Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tomografia ad impedenza elettrica Genesis (EIT): uno studio preliminare

25 gennaio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Le associazioni tra EIT e misure cliniche durante le procedure standard di cura nei pazienti con malattie respiratorie: uno studio preliminare

Lo scopo di questo studio è valutare il sistema di imaging Genesis Electrical Impedance Tomography (EIT) per l'uso nelle popolazioni di malattie respiratorie pediatriche, tra cui la displasia neuromuscolare e broncopolmonare, nonché nei controlli abbinati per età e altezza. L'EIT non utilizza radiazioni e viene letto tramite elettrodi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso dell'EIT nelle popolazioni di malattie respiratorie pediatriche, tra cui la displasia neuromuscolare e broncopolmonare, nonché nei controlli corrispondenti per età e altezza.

I ricercatori utilizzeranno l'EIT per determinare i cambiamenti nella ventilazione regionale con interventi polmonari tra cui la pulizia delle vie aeree e la ventilazione invasiva e non invasiva in una popolazione di malattie respiratorie pediatriche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 38 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

popolazioni di malattie respiratorie pediatriche inclusa la displasia neuromuscolare e broncopolmonare, nonché nei controlli corrispondenti per età e altezza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 settimane - 40 anni
  • Neonati prematuri con età attuale> 2 settimane con una diagnosi confermata di BPD basata sui criteri NIH
  • O Malattia respiratoria cronica dovuta a malattia neuromuscolare sottostante
  • O malattia neuromuscolare confermata con ecografia completata nei 12 mesi precedenti di partecipazione allo studio di DMD o altre diagnosi associate a cardiomiopatia lieve.
  • O controlli sani

Criteri di esclusione:

  • Ernia diaframmatica congenita
  • Grave cardiopatia congenita
  • Anomalie genetiche significative
  • Tutto ciò che interferisce con il posizionamento dell'elettrocatetere sulla parete toracica
  • Riluttanza/rifiuto a firmare il consenso
  • Incinta o in allattamento
  • Pacemaker di altri impianti chirurgici e impianti spinali (provoca rumore nei dati)
  • Cardiomiopatia da moderata a grave
  • Pazienti con disabilità cognitiva temporanea dovuta a malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati prematuri
Neonati prematuri >1 mese di età attualmente ricoverati con displasia broncopolmonare (BPD) senza infezione respiratoria acuta
Malattia respiratoria cronica
Partecipanti di età >1 mese-21 anni con malattia respiratoria cronica dovuta a malattia neuromuscolare sottostante
Malattia neuromuscolare
Partecipanti di età compresa tra 21 e 40 anni con malattia neuromuscolare confermata con ecografia completata nei 12 mesi precedenti di partecipazione allo studio di distrofia muscolare di Duchenne (DMD) o altre diagnosi associate a cardiomiopatia lieve
Controlli sani
Età e altezza corrispondevano a controlli sani
Convalida scansione V/Q
Adulti o bambini sottoposti o recentemente sottoposti a scansione V/Q
Neonati prematuri (coorte longitudinale)
Neonati prematuri di età compresa tra 2 settimane e 1 anno con displasia broncopolmonare diagnosticata o sospetta
Stenosi della vena/arteria polmonare
Bambini di età compresa tra 2 mesi e 18 anni, che saranno sottoposti a cateterismo cardiaco per stenosi della vena polmonare, ipertensione polmonare e/o stenosi dell'arteria polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappe di imaging EIT che forniscono informazioni regionali sulla ventilazione e la perfusione del polmone.
Lasso di tempo: 24 mesi
Queste immagini verranno analizzate sia visivamente per anomalie qualitative sia attraverso l'analisi quantitativa dei pixel che può fornire informazioni sul volume polmonare, sul volume del sangue e sui cambiamenti in base al ciclo respiratorio, al ciclo cardiaco o all'intervento. Saranno identificate le aree di bassa ventilazione (atelettasia e consolidamento).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti regionali di conducibilità dovuti alla ventilazione
Lasso di tempo: 24 mesi

Descrivere la ventilazione regionale nelle popolazioni di malattie respiratorie pediatriche tra cui debolezza neuromuscolare, disturbi scheletrici/della parete toracica e malattie croniche delle vie aeree e del parenchima polmonare inclusa la displasia broncopolmonare.

Questo è un obiettivo qualitativo e riassumerà visivamente le immagini dell'EIT. Le densità dei pixel saranno valutate per la normalità e riassunte come media (DS) o mediana (intervallo interquartile). Le immagini EIT saranno confrontate qualitativamente tra casi e controlli.

24 mesi
Forma d'onda per un elemento mesh
Lasso di tempo: 24 mesi
Forma d'onda della serie temporale indicata dal tempo in secondi rispetto al segnale Recon (au).
24 mesi
Cambiamenti di conducibilità regionale dovuti alla perfusione
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo è un obiettivo qualitativo e quantitativo. I risultati confronteranno qualitativamente le immagini EIT con le immagini di scansione CXR e CT quando disponibili. Le immagini verranno visualizzate una accanto all'altra e interpretate sia dal medico che dal personale dello studio EIT. Verranno calcolate varie misure riassuntive dei risultati dell'EIT, tra cui l'eterogeneità dei pixel, i cambiamenti riassuntivi sul respiro di marea e la variazione tra i picchi di marea. La correlazione di Pearson e Spearman sarà calcolata tra i risultati EIT riassuntivi e i valori clinici primari continui. Verrà utilizzata la regressione lineare e logistica per stimare le associazioni (con IC 95%) tra le misure EIT e gli esiti clinici. I dati di sintesi saranno presentati in tabelle e figure utilizzando statistiche descrittive di base stratificate per gruppo di studio.
24 mesi
Imaging di perfusione pulsatile regionale alla fine della sistole
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Forma d'onda di potenza (calcolata come prodotto interno di tensioni misurate e correnti applicate)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi