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Hot AXIOS System Japan Post Market Survey

17. März 2022 aktualisiert von: Boston Scientific Japan K.K.

Eine Post-Market-Umfrage zur Ermittlung von Informationen über unerwünschte Ereignisse und Gerätefehlfunktionen des AXIOS Stents und des durch Elektrokauterisation verbesserten Abgabesystems unter realen medizinischen Bedingungen in Japan

Um Informationen über unerwünschte Ereignisse und Gerätefehlfunktionen unter realen medizinischen Bedingungen in Japan zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-Shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kamogawa-Shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Yachiyo-Shi, Chiba, Japan, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-Shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Mie
      • Tsu-Shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 983-0824
        • Sendai Open Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-Shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osakasayama-Shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical Universtity International Medical Center
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japan, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-Shi, Tochigi, Japan, 321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka-Shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient, der ein Implantationsverfahren unter Verwendung des Studiengeräts am japanischen Standort erhalten hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der ein Implantationsverfahren unter Verwendung des Studiengeräts am japanischen Standort erhalten hat.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AXIOS Patient
Gerät: EUS-geführte Fistulisierung AXIOS
Durch Verwendung eines konvexen Ultraschallendoskops zur Bildung einer Fistel durch gastrointestinale Punktion, um verschiedene Drainagen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Unerwünschte Ereignisse und Gerätefehlfunktion)
Zeitfenster: Vom Implantationsverfahren bis 7 Tage nach der Entfernung
Vom Implantationsverfahren bis 7 Tage nach der Entfernung
Platzierungserfolg
Zeitfenster: Während des Implantationsverfahrens
Der AXIOS-Stent wird mit dem Einführsystem in einer geeigneten Position platziert.
Während des Implantationsverfahrens
Stentretention
Zeitfenster: Vom Implantationsverfahren bis zur Entfernung (maximal 60 Tage)
Der AXIOS Stent verbleibt während des Implantationsverfahrens an der Position, an der er implantiert wurde.
Vom Implantationsverfahren bis zur Entfernung (maximal 60 Tage)
Durchgängigkeit des Stentlumens
Zeitfenster: Vom Implantationsverfahren bis zur Entfernung (maximal 60 Tage)
Das Lumen des AXIOS-Stents ist patentiert und kann zur Drainage usw. verwendet werden.
Vom Implantationsverfahren bis zur Entfernung (maximal 60 Tage)
Verringerte Zystengröße
Zeitfenster: Vom Implantationsverfahren bis zur Schlussbeobachtung (maximal 60 Tage)
Vom Implantationsverfahren bis zur Schlussbeobachtung (maximal 60 Tage)
Entfernungserfolg
Zeitfenster: Entfernungsverfahren (maximal 60 Tage nach dem Implantationsverfahren)
Der AXIOS Stent kann mit standardmäßigen endoskopischen Schlingen oder Pinzetten entfernt werden.
Entfernungsverfahren (maximal 60 Tage nach dem Implantationsverfahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Japan K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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