- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03797183
Tomografia ad impedenza elettrica Genesis (EIT): uno studio preliminare
Le associazioni tra EIT e misure cliniche durante le procedure standard di cura nei pazienti con malattie respiratorie: uno studio preliminare
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso dell'EIT nelle popolazioni di malattie respiratorie pediatriche, tra cui la displasia neuromuscolare e broncopolmonare, nonché nei controlli corrispondenti per età e altezza.
I ricercatori utilizzeranno l'EIT per determinare i cambiamenti nella ventilazione regionale con interventi polmonari tra cui la pulizia delle vie aeree e la ventilazione invasiva e non invasiva in una popolazione di malattie respiratorie pediatriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily DeBoer, MD
- Numero di telefono: 720-777-4953
- Email: emily.deboer@childrenscolorado.org
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado
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Contatto:
- Allison Keck
- Numero di telefono: 720-777-0734
- Email: allison.keck@childrenscolorado.org
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Contatto:
- Emily DeBoer, MD
- Numero di telefono: 720-777-4953
- Email: emily.deboer@childrenscolorado.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2 settimane - 40 anni
- Neonati prematuri con età attuale> 2 settimane con una diagnosi confermata di BPD basata sui criteri NIH
- O Malattia respiratoria cronica dovuta a malattia neuromuscolare sottostante
- O malattia neuromuscolare confermata con ecografia completata nei 12 mesi precedenti di partecipazione allo studio di DMD o altre diagnosi associate a cardiomiopatia lieve.
- O controlli sani
Criteri di esclusione:
- Ernia diaframmatica congenita
- Grave cardiopatia congenita
- Anomalie genetiche significative
- Tutto ciò che interferisce con il posizionamento dell'elettrocatetere sulla parete toracica
- Riluttanza/rifiuto a firmare il consenso
- Incinta o in allattamento
- Pacemaker di altri impianti chirurgici e impianti spinali (provoca rumore nei dati)
- Cardiomiopatia da moderata a grave
- Pazienti con disabilità cognitiva temporanea dovuta a malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati prematuri
Neonati prematuri >1 mese di età attualmente ricoverati con displasia broncopolmonare (BPD) senza infezione respiratoria acuta
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Malattia respiratoria cronica
Partecipanti di età >1 mese-21 anni con malattia respiratoria cronica dovuta a malattia neuromuscolare sottostante
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Malattia neuromuscolare
Partecipanti di età compresa tra 21 e 40 anni con malattia neuromuscolare confermata con ecografia completata nei 12 mesi precedenti di partecipazione allo studio di distrofia muscolare di Duchenne (DMD) o altre diagnosi associate a cardiomiopatia lieve
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Controlli sani
Età e altezza corrispondevano a controlli sani
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Convalida scansione V/Q
Adulti o bambini sottoposti o recentemente sottoposti a scansione V/Q
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Neonati prematuri (coorte longitudinale)
Neonati prematuri di età compresa tra 2 settimane e 1 anno con displasia broncopolmonare diagnosticata o sospetta
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Stenosi della vena/arteria polmonare
Bambini di età compresa tra 2 mesi e 18 anni, che saranno sottoposti a cateterismo cardiaco per stenosi della vena polmonare, ipertensione polmonare e/o stenosi dell'arteria polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mappe di imaging EIT che forniscono informazioni regionali sulla ventilazione e la perfusione del polmone.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Queste immagini verranno analizzate sia visivamente per anomalie qualitative sia attraverso l'analisi quantitativa dei pixel che può fornire informazioni sul volume polmonare, sul volume del sangue e sui cambiamenti in base al ciclo respiratorio, al ciclo cardiaco o all'intervento.
Saranno identificate le aree di bassa ventilazione (atelettasia e consolidamento).
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti regionali di conducibilità dovuti alla ventilazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrivere la ventilazione regionale nelle popolazioni di malattie respiratorie pediatriche tra cui debolezza neuromuscolare, disturbi scheletrici/della parete toracica e malattie croniche delle vie aeree e del parenchima polmonare inclusa la displasia broncopolmonare. Questo è un obiettivo qualitativo e riassumerà visivamente le immagini dell'EIT. Le densità dei pixel saranno valutate per la normalità e riassunte come media (DS) o mediana (intervallo interquartile). Le immagini EIT saranno confrontate qualitativamente tra casi e controlli. |
24 mesi
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Forma d'onda per un elemento mesh
Lasso di tempo: 24 mesi
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Forma d'onda della serie temporale indicata dal tempo in secondi rispetto al segnale Recon (au).
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24 mesi
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Cambiamenti di conducibilità regionale dovuti alla perfusione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questo è un obiettivo qualitativo e quantitativo.
I risultati confronteranno qualitativamente le immagini EIT con le immagini di scansione CXR e CT quando disponibili.
Le immagini verranno visualizzate una accanto all'altra e interpretate sia dal medico che dal personale dello studio EIT.
Verranno calcolate varie misure riassuntive dei risultati dell'EIT, tra cui l'eterogeneità dei pixel, i cambiamenti riassuntivi sul respiro di marea e la variazione tra i picchi di marea.
La correlazione di Pearson e Spearman sarà calcolata tra i risultati EIT riassuntivi e i valori clinici primari continui.
Verrà utilizzata la regressione lineare e logistica per stimare le associazioni (con IC 95%) tra le misure EIT e gli esiti clinici.
I dati di sintesi saranno presentati in tabelle e figure utilizzando statistiche descrittive di base stratificate per gruppo di studio.
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24 mesi
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Imaging di perfusione pulsatile regionale alla fine della sistole
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Forma d'onda di potenza (calcolata come prodotto interno di tensioni misurate e correnti applicate)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Displasia broncopolmonare
- Disturbi respiratori
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie neuromuscolari
- Stenosi, vena polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-1843
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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