Hot AXIOS System Japan Post Market Survey
17 de marzo de 2022 actualizado por: Boston Scientific Japan K.K.
Una encuesta posterior al mercado para detectar información sobre eventos adversos y fallas en el dispositivo del stent AXIOS y el sistema mejorado de electrocauterización en condiciones médicas reales en Japón
Para detectar información de eventos adversos y mal funcionamiento del dispositivo en condiciones médicas reales en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagakute-Shi, Aichi, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya-Shi, Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya-Shi, Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Chiba-Shi, Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Kamogawa-Shi, Chiba, Japón, 296-8602
- Kameda Medical Center
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Kashiwa-Shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Yachiyo-Shi, Chiba, Japón, 276-8524
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
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Fukuoka
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Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-Shi, Hokkaido, Japón, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Hyogo
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Kobe-Shi, Hyogo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japón, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-Shi, Kanagawa, Japón, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Yokohama-Shi, Kanagawa, Japón, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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Yokohama-Shi, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Mie
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Tsu-Shi, Mie, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi
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Sendai-Shi, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Sendai-Shi, Miyagi, Japón, 983-0824
- Sendai Open Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki-Shi, Miyazaki, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Niigata
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Niigata-Shi, Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama
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Okayama-Shi, Okayama, Japón, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center
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Okayama-Shi, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osaka-Shi, Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osakasayama-Shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Takatsuki-Shi, Osaka, Japón, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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Saitama
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Hidaka-Shi, Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical Universtity International Medical Center
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Kawagoe-Shi, Saitama, Japón, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Kitamoto-Shi, Saitama, Japón, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
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Shinjuku-Ku
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Tokyo, Shinjuku-Ku, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Utsunomiya-Shi, Tochigi, Japón, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Meguro-Ku, Tokyo, Japón, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Minato-Ku, Tokyo, Japón, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Mitaka-Shi, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Wakayama
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Wakayama-Shi, Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente que recibió un procedimiento de implante usando un dispositivo de estudio en un sitio japonés.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que recibió un procedimiento de implante usando un dispositivo de estudio en un sitio japonés.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente AXIOS
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Mediante el uso de un endoscopio ultrasónico de tipo convexo para formar una fístula por punción gastrointestinal, para realizar varios drenajes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (eventos adversos y mal funcionamiento del dispositivo)
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de implante hasta 7 días después de la extracción
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Desde el procedimiento de implante hasta 7 días después de la extracción
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Éxito de colocación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de implante
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El stent AXIOS se coloca en una posición adecuada utilizando el sistema de colocación.
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Durante el procedimiento de implante
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Retención de stent
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de implante hasta la extracción (un máximo de 60 días)
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El stent AXIOS permanece en la posición en la que se implantó durante el procedimiento de implantación.
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Desde el procedimiento de implante hasta la extracción (un máximo de 60 días)
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Permeabilidad de la luz del stent
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de implante hasta la extracción (un máximo de 60 días)
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El lumen del stent AXIOS es transparente y puede usarse para drenaje, etc.
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Desde el procedimiento de implante hasta la extracción (un máximo de 60 días)
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Disminución del tamaño del quiste
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de implante hasta la observación final (un máximo de 60 días)
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Desde el procedimiento de implante hasta la observación final (un máximo de 60 días)
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Eliminación exitosa
Periodo de tiempo: Procedimiento de extracción (un máximo de 60 días después del procedimiento de implante)
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El stent AXIOS se puede extraer utilizando pinzas o asas endoscópicas estándar.
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Procedimiento de extracción (un máximo de 60 días después del procedimiento de implante)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .