注目のAXIOSシステム 日本郵政市場調査
2022年3月17日 更新者：Boston Scientific Japan K.K.
日本における実際の医療状況下での AXIOS ステントおよび電気焼灼強化型送達システムの有害事象およびデバイスの不具合の情報を検出するための市販後調査
日本の医療現場における有害事象や機器の誤作動などの情報を検出する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagakute-Shi、Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya-Shi、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya-Shi、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Chiba-Shi、Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Kamogawa-Shi、Chiba、日本、296-8602
- Kameda Medical Center
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Kashiwa-Shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Yachiyo-Shi、Chiba、日本、276-8524
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
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Fukuoka
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Fukuoka-Shi、Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka-Shi、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-Shi、Hokkaido、日本、006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Hyogo
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Kobe-Shi、Hyogo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Nishinomiya-Shi、Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-Shi、Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-Shi、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Sagamihara-Shi、Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
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Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Mie
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Tsu-Shi、Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi
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Sendai-Shi、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Sendai-Shi、Miyagi、日本、983-0824
- Sendai Open Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki-Shi、Miyazaki、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Niigata
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Niigata-Shi、Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama
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Okayama-Shi、Okayama、日本、700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center
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Okayama-Shi、Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osaka-Shi、Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osakasayama-Shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Takatsuki-Shi、Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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Saitama
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Hidaka-Shi、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical Universtity International Medical Center
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Kawagoe-Shi、Saitama、日本、350-8550
- Saitama Medical Center
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Kitamoto-Shi、Saitama、日本、364-8501
- Kitasato University Medical Center
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Shinjuku-Ku
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Tokyo、Shinjuku-Ku、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke-Shi、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Utsunomiya-Shi、Tochigi、日本、321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Meguro-Ku、Tokyo、日本、153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Minato-Ku、Tokyo、日本、105-8471
- The Jikei University Hospital
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Mitaka-Shi、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Wakayama
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Wakayama-Shi、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
日本国内で治験機器を用いたインプラント手術を受けた患者様。
説明
包含基準:
- 日本国内で治験機器を用いたインプラント手術を受けた患者様。
除外基準:
- NA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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AXIOS 患者
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コンベックス型超音波内視鏡を用いて消化管穿刺により瘻孔を形成し、各種ドレナージを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性（有害事象とデバイスの誤動作）
時間枠：インプラント手術から抜去後7日まで
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インプラント手術から抜去後7日まで
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配置成功
時間枠：インプラント手術中
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AXIOSステントは、デリバリーシステムを使用して適切な位置に留置されます。
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インプラント手術中
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ステント留置
時間枠：埋入～抜去まで（最長60日）
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AXIOS ステントは、移植手術中に移植された位置にとどまります。
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埋入～抜去まで（最長60日）
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ステント ルーメンの開通性
時間枠：埋入～抜去まで（最長60日）
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AXIOSステントのルーメンは特許を取得しており、ドレナージ等に使用できます。
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埋入～抜去まで（最長60日）
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嚢胞サイズの減少
時間枠：埋入から最終観察まで（最長60日）
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埋入から最終観察まで（最長60日）
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削除成功
時間枠：除去手順（インプラント手順後最大60日）
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AXIOS ステントは、標準的な内視鏡スネアまたは鉗子を使用して取り外すことができます。
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除去手順（インプラント手順後最大60日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月8日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。