Hot AXIOS System Japan Post Market Survey
17 de março de 2022 atualizado por: Boston Scientific Japan K.K.
Uma pesquisa pós-mercado para detectar informações de eventos adversos e mau funcionamento do dispositivo do sistema de entrega aprimorado de stent AXIOS e eletrocautério sob condição médica do mundo real no Japão
Para detectar informações de eventos adversos e mau funcionamento do dispositivo em condições médicas do mundo real no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagakute-Shi, Aichi, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya-Shi, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya-Shi, Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Chiba-Shi, Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Kamogawa-Shi, Chiba, Japão, 296-8602
- Kameda Medical Center
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Kashiwa-Shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Yachiyo-Shi, Chiba, Japão, 276-8524
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
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Fukuoka
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Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-Shi, Hokkaido, Japão, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Hyogo
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Kobe-Shi, Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-Shi, Kanagawa, Japão, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Yokohama-Shi, Kanagawa, Japão, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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Yokohama-Shi, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Mie
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Tsu-Shi, Mie, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi
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Sendai-Shi, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Sendai-Shi, Miyagi, Japão, 983-0824
- Sendai Open Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki-Shi, Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Niigata
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Niigata-Shi, Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama
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Okayama-Shi, Okayama, Japão, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center
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Okayama-Shi, Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osaka-Shi, Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osakasayama-Shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Takatsuki-Shi, Osaka, Japão, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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Saitama
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Hidaka-Shi, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical Universtity International Medical Center
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Kawagoe-Shi, Saitama, Japão, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Kitamoto-Shi, Saitama, Japão, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
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Shinjuku-Ku
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Tokyo, Shinjuku-Ku, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Utsunomiya-Shi, Tochigi, Japão, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Meguro-Ku, Tokyo, Japão, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Minato-Ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Mitaka-Shi, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Wakayama
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Wakayama-Shi, Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente que recebeu procedimento de implante usando o dispositivo de estudo no site japonês.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que recebeu procedimento de implante usando o dispositivo de estudo no site japonês.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente AXIOS
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Usando um endoscópio ultrassônico do tipo convexo para formar uma fístula por punção gastrointestinal, para realizar várias drenagens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (eventos adversos e mau funcionamento do dispositivo)
Prazo: Do procedimento de implante até 7 dias após a remoção
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Do procedimento de implante até 7 dias após a remoção
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Sucesso na colocação
Prazo: Durante o procedimento de implante
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O stent AXIOS é colocado em uma posição apropriada usando o sistema de entrega.
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Durante o procedimento de implante
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Retenção de stent
Prazo: Do procedimento de implante à remoção (máximo de 60 dias)
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O stent AXIOS permanece na posição em que foi implantado durante o procedimento de implante.
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Do procedimento de implante à remoção (máximo de 60 dias)
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Perviedade do lúmen do stent
Prazo: Do procedimento de implante à remoção (máximo de 60 dias)
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O lúmen do stent AXIOS é patente e pode ser usado para drenagem, etc.
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Do procedimento de implante à remoção (máximo de 60 dias)
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Diminuição do tamanho do cisto
Prazo: Do procedimento de implante à observação final (máximo de 60 dias)
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Do procedimento de implante à observação final (máximo de 60 dias)
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Sucesso na remoção
Prazo: Procedimento de remoção (no máximo 60 dias após o procedimento de implante)
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O stent AXIOS pode ser removido usando fórceps ou laços endoscópicos padrão.
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Procedimento de remoção (no máximo 60 dias após o procedimento de implante)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .