Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроимпедансная томография Genesis (EIT): предварительное исследование

11 ноября 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Связь между EIT и клиническими мерами во время стандартных процедур лечения пациентов с респираторными заболеваниями: предварительное исследование

Целью данного исследования является оценка системы визуализации электроимпедансной томографии (EIT) Genesis для использования в педиатрических популяциях с респираторными заболеваниями, включая нервно-мышечную и бронхолегочную дисплазию, а также в контрольной группе, соответствующей возрасту и росту. EIT не использует радиацию и считывается через электроды.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка EIT для использования в популяциях детей с респираторными заболеваниями, включая нервно-мышечную и бронхолегочную дисплазию, а также в контрольной группе, соответствующей возрасту и росту.

Исследователи будут использовать EIT для определения изменений в регионарной вентиляции при легочных вмешательствах, включая очистку дыхательных путей и инвазивную и неинвазивную вентиляцию у детей с респираторными заболеваниями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 36 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

популяции детей с респираторными заболеваниями, включая нервно-мышечную и бронхолегочную дисплазию, а также контрольные группы по возрасту и росту.

Описание

Критерии включения:

  • 2 недели - 40 лет
  • Недоношенные дети в текущем возрасте >2 недель с подтвержденным диагнозом БЛД на основании критериев NIH
  • Или Хроническое респираторное заболевание из-за основного нервно-мышечного заболевания
  • Или подтвержденное нервно-мышечное заболевание с эхо-диагностикой, выполненной в течение предшествующих 12 месяцев участия в исследовании МДД или других диагнозов, связанных с легкой кардиомиопатией.
  • Или здоровый контроль

Критерий исключения:

  • Врожденная диафрагмальная грыжа
  • Тяжелый врожденный порок сердца
  • Значительные генетические аномалии
  • Все, что мешает размещению электрода на грудной клетке
  • Нежелание/отказ подписывать согласие
  • Беременные или кормящие
  • Кардиостимулятор другого хирургического имплантата и спинного имплантата (вызывает шум в данных)
  • Умеренная и тяжелая кардиомиопатия
  • Пациенты с временной когнитивной инвалидностью из-за болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Недоношенные дети
Недоношенные дети старше 1 месяца, госпитализированные в настоящее время с бронхолегочной дисплазией (БЛД) без острой респираторной инфекции
Хроническое респираторное заболевание
Участники в возрасте от 1 месяца до 21 года с хроническим респираторным заболеванием из-за основного нервно-мышечного заболевания.
Нервно-мышечное заболевание
Участники в возрасте 21-40 лет с подтвержденным нервно-мышечным заболеванием с эхокардиографией, завершенной в течение предшествующих 12 месяцев участия в исследовании, с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) или другими диагнозами, связанными с легкой кардиомиопатией.
Здоровый контроль
Возраст и рост соответствовали здоровому контролю
Проверка V/Q-сканирования
Взрослые или дети, которые проходят или недавно прошли V/Q-сканирование
Недоношенные дети (продольная когорта)
Недоношенные дети в возрасте от 2 недель до 1 года с диагностированной или подозреваемой бронхолегочной дисплазией
Стеноз легочной вены/артерии
Дети в возрасте от 2 месяцев до 18 лет, которым предстоит катетеризация сердца по поводу стеноза легочных вен, легочной гипертензии и/или стеноза легочной артерии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Карты изображений EIT, которые предоставляют региональную информацию о вентиляции и перфузии легких.
Временное ограничение: 24 месяца
Эти изображения будут проанализированы как визуально на наличие качественных аномалий, так и с помощью количественного анализа пикселей, который может предоставить информацию об объеме легких, объеме крови и изменениях в зависимости от дыхательного цикла, сердечного цикла или вмешательства. Будут определены области низкой вентиляции (ателектазы и консолидации).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регионарные изменения проводимости из-за вентиляции
Временное ограничение: 24 месяца

Опишите регионарную вентиляцию легких у детей с респираторными заболеваниями, включая нервно-мышечную слабость, заболевания скелета/грудной стенки, а также хронические заболевания дыхательных путей и паренхиматозные заболевания легких, включая бронхолегочную дисплазию.

Это качественная цель, и она будет иллюстрировать изображения EIT. Плотность пикселей будет оцениваться на предмет нормальности и суммироваться как среднее (SD) или медиана (межквартильный размах). Изображения EIT будут качественно сравниваться между случаями и контролем.
24 месяца
Форма сигнала для элемента сетки
Временное ограничение: 24 месяца
Форма волны временного ряда, обозначенная временем в секундах, по сравнению с сигналом Recon (au).
24 месяца
Регионарные изменения проводимости из-за перфузии
Временное ограничение: 24 месяца
Это качественная и количественная цель. Результаты будут качественно сравнивать изображения EIT с изображениями CXR и CT, когда они доступны. Изображения будут отображаться рядом и интерпретироваться как врачом, так и исследовательским персоналом EIT. Будут рассчитаны различные суммарные показатели результатов EIT, включая неоднородность пикселей, суммарные изменения при спокойном дыхании и вариации между приливными пиками. Корреляция Пирсона и Спирмена будет рассчитана между суммарными результатами EIT и непрерывными первичными клиническими значениями. Линейная и логистическая регрессия будут использоваться для оценки ассоциаций (с 95% ДИ) между показателями EIT и клиническими исходами. Сводные данные будут представлены в таблицах и рисунках с использованием базовой описательной статистики, стратифицированной по исследовательским группам.
24 месяца
Визуализация регионарной пульсирующей перфузии в конце систолы
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Форма волны мощности (вычисляется как внутреннее произведение измеренных напряжений и приложенных токов)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-1843

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться