Hot AXIOS System Japan Post Market Survey
17 marca 2022 zaktualizowane przez: Boston Scientific Japan K.K.
Ankieta porynkowa mająca na celu wykrycie informacji o zdarzeniach niepożądanych i awariach urządzenia stentu AXIOS i wzmocnionego systemu wprowadzania elektrokauteryzacji w rzeczywistych warunkach medycznych w Japonii
Wykrywanie informacji o zdarzeniach niepożądanych i awariach urządzeń w rzeczywistych warunkach medycznych w Japonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagakute-Shi, Aichi, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya-Shi, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya-Shi, Aichi, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-Shi, Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kamogawa-Shi, Chiba, Japonia, 296-8602
- Kameda Medical Center
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Yachiyo-Shi, Chiba, Japonia, 276-8524
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonia, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonia, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-Shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japonia, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-Shi, Kanagawa, Japonia, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonia, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie
-
Tsu-Shi, Mie, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-Shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai-Shi, Miyagi, Japonia, 983-0824
- Sendai Open Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-Shi, Miyazaki, Japonia, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-Shi, Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-Shi, Okayama, Japonia, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Okayama-Shi, Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-Shi, Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osakasayama-Shi, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Takatsuki-Shi, Osaka, Japonia, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-Shi, Saitama, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical Universtity International Medical Center
-
Kawagoe-Shi, Saitama, Japonia, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Kitamoto-Shi, Saitama, Japonia, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
-
-
Shinjuku-Ku
-
Tokyo, Shinjuku-Ku, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Utsunomiya-Shi, Tochigi, Japonia, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japonia, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Mitaka-Shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama-Shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent, u którego przeprowadzono zabieg wszczepienia implantu za pomocą badanego urządzenia w ośrodku w Japonii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, u którego przeprowadzono zabieg wszczepienia implantu za pomocą badanego urządzenia w ośrodku w Japonii.
Kryteria wyłączenia:
- NA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent AXIOS
|
Za pomocą endoskopu ultradźwiękowego typu wypukłego w celu utworzenia przetoki przez nakłucie przewodu pokarmowego, w celu wykonania różnych drenaży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane i nieprawidłowe działanie urządzenia)
Ramy czasowe: Od zabiegu implantacji do 7 dni po usunięciu
|
Od zabiegu implantacji do 7 dni po usunięciu
|
|
|
Sukces pozycjonowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji
|
Stent AXIOS jest umieszczany w odpowiedniej pozycji za pomocą systemu wprowadzającego.
|
Podczas zabiegu implantacji
|
|
Retencja stentu
Ramy czasowe: Od zabiegu implantacji do usunięcia (maksymalnie 60 dni)
|
Stent AXIOS pozostaje w miejscu, w którym został wszczepiony podczas zabiegu implantacji.
|
Od zabiegu implantacji do usunięcia (maksymalnie 60 dni)
|
|
Drożność światła stentu
Ramy czasowe: Od zabiegu implantacji do usunięcia (maksymalnie 60 dni)
|
Światło stentu AXIOS jest opatentowane i może być używane do drenażu itp.
|
Od zabiegu implantacji do usunięcia (maksymalnie 60 dni)
|
|
Zmniejszony rozmiar cysty
Ramy czasowe: Od zabiegu implantacji do końcowej obserwacji (maksymalnie 60 dni)
|
Od zabiegu implantacji do końcowej obserwacji (maksymalnie 60 dni)
|
|
|
Sukces usunięcia
Ramy czasowe: Procedura usunięcia (maksymalnie 60 dni po zabiegu implantacji)
|
Stent AXIOS można usunąć za pomocą standardowych pęt endoskopowych lub kleszczyków.
|
Procedura usunięcia (maksymalnie 60 dni po zabiegu implantacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .