Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna tomografia impedancyjna Genesis (EIT): badanie wstępne

11 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Związki między EIT a środkami klinicznymi podczas standardowych procedur opieki u pacjentów z chorobami układu oddechowego: badanie wstępne

Celem tego badania jest ocena systemu obrazowania tomografii impedancyjnej Genesis (EIT) do stosowania w populacjach pediatrycznych z chorobami układu oddechowego, w tym z dysplazją nerwowo-mięśniową i oskrzelowo-płucną, a także w grupach kontrolnych dobranych pod względem wieku i wzrostu. EIT nie wykorzystuje promieniowania i jest odczytywany przez elektrody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena EIT do stosowania w populacjach pediatrycznych z chorobami układu oddechowego, w tym z dysplazją nerwowo-mięśniową i oskrzelowo-płucną, a także w grupach kontrolnych dobranych pod względem wieku i wzrostu.

Naukowcy wykorzystają EIT do określenia zmian w wentylacji regionalnej z interwencjami płucnymi, w tym oczyszczenia dróg oddechowych oraz wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej w populacji pediatrycznej z chorobami układu oddechowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

populacji dzieci z chorobami układu oddechowego, w tym dysplazji nerwowo-mięśniowej i oskrzelowo-płucnej, jak również w grupie kontrolnej dopasowanej pod względem wieku i wzrostu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2 tygodnie - 40 lat
  • Wcześniaki w obecnym wieku >2 tygodni z potwierdzonym rozpoznaniem BPD na podstawie kryteriów NIH
  • Lub przewlekła choroba układu oddechowego spowodowana chorobą nerwowo-mięśniową
  • Lub potwierdzona choroba nerwowo-mięśniowa z echo serca zakończona w ciągu ostatnich 12 miesięcy udziału w badaniu DMD lub inne rozpoznania związane z łagodną kardiomiopatią.
  • Lub zdrowe kontrole

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona przepuklina przeponowa
  • Ciężka wrodzona wada serca
  • Znaczące nieprawidłowości genetyczne
  • Wszystko, co przeszkadza w umieszczeniu elektrody na ścianie klatki piersiowej
  • Brak chęci/odmowa podpisania zgody
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Rozrusznik innego implantu chirurgicznego i implantu kręgosłupa (powoduje szum w danych)
  • Umiarkowana do ciężkiej kardiomiopatia
  • Pacjenci z przejściową niepełnosprawnością poznawczą spowodowaną chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wcześniaki
Wcześniaki w wieku >1 miesiąca obecnie hospitalizowane z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) bez ostrej infekcji dróg oddechowych
Przewlekła choroba układu oddechowego
Uczestnicy w wieku od 1 miesiąca do 21 lat z przewlekłą chorobą układu oddechowego spowodowaną chorobą nerwowo-mięśniową
Choroba nerwowo-mięśniowa
Uczestnicy w wieku 21-40 lat z potwierdzoną chorobą nerwowo-mięśniową z badaniem echokardiograficznym wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy udziału w badaniu z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD) lub innymi rozpoznaniami związanymi z łagodną kardiomiopatią
Zdrowe kontrole
Wiek i wzrost odpowiadały zdrowym kontrolom
Walidacja skanowania V/Q
Dorośli lub dzieci, które mają lub niedawno miały skan V/Q
Wcześniaki (kohorta podłużna)
Wcześniaki w wieku od 2 tygodni do 1 roku ze zdiagnozowaną lub podejrzeniem dysplazji oskrzelowo-płucnej
Zwężenie żyły płucnej/tętnicy
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat, które będą poddawane cewnikowaniu serca z powodu zwężenia żył płucnych, nadciśnienia płucnego i/lub zwężenia tętnicy płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapy obrazowania EIT, które dostarczają regionalnych informacji dotyczących wentylacji i perfuzji płuc.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obrazy te będą analizowane zarówno wizualnie pod kątem nieprawidłowości jakościowych, jak i poprzez ilościową analizę pikselową, która może dostarczyć informacji dotyczących objętości płuc, objętości krwi i zmian w oparciu o cykl oddechowy, cykl serca lub interwencję. Zidentyfikowane zostaną obszary o słabej wentylacji (niedodma i konsolidacja).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne zmiany przewodnictwa spowodowane wentylacją
Ramy czasowe: 24 miesiące

Opisać wentylację regionalną w populacjach pediatrycznych z chorobami układu oddechowego, w tym osłabieniem nerwowo-mięśniowym, zaburzeniami szkieletu/ściany klatki piersiowej oraz przewlekłymi chorobami dróg oddechowych i miąższu płuc, w tym dysplazją oskrzelowo-płucną.

Jest to cel jakościowy, który obrazowo podsumowuje obrazy EIT. Gęstości pikseli zostaną ocenione pod kątem normalności i podsumowane jako średnia (SD) lub mediana (rozstęp międzykwartylowy). Obrazy EIT zostaną jakościowo porównane między przypadkami i kontrolami.
24 miesiące
Przebieg dla elementu siatki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przebieg szeregów czasowych wskazany przez czas w sekundach w porównaniu z sygnałem Recon (au).
24 miesiące
Regionalne zmiany przewodnictwa spowodowane perfuzją
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jest to cel jakościowy i ilościowy. Wyniki będą jakościowo porównywać obrazy EIT z obrazami skanów CXR i CT, jeśli będą dostępne. Obrazy będą wyświetlane obok siebie i interpretowane zarówno przez klinicystę, jak i personel badawczy EIT. Zostaną obliczone różne sumaryczne miary wyników EIT, w tym heterogeniczność pikseli, sumaryczne zmiany oddechu pływowego i różnice między szczytami pływów. Korelacja Pearsona i Spearmana zostanie obliczona między sumarycznymi wynikami EIT a ciągłymi pierwotnymi wartościami klinicznymi. Regresja liniowa i logistyczna zostanie wykorzystana do oszacowania związków (z 95% przedziałem ufności) między pomiarami EIT a wynikami klinicznymi. Dane zbiorcze zostaną przedstawione w tabelach i na rycinach z wykorzystaniem podstawowych statystyk opisowych w podziale na badane grupy.
24 miesiące
Regionalne obrazowanie perfuzji pulsacyjnej pod koniec skurczu
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Przebieg mocy (obliczany jako iloczyn wewnętrzny zmierzonych napięć i przyłożonych prądów)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj