Горячая система AXIOS Обзор рынка почтовых отправлений Японии
17 марта 2022 г. обновлено: Boston Scientific Japan K.K.
Постмаркетинговое исследование для выявления информации о нежелательных явлениях и неисправностях устройств AXIOS Stent и системы доставки с улучшенными характеристиками электрокоагуляции в условиях реального медицинского состояния в Японии
Для обнаружения информации о нежелательных явлениях и неисправностях устройств в реальных медицинских условиях в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagakute-Shi, Aichi, Япония, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya-Shi, Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya-Shi, Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-Shi, Chiba, Япония, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kamogawa-Shi, Chiba, Япония, 296-8602
- Kameda Medical Center
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Yachiyo-Shi, Chiba, Япония, 276-8524
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Япония, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-Shi, Hokkaido, Япония, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-Shi, Hyogo, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Hyogo, Япония, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima, Япония, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-Shi, Kanagawa, Япония, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Sagamihara-Shi, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Япония, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie
-
Tsu-Shi, Mie, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-Shi, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai-Shi, Miyagi, Япония, 983-0824
- Sendai Open Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-Shi, Miyazaki, Япония, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-Shi, Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-Shi, Okayama, Япония, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Okayama-Shi, Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-Shi, Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osakasayama-Shi, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Takatsuki-Shi, Osaka, Япония, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-Shi, Saitama, Япония, 350-1298
- Saitama Medical Universtity International Medical Center
-
Kawagoe-Shi, Saitama, Япония, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Kitamoto-Shi, Saitama, Япония, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
-
-
Shinjuku-Ku
-
Tokyo, Shinjuku-Ku, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-Shi, Tochigi, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Utsunomiya-Shi, Tochigi, Япония, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Япония, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Minato-Ku, Tokyo, Япония, 105-8471
- The jikei University Hospital
-
Mitaka-Shi, Tokyo, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama-Shi, Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент, которому была проведена процедура имплантации с использованием исследовательского устройства в японском центре.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которому была проведена процедура имплантации с использованием исследовательского устройства в японском центре.
Критерий исключения:
- нет данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АКСИОС Пациент
|
С помощью ультразвукового эндоскопа конвексного типа сформировать свищ путем пункции желудочно-кишечного тракта, выполнить различные дренажи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (нежелательные явления и неисправность устройства)
Временное ограничение: От процедуры имплантации до 7 дней после удаления
|
От процедуры имплантации до 7 дней после удаления
|
|
|
Успех размещения
Временное ограничение: Во время имплантации
|
Стент AXIOS размещается в соответствующем положении с помощью системы доставки.
|
Во время имплантации
|
|
Удержание стента
Временное ограничение: От имплантации до удаления (максимум 60 дней)
|
Стент AXIOS остается в том положении, в котором он был имплантирован во время процедуры имплантации.
|
От имплантации до удаления (максимум 60 дней)
|
|
Проходимость просвета стента
Временное ограничение: От имплантации до удаления (максимум 60 дней)
|
Просвет стента AXIOS проходим, и его можно использовать для дренирования и т. д.
|
От имплантации до удаления (максимум 60 дней)
|
|
Уменьшенный размер кисты
Временное ограничение: От процедуры имплантации до окончательного наблюдения (максимум 60 дней)
|
От процедуры имплантации до окончательного наблюдения (максимум 60 дней)
|
|
|
Удаление успешно
Временное ограничение: Процедура удаления (максимум 60 дней после имплантации)
|
Стент AXIOS можно удалить с помощью стандартных эндоскопических петель или щипцов.
|
Процедура удаления (максимум 60 дней после имплантации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .