Hot AXIOS System Japan Post Market Survey
17. mars 2022 oppdatert av: Boston Scientific Japan K.K.
En postmarkedsundersøkelse for å oppdage informasjon om uønskede hendelser og enhetsfeil ved AXIOS-stent- og elektrokauteri-forbedret leveringssystem under medisinsk tilstand i virkelig verden i Japan
For å oppdage informasjon om uønskede hendelser og enhetsfeil under virkelig medisinsk tilstand i Japan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagakute-Shi, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-Shi, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kamogawa-Shi, Chiba, Japan, 296-8602
- Kameda Medical Center
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Yachiyo-Shi, Chiba, Japan, 276-8524
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-Shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-Shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie
-
Tsu-Shi, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 983-0824
- Sendai Open Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-Shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-Shi, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Okayama-Shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-Shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osakasayama-Shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Takatsuki-Shi, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical Universtity International Medical Center
-
Kawagoe-Shi, Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Kitamoto-Shi, Saitama, Japan, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
-
-
Shinjuku-Ku
-
Tokyo, Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Utsunomiya-Shi, Tochigi, Japan, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Mitaka-Shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama-Shi, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient som fikk implantatprosedyre ved bruk av studieutstyr på japansk sted.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som fikk implantatprosedyre ved bruk av studieutstyr på japansk sted.
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AXIOS-pasient
|
Ved å bruke et konveks ultralyd-endoskop for å danne en fistel ved gastrointestinal punktering, for å utføre forskjellig drenering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser og enhetsfeil)
Tidsramme: Fra implantatprosedyre til 7 dager etter fjerning
|
Fra implantatprosedyre til 7 dager etter fjerning
|
|
|
Plasseringssuksess
Tidsramme: Under implantasjonsprosedyren
|
AXIOS-stenten plasseres i en passende posisjon ved hjelp av innføringssystemet.
|
Under implantasjonsprosedyren
|
|
Stentretensjon
Tidsramme: Fra implantatprosedyre til fjerning (maksimalt 60 dager)
|
AXIOS-stenten forblir i posisjonen der den ble implantert under implantasjonsprosedyren.
|
Fra implantatprosedyre til fjerning (maksimalt 60 dager)
|
|
Stent lumen åpenhet
Tidsramme: Fra implantatprosedyre til fjerning (maksimalt 60 dager)
|
Lumen til AXIOS stent er patentert, og den kan brukes til drenering etc.
|
Fra implantatprosedyre til fjerning (maksimalt 60 dager)
|
|
Redusert cystestørrelse
Tidsramme: Fra implantasjonsprosedyre til endelig observasjon (maksimalt 60 dager)
|
Fra implantasjonsprosedyre til endelig observasjon (maksimalt 60 dager)
|
|
|
Suksess ved fjerning
Tidsramme: Fjerningsprosedyre (maksimalt 60 dager etter implantasjonsprosedyre)
|
AXIOS stent kan fjernes ved bruk av standard endoskopiske snarer eller pinsett.
|
Fjerningsprosedyre (maksimalt 60 dager etter implantasjonsprosedyre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .