Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genesis Electrical Impedance Tomography (EIT): En preliminär studie

25 januari 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Sambanden mellan EIT och kliniska åtgärder under standardvårdsprocedurer hos patienter med luftvägssjukdom: en preliminär studie

Syftet med denna studie är att utvärdera avbildningssystemet Genesis Electrical Impedance Tomography (EIT) för användning i populationer av pediatriska luftvägssjukdomar inklusive neuromuskulär och bronkopulmonell dysplasi, såväl som i ålders- och längdmatchade kontroller. EIT använder inte strålning och läses genom elektroder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera EIT för användning i populationer av pediatriska luftvägssjukdomar inklusive neuromuskulär och bronkopulmonell dysplasi, såväl som i ålders- och längdmatchade kontroller.

Forskare kommer att använda EIT för att bestämma förändringar i regional ventilation med lungingrepp inklusive luftvägsrensning och invasiv och icke-invasiv ventilation i en population av pediatriska andningssjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 38 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

pediatriska respiratoriska sjukdomspopulationer inklusive neuromuskulär och bronkopulmonell dysplasi, såväl som i ålders- och längdmatchade kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2 veckor gammal - 40 år gammal
  • För tidigt födda barn med nuvarande ålder >2 veckor med en bekräftad diagnos av BPD baserat på NIH-kriterier
  • Eller Kronisk luftvägssjukdom på grund av underliggande neuromuskulär sjukdom
  • Eller bekräftad neuromuskulär sjukdom med ett eko som fullbordats inom de föregående 12 månaderna av studiedeltagandet av DMD eller andra diagnoser associerade med mild kardiomyopati.
  • Eller hälsosamma kontroller

Exklusions kriterier:

  • Medfödd diafragmabråck
  • Allvarlig medfödd hjärtsjukdom
  • Betydande genetiska abnoraliteter
  • Allt som stör blyplaceringen på bröstväggen
  • Ovillig/vägra att underteckna samtycke
  • Gravid eller ammande
  • Pacemaker av andra kirurgiska implantat och spinalimplantat (orsakar brus i data)
  • Måttlig till svår kardiomyopati
  • Patienter med tillfällig kognitiv funktionsnedsättning på grund av sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
För tidigt födda barn
För tidigt födda barn >1 månad gamla för närvarande på sjukhus med bronkopulmonell dysplasi (BPD) utan akut luftvägsinfektion
Kronisk luftvägssjukdom
Deltagare i åldern >1 månad-21 år med kronisk luftvägssjukdom på grund av underliggande neuromuskulär sjukdom
Neuromuskulär sjukdom
Deltagare i åldrarna 21-40 år med bekräftad neuromuskulär sjukdom med ett eko som fullbordats inom de föregående 12 månaderna av studiedeltagandet av Duchennes muskeldystrofi (DMD) eller andra diagnoser associerade med mild kardiomyopati
Friska kontroller
Ålder och längd matchade friska kontroller
V/Q Scan validering
Vuxna eller barn som genomgår eller nyligen har genomgått en V/Q-skanning
För tidigt födda barn (longitudinell kohort)
För tidigt födda barn i åldrarna 2 veckor till 1 år med diagnosen eller misstänkt bronkopulmonell dysplasi
Lungven/artärstenos
Barn i åldern 2 månader till 18 år, som kommer att genomgå hjärtkateterisering för pulmonell venstenos, pulmonell hypertoni och/eller pulmonell artärstenos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EIT-avbildningskartor som ger regional information om ventilation och perfusion av lungan.
Tidsram: 24 månader
Dessa bilder kommer att analyseras både visuellt för kvalitativa avvikelser och genom kvantitativ pixelanalys som kan ge information om lungvolym, blodvolym och förändringar i antingen baserat på andningscykel, hjärtcykel eller intervention. Områden med låg ventilation (atelektas och konsolidering) kommer att identifieras.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regionala konduktivitetsförändringar på grund av ventilation
Tidsram: 24 månader

Beskriv regional ventilation i pediatriska respiratoriska sjukdomspopulationer inklusive neuromuskulär svaghet, skelett-/bröstväggsstörningar och kronisk luftvägs- och parenkymal lungsjukdom inklusive bronkopulmonell dysplasi.

Detta är ett kvalitativt syfte och kommer att sammanfatta EIT-bilder bildligt. Pixeldensiteter kommer att utvärderas för normalitet och sammanfattas som medelvärde (SD) eller median (interkvartilintervall). EIT-bilder kommer att jämföras kvalitativt mellan fall och kontroller.
24 månader
Vågform för ett nätelement
Tidsram: 24 månader
Tidsserievågform indikerad av tid i sekunder jämfört med Recon-signal (au).
24 månader
Regionala konduktivitetsförändringar på grund av perfusion
Tidsram: 24 månader
Detta är ett kvalitativt och kvantitativt mål. Resultaten kommer kvalitativt att jämföra EIT-bilder med CXR- och CT-skanningsbilder när de är tillgängliga. Bilder kommer att visas sida vid sida och tolkas av både läkaren och EIT-studiepersonalen. Olika sammanfattande mått på EIT-resultat kommer att beräknas inklusive pixelheterogenitet, sammanfattande förändringar över tidvattenandning och variation mellan tidvattentoppar. Pearsons och Spearmans korrelation kommer att beräknas mellan sammanfattande EIT-resultat och kontinuerliga primära kliniska värden. Linjär och logistisk regression kommer att användas för att uppskatta samband (med 95 % CI) mellan EIT-mått och kliniska resultat. Sammanfattande data kommer att presenteras i tabeller och figurer med hjälp av grundläggande beskrivande statistik stratifierad efter studiegrupp.
24 månader
Regional pulserande perfusionsavbildning vid slutet av systolen
Tidsram: 5 minuter
5 minuter
Effektvågform (beräknad som den inre produkten av uppmätta spänningar och pålagda strömmar)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2019

Första postat (Faktisk)

9 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-1843

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera