Electrical Impedance Tomography (EIT): Eine vorläufige Studie

11. November 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Die Assoziationen zwischen EIT und klinischen Maßnahmen während Standardbehandlungsverfahren bei Patienten mit Atemwegserkrankungen: Eine vorläufige Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Bildgebungssystems Genesis Electrical Impedance Tomography (EIT) für den Einsatz bei pädiatrischen Populationen mit Atemwegserkrankungen, einschließlich neuromuskulärer und bronchopulmonaler Dysplasie, sowie bei alters- und größenangepassten Kontrollen. Die EIT verwendet keine Strahlung und wird über Elektroden abgelesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von EIT für den Einsatz bei pädiatrischen Populationen mit Atemwegserkrankungen, einschließlich neuromuskulärer und bronchopulmonaler Dysplasie, sowie bei alters- und größenangepassten Kontrollen.

Die Forscher werden EIT verwenden, um Veränderungen in der regionalen Ventilation mit pulmonalen Eingriffen zu bestimmen, einschließlich Atemwegsbeseitigung und invasiver und nicht-invasiver Beatmung in einer pädiatrischen Population mit Atemwegserkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

pädiatrische Populationen mit Atemwegserkrankungen, einschließlich neuromuskulärer und bronchopulmonaler Dysplasie, sowie in alters- und größenangepassten Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 Wochen alt - 40 Jahre alt
  • Frühgeborene mit einem aktuellen Alter > 2 Wochen mit einer bestätigten Diagnose von BPD basierend auf NIH-Kriterien
  • Oder chronische Atemwegserkrankung aufgrund einer zugrunde liegenden neuromuskulären Erkrankung
  • Oder bestätigte neuromuskuläre Erkrankung mit einem Echo, das innerhalb der vorangegangenen 12 Monate der Studienteilnahme von DMD oder anderen Diagnosen im Zusammenhang mit leichter Kardiomyopathie abgeschlossen wurde.
  • Oder gesunde Kontrollen

Ausschlusskriterien:

  • Angeborener Zwerchfellbruch
  • Schwere angeborene Herzfehler
  • Signifikante genetische Anomalien
  • Alles, was die Elektrodenplatzierung an der Brustwand stört
  • Unwillig/Verweigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen
  • Schwanger oder stillend
  • Schrittmacher anderer chirurgischer Implantate und Wirbelsäulenimplantate (verursacht Rauschen in den Daten)
  • Mittelschwere bis schwere Kardiomyopathie
  • Patienten mit vorübergehender kognitiver Behinderung aufgrund von Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frühgeborene
Frühgeborene > 1 Monat, die derzeit mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) ohne akute Atemwegsinfektion ins Krankenhaus eingeliefert werden
Chronische Atemwegserkrankung
Teilnehmer im Alter von > 1 Monat bis 21 Jahren mit chronischer Atemwegserkrankung aufgrund einer zugrunde liegenden neuromuskulären Erkrankung
Neuromuskuläre Erkrankung
Teilnehmer im Alter von 21-40 Jahren mit bestätigter neuromuskulärer Erkrankung mit einem Echo, das innerhalb der letzten 12 Monate der Studienteilnahme von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) oder anderen Diagnosen im Zusammenhang mit leichter Kardiomyopathie abgeschlossen wurde
Gesunde Kontrollen
Alter und Größe stimmten mit gesunden Kontrollen überein
V/Q-Scan-Validierung
Erwachsene oder Kinder, die einen V/Q-Scan haben oder kürzlich hatten
Frühgeborene (Längskohorte)
Frühgeborene im Alter von 2 Wochen bis 1 Jahr mit diagnostizierter oder vermuteter bronchopulmonaler Dysplasie
Pulmonalvenen-/Arterienstenose
Kinder im Alter von 2 Monaten bis 18 Jahren, die sich einer Herzkatheteruntersuchung wegen Pulmonalvenenstenose, pulmonaler Hypertonie und/oder Pulmonalarterienstenose unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EIT-Bildgebungskarten, die regionale Informationen zur Belüftung und Durchblutung der Lunge liefern.
Zeitfenster: 24 Monate
Diese Bilder werden sowohl visuell auf qualitative Anomalien als auch durch quantitative Pixelanalyse analysiert, die Informationen über das Lungenvolumen, das Blutvolumen und Änderungen entweder basierend auf dem Atemzyklus, dem Herzzyklus oder dem Eingriff liefern kann. Bereiche mit geringer Belüftung (Atelektase und Konsolidierung) werden identifiziert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Leitfähigkeitsänderungen aufgrund von Belüftung
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreiben Sie die regionale Beatmung bei pädiatrischen Populationen mit Atemwegserkrankungen, einschließlich neuromuskulärer Schwäche, Skelett-/Brustwanderkrankungen und chronischer Atemwegs- und parenchymaler Lungenerkrankung, einschließlich bronchopulmonaler Dysplasie.

Dies ist ein qualitatives Ziel und wird EIT-Bilder bildlich zusammenfassen. Die Pixeldichten werden auf Normalität bewertet und als Mittelwert (SD) oder Median (Quartilsabstand) zusammengefasst. EIT-Bilder werden zwischen Fällen und Kontrollen qualitativ verglichen.
24 Monate
Wellenform für ein Netzelement
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitreihenwellenform, angezeigt durch die Zeit in Sekunden im Vergleich zum Aufklärungssignal (au).
24 Monate
Regionale Leitfähigkeitsänderungen aufgrund der Perfusion
Zeitfenster: 24 Monate
Dies ist ein qualitatives und quantitatives Ziel. Die Ergebnisse werden EIT-Bilder qualitativ mit CXR- und CT-Scan-Bildern vergleichen, sofern verfügbar. Die Bilder werden nebeneinander angezeigt und sowohl vom Kliniker als auch vom EIT-Studienpersonal interpretiert. Es werden verschiedene zusammenfassende Maße der EIT-Ergebnisse berechnet, darunter Pixelheterogenität, zusammenfassende Änderungen über die Gezeitenatmung und Variation zwischen Gezeitenspitzen. Die Pearson- und Spearman-Korrelation wird zwischen den zusammengefassten EIT-Ergebnissen und kontinuierlichen primären klinischen Werten berechnet. Lineare und logistische Regression werden verwendet, um Assoziationen (mit 95 % KI) zwischen EIT-Maßnahmen und klinischen Ergebnissen zu schätzen. Zusammenfassende Daten werden in Tabellen und Abbildungen präsentiert, wobei grundlegende deskriptive Statistiken verwendet werden, die nach Studiengruppen geschichtet sind.
24 Monate
Regionale pulsatile Perfusionsbildgebung am Ende der Systole
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Leistungswellenform (berechnet als inneres Produkt aus gemessenen Spannungen und angelegten Strömen)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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