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Tomografia por impedância elétrica Genesis (TIE): um estudo preliminar

11 de novembro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

As associações entre TIE e medidas clínicas durante os procedimentos padrão de atendimento em pacientes com doenças respiratórias: um estudo preliminar

O objetivo deste estudo é avaliar o sistema de imagem Genesis Electrical Impedance Tomography (EIT) para uso em populações de doenças respiratórias pediátricas, incluindo displasia neuromuscular e broncopulmonar, bem como em controles pareados por idade e altura. A TIE não utiliza radiação e é lida através de eletrodos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o EIT para uso em populações de doenças respiratórias pediátricas, incluindo displasia neuromuscular e broncopulmonar, bem como em controles pareados por idade e altura.

Os pesquisadores usarão o EIT para determinar as mudanças na ventilação regional com intervenções pulmonares, incluindo desobstrução das vias aéreas e ventilação invasiva e não invasiva em uma população pediátrica com doença respiratória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 36 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

populações de doenças respiratórias pediátricas, incluindo displasia neuromuscular e broncopulmonar, bem como em controles pareados por idade e altura.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2 semanas - 40 anos
  • Bebês prematuros com idade atual > 2 semanas com diagnóstico confirmado de DBP com base nos critérios do NIH
  • Ou Doença respiratória crônica devido a doença neuromuscular subjacente
  • Ou doença neuromuscular confirmada com um eco concluído nos 12 meses anteriores à participação no estudo de DMD ou outros diagnósticos associados a cardiomiopatia leve.
  • Ou controles saudáveis

Critério de exclusão:

  • Hérnia diafragmática congênita
  • Cardiopatia congênita grave
  • Anormalidades genéticas significativas
  • Qualquer coisa que interfira na colocação do eletrodo na parede torácica
  • Relutância/recusa em assinar o consentimento
  • Grávida ou lactante
  • Marcapasso de outro implante cirúrgico e implante de coluna (causa ruído nos dados)
  • Cardiomiopatia moderada a grave
  • Pacientes com incapacidade cognitiva temporária devido a doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Bebês prematuros
Bebês prematuros >1 mês de idade atualmente hospitalizados com displasia broncopulmonar (DBP) sem infecção respiratória aguda
Doença Respiratória Crônica
Participantes com idades > 1 mês a 21 anos com doença respiratória crônica devido a doença neuromuscular subjacente
Doença Neuromuscular
Participantes com idades entre 21 e 40 anos com doença neuromuscular confirmada com um eco concluído nos 12 meses anteriores à participação no estudo de distrofia muscular de Duchenne (DMD) ou outros diagnósticos associados a cardiomiopatia leve
Controles Saudáveis
Idade e altura correspondiam a controles saudáveis
Validação de Varredura V/Q
Adultos ou crianças que estão fazendo ou fizeram recentemente uma varredura V/Q
Bebês prematuros (coorte longitudinal)
Lactentes prematuros de 2 semanas a 1 ano com diagnóstico ou suspeita de displasia broncopulmonar
Estenose de veia/artéria pulmonar
Crianças de 2 meses a 18 anos, que serão submetidas a cateterismo cardíaco para estenose da veia pulmonar, hipertensão pulmonar e/ou estenose da artéria pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mapas de imagem EIT que fornecem informações regionais sobre ventilação e perfusão do pulmão.
Prazo: 24 meses
Essas imagens serão analisadas visualmente quanto a anormalidades qualitativas e por meio da análise quantitativa de pixels, que pode fornecer informações sobre o volume pulmonar, o volume sanguíneo e as alterações com base no ciclo respiratório, no ciclo cardíaco ou na intervenção. Áreas de baixa ventilação (atelectasia e consolidação) serão identificadas.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças regionais de condutividade devido à ventilação
Prazo: 24 meses

Descrever a ventilação regional em populações de doenças respiratórias pediátricas, incluindo fraqueza neuromuscular, distúrbios esqueléticos/da parede torácica e doenças crônicas das vias aéreas e do parênquima pulmonar, incluindo displasia broncopulmonar.

Este é um objetivo qualitativo e irá resumir pictoricamente as imagens da EIT. As densidades de pixels serão avaliadas quanto à normalidade e resumidas como média (DP) ou mediana (faixa interquartil). As imagens da TIE serão comparadas qualitativamente entre casos e controles.
24 meses
Forma de onda para um elemento de malha
Prazo: 24 meses
Forma de onda de série temporal indicada pelo tempo em segundos em comparação com o sinal Recon (au).
24 meses
Mudanças de condutividade regional devido à perfusão
Prazo: 24 meses
Este é um objetivo qualitativo e quantitativo. Os resultados compararão qualitativamente as imagens de EIT com imagens de tomografia computadorizada e tomografia computadorizada, quando disponíveis. As imagens serão exibidas lado a lado e interpretadas pelo clínico e pela equipe do estudo EIT. Várias medidas resumidas dos resultados da EIT serão calculadas, incluindo heterogeneidade de pixels, mudanças resumidas ao longo da respiração corrente e variação entre os picos das marés. A correlação de Pearson e Spearman será calculada entre os resultados resumidos da EIT e os valores clínicos primários contínuos. A regressão linear e logística será usada para estimar as associações (com 95% CI) entre as medidas de EIT e os resultados clínicos. Os dados resumidos serão apresentados em tabelas e figuras usando estatística descritiva básica estratificada por grupo de estudo.
24 meses
Imagem de perfusão pulsátil regional no final da sístole
Prazo: 5 minutos
5 minutos
Forma de onda de potência (calculada como o produto interno de tensões medidas e correntes aplicadas)
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-1843

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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